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出境医 / 临床实验 / RGX-314基因疗法在与新血管相关的黄斑变性（NAMD）（AAVIATE）的参与者的甲状腺类空间中施用

RGX-314基因疗法在与新血管相关的黄斑变性（NAMD）（AAVIATE）的参与者的甲状腺类空间中施用

研究描述
简要摘要：
RGX-314被开发为一种新型的一次性基因治疗治疗，用于治疗新生血管（湿）与黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性（NAMD）生物学：RGX-314剂量1生物学：RGX-314剂量2生物学：Ranibizumab（Lucentis®）阶段2

详细说明：
该第2阶段，随机的剂量降低研究旨在评估RGX-314基因治疗NAMD受试者的功效，安全性和耐受性。符合纳入/排除标准的大约40名参与者将被招募成2个剂量队列之一。功效将是研究的主要重点。在整个研究中，将对参与者的RGX-314的安全性和耐受性进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段，随机，剂量降低，ranibizumab对照研究，以评估通过一两次通过一两个上超齿状空间（SCS）注射的RGX-314基因治疗的疗效，安全性和耐受性namd）（aaviate）
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ranibizumab控制
控制治疗组
生物学：ranibizumab（Lucentis®）
Ranibizumab（反VEGF代理）

实验：RGX-314治疗组（剂量1）
RGX-314剂量1
生物学：RGX-314剂量1
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）

实验：RGX-314治疗组（剂量2）
RGX-314剂量2
生物学：RGX-314剂量2
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估RGX-314的最佳校正视力（BCVA）的平均变化，与每月Ranibizumab相比。 [时间范围：40周]
    所使用的量表是早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的字母评分从0-100开始，更高的评分是更好的视力。


次要结果度量 ：
  1. 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性

  2. 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。

  3. 评估RGX-314对最佳校正视力（BCVA）的影响[时间范围：52周]
    从最佳校正视力（BCVA）到第52周的基线的平均变化

  4. 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化

  5. 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>/= 50和</= 89
  • 研究眼中与年龄相关的黄斑变性继发于叶片下CNV的诊断。
  • 参与者必须表现出对抗VEGF疗法的有意义的反应。
  • 愿意并且能够为这项研究提供书面的知情同意书。

排除标准：

  • 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因。
  • 研究眼中叶片下纤维化或萎缩。
  • 曾进行过玻璃体切除术的参与者。
  • 研究人员认为的任何条件可能会限制研究眼中VA的改善。
  • 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史。
  • 研究眼中的不受控制的青光眼。
  • 接受了任何基因疗法。
  • 在研究眼的研究眼睛中，任何防止眼底或VA改善的状况，例如，白内障，玻璃体不透明度，纤维化，萎缩或视网膜上皮撕裂。
  • 研究眼中的眼内手术史。
  • 在访问后的30天内收到任何研究产品2。
  • 在研究后6个月内，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
凤凰地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85014
联系人：首席调查员
美国，加利福尼亚
贝克斯菲尔德的位置尚未招募
美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309
联系人：首席调查员
POWAY位置尚未招募
加利福尼亚州Poway，美国，92064
联系人：首席调查员
圣塔芭芭拉的位置尚未招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93103
联系人：首席调查员
内华达州美国
里诺的位置尚未招募
内华达州里诺，美国89502
联系人：首席调查员
美国，新墨西哥州
阿尔伯克基的位置尚未招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109
联系人：首席调查员
美国德克萨斯州
林地地点尚未招募
德克萨斯州林地，美国，77384
联系人：首席调查员
赞助商和合作者
Regenxbio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		为了评估RGX-314的最佳校正视力（BCVA）的平均变化，与每月Ranibizumab相比。 [时间范围：40周]
所使用的量表是早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的字母评分从0-100开始，更高的评分是更好的视力。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月14日）		为了评估RGX-314的BCVA的平均变化，与Ranibizumab月相比。 [时间范围：40周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性
  • 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。
  • 评估RGX-314对最佳校正视力（BCVA）的影响[时间范围：52周]
    从最佳校正视力（BCVA）到第52周的基线的平均变化
  • 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化
  • 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性
  • 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。
  • 评估RGX-314对BCVA的影响[时间范围：52周]
    从BCVA的基线到第52周的平均变化
  • 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化
  • 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RGX-314基因疗法在与新血管相关的黄斑变性（NAMD）的参与者的甲状腺类空间中施用
官方标题ICMJE一项2阶段，随机，剂量降低，ranibizumab对照研究，以评估通过一两次通过一两个上超齿状空间（SCS）注射的RGX-314基因治疗的疗效，安全性和耐受性namd）（aaviate）
简要摘要RGX-314被开发为一种新型的一次性基因治疗治疗，用于治疗新生血管（湿）与黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。
详细说明该第2阶段，随机的剂量降低研究旨在评估RGX-314基因治疗NAMD受试者的功效，安全性和耐受性。符合纳入/排除标准的大约40名参与者将被招募成2个剂量队列之一。功效将是研究的主要重点。在整个研究中，将对参与者的RGX-314的安全性和耐受性进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新生血管相关的黄斑变性（NAMD）
干预ICMJE
  • 生物学：RGX-314剂量1
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）
  • 生物学：RGX-314剂量2
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）
  • 生物学：ranibizumab（Lucentis®）
    Ranibizumab（反VEGF代理）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ranibizumab控制
    控制治疗组
    干预：生物学：ranibizumab（Lucentis®）
  • 实验：RGX-314治疗组（剂量1）
    RGX-314剂量1
    干预：生物学：RGX-314剂量1
  • 实验：RGX-314治疗组（剂量2）
    RGX-314剂量2
    干预：生物学：RGX-314剂量2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月15日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>/= 50和</= 89
  • 研究眼中与年龄相关的黄斑变性继发于叶片下CNV的诊断。
  • 参与者必须表现出对抗VEGF疗法的有意义的反应。
  • 愿意并且能够为这项研究提供书面的知情同意书。

排除标准：

  • 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因。
  • 研究眼中叶片下纤维化或萎缩。
  • 曾进行过玻璃体切除术的参与者。
  • 研究人员认为的任何条件可能会限制研究眼中VA的改善。
  • 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史。
  • 研究眼中的不受控制的青光眼。
  • 接受了任何基因疗法。
  • 在研究眼的研究眼睛中，任何防止眼底或VA改善的状况，例如，白内障，玻璃体不透明度，纤维化，萎缩或视网膜上皮撕裂。
  • 研究眼中的眼内手术史。
  • 在访问后的30天内收到任何研究产品2。
  • 在研究后6个月内，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514653
其他研究ID编号ICMJE RGX-314-2102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Regenxbio Inc.
研究赞助商ICMJE Regenxbio Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Regenxbio Inc.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
RGX-314被开发为一种新型的一次性基因治疗治疗，用于治疗新生血管（湿）与黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性（NAMD）生物学：RGX-314剂量1生物学：RGX-314剂量2生物学：Ranibizumab（Lucentis®）阶段2

详细说明：
该第2阶段，随机的剂量降低研究旨在评估RGX-314基因治疗NAMD受试者的功效，安全性和耐受性。符合纳入/排除标准的大约40名参与者将被招募成2个剂量队列之一。功效将是研究的主要重点。在整个研究中，将对参与者的RGX-314的安全性和耐受性进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段，随机，剂量降低，ranibizumab对照研究，以评估通过一两次通过一两个上超齿状空间（SCS）注射的RGX-314基因治疗的疗效，安全性和耐受性namd）（aaviate）
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ranibizumab控制
控制治疗组
生物学：ranibizumab（Lucentis®）
Ranibizumab（反VEGF代理）

实验：RGX-314治疗组（剂量1）
RGX-314剂量1
生物学：RGX-314剂量1
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）

实验：RGX-314治疗组（剂量2）
RGX-314剂量2
生物学：RGX-314剂量2
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估RGX-314的最佳校正视力（BCVA）的平均变化，与每月Ranibizumab相比。 [时间范围：40周]
    所使用的量表是早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的字母评分从0-100开始，更高的评分是更好的视力。


次要结果度量 ：
  1. 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性

  2. 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。

  3. 评估RGX-314对最佳校正视力（BCVA）的影响[时间范围：52周]
    从最佳校正视力（BCVA）到第52周的基线的平均变化

  4. 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化

  5. 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>/= 50和</= 89
  • 研究眼中与年龄相关的黄斑变性继发于叶片下CNV的诊断。
  • 参与者必须表现出对抗VEGF疗法的有意义的反应。
  • 愿意并且能够为这项研究提供书面的知情同意书。

排除标准：

  • 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因。
  • 研究眼中叶片下纤维化或萎缩。
  • 曾进行过玻璃体切除术的参与者。
  • 研究人员认为的任何条件可能会限制研究眼中VA的改善。
  • 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史。
  • 研究眼中的不受控制的青光眼。
  • 接受了任何基因疗法。
  • 在研究眼的研究眼睛中，任何防止眼底或VA改善的状况，例如，白内障，玻璃体不透明度，纤维化，萎缩或视网膜上皮撕裂。
  • 研究眼中的眼内手术史。
  • 在访问后的30天内收到任何研究产品2。
  • 在研究后6个月内，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
凤凰地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85014
联系人：首席调查员
美国，加利福尼亚
贝克斯菲尔德的位置尚未招募
美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309
联系人：首席调查员
POWAY位置尚未招募
加利福尼亚州Poway，美国，92064
联系人：首席调查员
圣塔芭芭拉的位置尚未招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93103
联系人：首席调查员
内华达州美国
里诺的位置尚未招募
内华达州里诺，美国89502
联系人：首席调查员
美国，新墨西哥州
阿尔伯克基的位置尚未招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109
联系人：首席调查员
美国德克萨斯州
林地地点尚未招募
德克萨斯州林地，美国，77384
联系人：首席调查员
赞助商和合作者
Regenxbio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		为了评估RGX-314的最佳校正视力（BCVA）的平均变化，与每月Ranibizumab相比。 [时间范围：40周]
所使用的量表是早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）的字母评分从0-100开始，更高的评分是更好的视力。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月14日）		为了评估RGX-314的BCVA的平均变化，与Ranibizumab月相比。 [时间范围：40周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性
  • 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。
  • 评估RGX-314对最佳校正视力（BCVA）的影响[时间范围：52周]
    从最佳校正视力（BCVA）到第52周的基线的平均变化
  • 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化
  • 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 整体和眼AES和SAE的发生率[时间范围：52周]
    评估RGX的安全性和耐受性
  • 评估RGX-314对脉络膜新血管形成（CNV）病变生长和泄漏的影响[时间范围：52周]
    基于第40周和第52周的FA，CNV病变大小和泄漏区域的基线的平均变化。
  • 评估RGX-314对BCVA的影响[时间范围：52周]
    从BCVA的基线到第52周的平均变化
  • 评估RGX-314对中央视网膜厚度（CRT）的影响[时间范围：52周]
    通过SD-OCT测量到第40周和第52周，CRT中的基线的平均变化
  • 评估接受RGX-314治疗的参与者中补充抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的需求[时间范围：52周]
    通过第40周和第52周的年度补充抗VEGF注射率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RGX-314基因疗法在与新血管相关的黄斑变性（NAMD）的参与者的甲状腺类空间中施用
官方标题ICMJE一项2阶段，随机，剂量降低，ranibizumab对照研究，以评估通过一两次通过一两个上超齿状空间（SCS）注射的RGX-314基因治疗的疗效，安全性和耐受性namd）（aaviate）
简要摘要RGX-314被开发为一种新型的一次性基因治疗治疗，用于治疗新生血管（湿）与黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。
详细说明该第2阶段，随机的剂量降低研究旨在评估RGX-314基因治疗NAMD受试者的功效，安全性和耐受性。符合纳入/排除标准的大约40名参与者将被招募成2个剂量队列之一。功效将是研究的主要重点。在整个研究中，将对参与者的RGX-314的安全性和耐受性进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新生血管相关的黄斑变性（NAMD）
干预ICMJE
  • 生物学：RGX-314剂量1
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）
  • 生物学：RGX-314剂量2
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）
  • 生物学：ranibizumab（Lucentis®）
    Ranibizumab（反VEGF代理）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ranibizumab控制
    控制治疗组
    干预：生物学：ranibizumab（Lucentis®）
  • 实验：RGX-314治疗组（剂量1）
    RGX-314剂量1
    干预：生物学：RGX-314剂量1
  • 实验：RGX-314治疗组（剂量2）
    RGX-314剂量2
    干预：生物学：RGX-314剂量2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月15日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>/= 50和</= 89
  • 研究眼中与年龄相关的黄斑变性继发于叶片下CNV的诊断。
  • 参与者必须表现出对抗VEGF疗法的有意义的反应。
  • 愿意并且能够为这项研究提供书面的知情同意书。

排除标准：

  • 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因。
  • 研究眼中叶片下纤维化或萎缩。
  • 曾进行过玻璃体切除术的参与者。
  • 研究人员认为的任何条件可能会限制研究眼中VA的改善。
  • 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史。
  • 研究眼中的不受控制的青光眼。
  • 接受了任何基因疗法。
  • 在研究眼的研究眼睛中，任何防止眼底或VA改善的状况，例如，白内障，玻璃体不透明度，纤维化，萎缩或视网膜上皮撕裂。
  • 研究眼中的眼内手术史。
  • 在访问后的30天内收到任何研究产品2。
  • 在研究后6个月内，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514653
其他研究ID编号ICMJE RGX-314-2102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Regenxbio Inc.
研究赞助商ICMJE Regenxbio Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Regenxbio Inc.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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