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出境医 / 临床实验 / 固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上

固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上

研究描述
简要摘要:

背景:

镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。

客观的:

查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。

合格:

成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。

设计:

参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。

参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。

参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。

参与者每天将服用一次叶酸。

参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。

上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。

参与将持续8到12周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
VTE药物:等喹啉药物:安慰剂阶段2

详细说明:

镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。

与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ISO
患有镰状细胞病的受试者
药物:等喹啉
异喹啉(槲皮素-3 -O -D-葡萄糖苷,也称为等氯辛林)是一种天然存在的单糖糖苷,是研究最多且被广泛消耗的生物黄酮,槲皮素。

安慰剂比较器:安慰剂
患有镰状细胞病的受试者
药物:安慰剂
硅化的微晶纤维素NF,抗坏血酸,烟酸,硬脂酸盐,二氧化硅和胶体无水ph。Eur./colloidal二氧化硅USP/NF

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天]
    主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。


次要结果度量
  1. 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性

  2. 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数

  3. Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性

  4. 炎症和凝血参数[时间范围:28天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束

  5. 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点

  6. 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:

  • 明确诊断镰状细胞贫血(血红蛋白SS或血红蛋白SC或Beta thalassya sc或beta thalassyia或β小心理症)通过血红蛋白的电泳证实了至少90天后血液输血后90天进行的血红蛋白电泳,如果先前转填充或DNA基因分型。
  • 年龄18-70岁
  • 稳态SCD(在研究后60天内没有急性血管熟悉的危机),如果在HU治疗上进行优化剂量至少30天。对于那些在HU疗法上开始的人,应至少将剂量不变90天。
  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序。
  • 在执行任何研究程序之前,已经提供了已签署的书面知情同意书,包括筛选程序。

排除标准:

在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:

  • SCD具有最近的VOC(研究的D0 <60天)。
  • SCD具有最近输血病史(研究的D0 <60天)或交换输血(研究的D0 <90天)。
  • SCD具有最近的VTE(在诊断为DVT,PE或两者两者的90天内)。
  • 任何接受Crizanlizumab疗法的患者用于SCD或在研究的过去30天内接受了Crizanlizumab。
  • 具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:

    1. 最近的历史(在签署知情同意书之前的3个月内)心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;心肌梗塞或不稳定的心绞痛;出血,栓塞或血栓性中风。
    2. 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,需要使用肠胃外抗菌药物或大于或等于3的肠胃抗菌药物或等级3(根据国家癌症研究所的常见术语标准)。
    3. 活跃的病毒感染是通过测试乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(AB)呈阳性的,具有活性乙型肝炎或C病毒感染的迹象。如果受试者对HCV AB呈阳性,则将进行逆转录酶 - 聚合酶链反应测试。接受适当的丙型肝炎治疗后,患有丙型肝炎的受试者可能会重新分组。
    4. 在抗逆转录病毒疗法上测试人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2 AB的呈阳性(HIV)1或2 AB,并证明持续的活性感染(IE,CD4计数<400/MICROL和病毒载荷> 100,000拷贝/mL)。
    5. 主动急性炎症性疾病会导致类风湿关节炎或全身性红斑狼疮修饰治疗。
    6. 糖尿病被判断为受到调查人员的控制不善,该糖尿病被单个禁食糖值> 250 gm/dL所证明,或者需要> 3抗抗糖尿病剂,包括胰岛素(所有胰岛素都认为是1剂);胰岛素本身的使用不是排他性的。
    7. 任何原发性恶性肿瘤的病史,除经过经过治疗的非黑糖瘤皮肤癌外;经过治疗的宫颈或乳腺癌原位;或其他用治疗意图治疗的原发性肿瘤,没有已知的活性疾病,并且在过去3年中没有治疗。
    8. 在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加

      在研究中。

  • 具有先前的骨髓或干细胞移植。

包括易感参与者:

本研究将不包括弱势主题。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN (301)480-6149 jennifer.brooks2@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun S Shet,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天]
主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月15日)
  • 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性
  • 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数
  • Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性
  • 炎症和凝血参数[时间范围:28天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束
  • 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点
  • 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性
  • 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数
  • Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性
  • 炎症和凝血参数[时间范围:8天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束
  • 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点
  • 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上
官方标题ICMJE固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响
简要摘要

背景:

镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。

客观的:

查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。

合格:

成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。

设计:

参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。

参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。

参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。

参与者每天将服用一次叶酸。

参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。

上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。

参与将持续8到12周。

详细说明

镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。

与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE VTE
干预ICMJE
  • 药物:等喹啉
    异喹啉(槲皮素-3 -O -D-葡萄糖苷,也称为等氯辛林)是一种天然存在的单糖糖苷,是研究最多且被广泛消耗的生物黄酮,槲皮素。
  • 药物:安慰剂
    硅化的微晶纤维素NF,抗坏血酸,烟酸,硬脂酸盐,二氧化硅和胶体无水ph。Eur./colloidal二氧化硅USP/NF
研究臂ICMJE
  • 实验:ISO
    患有镰状细胞病的受试者
    干预:药物:等素赛素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有镰状细胞病的受试者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月28日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:

  • 明确诊断镰状细胞贫血(血红蛋白SS或血红蛋白SC或Beta thalassya sc或beta thalassyia或β小心理症)通过血红蛋白的电泳证实了至少90天后血液输血后90天进行的血红蛋白电泳,如果先前转填充或DNA基因分型。
  • 年龄18-70岁
  • 稳态SCD(在研究后60天内没有急性血管熟悉的危机),如果在HU治疗上进行优化剂量至少30天。对于那些在HU疗法上开始的人,应至少将剂量不变90天。
  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序。
  • 在执行任何研究程序之前,已经提供了已签署的书面知情同意书,包括筛选程序。

排除标准:

在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:

  • SCD具有最近的VOC(研究的D0 <60天)。
  • SCD具有最近输血病史(研究的D0 <60天)或交换输血(研究的D0 <90天)。
  • SCD具有最近的VTE(在诊断为DVT,PE或两者两者的90天内)。
  • 任何接受Crizanlizumab疗法的患者用于SCD或在研究的过去30天内接受了Crizanlizumab。
  • 具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:

    1. 最近的历史(在签署知情同意书之前的3个月内)心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;心肌梗塞或不稳定的心绞痛;出血,栓塞或血栓性中风。
    2. 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,需要使用肠胃外抗菌药物或大于或等于3的肠胃抗菌药物或等级3(根据国家癌症研究所的常见术语标准)。
    3. 活跃的病毒感染是通过测试乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(AB)呈阳性的,具有活性乙型肝炎或C病毒感染的迹象。如果受试者对HCV AB呈阳性,则将进行逆转录酶 - 聚合酶链反应测试。接受适当的丙型肝炎治疗后,患有丙型肝炎的受试者可能会重新分组。
    4. 在抗逆转录病毒疗法上测试人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2 AB的呈阳性(HIV)1或2 AB,并证明持续的活性感染(IE,CD4计数<400/MICROL和病毒载荷> 100,000拷贝/mL)。
    5. 主动急性炎症性疾病会导致类风湿关节炎或全身性红斑狼疮修饰治疗。
    6. 糖尿病被判断为受到调查人员的控制不善,该糖尿病被单个禁食糖值> 250 gm/dL所证明,或者需要> 3抗抗糖尿病剂,包括胰岛素(所有胰岛素都认为是1剂);胰岛素本身的使用不是排他性的。
    7. 任何原发性恶性肿瘤的病史,除经过经过治疗的非黑糖瘤皮肤癌外;经过治疗的宫颈或乳腺癌原位;或其他用治疗意图治疗的原发性肿瘤,没有已知的活性疾病,并且在过去3年中没有治疗。
    8. 在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加

      在研究中。

  • 具有先前的骨髓或干细胞移植。

包括易感参与者:

本研究将不包括弱势主题。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN (301)480-6149 jennifer.brooks2@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514510
其他研究ID编号ICMJE 200137
20-H-0137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun S Shet,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。

客观的:

查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。

合格:

成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。

设计:

参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。

参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。

参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。

参与者每天将服用一次叶酸。

参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。

上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。

参与将持续8到12周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
VTE药物:等喹啉药物:安慰剂阶段2

详细说明:

镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。

与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成' target='_blank'>血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ISO
患有镰状细胞病的受试者
药物:等喹啉
异喹啉(槲皮素-3 -O -D-葡萄糖苷,也称为等氯辛林)是一种天然存在的单糖糖苷,是研究最多且被广泛消耗的生物黄酮,槲皮素

安慰剂比较器:安慰剂
患有镰状细胞病的受试者
药物:安慰剂
硅化的微晶纤维素NF,抗坏血酸,烟酸,硬脂酸盐,二氧化硅和胶体无水ph。Eur./colloidal二氧化硅USP/NF

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天]
    主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。


次要结果度量
  1. 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性

  2. 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数

  3. Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性

  4. 炎症和凝血参数[时间范围:28天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束

  5. 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点

  6. 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:

  • 明确诊断镰状细胞贫血血红蛋白SS或血红蛋白SC或Beta thalassya sc或beta thalassyia或β小心理症)通过血红蛋白的电泳证实了至少90天后血液输血后90天进行的血红蛋白电泳,如果先前转填充或DNA基因分型。
  • 年龄18-70岁
  • 稳态SCD(在研究后60天内没有急性血管熟悉的危机),如果在HU治疗上进行优化剂量至少30天。对于那些在HU疗法上开始的人,应至少将剂量不变90天。
  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序。
  • 在执行任何研究程序之前,已经提供了已签署的书面知情同意书,包括筛选程序。

排除标准:

在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:

  • SCD具有最近的VOC(研究的D0 <60天)。
  • SCD具有最近输血病史(研究的D0 <60天)或交换输血(研究的D0 <90天)。
  • SCD具有最近的VTE(在诊断为DVT,PE或两者两者的90天内)。
  • 任何接受Crizanlizumab疗法的患者用于SCD或在研究的过去30天内接受了Crizanlizumab
  • 具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:

    1. 最近的历史(在签署知情同意书之前的3个月内)心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;心肌梗塞或不稳定的心绞痛;出血,栓塞或血栓性中风。
    2. 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,需要使用肠胃外抗菌药物或大于或等于3的肠胃抗菌药物或等级3(根据国家癌症研究所的常见术语标准)。
    3. 活跃的病毒感染是通过测试乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(AB)呈阳性的,具有活性乙型肝炎或C病毒感染的迹象。如果受试者对HCV AB呈阳性,则将进行逆转录酶 - 聚合酶链反应测试。接受适当的丙型肝炎治疗后,患有丙型肝炎的受试者可能会重新分组。
    4. 在抗逆转录病毒疗法上测试人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2 AB的呈阳性(HIV)1或2 AB,并证明持续的活性感染(IE,CD4计数<400/MICROL和病毒载荷> 100,000拷贝/mL)。
    5. 主动急性炎症性疾病会导致类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮修饰治疗。
    6. 糖尿病被判断为受到调查人员的控制不善,该糖尿病被单个禁食糖值> 250 gm/dL所证明,或者需要> 3抗抗糖尿病剂,包括胰岛素(所有胰岛素都认为是1剂);胰岛素本身的使用不是排他性的。
    7. 任何原发性恶性肿瘤的病史,除经过经过治疗的非黑糖瘤皮肤癌外;经过治疗的宫颈或乳腺癌原位;或其他用治疗意图治疗的原发性肿瘤,没有已知的活性疾病,并且在过去3年中没有治疗。
    8. 在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加

      在研究中。

  • 具有先前的骨髓或干细胞移植。

包括易感参与者:

本研究将不包括弱势主题。

联系人和位置

联系人
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联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN (301)480-6149 jennifer.brooks2@nih.gov

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美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun S Shet,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
主要结果将是等离子体可溶性P-选择素水平的变化,将基线与IQ响应进行比较[时间范围:28天]
主要结果将是比较基线与智商或安慰剂的血浆可溶性P-选择素水平的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月15日)
  • 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性
  • 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数
  • Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性
  • 炎症和凝血参数[时间范围:28天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束
  • 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点
  • 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 血浆蛋白二硫化物异构酶活性[时间范围:28天]
    比较基线和研究结束等离子体蛋白二硫化物异构酶活性
  • 组织因子阳性细胞外囊泡数[时间范围:28天]
    比较研究等离子体组织因子阳性细胞外囊泡数
  • Procagulant活动[时间范围:28天]
    比较基线和研究终结等离子体组织因子突出凝胶活性
  • 炎症和凝血参数[时间范围:8天]
    比较研究炎症和凝结参数的基线和结束
  • 血管功能和动脉粥样硬化的生物标志物[时间范围:28天]
    比较血管功能和动脉粥样硬化的当代生物标志物的基线和终点
  • 安全/耐受性和对口腔智商的依从性[时间范围:28天]
    评估安全性/耐受性和对口腔智商的依从性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固定剂量类黄酮等素素在患有稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物上
官方标题ICMJE固定剂量类黄酮等素对稳定镰状细胞疾病受试者的血栓炎性生物标志物的影响
简要摘要

背景:

镰状细胞病(SCD)是一种遗传性血红蛋白疾病。患有SCD的人有增加血块的机会。研究人员想看看一种称为等喹啉的饮食补充剂是否可以降低SCD患者的炎症和血液凝结水平。

客观的:

查看Isoquercetin如何在SCD患者中起作用。

合格:

成年人18-70岁,患有SCD并且处于稳态状态(在过去60天内没有遇到疼痛危机,如果服用羟基脲,在过去的90天中没有改变剂量)。

设计:

参与者将进行身体检查,病史,医学评论和血液检查。

参与者可能会进行周围动脉沟通(Endo-PAT)测试,以检查其血管功能。为此,将顶针杯放在手指上,并将血压袖带放在他们的手臂上。

参与者将分为2个治疗组中的1个。他们将每天嘴一次,嘴,持续4周,一次嘴一次,嘴巴一次服用4个胶囊或安慰剂。他们将获得药丸分配器并保留药物日记。

参与者每天将服用一次叶酸。

参与者将进行研究结束。他们将讨论任何副作用,并重复一些筛选测试。他们可能会有一个内部PAT测试。

上次学习访问大约一个月后,将通过电话与参与者联系,以查看他们是否有任何副作用。那些这样做的人可能会进行后续访问。在这次访问中,他们可能会进行血液检查。

参与将持续8到12周。

详细说明

镰状细胞疾病(SCD)是一种遗传性的单基因血红蛋白疾病,是由编码成年血红蛋白β球蛋白亚基(HBA)的突变引起的,导致瓣膜替代位置6的谷氨酸,从而产生血红蛋白S(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS)(HBS) 。当脱氧时,HBS聚合,使红细胞刚性,粘性和异常粘附在毛细血管内皮中。这阻碍了微循环中的血液流动,导致缺血和微观痕迹,导致痛苦危机,脑血管中风,肾功能障碍,视网膜病变和其他最终器官损害。当前的科学文献目前认识到SCD中可获得的高凝状态对血管病理学,慢性器官功能障碍和死亡率的贡献。

与癌症类似,镰状细胞疾病与可获得的高凝状态有关,并且表现出高流行率和复发性静脉血栓栓塞(VTE)。 SCD的人类中促凝蛋白组织因子及其活化剂蛋白二硫化物异构酶的水平升高,表明血栓形成' target='_blank'>血栓形成的因果作用。在癌症患者中,用异喹啉(IQ)对血浆PDI的药理抑制导致VTE生物标志物和VTE复发的降低。这些发现提供了支持,以检验以下假设:镰状细胞疾病中的等喹啉会减少血栓炎性VTE生物标志物并减弱相关的高凝状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE VTE
干预ICMJE
  • 药物:等喹啉
    异喹啉(槲皮素-3 -O -D-葡萄糖苷,也称为等氯辛林)是一种天然存在的单糖糖苷,是研究最多且被广泛消耗的生物黄酮,槲皮素
  • 药物:安慰剂
    硅化的微晶纤维素NF,抗坏血酸,烟酸,硬脂酸盐,二氧化硅和胶体无水ph。Eur./colloidal二氧化硅USP/NF
研究臂ICMJE
  • 实验:ISO
    患有镰状细胞病的受试者
    干预:药物:等素赛素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有镰状细胞病的受试者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月28日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

为了注册研究的活性阶段(IQ补充与安慰剂),受试者必须在筛查期内符合以下所有标准(请访问#1),该标准可以持续在研究干预开始前0-28天:

  • 明确诊断镰状细胞贫血血红蛋白SS或血红蛋白SC或Beta thalassya sc或beta thalassyia或β小心理症)通过血红蛋白的电泳证实了至少90天后血液输血后90天进行的血红蛋白电泳,如果先前转填充或DNA基因分型。
  • 年龄18-70岁
  • 稳态SCD(在研究后60天内没有急性血管熟悉的危机),如果在HU治疗上进行优化剂量至少30天。对于那些在HU疗法上开始的人,应至少将剂量不变90天。
  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序。
  • 在执行任何研究程序之前,已经提供了已签署的书面知情同意书,包括筛选程序。

排除标准:

在筛查期间符合以下任何标准的受试者将无法接受研究干预措施,并将计入研究应计。出于统计目的,屏幕故障不会包括在分析中:

  • SCD具有最近的VOC(研究的D0 <60天)。
  • SCD具有最近输血病史(研究的D0 <60天)或交换输血(研究的D0 <90天)。
  • SCD具有最近的VTE(在诊断为DVT,PE或两者两者的90天内)。
  • 任何接受Crizanlizumab疗法的患者用于SCD或在研究的过去30天内接受了Crizanlizumab
  • 具有重大的医疗状况,赋予参与研究的不可接受的风险,并且/或可能混淆研究数据的解释。如此重要的医疗状况包括但不限于以下内容:

    1. 最近的历史(在签署知情同意书之前的3个月内)心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;心肌梗塞或不稳定的心绞痛;出血,栓塞或血栓性中风。
    2. 在研究药物的第一个剂量之前的2个月内,需要使用肠胃外抗菌药物或大于或等于3的肠胃抗菌药物或等级3(根据国家癌症研究所的常见术语标准)。
    3. 活跃的病毒感染是通过测试乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(AB)呈阳性的,具有活性乙型肝炎或C病毒感染的迹象。如果受试者对HCV AB呈阳性,则将进行逆转录酶 - 聚合酶链反应测试。接受适当的丙型肝炎治疗后,患有丙型肝炎的受试者可能会重新分组。
    4. 在抗逆转录病毒疗法上测试人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2 AB的呈阳性(HIV)1或2 AB,并证明持续的活性感染(IE,CD4计数<400/MICROL和病毒载荷> 100,000拷贝/mL)。
    5. 主动急性炎症性疾病会导致类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮修饰治疗。
    6. 糖尿病被判断为受到调查人员的控制不善,该糖尿病被单个禁食糖值> 250 gm/dL所证明,或者需要> 3抗抗糖尿病剂,包括胰岛素(所有胰岛素都认为是1剂);胰岛素本身的使用不是排他性的。
    7. 任何原发性恶性肿瘤的病史,除经过经过治疗的非黑糖瘤皮肤癌外;经过治疗的宫颈或乳腺癌原位;或其他用治疗意图治疗的原发性肿瘤,没有已知的活性疾病,并且在过去3年中没有治疗。
    8. 在调查人员的判断中,任何伤害或医疗状况都将阻止受试者参加

      在研究中。

  • 具有先前的骨髓或干细胞移植。

包括易感参与者:

本研究将不包括弱势主题。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·布鲁克斯(Jennifer L Brooks),RN (301)480-6149 jennifer.brooks2@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514510
其他研究ID编号ICMJE 200137
20-H-0137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun S Shet,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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