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出境医 / 临床实验 / 评估和比较子宫内膜癌的哨兵淋巴结（SNLD）活检的两种方法
评估和比较子宫内膜癌的哨兵淋巴结（SNLD）活检的两种方法
研究描述
简要摘要：
评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌前哨淋巴结吲哚氰氨酸绿 | 药物：吲哚烷绿色溶液 |
详细说明：
子宫内膜癌是最常见的妇科癌。大多数在早期诊断出的患者，因为癌症会导致绝经后或异常出血等显着症状。大多数情况下，它不会传播，没有检测到转移。子宫内膜癌是手术上演的。可以进行剖腹手术或微创手术进行治疗和分期。患者已进行手术进行手术，具有较大的手术切口，更长的手术期，更多的并发症，更重症监护病房的需求。如今，研究人员向我们表明，在子宫内膜癌中进行或不进行淋巴结清扫术的手术之间的整体生存和预后没有差异。随着妇科肿瘤学的所有这些改善，我们进行了微创手术。患者通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。子宫颈在4点和8点Quadrans上以1 mL ICG（吲哚氰氨酸）表面注入的第一组。 ICG在宫腔镜检查过程中注射了子宫腔的第二组。研究者的目的是评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种方法的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 子宫内膜Kanseri Nedeniyle Opere OlacakHastalarınSentinellenf nodu diseksiyonudeğerlendirilirkenkullanılanılanIkifarklin ikifarklıyönteminKıyeseminKıyaslineKıyaslineMinkıyaslaması |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过使用ICG的评估slnd 患有子宫内膜癌的患者；通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。宫颈在4点和8点Quadrans上以1 mL ICG（吲哚氰烷绿色）表面注入子宫颈的第一组。 | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 |
| 通过使用ICG进行扰乱副本的评估单。 患有子宫内膜癌的患者；通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。 ICG在宫腔镜检查过程中注入子宫腔的第二个。我们的目的是评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种性能。 | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SLN检测率[时间范围：1年]SLN是第一个传播肿瘤细胞的淋巴结。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]子宫内膜癌测量的总生存期为五年
- 无疾病生存[时间范围：5年]无疾病生存可以描述，手术后不发生肿瘤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
经历了子宫内膜癌手术的患者
标准
纳入标准：
- 患者必须愿意并且能够提供知情同意
- 患者愿意并且能够遵守研究方案
- 该患者患有子宫内膜癌，并进行SLND
- 患者同意在治疗后进行5年后续检查
排除标准：
- 患者不是手术的候选人
- 患者有转移
- 该患者已经知道或怀疑对碘，吲哚氰胺绿（ICG）过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Cihan Comba | +90505 473 53 63 | comba.cihan@yahoo.com.tr | |
| 联系人：马里兰州Busra ATAS | +905347119889 | bussraseker@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Cihan Comba | 招募 |
| 伊斯坦布尔，苏丹吉，土耳其，34265 | |
| 联系人：Cihan Comba +095054735363 bomba.cihan@yahoo.com.tr | |
| 联系人：Busra ATA +095368791179 FATMA.Karababaoglu@gmail.com | |
赞助商和合作者
Haseki培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | Cihan Comba，医学博士 | Sultangazi Haseki培训和研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SLN检测率[时间范围：1年] SLN是第一个传播肿瘤细胞的淋巴结。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估和比较子宫内膜癌的哨兵淋巴结（SNLD）活检的两种方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜Kanseri Nedeniyle Opere OlacakHastalarınSentinellenf nodu diseksiyonudeğerlendirilirkenkullanılanılanIkifarklin ikifarklıyönteminKıyeseminKıyaslineKıyaslineMinkıyaslaması | ||||||||
| 简要摘要 | 评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种性能 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌是最常见的妇科癌。大多数在早期诊断出的患者，因为癌症会导致绝经后或异常出血等显着症状。大多数情况下，它不会传播，没有检测到转移。子宫内膜癌是手术上演的。可以进行剖腹手术或微创手术进行治疗和分期。患者已进行手术进行手术，具有较大的手术切口，更长的手术期，更多的并发症，更重症监护病房的需求。如今，研究人员向我们表明，在子宫内膜癌中进行或不进行淋巴结清扫术的手术之间的整体生存和预后没有差异。随着妇科肿瘤学的所有这些改善，我们进行了微创手术。患者通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。子宫颈在4点和8点Quadrans上以1 mL ICG（吲哚氰氨酸）表面注入的第一组。 ICG在宫腔镜检查过程中注射了子宫腔的第二组。研究者的目的是评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种方法的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经历了子宫内膜癌手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04514289 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cihan Comba，Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌前哨淋巴结吲哚氰氨酸绿 | 药物：吲哚烷绿色溶液 |
详细说明：
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是最常见的妇科癌。大多数在早期诊断出的患者，因为癌症会导致绝经后或异常出血等显着症状。大多数情况下，它不会传播，没有检测到转移。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是手术上演的。可以进行剖腹手术或微创手术进行治疗和分期。患者已进行手术进行手术，具有较大的手术切口，更长的手术期，更多的并发症，更重症监护病房的需求。如今，研究人员向我们表明，在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行或不进行淋巴结清扫术的手术之间的整体生存和预后没有差异。随着妇科肿瘤学的所有这些改善，我们进行了微创手术。患者通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。子宫颈在4点和8点Quadrans上以1 mL ICG（吲哚氰氨酸）表面注入的第一组。 ICG在宫腔镜检查过程中注射了子宫腔的第二组。研究者的目的是评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种方法的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 子宫内膜Kanseri Nedeniyle Opere OlacakHastalarınSentinellenf nodu diseksiyonudeğerlendirilirkenkullanılanılanIkifarklin ikifarklıyönteminKıyeseminKıyaslineKıyaslineMinkıyaslaması |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过使用ICG的评估slnd | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 |
| 通过使用ICG进行扰乱副本的评估单。 | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SLN检测率[时间范围：1年] SLN是第一个传播肿瘤细胞的淋巴结。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估和比较子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的哨兵淋巴结（SNLD）活检的两种方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜Kanseri Nedeniyle Opere OlacakHastalarınSentinellenf nodu diseksiyonudeğerlendirilirkenkullanılanılanIkifarklin ikifarklıyönteminKıyeseminKıyaslineKıyaslineMinkıyaslaması | ||||||||
| 简要摘要 | 评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种性能 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是最常见的妇科癌。大多数在早期诊断出的患者，因为癌症会导致绝经后或异常出血等显着症状。大多数情况下，它不会传播，没有检测到转移。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是手术上演的。可以进行剖腹手术或微创手术进行治疗和分期。患者已进行手术进行手术，具有较大的手术切口，更长的手术期，更多的并发症，更重症监护病房的需求。如今，研究人员向我们表明，在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行或不进行淋巴结清扫术的手术之间的整体生存和预后没有差异。随着妇科肿瘤学的所有这些改善，我们进行了微创手术。患者通过使用吲哚酰绿色溶液使用荧光成像进行前哨淋巴结检测。评估SLND的两种不同方法。子宫颈在4点和8点Quadrans上以1 mL ICG（吲哚氰氨酸）表面注入的第一组。 ICG在宫腔镜检查过程中注射了子宫腔的第二组。研究者的目的是评估和比较哨兵淋巴结（SLND）活检的两种方法的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经历了子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：吲哚烷绿色溶液 吲哚羟氨酸绿（ICG）是一种用于医学诊断的氰染料。ICG是一种用于医学中的荧光染料，用作指示物质。 其他名称：无吲哚氰胺绿色解决方案 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04514289 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cihan Comba，Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Haseki培训和研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
