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出境医 / 临床实验 / 瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术

瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术

研究描述
简要摘要:

心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。

微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。

这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。


病情或疾病 干预/治疗
微创心脏瓣膜手术程序:微创心脏瓣膜手术程序:常规心脏瓣膜手术

详细说明:

背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。

微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。

研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:

  1. 通过评估呼吸功能,疼痛,身体功能和生活质量回到基线的恢复,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后功能恢复。
  2. 通过评估早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,肺炎泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏受伤和重新服役,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后并发症。
  3. 通过评估瓣膜梯度和泄漏程度,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后瓣膜功能。
  4. 通过评估通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,镇痛性需求以及ICU和医院住院时间的长度,评估围手术期支持最小侵入性和常规瓣膜手术患者。

方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2023年11月15日
估计 学习完成日期 2023年11月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
微创主动脉瓣手术
接受微创主动脉瓣手术的患者
程序:微创心脏瓣膜手术
通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。

微创二尖瓣手术
接受微创二尖瓣手术的患者
程序:微创心脏瓣膜手术
通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。

常规主动脉瓣手术
接受常规主动脉瓣手术的患者
程序:常规心脏瓣膜手术
传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后恢复呼吸功能(FVC)[时间范围:12个月]
    通过强迫生命力(FVC)从基线到手术后12个月,术后恢复呼吸功能对基线的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  2. 术后恢复呼吸功能(FEV1)[时间范围:12个月]
    通过强迫呼气量(FEV1)从基线到手术后12个月的强迫呼气量(FEV1)测量的呼吸功能后呼吸功能的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  3. 术后恢复呼吸功能(PEF)[时间范围:12个月]
    术后呼吸功能对基线的术后恢复速率通过峰值呼气流量(PEF)/分钟,从基线到手术后12个月。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  4. 术后疼痛[时间范围:12个月]
    术后疼痛的严重程度从基线到手术后12个月。疼痛将使用11点数字等级量表(0到10)进行测量。量表将与描述符相关,0 =无,10 =最差。将评估患者在手术切口部位(即胸骨/肋骨/腹股沟),胸部,乳房,颈部,背部,手臂和腿部的疼痛 - 身体可能受胸骨切开术或微创手术影响的身体区域。由于疼痛也可能会干扰功能和活动能力,因此将询问参与者的疼痛与手术切口有关的程度,干扰他们的呼吸,咳嗽,步行和睡眠的能力。

  5. 术后止痛药[时间范围:12个月]
    类型(麻醉品与非麻醉剂)和毫克中的镇痛药物数量从基线到手术后12个月,作为疼痛的指标。

  6. 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ5D)[时间范围:12个月]
    术后恢复与健康相关的生活质量(HRQL)的率率,由等式问卷从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由两个组成部分组成:自我报告的HRQL衡量标准和相对于全方位健康的健康状态的估值。健康状态描述组件根据五维分类系统测量HRQL。维度是流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和情绪。每个维度有五个级别,导致3125个理论上可能的健康状态可以转换为单个指数得分。

  7. 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ VAS)[时间范围:12个月]
    术后与健康相关生活质量(HRQL)的术后恢复率(通过EQ VAS(视觉模拟量表))从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由使用视觉模拟量表组成的组件来确定HRQL的自我报告的度量。自我报告的措施涉及使用视觉模拟量表以0-100的比例对自己的健康进行评分,其中100代表了人们可以想象的最佳健康,而0代表最差的健康。

  8. 术后恢复与健康相关的生活质量(KCCQ-12)[时间范围:12个月]
    KCCQ-12从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ-12)是一项经过验证的自我管理调查表,使用12个项目独立衡量患者对健康状况的看法。 KCCQ-12量化了4个不同的领域:症状频率,身体功能,社会限制和生活质量,可以得出总体摘要得分。分数是从每个域生成的,并从0到100-0缩放,表示最坏的状态和100个最佳状态。

  9. 术后恢复与健康相关的生活质量(HAQ)[时间范围:12个月]
    HAQ从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。健康评估问卷(HAQ)是一个经过验证的指数,用于确定执行日常生活活动的困难。问题要求参与者确定他们在管理各种日常生活中遇到的困难,例如:穿衣和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,覆盖范围,抓地力和活动。该问卷的重点是精细的运动技能和总体运动技能,由于术后疼痛和不适而受到心脏外科手术患者的影响。八个维度中每个维度的最高分数(表明最大的残疾)用于计算“残疾指数”。

  10. 术后并发症[时间范围:12个月]
    术后并发症包括:早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,旁腔泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏损伤以及从基线到手术后12个月的重新手术。

  11. 术后阀功能[时间范围:12个月]
    术后瓣膜的功能由阀梯度和手术后12个月的泄漏程度确定。

  12. 围手术期结果[时间范围:最多12个月]
    围手术期的结果包括:术后通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,返回手术室,ICU和医院的长度从基线到医院出院。

  13. 卫生服务资源使用率[时间范围:12个月]
    使用围手术期结果检查的项目(即通风时间,ICU和医院住院时间等等)以及出院后的任何其他医疗服务,IE。访问医疗保健提供者,家庭护理服务,医院入院以及手术后12个月的紧急就诊。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 进行非燃烧的孤立主动脉瓣或二尖瓣手术
  • 通过右前/前外侧小胸腔切开术的完全中位胸骨切开术方法或微创方法
  • 英语会话
  • 地理上可访问;有能力并且愿意参加后续访问
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 最近的CPR
  • 先前的心脏手术
  • 紧急手术(评估后24小时内手术干预)
  • 以前的永久起搏器植入
  • 呼吸功能差 - 基于年龄,性别和基线时高度的FVC,FEV1或PEF的两个或多个测量值<80%
  • 出血障碍的史
  • 过度差的基线健康相关的生活质量或身体功能将排除合理的预期术后恢复到基线
  • 活跃的明显全身感染(例如心内膜炎败血症)复发的全身感染史;或在手术前2周内服用抗生素
  • 认知障碍(例如,混乱,痴呆,阿尔茨海默氏病,当前的药物滥用)将排除调查问题的完成或以下说明完成肺功能测试
  • 过去一年内恶性肿瘤的病史(除了已接受治疗的皮肤的鳞状或基底细胞癌,没有复发的证据)
  • 最近大量药物或酗酒的历史
  • 参与另一项研究,该研究将影响获得足够随访的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士William Kent 403-944-5480 william.kent@albertahealthservices.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心招募
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9
联系人:Sean Kang,理学士,MSC 4032106209 sekang@ucalgary.ca
联系人:Darlene Ramadan,BN,CCRP 4032107356 ramadan@ucalgary.ca
首席研究员:医学博士William Kent
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·肯特(William Kent),医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年11月2日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 术后恢复呼吸功能(FVC)[时间范围:12个月]
    通过强迫生命力(FVC)从基线到手术后12个月,术后恢复呼吸功能对基线的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后恢复呼吸功能(FEV1)[时间范围:12个月]
    通过强迫呼气量(FEV1)从基线到手术后12个月的强迫呼气量(FEV1)测量的呼吸功能后呼吸功能的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后恢复呼吸功能(PEF)[时间范围:12个月]
    术后呼吸功能对基线的术后恢复速率通过峰值呼气流量(PEF)/分钟,从基线到手术后12个月。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后疼痛[时间范围:12个月]
    术后疼痛的严重程度从基线到手术后12个月。疼痛将使用11点数字等级量表(0到10)进行测量。量表将与描述符相关,0 =无,10 =最差。将评估患者在手术切口部位(即胸骨/肋骨/腹股沟),胸部,乳房,颈部,背部,手臂和腿部的疼痛 - 身体可能受胸骨切开术或微创手术影响的身体区域。由于疼痛也可能会干扰功能和活动能力,因此将询问参与者的疼痛与手术切口有关的程度,干扰他们的呼吸,咳嗽,步行和睡眠的能力。
  • 术后止痛药[时间范围:12个月]
    类型(麻醉品与非麻醉剂)和毫克中的镇痛药物数量从基线到手术后12个月,作为疼痛的指标。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ5D)[时间范围:12个月]
    术后恢复与健康相关的生活质量(HRQL)的率率,由等式问卷从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由两个组成部分组成:自我报告的HRQL衡量标准和相对于全方位健康的健康状态的估值。健康状态描述组件根据五维分类系统测量HRQL。维度是流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和情绪。每个维度有五个级别,导致3125个理论上可能的健康状态可以转换为单个指数得分。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ VAS)[时间范围:12个月]
    术后与健康相关生活质量(HRQL)的术后恢复率(通过EQ VAS(视觉模拟量表))从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由使用视觉模拟量表组成的组件来确定HRQL的自我报告的度量。自我报告的措施涉及使用视觉模拟量表以0-100的比例对自己的健康进行评分,其中100代表了人们可以想象的最佳健康,而0代表最差的健康。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(KCCQ-12)[时间范围:12个月]
    KCCQ-12从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ-12)是一项经过验证的自我管理调查表,使用12个项目独立衡量患者对健康状况的看法。 KCCQ-12量化了4个不同的领域:症状频率,身体功能,社会限制和生活质量,可以得出总体摘要得分。分数是从每个域生成的,并从0到100-0缩放,表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(HAQ)[时间范围:12个月]
    HAQ从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。健康评估问卷(HAQ)是一个经过验证的指数,用于确定执行日常生活活动的困难。问题要求参与者确定他们在管理各种日常生活中遇到的困难,例如:穿衣和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,覆盖范围,抓地力和活动。该问卷的重点是精细的运动技能和总体运动技能,由于术后疼痛和不适而受到心脏外科手术患者的影响。八个维度中每个维度的最高分数(表明最大的残疾)用于计算“残疾指数”。
  • 术后并发症[时间范围:12个月]
    术后并发症包括:早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,旁腔泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏损伤以及从基线到手术后12个月的重新手术。
  • 术后阀功能[时间范围:12个月]
    术后瓣膜的功能由阀梯度和手术后12个月的泄漏程度确定。
  • 围手术期结果[时间范围:最多12个月]
    围手术期的结果包括:术后通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,返回手术室,ICU和医院的长度从基线到医院出院。
  • 卫生服务资源使用率[时间范围:12个月]
    使用围手术期结果检查的项目(即通风时间,ICU和医院住院时间等等)以及出院后的任何其他医疗服务,IE。访问医疗保健提供者,家庭护理服务,医院入院以及手术后12个月的紧急就诊。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术
官方头衔比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究
简要摘要

心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。

微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。

这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。

详细说明

背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。

微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。

研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:

  1. 通过评估呼吸功能,疼痛,身体功能和生活质量回到基线的恢复,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后功能恢复。
  2. 通过评估早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,肺炎泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏受伤和重新服役,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后并发症。
  3. 通过评估瓣膜梯度和泄漏程度,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后瓣膜功能。
  4. 通过评估通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,镇痛性需求以及ICU和医院住院时间的长度,评估围手术期支持最小侵入性和常规瓣膜手术患者。

方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。
健康)状况微创心脏瓣膜手术
干涉
  • 程序:微创心脏瓣膜手术
    通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。
  • 程序:常规心脏瓣膜手术
    传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术
研究组/队列
  • 微创主动脉瓣手术
    接受微创主动脉瓣手术的患者
    干预:程序:微创心脏瓣膜手术
  • 微创二尖瓣手术
    接受微创二尖瓣手术的患者
    干预:程序:微创心脏瓣膜手术
  • 常规主动脉瓣手术
    接受常规主动脉瓣手术的患者
    干预:程序:常规心脏瓣膜手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 进行非燃烧的孤立主动脉瓣或二尖瓣手术
  • 通过右前/前外侧小胸腔切开术的完全中位胸骨切开术方法或微创方法
  • 英语会话
  • 地理上可访问;有能力并且愿意参加后续访问
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 最近的CPR
  • 先前的心脏手术
  • 紧急手术(评估后24小时内手术干预)
  • 以前的永久起搏器植入
  • 呼吸功能差 - 基于年龄,性别和基线时高度的FVC,FEV1或PEF的两个或多个测量值<80%
  • 出血障碍的史
  • 过度差的基线健康相关的生活质量或身体功能将排除合理的预期术后恢复到基线
  • 活跃的明显全身感染(例如心内膜炎败血症)复发的全身感染史;或在手术前2周内服用抗生素
  • 认知障碍(例如,混乱,痴呆,阿尔茨海默氏病,当前的药物滥用)将排除调查问题的完成或以下说明完成肺功能测试
  • 过去一年内恶性肿瘤的病史(除了已接受治疗的皮肤的鳞状或基底细胞癌,没有复发的证据)
  • 最近大量药物或酗酒的历史
  • 参与另一项研究,该研究将影响获得足够随访的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士William Kent 403-944-5480 william.kent@albertahealthservices.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514315
其他研究ID编号REB20-0859
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威廉·肯特(William Kent),卡尔加里大学
研究赞助商卡尔加里大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威廉·肯特(William Kent),医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。

微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。

这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。


病情或疾病 干预/治疗
微创心脏瓣膜手术程序:微创心脏瓣膜手术程序:常规心脏瓣膜手术

详细说明:

背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。

微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。

研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:

  1. 通过评估呼吸功能,疼痛,身体功能和生活质量回到基线的恢复,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后功能恢复。
  2. 通过评估早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,肺炎泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏受伤和重新服役,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后并发症。
  3. 通过评估瓣膜梯度和泄漏程度,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后瓣膜功能。
  4. 通过评估通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,镇痛性需求以及ICU和医院住院时间的长度,评估围手术期支持最小侵入性和常规瓣膜手术患者。

方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2023年11月15日
估计 学习完成日期 2023年11月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
微创主动脉瓣手术
接受微创主动脉瓣手术的患者
程序:微创心脏瓣膜手术
通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。

微创二尖瓣手术
接受微创二尖瓣手术的患者
程序:微创心脏瓣膜手术
通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。

常规主动脉瓣手术
接受常规主动脉瓣手术的患者
程序:常规心脏瓣膜手术
传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后恢复呼吸功能(FVC)[时间范围:12个月]
    通过强迫生命力(FVC)从基线到手术后12个月,术后恢复呼吸功能对基线的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  2. 术后恢复呼吸功能(FEV1)[时间范围:12个月]
    通过强迫呼气量(FEV1)从基线到手术后12个月的强迫呼气量(FEV1)测量的呼吸功能后呼吸功能的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  3. 术后恢复呼吸功能(PEF)[时间范围:12个月]
    术后呼吸功能对基线的术后恢复速率通过峰值呼气流量(PEF)/分钟,从基线到手术后12个月。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。

  4. 术后疼痛[时间范围:12个月]
    术后疼痛的严重程度从基线到手术后12个月。疼痛将使用11点数字等级量表(0到10)进行测量。量表将与描述符相关,0 =无,10 =最差。将评估患者在手术切口部位(即胸骨/肋骨/腹股沟),胸部,乳房,颈部,背部,手臂和腿部的疼痛 - 身体可能受胸骨切开术或微创手术影响的身体区域。由于疼痛也可能会干扰功能和活动能力,因此将询问参与者的疼痛与手术切口有关的程度,干扰他们的呼吸,咳嗽,步行和睡眠的能力。

  5. 术后止痛药[时间范围:12个月]
    类型(麻醉品与非麻醉剂)和毫克中的镇痛药物数量从基线到手术后12个月,作为疼痛的指标。

  6. 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ5D)[时间范围:12个月]
    术后恢复与健康相关的生活质量(HRQL)的率率,由等式问卷从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由两个组成部分组成:自我报告的HRQL衡量标准和相对于全方位健康的健康状态的估值。健康状态描述组件根据五维分类系统测量HRQL。维度是流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和情绪。每个维度有五个级别,导致3125个理论上可能的健康状态可以转换为单个指数得分。

  7. 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ VAS)[时间范围:12个月]
    术后与健康相关生活质量(HRQL)的术后恢复率(通过EQ VAS(视觉模拟量表))从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由使用视觉模拟量表组成的组件来确定HRQL的自我报告的度量。自我报告的措施涉及使用视觉模拟量表以0-100的比例对自己的健康进行评分,其中100代表了人们可以想象的最佳健康,而0代表最差的健康。

  8. 术后恢复与健康相关的生活质量(KCCQ-12)[时间范围:12个月]
    KCCQ-12从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ-12)是一项经过验证的自我管理调查表,使用12个项目独立衡量患者对健康状况的看法。 KCCQ-12量化了4个不同的领域:症状频率,身体功能,社会限制和生活质量,可以得出总体摘要得分。分数是从每个域生成的,并从0到100-0缩放,表示最坏的状态和100个最佳状态。

  9. 术后恢复与健康相关的生活质量(HAQ)[时间范围:12个月]
    HAQ从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。健康评估问卷(HAQ)是一个经过验证的指数,用于确定执行日常生活活动的困难。问题要求参与者确定他们在管理各种日常生活中遇到的困难,例如:穿衣和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,覆盖范围,抓地力和活动。该问卷的重点是精细的运动技能和总体运动技能,由于术后疼痛和不适而受到心脏外科手术患者的影响。八个维度中每个维度的最高分数(表明最大的残疾)用于计算“残疾指数”。

  10. 术后并发症[时间范围:12个月]
    术后并发症包括:早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,旁腔泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏损伤以及从基线到手术后12个月的重新手术。

  11. 术后阀功能[时间范围:12个月]
    术后瓣膜的功能由阀梯度和手术后12个月的泄漏程度确定。

  12. 围手术期结果[时间范围:最多12个月]
    围手术期的结果包括:术后通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,返回手术室,ICU和医院的长度从基线到医院出院。

  13. 卫生服务资源使用率[时间范围:12个月]
    使用围手术期结果检查的项目(即通风时间,ICU和医院住院时间等等)以及出院后的任何其他医疗服务,IE。访问医疗保健提供者,家庭护理服务,医院入院以及手术后12个月的紧急就诊。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 进行非燃烧的孤立主动脉瓣或二尖瓣手术
  • 通过右前/前外侧小胸腔切开术的完全中位胸骨切开术方法或微创方法
  • 英语会话
  • 地理上可访问;有能力并且愿意参加后续访问
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 最近的CPR
  • 先前的心脏手术
  • 紧急手术(评估后24小时内手术干预)
  • 以前的永久起搏器植入
  • 呼吸功能差 - 基于年龄,性别和基线时高度的FVC,FEV1或PEF的两个或多个测量值<80%
  • 出血障碍的史
  • 过度差的基线健康相关的生活质量或身体功能将排除合理的预期术后恢复到基线
  • 活跃的明显全身感染(例如心内膜炎败血症)复发的全身感染史;或在手术前2周内服用抗生素
  • 认知障碍(例如,混乱,痴呆,阿尔茨海默氏病,当前的药物滥用)将排除调查问题的完成或以下说明完成肺功能测试
  • 过去一年内恶性肿瘤的病史(除了已接受治疗的皮肤的鳞状或基底细胞癌,没有复发的证据)
  • 最近大量药物或酗酒的历史
  • 参与另一项研究,该研究将影响获得足够随访的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士William Kent 403-944-5480 william.kent@albertahealthservices.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心招募
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 2T9
联系人:Sean Kang,理学士,MSC 4032106209 sekang@ucalgary.ca
联系人:Darlene Ramadan,BN,CCRP 4032107356 ramadan@ucalgary.ca
首席研究员:医学博士William Kent
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·肯特(William Kent),医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期2020年11月2日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 术后恢复呼吸功能(FVC)[时间范围:12个月]
    通过强迫生命力(FVC)从基线到手术后12个月,术后恢复呼吸功能对基线的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后恢复呼吸功能(FEV1)[时间范围:12个月]
    通过强迫呼气量(FEV1)从基线到手术后12个月的强迫呼气量(FEV1)测量的呼吸功能后呼吸功能的恢复率。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后恢复呼吸功能(PEF)[时间范围:12个月]
    术后呼吸功能对基线的术后恢复速率通过峰值呼气流量(PEF)/分钟,从基线到手术后12个月。该测量将通过使用手持电子螺旋计进行肺功能测试(PFT)来获得。
  • 术后疼痛[时间范围:12个月]
    术后疼痛的严重程度从基线到手术后12个月。疼痛将使用11点数字等级量表(0到10)进行测量。量表将与描述符相关,0 =无,10 =最差。将评估患者在手术切口部位(即胸骨/肋骨/腹股沟),胸部,乳房,颈部,背部,手臂和腿部的疼痛 - 身体可能受胸骨切开术或微创手术影响的身体区域。由于疼痛也可能会干扰功能和活动能力,因此将询问参与者的疼痛与手术切口有关的程度,干扰他们的呼吸,咳嗽,步行和睡眠的能力。
  • 术后止痛药[时间范围:12个月]
    类型(麻醉品与非麻醉剂)和毫克中的镇痛药物数量从基线到手术后12个月,作为疼痛的指标。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ5D)[时间范围:12个月]
    术后恢复与健康相关的生活质量(HRQL)的率率,由等式问卷从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由两个组成部分组成:自我报告的HRQL衡量标准和相对于全方位健康的健康状态的估值。健康状态描述组件根据五维分类系统测量HRQL。维度是流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和情绪。每个维度有五个级别,导致3125个理论上可能的健康状态可以转换为单个指数得分。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(EQ VAS)[时间范围:12个月]
    术后与健康相关生活质量(HRQL)的术后恢复率(通过EQ VAS(视觉模拟量表))从基线到手术后12个月确定。 EQ-5D是一项经过验证的问卷,由使用视觉模拟量表组成的组件来确定HRQL的自我报告的度量。自我报告的措施涉及使用视觉模拟量表以0-100的比例对自己的健康进行评分,其中100代表了人们可以想象的最佳健康,而0代表最差的健康。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(KCCQ-12)[时间范围:12个月]
    KCCQ-12从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ-12)是一项经过验证的自我管理调查表,使用12个项目独立衡量患者对健康状况的看法。 KCCQ-12量化了4个不同的领域:症状频率,身体功能,社会限制和生活质量,可以得出总体摘要得分。分数是从每个域生成的,并从0到100-0缩放,表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 术后恢复与健康相关的生活质量(HAQ)[时间范围:12个月]
    HAQ从基线到手术后12个月确定的与健康相关生活质量的术后恢复率(HRQL)。健康评估问卷(HAQ)是一个经过验证的指数,用于确定执行日常生活活动的困难。问题要求参与者确定他们在管理各种日常生活中遇到的困难,例如:穿衣和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,覆盖范围,抓地力和活动。该问卷的重点是精细的运动技能和总体运动技能,由于术后疼痛和不适而受到心脏外科手术患者的影响。八个维度中每个维度的最高分数(表明最大的残疾)用于计算“残疾指数”。
  • 术后并发症[时间范围:12个月]
    术后并发症包括:早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,旁腔泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏损伤以及从基线到手术后12个月的重新手术。
  • 术后阀功能[时间范围:12个月]
    术后瓣膜的功能由阀梯度和手术后12个月的泄漏程度确定。
  • 围手术期结果[时间范围:最多12个月]
    围手术期的结果包括:术后通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,返回手术室,ICU和医院的长度从基线到医院出院。
  • 卫生服务资源使用率[时间范围:12个月]
    使用围手术期结果检查的项目(即通风时间,ICU和医院住院时间等等)以及出院后的任何其他医疗服务,IE。访问医疗保健提供者,家庭护理服务,医院入院以及手术后12个月的紧急就诊。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瓣膜手术:微创与常规胸骨切开术
官方头衔比较微创和常规心脏瓣膜手术的结果:一项前瞻性队列研究
简要摘要

心脏瓣膜操作的常规方法是通过胸骨切开术。这涉及胸骨(胸骨)中的垂直切口,以进入心脏及其相关结构。由于胸骨完全愈合所需的时间,胸骨切开术后的术后恢复可能需要6周到3个月。

微创瓣膜手术是常规心脏直视手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。目前尚不清楚与常规的心脏手术相比,微创瓣膜手术是否提供更好的临床结局和生活质量。

这项研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术与常规手术相比,通过右心脏手术比较微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的结果将为外科医生提供与当前标准相比,微创手术的益处和缺点。这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。

详细说明

背景与理由:心脏瓣膜操作的常规方法是开放心脏手术。这涉及沿胸骨(胸骨)的垂直切口,并将其分成两半,以进入心脏及其相关结构。心脏直视手术可为外科医生最大程度地暴露于外科医生,并导致良好的临床结局。但是,由于胸骨完全愈合所需的时间,室后手术后的术后恢复可能需要6周到3个月。在此期间,患者会经历大量的疼痛和降低的活动能力,这对生活质量和生产率产生重大负面影响。患者也容易发生重大的胸骨并发症,例如伤口开口和胸骨感染,所有这些都可能损害呼吸功能和整体恢复。

微创瓣膜手术是开放心脏手术的一种侵入性替代品。在山麓医学中心,外科医生通过一种称为右肺门切开术的技术进行微创瓣膜手术。这涉及右上胸部的一个小切口,并使胸骨完全完整。由于避免与心脏直视手术以及美容益处相关的胸骨并发症的好处,患者和医生越来越受到这种方法的青睐和采用。尽管有这些好处,但与常规的心脏直视手术相比,微创瓣膜手术是否提供了更好的临床结局和生活质量。

研究问题和目标:这项观察性研究的目的是通过正确的迷你胸腔切开术和常规手术通过完整的中间胸腔切开术来评估术后功能恢复和微创瓣膜手术的临床结果。这项研究的目标是:

  1. 通过评估呼吸功能,疼痛,身体功能和生活质量回到基线的恢复,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后功能恢复。
  2. 通过评估早期死亡率,中风,术后心房颤动,永久性起搏器植入,肺炎泄漏,肺部并发症,伤口感染,急性肾脏受伤和重新服役,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后并发症。
  3. 通过评估瓣膜梯度和泄漏程度,评估微创和常规瓣膜手术患者的术后瓣膜功能。
  4. 通过评估通风时间,心肺旁路时间,跨钳位时间,输血的量,镇痛性需求以及ICU和医院住院时间的长度,评估围手术期支持最小侵入性和常规瓣膜手术患者。

方法:拟议的临床研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。所有参与者将在12个月的随访期内进行数据收集程序。具体而言,将收集有关人口统计学,病史和药物的数据,并将在基线时进行手持式肺活量计测试。将在第3天的医院对患者进行评估,并出院时,以疼痛,镇痛/抗生素使用,伤口愈合,任何临床事件,生活质量(EQ-5D)和肺活量测定法。随后,患者将返回医院进行随访,进行身体检查,访谈,额外的生活质量问卷(EQ-5D,KCCQ-23,健康评估问卷)以及2周,6周和肺活量测试以及肺活量测试以及手术后3个月,在12个月时进行了最后的电话采访。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过正确的迷你胸腔切开术或通过卡尔加里山麓医疗中心的全部中位胸骨切开术,通过最小的侵入性手术或常规的心脏直视手术接受心脏瓣膜手术的患者。
健康)状况微创心脏瓣膜手术
干涉
  • 程序:微创心脏瓣膜手术
    通过正确的迷你胸腔切开术微创瓣膜手术。
  • 程序:常规心脏瓣膜手术
    传统的瓣膜手术通过完全中位胸骨切开术
研究组/队列
  • 微创主动脉瓣手术
    接受微创主动脉瓣手术的患者
    干预:程序:微创心脏瓣膜手术
  • 微创二尖瓣手术
    接受微创二尖瓣手术的患者
    干预:程序:微创心脏瓣膜手术
  • 常规主动脉瓣手术
    接受常规主动脉瓣手术的患者
    干预:程序:常规心脏瓣膜手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 进行非燃烧的孤立主动脉瓣或二尖瓣手术
  • 通过右前/前外侧小胸腔切开术的完全中位胸骨切开术方法或微创方法
  • 英语会话
  • 地理上可访问;有能力并且愿意参加后续访问
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 最近的CPR
  • 先前的心脏手术
  • 紧急手术(评估后24小时内手术干预)
  • 以前的永久起搏器植入
  • 呼吸功能差 - 基于年龄,性别和基线时高度的FVC,FEV1或PEF的两个或多个测量值<80%
  • 出血障碍的史
  • 过度差的基线健康相关的生活质量或身体功能将排除合理的预期术后恢复到基线
  • 活跃的明显全身感染(例如心内膜炎败血症)复发的全身感染史;或在手术前2周内服用抗生素
  • 认知障碍(例如,混乱,痴呆,阿尔茨海默氏病,当前的药物滥用)将排除调查问题的完成或以下说明完成肺功能测试
  • 过去一年内恶性肿瘤的病史(除了已接受治疗的皮肤的鳞状或基底细胞癌,没有复发的证据)
  • 最近大量药物或酗酒的历史
  • 参与另一项研究,该研究将影响获得足够随访的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士William Kent 403-944-5480 william.kent@albertahealthservices.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514315
其他研究ID编号REB20-0859
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威廉·肯特(William Kent),卡尔加里大学
研究赞助商卡尔加里大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威廉·肯特(William Kent),医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月