主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。
当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。
人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。
所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。
短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣狭窄 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1年 |
| 官方标题: | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年4月14日 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中
| 荷兰 | |
| Catharina医院Eindhoven | 招募 |
| 荷兰Eindhoven,5623EJ | |
| 联系人:医学博士Pim Tonino;博士学位003140 239 9111 pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年] 主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年] 由于本研究的探索性质,它将收集标准的临床终点,如第2和第3节所述。与标准的超声心动图测量值相比,对SAVI度量的评估是对AVA和REST等标准超声心动图测量的评估作为风险预测指标。 。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年] 次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 | ||||
| 官方头衔 | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 | ||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。 当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。 人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。 所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。 短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。 与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。 | ||||
| 健康)状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04514250 | ||||
| 其他研究ID编号 | SAVI-AOS NL74875.100.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Pim Al Tonino博士,Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 研究赞助商 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。
当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。
人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。
所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。
短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣狭窄 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1年 |
| 官方标题: | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年4月14日 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中
| 荷兰 | |
| Catharina医院Eindhoven | 招募 |
| 荷兰Eindhoven,5623EJ | |
| 联系人:医学博士Pim Tonino;博士学位003140 239 9111 pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年] 主要终点是与标准的超声心动图测量值(如AVA和静止的压力梯度)相比,对SAVI度量标准作为风险预测指标的评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与标准超声心动图测量值相比,评估萨维尔度量标准作为风险预测指标[时间范围:1至5年] 由于本研究的探索性质,它将收集标准的临床终点,如第2和第3节所述。与标准的超声心动图测量值相比,对SAVI度量的评估是对AVA和REST等标准超声心动图测量的评估作为风险预测指标。 。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 侵入性和非侵入性(应力超声心动图;从CT扫描数据获得的计算流体动力学)之间的相关性[时间范围:1年] 次要终点将包括侵入性和无创savi测量之间的相关性,以探索是否可以非侵入性地对主动脉瓣的压力评估或需要进行侵入性血液动力学测量。心脏CT扫描将进行同样的操作,该扫描将进行分析,以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性SAVI。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 | ||||
| 官方头衔 | 压力主动脉瓣指数用于评估主动脉瓣狭窄患者的风险 | ||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄严重程度分类,患者症状负担以及在某些情况下甚至生存之间存在差异。新的应力主动脉瓣指数(SAVI)度量与腹腔流有更好的相关性,可能是症状和预后的更好预测指标。 当前的研究将证明对中度主动脉瓣狭窄患者的SAVI(非侵入性和侵入性)的价值。 人口将由至少50岁的受试者组成,患有中度主动脉狭窄(定义为主动脉瓣面积> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg)。将排除患有严重伴随瓣膜疾病或严重非血管化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者,因此可以研究主动脉狭窄的孤立预后。 所有受试者将在导管插入过程中进行侵入性的SAVI测量。此外,患者将通过运动超声心动图和计算机断层扫描(CT)扫描进行非侵入性测量,以进行非侵入性测试。 短期目标将将萨维与症状负担,功能能力和生物标志物的标准休息指数进行比较。长期目标将使SAVI和标准静息指数与与瓣膜疾病有关的临床结果相关联。研究人员假设低savi(在压力期间更明显)会带来更多症状和较差的预后。 与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将进行几次研究访问。索引访问将计划获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性的SAVI测量,超声心动图,应力回声成像,6分钟步行测试,生活质量问卷和心脏CT。在12个月后的最后一次访问中,受试者将接受CT瓣膜钙扫描,生活质量问卷和6分钟的步行测试。按照指南标准建议,每个受试者每年都有超声心动图,并可能与入学后五年联系。血液样本将在基线和1年的随访中绘制。可能的新萨维尔度量可以识别出中度梯度AS的患者的风险较高。但是,由于目前尚无关于萨维和预后的结果数据,因此在研究完成之前,无法从这些测量中得出结论。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括症状中度主动脉狭窄患者定义为:主动脉瓣区域> 1.0 cm2加上最大速度2.5-3.9 m/s或平均梯度15-39 mmHg。较早的研究表明,中度的患者和大约75岁,几乎一半是女性。它们在一年和五年的生存率约为90%和75% - 与被诊断为严重的患者几乎相同。 | ||||
| 健康)状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在本研究中
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04514250 | ||||
| 其他研究ID编号 | SAVI-AOS NL74875.100.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Pim Al Tonino博士,Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 研究赞助商 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||