免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Vesalio Neva支架猎犬研究用于治疗大容器闭塞中风的研究：明确的研究
Vesalio Neva支架猎犬研究用于治疗大容器闭塞中风的研究：明确的研究
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的单臂90天研究，旨在评估血栓删除的安全性，性能和功效，该受试者与NEVA支架检索器伴有急性缺血性中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NEVA支架猎犬 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心的单臂试验，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。在UP 20个站点的最多120名合格受试者将参加该研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，开放标签的多中心单臂试验旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 Neva支架猎犬 | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 封闭目标血管的再通率[时间范围：手术/手术期间]使用NEVA设备（S）在三个或更少的通过后，封闭的目标血管的重新定性速率（由ETECI评分≥2B定义）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与急性缺血性中风的诊断一致的临床体征和症状，受试者属于以下亚组之一：
1.1。受试者未通过IV T-PA治疗失败
1.2。 IV T-PA给药禁忌受试者
1.3。 IV-TPA在症状发作后3小时内给予
- 年龄≥18和≤85
- NIHSS得分≥8和≤25
- Prestroke MRS评分≤1
- 颅内动脉闭塞室内颈动脉或中大脑中动脉（M1/M2），前大脑前动脉（ACA），后脑动脉（PCA），基底动脉或椎动脉证明了DSA。
- 血栓切除术可以在症状发作（定义为最后一个已知井[TLKW]）的8小时内开始，至少在8小时内发生了一个NEVA通行证
成像纳入标准：
7.1。无对解的CT选择（如果不利用CT灌注或MRI）：方面6-10或
7.2。 CT灌注核≤50cc或
7.3。 MRI DWI核心≤50cc
- 主题或法律代表能够并且愿意在干预之前给予知情同意
排除标准：
- 现有的医学神经或精神病患者会使神经系统或功能评估混淆，例如痴呆症与处方的抗胆碱酯酶抑制剂（例如Aricept）。
- 心肺复苏，心律不齐导致血液动力学不稳定性（低血压），不容易在医学上更正，持续的心肌梗死的证据，对治疗前肺吸入的关注。
- 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
- 脑血管炎
- 严重过敏的对比介质的历史。
- 已知对NEVA材料过敏（Nitinol，不锈钢）；
- 怀疑主动脉夹层，化粪池或细菌心内膜炎
- 全身感染
- 中线偏移显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤[≤3cm]除外）
- 出现急性出血产物的任何CT或MRI证据。
- 由于任何其他原因
- 预期寿命不到6个月
- 在研究人员认为的任何其他条件下，如果执行血管内手术，则排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
- 您怀孕或母乳喂养的女性。
- 主动恶性肿瘤
- 需要治疗或阻止进入血栓的近端血管中的狭窄或阻塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·卡尔德隆 | 615-206-7788 | kcalderon@vesalio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州的血管神经病学 | 招募 |
| 千橡树，加利福尼亚，美国，91360 | |
| 联系人：asif taqi | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会健康研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32207 | |
| 联系人：医学博士Ricardo Hanel | |
| 美国，佐治亚州 | |
| WellStar System Inc | 招募 |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 | |
| 联系人：医学博士Rishi Gupta | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 社区医院 | 招募 |
| 美国印第安纳州芒斯特，美国46321 | |
| 联系人：医学博士Aamir Badruddin | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心诊断放射学和核药物部。 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：蒂莫西·米勒（Timothy Miller），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 桑德斯堡地区 | 招募 |
| 美国田纳西州诺克斯维尔，美国37902 | |
| 联系人：医学博士基思·伍德沃德 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学健康 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
| 联系人：医学博士Alberto Maud | |
赞助商和合作者
维萨利奥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 封闭目标血管的再通率[时间范围：手术/手术期间] 使用NEVA设备（S）在三个或更少的通过后，封闭的目标血管的重新定性速率（由ETECI评分≥2B定义）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vesalio Neva支架猎犬研究用于治疗大容器闭塞中风的研究：明确的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，开放标签的多中心单臂试验旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的单臂90天研究，旨在评估血栓删除的安全性，性能和功效，该受试者与NEVA支架检索器伴有急性缺血性中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心的单臂试验，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。在UP 20个站点的最多120名合格受试者将参加该研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干涉 Neva支架猎犬 干预：设备：NEVA支架检索器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514562 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维萨利奥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维萨利奥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维萨利奥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的单臂90天研究，旨在评估血栓删除的安全性，性能和功效，该受试者与NEVA支架检索器伴有急性缺血性中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NEVA支架猎犬 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心的单臂试验，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。在UP 20个站点的最多120名合格受试者将参加该研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，开放标签的多中心单臂试验旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 Neva支架猎犬 | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 封闭目标血管的再通率[时间范围：手术/手术期间]使用NEVA设备（S）在三个或更少的通过后，封闭的目标血管的重新定性速率（由ETECI评分≥2B定义）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与急性缺血性中风的诊断一致的临床体征和症状，受试者属于以下亚组之一：
1.1。受试者未通过IV T-PA治疗失败
1.2。 IV T-PA给药禁忌受试者
1.3。 IV-TPA在症状发作后3小时内给予
- 年龄≥18和≤85
- NIHSS得分≥8和≤25
- Prestroke MRS评分≤1
- 颅内动脉闭塞室内颈动脉或中大脑中动脉（M1/M2），前大脑前动脉（ACA），后脑动脉（PCA），基底动脉或椎动脉证明了DSA。
- 血栓切除术可以在症状发作（定义为最后一个已知井[TLKW]）的8小时内开始，至少在8小时内发生了一个NEVA通行证
成像纳入标准：
7.1。无对解的CT选择（如果不利用CT灌注或MRI）：方面6-10或
7.2。 CT灌注核≤50cc或
7.3。 MRI DWI核心≤50cc
- 主题或法律代表能够并且愿意在干预之前给予知情同意
排除标准：
- 现有的医学神经或精神病患者会使神经系统或功能评估混淆，例如痴呆症与处方的抗胆碱酯酶抑制剂（例如Aricept）。
- 心肺复苏，心律不齐导致血液动力学不稳定性（低血压），不容易在医学上更正，持续的心肌梗死的证据，对治疗前肺吸入的关注。
- 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
- 脑血管炎
- 严重过敏的对比介质的历史。
- 已知对NEVA材料过敏（Nitinol，不锈钢）；
- 怀疑主动脉夹层，化粪池或细菌心内膜炎
- 全身感染
- 中线偏移显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤[≤3cm]除外）
- 出现急性出血产物的任何CT或MRI证据。
- 由于任何其他原因
- 预期寿命不到6个月
- 在研究人员认为的任何其他条件下，如果执行血管内手术，则排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
- 您怀孕或母乳喂养的女性。
- 主动恶性肿瘤
- 需要治疗或阻止进入血栓的近端血管中的狭窄或阻塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·卡尔德隆 | 615-206-7788 | kcalderon@vesalio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州的血管神经病学 | 招募 |
| 千橡树，加利福尼亚，美国，91360 | |
| 联系人：asif taqi | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会健康研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32207 | |
| 联系人：医学博士Ricardo Hanel | |
| 美国，佐治亚州 | |
| WellStar System Inc | 招募 |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 | |
| 联系人：医学博士Rishi Gupta | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 社区医院 | 招募 |
| 美国印第安纳州芒斯特，美国46321 | |
| 联系人：医学博士Aamir Badruddin | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心诊断放射学和核药物部。 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：蒂莫西·米勒（Timothy Miller），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 桑德斯堡地区 | 招募 |
| 美国田纳西州诺克斯维尔，美国37902 | |
| 联系人：医学博士基思·伍德沃德 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学健康 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
| 联系人：医学博士Alberto Maud | |
赞助商和合作者
维萨利奥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 封闭目标血管的再通率[时间范围：手术/手术期间] 使用NEVA设备（S）在三个或更少的通过后，封闭的目标血管的重新定性速率（由ETECI评分≥2B定义）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vesalio Neva支架猎犬研究用于治疗大容器闭塞中风的研究：明确的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，开放标签的多中心单臂试验旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的单臂90天研究，旨在评估血栓删除的安全性，性能和功效，该受试者与NEVA支架检索器伴有急性缺血性中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心的单臂试验，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。在UP 20个站点的最多120名合格受试者将参加该研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干涉 Neva支架猎犬 干预：设备：NEVA支架检索器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514562 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维萨利奥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维萨利奥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维萨利奥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
