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出境医 / 临床实验 / 实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访

实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访

研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)的筛查不仅在治疗更有效时早日检测到疾病,而且还通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。由于我们国家中许多最弱势和脆弱的人在联邦合格的卫生中心获得医疗保健,因此这些中心在增加最脆弱人群中的CRC筛查中起着重要作用。此外,癌症筛查的全部好处必须包括及时和适当的异常结果随访。因此,这项研究的目的是实施多层次干预措施,以提高联邦合格卫生中心(FQHC)中CRC筛查,随访和转诊至护理的比率。此外,我们将研究用于支持实施过程的实施策略及其对多层次干预的采用,实施和维持的贡献。多层次干预将针对三种不同的影响力:组织,提供者和个人。它将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供者提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

单级干预通常不足以实现可持续变化。需要多级干预措施来同时解决多层次上下文影响。如何利用多层次干预措施以及如何实施此类干预措施并评估其有效性是本研究的最终目标。


病情或疾病
直肠癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和使用阶梯楔形设计的联邦资格卫生中心的随访
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CRC筛查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    在报告季度,符合年龄符合年龄的患者的比例进行了最新的结直肠癌筛查

  2. CRC订购率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    需要结直肠癌筛查的患者百分比在报告季度收到筛查的订单

  3. CRC完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受结直肠癌筛查订单的患者的百分比完成了筛查测试

  4. 后续诊断结肠镜检查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    报告季度的粪便检查阳性测试的患者百分比接受了诊断结肠镜检查的转诊

  5. 后续诊断结肠镜检查完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受诊断结肠镜检查转诊的患者百分比在报告季度完成了诊断测试

  6. 诊断结肠镜检查完成的时间[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    从诊断结肠镜检查顺序到完成诊断结肠镜检查的时间


次要结果度量
  1. 接收患者导航服务的原因[时间范围:从研究地点发起的患者导航服务到研究完成的日期,评估长达16个月]
    患者接受导航服务以促进结直肠癌筛查和后续护理的原因包括:1)运输问题,2)财务或健康保险范围问题,3)社会/心理问题,4)扫盲或语言障碍,5)对医务人员,6)育儿问题,7)家庭支持问题,8)工作时间表冲突,9)医疗合并症,10)卫生系统问题,例如安排,以及11)其他,指定。提供患者导航服务的患者导航员将在患者注册患者导航服务后填写清单。

  2. 提供的导航服务[时间范围:从研究地点首次在研究站点开始的患者导航服务到研究完成,评估长达16个月]
    提供的服务以促进结肠癌筛查和后续护理的完成包括:1)预约筛查或后续护理,2)安排运输,3)提供社交或心理支持,4)提供语言支持/口译员服务,5)协助解决扫盲问题,6)解决与医务人员有关的问题,7)协助育儿或家庭问题,8)解决健康保险或共同付款问题,9)通过解决合并症的情况下支持患者,10)其他说明。当患者退出导航服务时,患者导航员将完成清单。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合年龄符合年龄的患者(45岁至75岁)进行结直肠癌筛查。
标准

患者导航服务的资格:

纳入标准:

  • 能够给予同意
  • 提供大肠癌筛查或后续护理的提供者订单

排除标准:

  • 无法同意
  • 没有提供者订单进行结直肠癌筛查或后续护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Karen Kim 773-702-2613 kekim@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:Helen Lam博士hvallina@medicine.bsd.uchicago.edu

赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Karen Kim芝加哥大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • CRC筛查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    在报告季度,符合年龄符合年龄的患者的比例进行了最新的结直肠癌筛查
  • CRC订购率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    需要结直肠癌筛查的患者百分比在报告季度收到筛查的订单
  • CRC完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受结直肠癌筛查订单的患者的百分比完成了筛查测试
  • 后续诊断结肠镜检查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    报告季度的粪便检查阳性测试的患者百分比接受了诊断结肠镜检查的转诊
  • 后续诊断结肠镜检查完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受诊断结肠镜检查转诊的患者百分比在报告季度完成了诊断测试
  • 诊断结肠镜检查完成的时间[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    从诊断结肠镜检查顺序到完成诊断结肠镜检查的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • 接收患者导航服务的原因[时间范围:从研究地点发起的患者导航服务到研究完成的日期,评估长达16个月]
    患者接受导航服务以促进结直肠癌筛查和后续护理的原因包括:1)运输问题,2)财务或健康保险范围问题,3)社会/心理问题,4)扫盲或语言障碍,5)对医务人员,6)育儿问题,7)家庭支持问题,8)工作时间表冲突,9)医疗合并症,10)卫生系统问题,例如安排,以及11)其他,指定。提供患者导航服务的患者导航员将在患者注册患者导航服务后填写清单。
  • 提供的导航服务[时间范围:从研究地点首次在研究站点开始的患者导航服务到研究完成,评估长达16个月]
    提供的服务以促进结肠癌筛查和后续护理的完成包括:1)预约筛查或后续护理,2)安排运输,3)提供社交或心理支持,4)提供语言支持/口译员服务,5)协助解决扫盲问题,6)解决与医务人员有关的问题,7)协助育儿或家庭问题,8)解决健康保险或共同付款问题,9)通过解决合并症的情况下支持患者,10)其他说明。当患者退出导航服务时,患者导航员将完成清单。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访
官方头衔实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和使用阶梯楔形设计的联邦资格卫生中心的随访
简要摘要

直肠癌(CRC)的筛查不仅在治疗更有效时早日检测到疾病,而且还通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。由于我们国家中许多最弱势和脆弱的人在联邦合格的卫生中心获得医疗保健,因此这些中心在增加最脆弱人群中的CRC筛查中起着重要作用。此外,癌症筛查的全部好处必须包括及时和适当的异常结果随访。因此,这项研究的目的是实施多层次干预措施,以提高联邦合格卫生中心(FQHC)中CRC筛查,随访和转诊至护理的比率。此外,我们将研究用于支持实施过程的实施策略及其对多层次干预的采用,实施和维持的贡献。多层次干预将针对三种不同的影响力:组织,提供者和个人。它将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供者提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

单级干预通常不足以实现可持续变化。需要多级干预措施来同时解决多层次上下文影响。如何利用多层次干预措施以及如何实施此类干预措施并评估其有效性是本研究的最终目标。

详细说明

A.背景

A1。结直肠癌控制和FQHC

CRC的筛查不仅在治疗更有效时会尽早发现疾病,而且还可以通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。尽管有强有力的证据支持CRC筛查,但在全国范围内,只有68.8%的成年人在2018年进行了最新筛查[1]。在种族/族裔少数民族和生活在贫困中的人们中,这个数字甚至更低[2-5]。种族/族裔少数民族和社会经济地位低下的人通常缺乏健康保险和常规护理来源。这些人群在安全网环境中也不成比例地获得医疗保健,例如联邦合格的医疗中心(FQHCS)[6-7]。 2018年,FQHC为2800万患者提供服务,其中23%没有保险,63%是种族/族裔少数民族,而91%的贫困水平低于200%[8]。因此,FQHC在增加最脆弱的人群中的CRC筛查中起着重要作用。

A2。 FQHC中结直肠癌控制的挑战

由于特殊服务的成本和有限的可用性以及患者的偏好相结合,FQHC通常会促进非侵入性筛查方法,例如粪便隐蔽血液测试(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT),作为筛查的方式[9-12 ]。为了实现使用FOBT/FIT的CRC筛查的好处,必须及时进行积极结果。虽然没有在接受正拟合正阳性后没有随访诊断评估的个人比例的全国估计,但几项研究报告的随访率在阳性测试后一年内少于50%至90%[13-- 22],与FQHC相比,综合卫生保健系统的随访率较高12个月(82%-86%)(56%-58%)[23-24]。

A3。多层次对癌症筛查行为的影响

个人在复杂的环境中生活和寻求护理,多种层次的上下文影响可能会影响个人决策和行动[25-26]。多层次干预措施的目标是多个上下文水平(例如,组织,提供者和患者级别)的变化,以影响健康行为,医疗保健实践和健康结果[27-28]。尽管对多层次干预措施的呼吁有所增加[29-31],但仍然缺乏证据表明如何实施多层次干预措施或多个级别的干预措施如何相互作用并影响健康结果。

B.学习目标

这项研究的总体目的是为多层次干预措施提供证据基础,以提高在联邦合格的医疗中心的CRC筛查,随访和转诊至护理的速度,并了解如何改善采用,实施,并维持这些干预措施。在这项研究中,我们将测试多层次干预的有效性,同时观察并收集有关实施过程的信息。我们的多层次干预组件的选择基于广泛的文献综述,证据的强度以及我们以前的研究和项目的发现。多层次干预将针对三个不同水平的影响力(组织,提供者和个人),以提高我们合作伙伴FQHC的CRC筛查,随访和转诊至护理的率。我们的多层次干预将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供商提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

该研究的目的是四倍:(1)使用阶梯楔设计在三个阶段实施多层次干预,(2)收集季度数据以随着时间的推移跟踪变化,(3)评估实施过程和实施策略的有效性观察,访谈和年度调查以及(4)使用多层次和纵向建模评估多层次干预的有效性。

C.方法

CRC筛选和随访过程很复杂,包括几个步骤和接口。但是,很少有干预研究同时针对患者,提供者和组织级别的因素。侧重于减少多个级别障碍的干预措施可能会更有效地提高CRC筛查,随访和转诊至护理的速度。

C1。多层干预和实施策略

提供者级别组件

提供者教育

大量研究表明,医师建议在影响患者的CRC筛查决策方面的重要性[31-44],这是患者遵守筛查指南的主要预测指标[45-47]。研究团队将为参与卫生专业人员提供量身定制的教育和指导。教育会议将专注于CRC风险评估,筛查指南,文化能力,共同的决策和使用学术详细方法的沟通技巧。学术细节方法涉及训练有素的专家在其环境中访问医疗保健专业人员,以提供有关最佳实践的量身定制的教育和指导,这些教育和指导对增加的CRC筛查率提高了显着影响[48-53]。每个会议将持续约15至20分钟,并将在常规员工和提供者会议期间举行。这些学术细节会议将在整个研究期间进行。

提供者评估和反馈

我们将将学术细节与实践促进结合在一起,其中包括对汇总和个人提供者筛查行为和实践绩效的评估和反馈[54]。报告将包括CRC筛选订单率,筛选完成率,异常结果的随访率以及转介肿瘤护理。提供者将能够看到彼此的表现,这使提供者可以比较和学习彼此的成功。

提供者提醒

鉴于患者遇到的众多竞争优先级,可以忽略CRC筛查建议。提供者的提示将由员工通过电子方式或手动生成,以提醒提供者筛查其合格的患者。提供者提示已被证明增加了CRC筛查率[55]。

C2。组织和个人级别组件

病人提醒

提供者建议仅保证完成CRC筛查的完成,这涉及患者的依从性。我们将使用基于文本的平台(也称为简短消息服务(SMS))来实现患者提醒组件,以吸引和提醒患者完成筛查。对于使用结肠镜检查作为筛查方法的患者,SMS还将在手术前五天包括有关肠制备和饮食限制的指导。研究表明,SMS患者提醒不仅对筛查率产生积极影响,而且还提高了肠药的质量[56-61]。

病人导航

患者导航服务将解决组织和个人影响。患者导航的重点是通过指导患者了解复杂的医疗保健系统来消除障碍,并使用训练有素的员工解决教育,社会文化和后勤需求。我们将雇用和培训两名全职CRC导航员,并修改并修改研究精良的新罕布什尔州结直肠癌筛查计划(NHCRCSP)患者导航器模型[62-64]。

C3。实施策略

干预的有效性部分取决于实施过程的强度。我们将进行实施前的组织准备评估(ORA)。我们将使用合并框架进行实施研究(CFIR)来指导我们的ORA。我们将对卫生系统领导力和诊所领导者进行关键的线人访谈以评估:1)当前的CRC筛选工作流程,2)CRC数据捕获和验证过程以及3)可用于支持实施的能力和资源。此外,我们将向临床提供者和支持人员进行一项准备调查,以评估组织的气候和文化。我们的29个调查项目是根据经过验证的仪器65-68对CFIR构造进行了调整和修改的。

支持实施过程的有效策略至关重要。实施策略是为了增强基于证据的干预措施的采用,实施和可持续性而采取的行动。我们将使用不同的实施策略来实施我们的多层次干预。最后,我们将在CRC筛选连续体沿三个阶段实施多级,多组分干预。在第1阶段,我们将收集基线数据,并实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

C4。学习规划

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

C5。研究地点

我们将与四个FQHC合作,其中两个在伊利诺伊州和两个在印第安纳州合作。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者,并在2018年为162,000名患者提供服务。在162,000名患者中,有78%是种族少数族裔,有93%的人居住在或低于200%的贫困率,没有保险17%。我们合作伙伴之间的CRC筛查率在25%至43%之间。

C6。过程评估

我们将评估可能与提供者和临床水平观察到的结果相关的潜在因果和上下文因素。每个阶段完成后,我们将向合作伙伴诊所的所有提供者发送调查,以评估他们对干预部分的接触和经验。此外,我们将评估组织文化和气候的变化,这些变化可以使用我们基于CFIR开发的29个调查项目来确定影响的潜在机制。

C7。数据分析计划

我们将进行描述性分析,以及小组内和组间随时间变化。此外,为了评估四组分干预效果,我们将采取逐步的方法。首先,每个时间阶段的每个干预效果将使用线性混合效应模型分别估算。每个模型中干预效果的估计将用于测试其他干预组件是否显着影响结果指标。接下来,除了上述模型外,我们还将开发一个大型模型,包括所有干预组件。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合年龄符合年龄的患者(45岁至75岁)进行结直肠癌筛查。
健康)状况直肠癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Kim K,Polite B,Hedeker D,Liebovitz D,Randal F,Jayaprakash M,Quinn M,Lee SM,Lam H.使用阶梯式Wedge Design在联邦合格的健康中心进行多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访:研究方案。实施科学。 2020年10月29日; 15(1):96。 doi:10.1186/s13012-020-01045-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月12日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

患者导航服务的资格:

纳入标准:

  • 能够给予同意
  • 提供大肠癌筛查或后续护理的提供者订单

排除标准:

  • 无法同意
  • 没有提供者订单进行结直肠癌筛查或后续护理
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Karen Kim 773-702-2613 kekim@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:Helen Lam博士 hvallina@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514341
其他研究ID编号1UH3CA233229-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方芝加哥大学
研究赞助商芝加哥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Karen Kim芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)的筛查不仅在治疗更有效时早日检测到疾病,而且还通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。由于我们国家中许多最弱势和脆弱的人在联邦合格的卫生中心获得医疗保健,因此这些中心在增加最脆弱人群中的CRC筛查中起着重要作用。此外,癌症筛查的全部好处必须包括及时和适当的异常结果随访。因此,这项研究的目的是实施多层次干预措施,以提高联邦合格卫生中心(FQHC)中CRC筛查,随访和转诊至护理的比率。此外,我们将研究用于支持实施过程的实施策略及其对多层次干预的采用,实施和维持的贡献。多层次干预将针对三种不同的影响力:组织,提供者和个人。它将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供者提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

单级干预通常不足以实现可持续变化。需要多级干预措施来同时解决多层次上下文影响。如何利用多层次干预措施以及如何实施此类干预措施并评估其有效性是本研究的最终目标。


病情或疾病
直肠癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和使用阶梯楔形设计的联邦资格卫生中心的随访
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CRC筛查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    在报告季度,符合年龄符合年龄的患者的比例进行了最新的结直肠癌筛查

  2. CRC订购率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    需要结直肠癌筛查的患者百分比在报告季度收到筛查的订单

  3. CRC完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受结直肠癌筛查订单的患者的百分比完成了筛查测试

  4. 后续诊断结肠镜检查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    报告季度的粪便检查阳性测试的患者百分比接受了诊断结肠镜检查的转诊

  5. 后续诊断结肠镜检查完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受诊断结肠镜检查转诊的患者百分比在报告季度完成了诊断测试

  6. 诊断结肠镜检查完成的时间[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    从诊断结肠镜检查顺序到完成诊断结肠镜检查的时间


次要结果度量
  1. 接收患者导航服务的原因[时间范围:从研究地点发起的患者导航服务到研究完成的日期,评估长达16个月]
    患者接受导航服务以促进结直肠癌筛查和后续护理的原因包括:1)运输问题,2)财务或健康保险范围问题,3)社会/心理问题,4)扫盲或语言障碍,5)对医务人员,6)育儿问题,7)家庭支持问题,8)工作时间表冲突,9)医疗合并症,10)卫生系统问题,例如安排,以及11)其他,指定。提供患者导航服务的患者导航员将在患者注册患者导航服务后填写清单。

  2. 提供的导航服务[时间范围:从研究地点首次在研究站点开始的患者导航服务到研究完成,评估长达16个月]
    提供的服务以促进结肠癌筛查和后续护理的完成包括:1)预约筛查或后续护理,2)安排运输,3)提供社交或心理支持,4)提供语言支持/口译员服务,5)协助解决扫盲问题,6)解决与医务人员有关的问题,7)协助育儿或家庭问题,8)解决健康保险或共同付款问题,9)通过解决合并症的情况下支持患者,10)其他说明。当患者退出导航服务时,患者导航员将完成清单。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合年龄符合年龄的患者(45岁至75岁)进行结直肠癌筛查。
标准

患者导航服务的资格:

纳入标准:

  • 能够给予同意
  • 提供大肠癌筛查或后续护理的提供者订单

排除标准:

  • 无法同意
  • 没有提供者订单进行结直肠癌筛查或后续护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Karen Kim 773-702-2613 kekim@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:Helen Lam博士hvallina@medicine.bsd.uchicago.edu

赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Karen Kim芝加哥大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • CRC筛查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    在报告季度,符合年龄符合年龄的患者的比例进行了最新的结直肠癌筛查
  • CRC订购率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    需要结直肠癌筛查的患者百分比在报告季度收到筛查的订单
  • CRC完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受结直肠癌筛查订单的患者的百分比完成了筛查测试
  • 后续诊断结肠镜检查率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    报告季度的粪便检查阳性测试的患者百分比接受了诊断结肠镜检查的转诊
  • 后续诊断结肠镜检查完成率[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    接受诊断结肠镜检查转诊的患者百分比在报告季度完成了诊断测试
  • 诊断结肠镜检查完成的时间[时间范围:从随机日期到研究完成日期,评估长达36个月]
    从诊断结肠镜检查顺序到完成诊断结肠镜检查的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • 接收患者导航服务的原因[时间范围:从研究地点发起的患者导航服务到研究完成的日期,评估长达16个月]
    患者接受导航服务以促进结直肠癌筛查和后续护理的原因包括:1)运输问题,2)财务或健康保险范围问题,3)社会/心理问题,4)扫盲或语言障碍,5)对医务人员,6)育儿问题,7)家庭支持问题,8)工作时间表冲突,9)医疗合并症,10)卫生系统问题,例如安排,以及11)其他,指定。提供患者导航服务的患者导航员将在患者注册患者导航服务后填写清单。
  • 提供的导航服务[时间范围:从研究地点首次在研究站点开始的患者导航服务到研究完成,评估长达16个月]
    提供的服务以促进结肠癌筛查和后续护理的完成包括:1)预约筛查或后续护理,2)安排运输,3)提供社交或心理支持,4)提供语言支持/口译员服务,5)协助解决扫盲问题,6)解决与医务人员有关的问题,7)协助育儿或家庭问题,8)解决健康保险或共同付款问题,9)通过解决合并症的情况下支持患者,10)其他说明。当患者退出导航服务时,患者导航员将完成清单。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访
官方头衔实施多层次干预以加速结直肠癌筛查和使用阶梯楔形设计的联邦资格卫生中心的随访
简要摘要

直肠癌(CRC)的筛查不仅在治疗更有效时早日检测到疾病,而且还通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。由于我们国家中许多最弱势和脆弱的人在联邦合格的卫生中心获得医疗保健,因此这些中心在增加最脆弱人群中的CRC筛查中起着重要作用。此外,癌症筛查的全部好处必须包括及时和适当的异常结果随访。因此,这项研究的目的是实施多层次干预措施,以提高联邦合格卫生中心(FQHC)中CRC筛查,随访和转诊至护理的比率。此外,我们将研究用于支持实施过程的实施策略及其对多层次干预的采用,实施和维持的贡献。多层次干预将针对三种不同的影响力:组织,提供者和个人。它将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供者提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

单级干预通常不足以实现可持续变化。需要多级干预措施来同时解决多层次上下文影响。如何利用多层次干预措施以及如何实施此类干预措施并评估其有效性是本研究的最终目标。

详细说明

A.背景

A1。结直肠癌控制和FQHC

CRC的筛查不仅在治疗更有效时会尽早发现疾病,而且还可以通过发现和去除癌前息肉来防止癌症。尽管有强有力的证据支持CRC筛查,但在全国范围内,只有68.8%的成年人在2018年进行了最新筛查[1]。在种族/族裔少数民族和生活在贫困中的人们中,这个数字甚至更低[2-5]。种族/族裔少数民族和社会经济地位低下的人通常缺乏健康保险和常规护理来源。这些人群在安全网环境中也不成比例地获得医疗保健,例如联邦合格的医疗中心(FQHCS)[6-7]。 2018年,FQHC为2800万患者提供服务,其中23%没有保险,63%是种族/族裔少数民族,而91%的贫困水平低于200%[8]。因此,FQHC在增加最脆弱的人群中的CRC筛查中起着重要作用。

A2。 FQHC中结直肠癌控制的挑战

由于特殊服务的成本和有限的可用性以及患者的偏好相结合,FQHC通常会促进非侵入性筛查方法,例如粪便隐蔽血液测试(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT),作为筛查的方式[9-12 ]。为了实现使用FOBT/FIT的CRC筛查的好处,必须及时进行积极结果。虽然没有在接受正拟合正阳性后没有随访诊断评估的个人比例的全国估计,但几项研究报告的随访率在阳性测试后一年内少于50%至90%[13-- 22],与FQHC相比,综合卫生保健系统的随访率较高12个月(82%-86%)(56%-58%)[23-24]。

A3。多层次对癌症筛查行为的影响

个人在复杂的环境中生活和寻求护理,多种层次的上下文影响可能会影响个人决策和行动[25-26]。多层次干预措施的目标是多个上下文水平(例如,组织,提供者和患者级别)的变化,以影响健康行为,医疗保健实践和健康结果[27-28]。尽管对多层次干预措施的呼吁有所增加[29-31],但仍然缺乏证据表明如何实施多层次干预措施或多个级别的干预措施如何相互作用并影响健康结果。

B.学习目标

这项研究的总体目的是为多层次干预措施提供证据基础,以提高在联邦合格的医疗中心的CRC筛查,随访和转诊至护理的速度,并了解如何改善采用,实施,并维持这些干预措施。在这项研究中,我们将测试多层次干预的有效性,同时观察并收集有关实施过程的信息。我们的多层次干预组件的选择基于广泛的文献综述,证据的强度以及我们以前的研究和项目的发现。多层次干预将针对三个不同水平的影响力(组织,提供者和个人),以提高我们合作伙伴FQHC的CRC筛查,随访和转诊至护理的率。我们的多层次干预将有多个组件,包括提供商和员工教育,提供商提醒,提供者评估和反馈,患者提醒和患者导航。

该研究的目的是四倍:(1)使用阶梯楔设计在三个阶段实施多层次干预,(2)收集季度数据以随着时间的推移跟踪变化,(3)评估实施过程和实施策略的有效性观察,访谈和年度调查以及(4)使用多层次和纵向建模评估多层次干预的有效性。

C.方法

CRC筛选和随访过程很复杂,包括几个步骤和接口。但是,很少有干预研究同时针对患者,提供者和组织级别的因素。侧重于减少多个级别障碍的干预措施可能会更有效地提高CRC筛查,随访和转诊至护理的速度。

C1。多层干预和实施策略

提供者级别组件

提供者教育

大量研究表明,医师建议在影响患者的CRC筛查决策方面的重要性[31-44],这是患者遵守筛查指南的主要预测指标[45-47]。研究团队将为参与卫生专业人员提供量身定制的教育和指导。教育会议将专注于CRC风险评估,筛查指南,文化能力,共同的决策和使用学术详细方法的沟通技巧。学术细节方法涉及训练有素的专家在其环境中访问医疗保健专业人员,以提供有关最佳实践的量身定制的教育和指导,这些教育和指导对增加的CRC筛查率提高了显着影响[48-53]。每个会议将持续约15至20分钟,并将在常规员工和提供者会议期间举行。这些学术细节会议将在整个研究期间进行。

提供者评估和反馈

我们将将学术细节与实践促进结合在一起,其中包括对汇总和个人提供者筛查行为和实践绩效的评估和反馈[54]。报告将包括CRC筛选订单率,筛选完成率,异常结果的随访率以及转介肿瘤护理。提供者将能够看到彼此的表现,这使提供者可以比较和学习彼此的成功。

提供者提醒

鉴于患者遇到的众多竞争优先级,可以忽略CRC筛查建议。提供者的提示将由员工通过电子方式或手动生成,以提醒提供者筛查其合格的患者。提供者提示已被证明增加了CRC筛查率[55]。

C2。组织和个人级别组件

病人提醒

提供者建议仅保证完成CRC筛查的完成,这涉及患者的依从性。我们将使用基于文本的平台(也称为简短消息服务(SMS))来实现患者提醒组件,以吸引和提醒患者完成筛查。对于使用结肠镜检查作为筛查方法的患者,SMS还将在手术前五天包括有关肠制备和饮食限制的指导。研究表明,SMS患者提醒不仅对筛查率产生积极影响,而且还提高了肠药的质量[56-61]。

病人导航

患者导航服务将解决组织和个人影响。患者导航的重点是通过指导患者了解复杂的医疗保健系统来消除障碍,并使用训练有素的员工解决教育,社会文化和后勤需求。我们将雇用和培训两名全职CRC导航员,并修改并修改研究精良的新罕布什尔州结直肠癌筛查计划(NHCRCSP)患者导航器模型[62-64]。

C3。实施策略

干预的有效性部分取决于实施过程的强度。我们将进行实施前的组织准备评估(ORA)。我们将使用合并框架进行实施研究(CFIR)来指导我们的ORA。我们将对卫生系统领导力和诊所领导者进行关键的线人访谈以评估:1)当前的CRC筛选工作流程,2)CRC数据捕获和验证过程以及3)可用于支持实施的能力和资源。此外,我们将向临床提供者和支持人员进行一项准备调查,以评估组织的气候和文化。我们的29个调查项目是根据经过验证的仪器65-68对CFIR构造进行了调整和修改的。

支持实施过程的有效策略至关重要。实施策略是为了增强基于证据的干预措施的采用,实施和可持续性而采取的行动。我们将使用不同的实施策略来实施我们的多层次干预。最后,我们将在CRC筛选连续体沿三个阶段实施多级,多组分干预。在第1阶段,我们将收集基线数据,并实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

C4。学习规划

这项研究是一项多级,三相的阶梯楔形群集随机试验,来自四个不同的FQHC的四个诊所。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者。在第1阶段,将有一个3个月的等待期,在此期间,将没有实施干预组件。在3个月的等待期之后,我们将随机将两个诊所簇从控制到干预措施,其余两个群集在三个月后进行。所有诊所集群将在同一阶段停留九个月,然后进行3个月的过渡期,然后越过下一阶段。在第一阶段,我们将实施提供商和员工教育课程。在第2阶段,我们将添加提供商提醒,患者提醒以及提供者评估和反馈。我们将在最后阶段添加患者导航。

C5。研究地点

我们将与四个FQHC合作,其中两个在伊利诺伊州和两个在印第安纳州合作。我们的FQHC合作伙伴共同拥有40个初级保健诊所和130家初级保健提供者,并在2018年为162,000名患者提供服务。在162,000名患者中,有78%是种族少数族裔,有93%的人居住在或低于200%的贫困率,没有保险17%。我们合作伙伴之间的CRC筛查率在25%至43%之间。

C6。过程评估

我们将评估可能与提供者和临床水平观察到的结果相关的潜在因果和上下文因素。每个阶段完成后,我们将向合作伙伴诊所的所有提供者发送调查,以评估他们对干预部分的接触和经验。此外,我们将评估组织文化和气候的变化,这些变化可以使用我们基于CFIR开发的29个调查项目来确定影响的潜在机制。

C7。数据分析计划

我们将进行描述性分析,以及小组内和组间随时间变化。此外,为了评估四组分干预效果,我们将采取逐步的方法。首先,每个时间阶段的每个干预效果将使用线性混合效应模型分别估算。每个模型中干预效果的估计将用于测试其他干预组件是否显着影响结果指标。接下来,除了上述模型外,我们还将开发一个大型模型,包括所有干预组件。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合年龄符合年龄的患者(45岁至75岁)进行结直肠癌筛查。
健康)状况直肠癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Kim K,Polite B,Hedeker D,Liebovitz D,Randal F,Jayaprakash M,Quinn M,Lee SM,Lam H.使用阶梯式Wedge Design在联邦合格的健康中心进行多层次干预以加速结直肠癌筛查和随访:研究方案。实施科学。 2020年10月29日; 15(1):96。 doi:10.1186/s13012-020-01045-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月12日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

患者导航服务的资格:

纳入标准:

  • 能够给予同意
  • 提供大肠癌筛查或后续护理的提供者订单

排除标准:

  • 无法同意
  • 没有提供者订单进行结直肠癌筛查或后续护理
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Karen Kim 773-702-2613 kekim@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:Helen Lam博士 hvallina@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514341
其他研究ID编号1UH3CA233229-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方芝加哥大学
研究赞助商芝加哥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Karen Kim芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年7月

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