心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。
微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。
这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
微创心脏瓣膜手术 | 程序:微创心脏瓣膜手术程序:常规心脏瓣膜手术 |
背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。
微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。
研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:
方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
微创主动脉瓣手术 接受微创主动脉瓣手术的患者 | 程序:微创心脏瓣膜手术 通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。 |
微创二尖瓣手术 接受微创二尖瓣手术的患者 | 程序:微创心脏瓣膜手术 通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。 |
常规主动脉瓣手术 接受常规主动脉瓣手术的患者 | 程序:常规心脏瓣膜手术 传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士William Kent | 403-944-5480 | william.kent@albertahealthservices.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医疗中心 | 招募 |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9 | |
联系人:Sean Kang,理学士,MSC 4032106209 sekang@ucalgary.ca | |
联系人:Darlene Ramadan,BN,CCRP 4032107356 ramadan@ucalgary.ca | |
首席研究员:医学博士William Kent |
首席研究员: | 威廉·肯特(William Kent),医学博士 | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术 | ||||
官方头衔 | 比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | 心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。 微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。 这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。 | ||||
详细说明 | 背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。 微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。 研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:
方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。 | ||||
健康)状况 | 微创心脏瓣膜手术 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04514315 | ||||
其他研究ID编号 | REB20-0859 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 威廉·肯特(William Kent),卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。
微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。
这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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微创心脏瓣膜手术 | 程序:微创心脏瓣膜手术程序:常规心脏瓣膜手术 |
背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。
微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。
研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:
方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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微创主动脉瓣手术 接受微创主动脉瓣手术的患者 | 程序:微创心脏瓣膜手术 通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。 |
微创二尖瓣手术 接受微创二尖瓣手术的患者 | 程序:微创心脏瓣膜手术 通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。 |
常规主动脉瓣手术 接受常规主动脉瓣手术的患者 | 程序:常规心脏瓣膜手术 传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士William Kent | 403-944-5480 | william.kent@albertahealthservices.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医疗中心 | 招募 |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9 | |
联系人:Sean Kang,理学士,MSC 4032106209 sekang@ucalgary.ca | |
联系人:Darlene Ramadan,BN,CCRP 4032107356 ramadan@ucalgary.ca | |
首席研究员:医学博士William Kent |
首席研究员: | 威廉·肯特(William Kent),医学博士 | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术 | ||||
官方头衔 | 比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | 心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。 微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。 这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。 | ||||
详细说明 | 背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。 微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。 研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:
方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。 | ||||
健康)状况 | 微创心脏瓣膜手术 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04514315 | ||||
其他研究ID编号 | REB20-0859 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 威廉·肯特(William Kent),卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |