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出境医 / 临床实验 / Aperto CVS PMCF研究（Aperto CVS）
Aperto CVS PMCF研究（Aperto CVS）
研究描述
简要摘要：
前瞻性观察单臂研究旨在评估透析患者中心静脉狭窄和再狭窄在治疗狭窄和再狭窄的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析；并发症中心静脉阻塞狭窄再狭窄 | 设备：Aperto OTW DCB |
详细说明：
APERTO CVS PMCF研究的目的是评估透析患者在短期和中期随访中的中静脉狭窄（RE）狭窄的安全性和有效性。主要终点将包括评估接受Aperto OTW治疗的患者的无干预期。
APERTO CVS PMCF研究还将在使用预期用途的CE标记设备中收集市场后临床随访（PMCF）的数据
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | APERTO CVS PMCF研究：透析患者的大静脉（RE）狭窄的药物涂层高压气球 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Aperto OTW DCB 透析患者接受了Aperto OTW治疗后静脉狭窄 | 设备：Aperto OTW DCB 药物涂层气球血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床评估在6个月的FUP [时间范围：6个月]的临床评估无干预期临床评估在6个月（IFP）的临床评估的无干预期（IFP）定义为透析访问电路，不需要临床驱动的目标病变重复干预症状复发
次要结果度量 ：
- 程序技术成功[时间范围：术中]用血管造影测量的Aperto OTW处理后，残留狭窄不超过30％
- 程序临床成功[时间范围：术中]手术后，血液透析访问功能得到改善，透析功能恢复，并且至少完成了一次透析课程
- 程序性手术成功[时间范围：术中]在技术成功的基础上，住院或治疗期间没有发生重大不良事件（MAE）
- 重大不良事件[时间范围：12个月跟进]
- 瘘管流[时间范围：6个月]用在6个月时测量的回声多普勒测量的流量
- 再循环率[时间范围：6个月]在6个月时测量的再循环率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
透析患有狭窄或中静脉再狭窄的症状的透析患者接受经皮血管成形术治疗。
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁，没有孕妇，能够进行FUP访问，预期寿命> 12个月
- 透析患者因临床上症状狭窄（从头或再狭窄）而在中部静脉造成症状狭窄引起的血管内血管成形术，并具有显着（> 50％）的狭窄和直径
- 靶病变由一个或多个靶病变长度小于或等于100 mm的病变组成
- 靶病变的靶血管直径在6.0至16.0 mm之间（在血管造影或超声评估中）；
- 如果还有其他非靶性病变，则在治疗靶病变之前，必须用非药物涂层的气球成功治愈非靶向病变。
排除标准：
- 通过视觉估计，观察并估计的CV患者无显着估计（<50％狭窄）或直径> 12 mm的血管；
- 该患者现在正在参加另一项临床试验以评估药物或医疗装置；
- 患者在此试验之前就参加了；
- 产前孕妇的产前妊娠试验结果是非阴性的，哺乳的妇女。
- 在研究前30天内接受了主要的外科手术（例如胸腔切开术，颅骨切开术等）的患者；
- 预定在入学后30天内进行大型手术（例如，胸腔切开术，颅骨切开术等）的患者；
- 中央静脉病变之前已经用DCB治疗
- 中央静脉中存在裸金属支架（BMS）或支架移植物或血管进入血栓形成
- 患者对紫杉醇或对比培养基过敏或不耐受；
- 预期寿命小于1年的患者
- 中央静脉中存在血栓
- 肿瘤压缩
- 胸腔入口综合征
- 患有起搏或有铅的心脏扭曲设备的患者
- 目标病变内的任何其他中心线
- 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Petra Michel | +4902932/952-343926 | p.michel@klinikum-hochsauerland.de |
位置
| 德国 | |
| Vivantes Klinikum | |
| 柏林，德国，10249 | |
| 联系人：Michael Burbelko，医学博士Michael.burbelko@vivantes.de | |
| 圣弗朗西斯科斯医院 | |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：医学博士Michel Bosiers | |
| 瑞士 | |
| Hopitaux大学基因 | |
| 日内瓦，瑞士吉夫，1205 | |
| 联系人：弗雷德里克·格劳瑟（Frederic Glauser），医学博士Frederic.glauser@hcuge.ch | |
| 霍普塔尔·德拉普罗维登斯 | |
| Neuchâtel，Neuchatel，瑞士，2000年 | |
| 联系人：Amine Chouiter，MD Amine.chouiter@h-ne.ch | |
赞助商和合作者
Cardionovum GmbH
剪辑服务
OPIS SRL
调查人员
| 首席研究员： | 佩特拉·米歇尔（Petra Michel），医学博士 | Klinikum Hochsauerland | |
| 研究主任： | 迈克尔·利希滕伯格（Michael Lichtenberg），医学博士，FESC | Klinikum Hochsauerland |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床评估在6个月的FUP [时间范围：6个月]的临床评估无干预期 临床评估在6个月（IFP）的临床评估的无干预期（IFP）定义为透析访问电路，不需要临床驱动的目标病变重复干预症状复发 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Aperto CVS PMCF研究 | ||||||
| 官方头衔 | APERTO CVS PMCF研究：透析患者的大静脉（RE）狭窄的药物涂层高压气球 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察单臂研究旨在评估透析患者中心静脉狭窄和再狭窄在治疗狭窄和再狭窄的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | APERTO CVS PMCF研究的目的是评估透析患者在短期和中期随访中的中静脉狭窄（RE）狭窄的安全性和有效性。主要终点将包括评估接受Aperto OTW治疗的患者的无干预期。 APERTO CVS PMCF研究还将在使用预期用途的CE标记设备中收集市场后临床随访（PMCF）的数据 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 透析患有狭窄或中静脉再狭窄的症状的透析患者接受经皮血管成形术治疗。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：Aperto OTW DCB 药物涂层气球血管成形术 | ||||||
| 研究组/队列 | Aperto OTW DCB 透析患者接受了Aperto OTW治疗后静脉狭窄 干预：设备：Aperto OTW DCB | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04514406 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Aperto CVS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 研究赞助商 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性观察单臂研究旨在评估透析患者中心静脉狭窄和再狭窄在治疗狭窄和再狭窄的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析；并发症中心静脉阻塞狭窄再狭窄 | 设备：Aperto OTW DCB |
详细说明：
APERTO CVS PMCF研究的目的是评估透析患者在短期和中期随访中的中静脉狭窄（RE）狭窄的安全性和有效性。主要终点将包括评估接受Aperto OTW治疗的患者的无干预期。
APERTO CVS PMCF研究还将在使用预期用途的CE标记设备中收集市场后临床随访（PMCF）的数据
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | APERTO CVS PMCF研究：透析患者的大静脉（RE）狭窄的药物涂层高压气球 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Aperto OTW DCB 透析患者接受了Aperto OTW治疗后静脉狭窄 | 设备：Aperto OTW DCB 药物涂层气球血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床评估在6个月的FUP [时间范围：6个月]的临床评估无干预期临床评估在6个月（IFP）的临床评估的无干预期（IFP）定义为透析访问电路，不需要临床驱动的目标病变重复干预症状复发
次要结果度量 ：
- 程序技术成功[时间范围：术中]用血管造影测量的Aperto OTW处理后，残留狭窄不超过30％
- 程序临床成功[时间范围：术中]手术后，血液透析访问功能得到改善，透析功能恢复，并且至少完成了一次透析课程
- 程序性手术成功[时间范围：术中]在技术成功的基础上，住院或治疗期间没有发生重大不良事件（MAE）
- 重大不良事件[时间范围：12个月跟进]
- 瘘管流[时间范围：6个月]用在6个月时测量的回声多普勒测量的流量
- 再循环率[时间范围：6个月]在6个月时测量的再循环率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
透析患有狭窄或中静脉再狭窄的症状的透析患者接受经皮血管成形术治疗。
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁，没有孕妇，能够进行FUP访问，预期寿命> 12个月
- 透析患者因临床上症状狭窄（从头或再狭窄）而在中部静脉造成症状狭窄引起的血管内血管成形术，并具有显着（> 50％）的狭窄和直径
- 靶病变由一个或多个靶病变长度小于或等于100 mm的病变组成
- 靶病变的靶血管直径在6.0至16.0 mm之间（在血管造影或超声评估中）；
- 如果还有其他非靶性病变，则在治疗靶病变之前，必须用非药物涂层的气球成功治愈非靶向病变。
排除标准：
- 通过视觉估计，观察并估计的CV患者无显着估计（<50％狭窄）或直径> 12 mm的血管；
- 该患者现在正在参加另一项临床试验以评估药物或医疗装置；
- 患者在此试验之前就参加了；
- 产前孕妇的产前妊娠试验结果是非阴性的，哺乳的妇女。
- 在研究前30天内接受了主要的外科手术（例如胸腔切开术，颅骨切开术等）的患者；
- 预定在入学后30天内进行大型手术（例如，胸腔切开术，颅骨切开术等）的患者；
- 中央静脉病变之前已经用DCB治疗
- 中央静脉中存在裸金属支架（BMS）或支架移植物或血管进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 患者对紫杉醇或对比培养基过敏或不耐受；
- 预期寿命小于1年的患者
- 中央静脉中存在血栓
- 肿瘤压缩
- 胸腔入口综合征
- 患有起搏或有铅的心脏扭曲设备的患者
- 目标病变内的任何其他中心线
- 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Petra Michel | +4902932/952-343926 | p.michel@klinikum-hochsauerland.de |
位置
| 德国 | |
| Vivantes Klinikum | |
| 柏林，德国，10249 | |
| 联系人：Michael Burbelko，医学博士Michael.burbelko@vivantes.de | |
| 圣弗朗西斯科斯医院 | |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：医学博士Michel Bosiers | |
| 瑞士 | |
| Hopitaux大学基因 | |
| 日内瓦，瑞士吉夫，1205 | |
| 联系人：弗雷德里克·格劳瑟（Frederic Glauser），医学博士Frederic.glauser@hcuge.ch | |
| 霍普塔尔·德拉普罗维登斯 | |
| Neuchâtel，Neuchatel，瑞士，2000年 | |
| 联系人：Amine Chouiter，MD Amine.chouiter@h-ne.ch | |
赞助商和合作者
Cardionovum GmbH
剪辑服务
OPIS SRL
调查人员
| 首席研究员： | 佩特拉·米歇尔（Petra Michel），医学博士 | Klinikum Hochsauerland | |
| 研究主任： | 迈克尔·利希滕伯格（Michael Lichtenberg），医学博士，FESC | Klinikum Hochsauerland |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床评估在6个月的FUP [时间范围：6个月]的临床评估无干预期 临床评估在6个月（IFP）的临床评估的无干预期（IFP）定义为透析访问电路，不需要临床驱动的目标病变重复干预症状复发 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Aperto CVS PMCF研究 | ||||||
| 官方头衔 | APERTO CVS PMCF研究：透析患者的大静脉（RE）狭窄的药物涂层高压气球 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察单臂研究旨在评估透析患者中心静脉狭窄和再狭窄在治疗狭窄和再狭窄的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | APERTO CVS PMCF研究的目的是评估透析患者在短期和中期随访中的中静脉狭窄（RE）狭窄的安全性和有效性。主要终点将包括评估接受Aperto OTW治疗的患者的无干预期。 APERTO CVS PMCF研究还将在使用预期用途的CE标记设备中收集市场后临床随访（PMCF）的数据 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 透析患有狭窄或中静脉再狭窄的症状的透析患者接受经皮血管成形术治疗。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Aperto OTW DCB 药物涂层气球血管成形术 | ||||||
| 研究组/队列 | Aperto OTW DCB 透析患者接受了Aperto OTW治疗后静脉狭窄 干预：设备：Aperto OTW DCB | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04514406 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Aperto CVS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 研究赞助商 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cardionovum GmbH | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
