背景:
镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。
客观的:
查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。
合格:
成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。
设计:
参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。
参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。
参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。
参与者每天将服用一次叶酸。
参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。
上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。
参与将持续8到12周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
VTE | 药物:等喹啉药物:安慰剂 | 阶段2 |
镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。
与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ISO 患有镰状细胞病的受试者 | 药物:等喹啉 异喹啉(槲皮素-3 -O -D-葡萄糖苷,也称为等氯辛林)是一种天然存在的单糖糖苷,是研究最多且被广泛消耗的生物黄酮,槲皮素。 |
安慰剂比较器:安慰剂 患有镰状细胞病的受试者 | 药物:安慰剂 硅化的微晶纤维素NF,抗坏血酸,烟酸,硬脂酸盐,二氧化硅和胶体无水ph。Eur./colloidal二氧化硅USP/NF |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:
排除标准:
在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:
具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:
在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加
在研究中。
包括易感参与者:
本研究将不包括弱势主题。
联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN | (301)480-6149 | jennifer.brooks2@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | Arun S Shet,医学博士 | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天] 主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上 | ||||
官方标题ICMJE | 固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响 | ||||
简要摘要 | 背景: 镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。 客观的: 查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。 合格: 成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。 设计: 参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。 参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。 参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。 参与者每天将服用一次叶酸。 参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。 上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。 参与将持续8到12周。 | ||||
详细说明 | 镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。 与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | VTE | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:
排除标准: 在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:
包括易感参与者: 本研究将不包括弱势主题。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514510 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200137 20-H-0137 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月25日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。
客观的:
查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。
合格:
成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。
设计:
参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。
参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。
参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。
参与者每天将服用一次叶酸。
参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。
上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。
参与将持续8到12周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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VTE | 药物:等喹啉药物:安慰剂 | 阶段2 |
镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。
与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成' target='_blank'>血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月28日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:
排除标准:
在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:
具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:
在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加
在研究中。
包括易感参与者:
本研究将不包括弱势主题。
联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN | (301)480-6149 | jennifer.brooks2@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | Arun S Shet,医学博士 | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天] 主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上 | ||||
官方标题ICMJE | 固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响 | ||||
简要摘要 | 背景: 镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。 客观的: 查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。 合格: 成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。 设计: 参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。 参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。 参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。 参与者每天将服用一次叶酸。 参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。 上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。 参与将持续8到12周。 | ||||
详细说明 | 镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。 与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成' target='_blank'>血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | VTE | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:
排除标准: 在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:
包括易感参与者: 本研究将不包括弱势主题。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514510 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200137 20-H-0137 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月25日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |