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出境医 / 临床实验 / 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险(SAVI-AOS)

压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险(SAVI-AOS)

研究描述
简要摘要:

主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。

当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。

人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。

所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。

短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。


病情或疾病
主动脉瓣狭窄

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计初级完成日期 2022年4月14日
估计 学习完成日期 2027年4月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
    主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。


次要结果度量
  1. 侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年]
    次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 中度主动脉狭窄在过去3个月中通过标准超声心动图评估确认:主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg
  • 进行运动压力测试的能力
  • 理解能力和提供书面知情同意的意愿

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中

  • 严重AS的任何血液动力学标准:最大速度> = 4 m/s,平均梯度> = 40mmHg,主动脉瓣区域= <1 cm2
  • 在过去三个月中,经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术,或在不久的将来进行血运重建
  • 已知,未血管化和严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(例如,直径为90%的狭窄或FFR <0.7在近端左前降动脉中)
  • 左心室功能受损(射血分数<50%)
  • 在超声心动图期间观察到的Unicuspid,bicuspid或非钙化主动脉瓣(请注意,在研究相关的心脏成像期间注明的后来的尖齿融合不会排除受试者)
  • 严重的主动脉反流,二尖瓣疾病,三尖瓣反流或显着的心脏分流
  • 共存的肥厚性心肌病或严重的中层肥大> 15mm
  • 持续的心房颤动,不受控制的心室反应
  • 最近(6周内)急性冠状动脉综合征
  • 估计的肾小球滤过率≤30mL/min或末期肾脏疾病(透析)(透析)
  • 严重的COPD金阶段3或4,家用氧气依赖或≥2个肺吸入器(请注意,允许良好的稳定和稳定的稳定的稳定和稳定的稳定的稳定和金阶段1或2 COPD)
  • 严重的合并症,预期寿命<2年
  • 多巴胺的事先不良反应
  • 严重的碘对比过敏
  • 怀孕
  • 严重的肺动脉高压大于50mmHg或孤立且有症状的右心衰竭
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Catharina医院Eindhoven招募
荷兰Eindhoven,5623EJ
联系人:医学博士Pim Tonino;博士学位003140 239 9111 pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
赞助商和合作者
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
由于本研究的探索性质,它将收集标准的临床终点,如第2和第3节所述。与标准的超声心动图测量值相比,对SAVI度量的评估是对AVA和REST等标准超声心动图测量的评估作为风险预测指标。 。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年]
次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
官方头衔压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
简要摘要

主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。

当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。

人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。

所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。

短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 中度主动脉狭窄在过去3个月中通过标准超声心动图评估确认:主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg
  • 进行运动压力测试的能力
  • 理解能力和提供书面知情同意的意愿

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中

  • 严重AS的任何血液动力学标准:最大速度> = 4 m/s,平均梯度> = 40mmHg,主动脉瓣区域= <1 cm2
  • 在过去三个月中,经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术,或在不久的将来进行血运重建
  • 已知,未血管化和严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(例如,直径为90%的狭窄或FFR <0.7在近端左前降动脉中)
  • 左心室功能受损(射血分数<50%)
  • 在超声心动图期间观察到的Unicuspid,bicuspid或非钙化主动脉瓣(请注意,在研究相关的心脏成像期间注明的后来的尖齿融合不会排除受试者)
  • 严重的主动脉反流,二尖瓣疾病,三尖瓣反流或显着的心脏分流
  • 共存的肥厚性心肌病或严重的中层肥大> 15mm
  • 持续的心房颤动,不受控制的心室反应
  • 最近(6周内)急性冠状动脉综合征
  • 估计的肾小球滤过率≤30mL/min或末期肾脏疾病(透析)(透析)
  • 严重的COPD金阶段3或4,家用氧气依赖或≥2个肺吸入器(请注意,允许良好的稳定和稳定的稳定的稳定和稳定的稳定的稳定和金阶段1或2 COPD)
  • 严重的合并症,预期寿命<2年
  • 多巴胺的事先不良反应
  • 严重的碘对比过敏
  • 怀孕
  • 严重的肺动脉高压大于50mmHg或孤立且有症状的右心衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514250
其他研究ID编号SAVI-AOS NL74875.100.20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Pim Al Tonino博士,Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究赞助商Catharina Ziekenhuis Eindhoven
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Catharina Ziekenhuis Eindhoven
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。

当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。

人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。

所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。

短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。


病情或疾病
主动脉瓣狭窄

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计初级完成日期 2022年4月14日
估计 学习完成日期 2027年4月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
    主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。


次要结果度量
  1. 侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年]
    次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 中度主动脉狭窄在过去3个月中通过标准超声心动图评估确认:主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg
  • 进行运动压力测试的能力
  • 理解能力和提供书面知情同意的意愿

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中

  • 严重AS的任何血液动力学标准:最大速度> = 4 m/s,平均梯度> = 40mmHg,主动脉瓣区域= <1 cm2
  • 在过去三个月中,经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术,或在不久的将来进行血运重建
  • 已知,未血管化和严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(例如,直径为90%的狭窄或FFR <0.7在近端左前降动脉中)
  • 左心室功能受损(射血分数<50%)
  • 在超声心动图期间观察到的Unicuspid,bicuspid或非钙化主动脉瓣(请注意,在研究相关的心脏成像期间注明的后来的尖齿融合不会排除受试者)
  • 严重的主动脉反流,二尖瓣疾病,三尖瓣反流或显着的心脏分流
  • 共存的肥厚性心肌病或严重的中层肥大> 15mm
  • 持续的心房颤动,不受控制的心室反应
  • 最近(6周内)急性冠状动脉综合征
  • 估计的肾小球滤过率≤30mL/min或末期肾脏疾病(透析)(透析)
  • 严重的COPD金阶段3或4,家用氧气依赖或≥2个肺吸入器(请注意,允许良好的稳定和稳定的稳定的稳定和稳定的稳定的稳定和金阶段1或2 COPD)
  • 严重的合并症,预期寿命<2年
  • 多巴胺的事先不良反应
  • 严重的碘对比过敏
  • 怀孕
  • 严重的肺动脉高压大于50mmHg或孤立且有症状的右心衰竭
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Catharina医院Eindhoven招募
荷兰Eindhoven,5623EJ
联系人:医学博士Pim Tonino;博士学位003140 239 9111 pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
赞助商和合作者
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年]
由于本研究的探索性质,它将收集标准的临床终点,如第2和第3节所述。与标准的超声心动图测量值相比,对SAVI度量的评估是对AVA和REST等标准超声心动图测量的评估作为风险预测指标。 。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年]
次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
官方头衔压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险
简要摘要

主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。

当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。

人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。

所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。

短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 中度主动脉狭窄在过去3个月中通过标准超声心动图评估确认:主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg
  • 进行运动压力测试的能力
  • 理解能力和提供书面知情同意的意愿

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中

  • 严重AS的任何血液动力学标准:最大速度> = 4 m/s,平均梯度> = 40mmHg,主动脉瓣区域= <1 cm2
  • 在过去三个月中,经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术,或在不久的将来进行血运重建
  • 已知,未血管化和严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(例如,直径为90%的狭窄或FFR <0.7在近端左前降动脉中)
  • 左心室功能受损(射血分数<50%)
  • 在超声心动图期间观察到的Unicuspid,bicuspid或非钙化主动脉瓣(请注意,在研究相关的心脏成像期间注明的后来的尖齿融合不会排除受试者)
  • 严重的主动脉反流,二尖瓣疾病,三尖瓣反流或显着的心脏分流
  • 共存的肥厚性心肌病或严重的中层肥大> 15mm
  • 持续的心房颤动,不受控制的心室反应
  • 最近(6周内)急性冠状动脉综合征
  • 估计的肾小球滤过率≤30mL/min或末期肾脏疾病(透析)(透析)
  • 严重的COPD金阶段3或4,家用氧气依赖或≥2个肺吸入器(请注意,允许良好的稳定和稳定的稳定的稳定和稳定的稳定的稳定和金阶段1或2 COPD)
  • 严重的合并症,预期寿命<2年
  • 多巴胺的事先不良反应
  • 严重的碘对比过敏
  • 怀孕
  • 严重的肺动脉高压大于50mmHg或孤立且有症状的右心衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514250
其他研究ID编号SAVI-AOS NL74875.100.20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Pim Al Tonino博士,Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究赞助商Catharina Ziekenhuis Eindhoven
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Catharina Ziekenhuis Eindhoven
验证日期2021年5月