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对亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者的Anx005的开放标签研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心的开放标签研究，对静脉注射（IV）ANX005的受试者（或有亨廷顿氏病）的风险（HD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：Anx005 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估静脉注射ANX005在患有亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者中施用长达22周。
受试者将在第1和第6天接受IV输注给药的ANX005的诱导剂量，然后每2周至22周进行维护给药，并在第24、28和36周进行随访。
学习完成后6个月，将与所有受试者联系（在诊所访问或电话中）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Anx005施用长达22周 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段的开放标签研究，以评估静脉注射ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，患有明显的亨廷顿氏病的受试者或有风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005 iv | 药物：Anx005 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：最多最多36周]通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。
次要结果度量 ：
- Anx005的药代动力学（PK）[时间范围：最多延长36周]通过Anx005血清和脑脊液浓度测量
- Anx005的药效学（PD）效果[时间范围：最多到第36周]通过C1Q，C4A和NFL血液和/或脑脊液浓度测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亨廷顿氏病的诊断或有风险：通过直接DNA测试，总CAG-AGE产品（CAP）得分> 400和UHDRS独立评分≥80，遗传确认的疾病。
- 能够在日常生活的基本活动中独立行走并自给自足（例如，饮食，敷料，洗澡）。
- 所有高清伴随药物稳定。
- 如果女性必须是绝经后（至少没有替代医疗原因的两年的月经），则进行手术灭菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术），或同意使用高效的避孕方法。
- 男性与生育潜力伴侣的女性必须同意使用高效的避孕方法。
- 先前接种了封装的细菌病原体（奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌和肺炎链球菌）或愿意接受疫苗接种的疫苗。
- 能够耐受脑电图和腰椎穿刺（LP）程序。
排除标准：
- 在前12个月内有自杀或自我伤害的风险。
- 舞蹈和/或认知缺陷严重到足以干扰研究评估。
- 体重> 150公斤的受试者。
- 筛查实验室测试或体格检查的临床显着发现，这些发现并非特定于HD，可能会干扰研究的进行或数据解释或增加受试者的风险。
- 与慢性自身免疫性疾病和/或ANA滴度≥1：160一致的体征和症状，或诊断。
- 先前对先前药物，环境刺激或其他物质的先前输注反应，敏感性，过敏性或过敏反应的病史。
- 在筛查之前或在本研究期间的任何时间内使用实验剂，或在筛查前的任何时间使用实验剂。
- 任何单克隆抗体的先前治疗。
- 存在植入的深脑刺激装置。
- 基因疗法，RNA或DNA的任何史，靶向HD特异性研究剂，例如反义寡核苷酸，细胞移植或任何实验性脑手术。
- 可能干扰脑脊液稳态和循环的大脑和脊柱病理学会增加颅内压（植入分流或导管），畸形或肿瘤。
- 禁忌经历LP。
- 对Anx005药物产品中任何赋形剂的过敏性。
- 临床上具有重要意义的疾病，医疗状况或病史（包括神经或精神疾病，艾滋病毒，任何活跃感染，包括乙型肝炎或c），会危害受试者的安全性，限制参与或妥协的数据解释来自主题。
- 补体cascade系统的任何已知遗传缺陷。
- 慢性口服或静脉注射类固醇或免疫抑制剂的使用病史。
- 血红蛋白，胆红素或乳酸脱氢酶（LDH）值超出正常限制，具有临床意义或暗示性溶血性贫血。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 1-650-822-5500 | clinicaltrials@annexonbio.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Annexon调查站点02 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Annexon调查站点05 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Annexon调查站点03 | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Annexon调查站点04 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20057年 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Annexon调查站点07 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Annexon调查站点06 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45221 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 华盛顿美国 | |
| Annexon调查站点08 | 招募 |
| 华盛顿，美国，柯克兰，98034 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| Annexon调查站点01 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99202 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Rajeev Kumar，医学博士 | 岩石山运动障碍中心，恩格尔伍德公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：最多最多36周] 通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：直到第12周] 通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者的Anx005的开放标签研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段的开放标签研究，以评估静脉注射ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，患有明显的亨廷顿氏病的受试者或有风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心的开放标签研究，对静脉注射（IV）ANX005的受试者（或有亨廷顿氏病）的风险（HD）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估静脉注射ANX005在患有亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者中施用长达22周。 受试者将在第1和第6天接受IV输注给药的ANX005的诱导剂量，然后每2周至22周进行维护给药，并在第24、28和36周进行随访。 学习完成后6个月，将与所有受试者联系（在诊所访问或电话中）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Anx005施用长达22周 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Anx005 静脉输注 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anx005 iv 干预：药物：Anx005 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514367 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-HD-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心的开放标签研究，对静脉注射（IV）ANX005的受试者（或有亨廷顿氏病）的风险（HD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：Anx005 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估静脉注射ANX005在患有亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者中施用长达22周。
受试者将在第1和第6天接受IV输注给药的ANX005的诱导剂量，然后每2周至22周进行维护给药，并在第24、28和36周进行随访。
学习完成后6个月，将与所有受试者联系（在诊所访问或电话中）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Anx005施用长达22周 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段的开放标签研究，以评估静脉注射ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，患有明显的亨廷顿氏病的受试者或有风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005 iv | 药物：Anx005 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：最多最多36周]通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。
次要结果度量 ：
- Anx005的药代动力学（PK）[时间范围：最多延长36周]通过Anx005血清和脑脊液浓度测量
- Anx005的药效学（PD）效果[时间范围：最多到第36周]通过C1Q，C4A和NFL血液和/或脑脊液浓度测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亨廷顿氏病的诊断或有风险：通过直接DNA测试，总CAG-AGE产品（CAP）得分> 400和UHDRS独立评分≥80，遗传确认的疾病。
- 能够在日常生活的基本活动中独立行走并自给自足（例如，饮食，敷料，洗澡）。
- 所有高清伴随药物稳定。
- 如果女性必须是绝经后（至少没有替代医疗原因的两年的月经），则进行手术灭菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术），或同意使用高效的避孕方法。
- 男性与生育潜力伴侣的女性必须同意使用高效的避孕方法。
- 先前接种了封装的细菌病原体（奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌和肺炎链球菌）或愿意接受疫苗接种的疫苗。
- 能够耐受脑电图和腰椎穿刺（LP）程序。
排除标准：
- 在前12个月内有自杀或自我伤害的风险。
- 舞蹈和/或认知缺陷严重到足以干扰研究评估。
- 体重> 150公斤的受试者。
- 筛查实验室测试或体格检查的临床显着发现，这些发现并非特定于HD，可能会干扰研究的进行或数据解释或增加受试者的风险。
- 与慢性自身免疫性疾病和/或ANA滴度≥1：160一致的体征和症状，或诊断。
- 先前对先前药物，环境刺激或其他物质的先前输注反应，敏感性，过敏性或过敏反应的病史。
- 在筛查之前或在本研究期间的任何时间内使用实验剂，或在筛查前的任何时间使用实验剂。
- 任何单克隆抗体的先前治疗。
- 存在植入的深脑刺激装置。
- 基因疗法，RNA或DNA的任何史，靶向HD特异性研究剂，例如反义寡核苷酸，细胞移植或任何实验性脑手术。
- 可能干扰脑脊液稳态和循环的大脑和脊柱病理学会增加颅内压（植入分流或导管），畸形或肿瘤。
- 禁忌经历LP。
- 对Anx005药物产品中任何赋形剂的过敏性。
- 临床上具有重要意义的疾病，医疗状况或病史（包括神经或精神疾病，艾滋病毒，任何活跃感染，包括乙型肝炎或c），会危害受试者的安全性，限制参与或妥协的数据解释来自主题。
- 补体cascade系统的任何已知遗传缺陷。
- 慢性口服或静脉注射类固醇或免疫抑制剂的使用病史。
- 血红蛋白，胆红素或乳酸脱氢酶（LDH）值超出正常限制，具有临床意义或暗示性溶血性贫血。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Annexon调查站点02 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Annexon调查站点05 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Annexon调查站点03 | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Annexon调查站点04 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20057年 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Annexon调查站点07 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Annexon调查站点06 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45221 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 华盛顿美国 | |
| Annexon调查站点08 | 招募 |
| 华盛顿，美国，柯克兰，98034 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| Annexon调查站点01 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99202 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：最多最多36周] 通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Anx005的治疗急性不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：直到第12周] 通过与Anx005，与Anx005相关的SAE相关的TEAE，SAE，AES的发生率，3级或更高级AES，与Anx005相关的3级或更高级AES，导致研究或治疗中断。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者的Anx005的开放标签研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段的开放标签研究，以评估静脉注射ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，患有明显的亨廷顿氏病的受试者或有风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心的开放标签研究，对静脉注射（IV）ANX005的受试者（或有亨廷顿氏病）的风险（HD）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估静脉注射ANX005在患有亨廷顿氏病的受试者或有风险的受试者中施用长达22周。 受试者将在第1和第6天接受IV输注给药的ANX005的诱导剂量，然后每2周至22周进行维护给药，并在第24、28和36周进行随访。 学习完成后6个月，将与所有受试者联系（在诊所访问或电话中）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Anx005施用长达22周 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Anx005 静脉输注 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anx005 iv 干预：药物：Anx005 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514367 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-HD-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
