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出境医 / 临床实验 / 仅水的禁食和重新喂养对人体成分的影响

仅水的禁食和重新喂养对人体成分的影响

研究描述
简要摘要：
这项观察性试验研究将评估仅水的禁食对人体成分和胰岛素耐药性的影响

病情或疾病 干预/治疗
内脏肥胖胰岛素抵抗其他：只有水的禁食

详细说明：
这项初步研究将探索仅饮水的禁食，然后探索全植物食品饮食，没有添加盐，油和糖对人体成分的影响，并特别关注内脏脂肪组织（VAT）。这项研究还将扩展先前的研究，以评估禁食和重新喂养对胰岛素抵抗（HOMA-IR）值（HOMA-IR）值的稳态模型评估以及心血管健康和炎症的标志物的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 48名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项试验研究，研究仅水的禁食和重新喂养对人体成分和胰岛素抵抗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
只有水的禁食组
超重和肥胖的非糖尿病参与者接受选择性水的禁食治疗
其他：只有水的禁食
住院只有水至少10天，然后至少进行5天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的内脏脂肪组织的平均变化[时间框架：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后最多5至20天，在重新结束后6周后]
    内脏脂肪组织将使用Holigic Horizo​​n Dual-Energy X射线吸收仪（DXA）机器估算，并在克中报告


次要结果度量 ：
  1. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5至20天，总脂肪和瘦质量和骨矿物质含量（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化这是给予的
    总脂肪和瘦肉质量和BMC将使用Holigic Horizo​​n双能X射线吸收仪（DXA）机器进行估算，并用克报道


其他结果措施：
  1. 基线的平均脂质轮廓变化[时间范围：基线，最多可在基线后10到40天，在快速结束后5到20天，在refeed结束后6周后5至20天]
    将使用血清评估脂质谱以测量胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL），并在MG/DL中报告

  2. 平均重量从基线[时间范围：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后5到20天，在灌注结束后6周后5至20天]
    重量将以数字量表进行测量，并以公斤（kg）报告

  3. 基线的平均胰岛素抵抗性变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周，6周]
    将使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素耐药性，以计算胰岛素耐药性（HOMA-IR）[空腹胰岛素（MICROU/L）X空腹葡萄糖（NMOL/L）/22.5]

  4. 基线的平均腹膜变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周后]
    腹部圆周将在最小腰围的裸露皮肤上测量，并用张力敏感的非弹性胶带进行，并以厘米（CM）报告

  5. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，平均c反应蛋白（HS-CRP）的平均变化[时间框架：基线，长达5至20天]
    HSCRP将使用血清评估并在Mg/L中报告

  6. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5至20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的平均变化[基线：基线，最多可达5至20天]
    GGT将使用血清评估并在U/L中进行报告


生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
从自愿患者中选择的超重和肥胖的非糖尿病参与者
标准

纳入标准：

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7％
  • BMI在25至40 kg/m2之间
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意
  • 互联网和计算机访问
  • 能够返回6周的后续访问

排除标准：

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病，包括经典自身免疫结缔组织（狼疮，Sjogrens，ANCA），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩）
  • 过去12个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 用果汁或食物在10天之前快速打破水的速度。
  • 10天后，用果汁或食物快速打破水的快速抽血。
  • 在完成至少5天的补充之前，请离开中心
  • 无法静置至少10分钟
  • 腹部金属植入物
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Toshia Myers
美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Toshia R Myers，博士导演
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期2020年8月15日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月12日）		基线的内脏脂肪组织的平均变化[时间框架：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后最多5至20天，在重新结束后6周后]
内脏脂肪组织将使用Holigic Horizo​​n Dual-Energy X射线吸收仪（DXA）机器估算，并在克中报告
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月12日）		从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5至20天，总脂肪和瘦质量和骨矿物质含量（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化这是给予的
总脂肪和瘦肉质量和BMC将使用Holigic Horizo​​n双能X射线吸收仪（DXA）机器进行估算，并用克报道
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月12日）
  • 基线的平均脂质轮廓变化[时间范围：基线，最多可在基线后10到40天，在快速结束后5到20天，在refeed结束后6周后5至20天]
    将使用血清评估脂质谱以测量胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL），并在MG/DL中报告
  • 平均重量从基线[时间范围：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后5到20天，在灌注结束后6周后5至20天]
    重量将以数字量表进行测量，并以公斤（kg）报告
  • 基线的平均胰岛素抵抗性变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周，6周]
    将使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素耐药性，以计算胰岛素耐药性（HOMA-IR）[空腹胰岛素（MICROU/L）X空腹葡萄糖（NMOL/L）/22.5]
  • 基线的平均腹膜变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周后]
    腹部圆周将在最小腰围的裸露皮肤上测量，并用张力敏感的非弹性胶带进行，并以厘米（CM）报告
  • 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，平均c反应蛋白（HS-CRP）的平均变化[时间框架：基线，长达5至20天]
    HSCRP将使用血清评估并在Mg/L中报告
  • 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5至20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的平均变化[基线：基线，最多可达5至20天]
    GGT将使用血清评估并在U/L中进行报告
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题仅水的禁食和重新喂养对人体成分的影响
官方头衔一项试验研究，研究仅水的禁食和重新喂养对人体成分和胰岛素抵抗的影响
简要摘要这项观察性试验研究将评估仅水的禁食对人体成分和胰岛素耐药性的影响
详细说明这项初步研究将探索仅饮水的禁食，然后探索全植物食品饮食，没有添加盐，油和糖对人体成分的影响，并特别关注内脏脂肪组织（VAT）。这项研究还将扩展先前的研究，以评估禁食和重新喂养对胰岛素抵抗（HOMA-IR）值（HOMA-IR）值的稳态模型评估以及心血管健康和炎症的标志物的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群从自愿患者中选择的超重和肥胖的非糖尿病参与者
健康）状况
干涉其他：只有水的禁食
住院只有水至少10天，然后至少进行5天
研究组/队列只有水的禁食组
超重和肥胖的非糖尿病参与者接受选择性水的禁食治疗
干预：其他：只有水的禁食
出版物 *
  • 易卜拉欣MM。皮下和内脏脂肪组织：结构和功能差异。 Obes Rev. 2010 Jan; 11（1）：11-8。 doi：10.1111/j.1467-789x.2009.00623.x。 EPUB 2009年7月28日。
  • Tchkonia T，Thomou T，Zhu Y，Karagiannides I，Pothoulakis C，Jensen MD，Kirkland JL。脂肪库之间区域差异的机制和代谢意义。细胞代谢。 2013年5月7日； 17（5）：644-656。 doi：10.1016/j.cmet.2013.03.008。 EPUB 2013 APR 11.评论。
  • Unamuno X，Gómez-Ambrosi J，RodríguezA，Becerril S，FrühbeckG，CatalánV。人类肥胖症中的脂肪因子失调和脂肪组织炎症。 Eur J Clin Invest。 2018年9月; 48（9）：E12997。 doi：10.1111/eci.12997。 EPUB 2018 8月3日。评论。
  • Shuster A，Patlas M，Pinthus JH，MourtzakisM。内脏肥胖的临床重要性：对内脏脂肪组织分析方法的批判性综述。 Br J radiol。 2012年1月； 85（1009）：1-10。 doi：10.1259/bjr/38447238。 EPUB 2011年9月21日。
  • De Mutsert R，Gast K，Widya R，De Koning E，Jazet I，Lamb H，Le Cessie S，De Roos A，Smit J，Rosendaal F，Den Heijer M.男女之间的不同：荷兰肥胖研究。 Metab Syndr Relat疾病。 2018年2月; 16（1）：54-63。 doi：10.1089/met.2017.0128。 EPUB 2018 JAN 17。
  • Patel P，Abate N.体内脂肪分布和胰岛素抵抗。营养。 2013年6月5日； 5（6）：2019-27。 doi：10.3390/nu5062019。审查。
  • Moon Hu，Ha Kh，Han SJ，Kim HJ，Kim DJ。脂联素和内脏脂肪与胰岛素抵抗和β细胞功能障碍的关联。 J Korean Med Sci。 2018年12月26日； 34（1）：E7。 doi：10.3346/jkms.2019.34.e7。 2019年1月7日的环保。
  • Gutch M，Kumar S，Razi SM，Gupta KK，GuptaA。胰岛素敏感性/抗性的评估。印度J内分泌Metab。 2015 Jan-Feb; 19（1）：160-4。 doi：10.4103/2230-8210.146874。
  • Gast KB，Tjeerdema N，Stijnen T，Smit JW，Dekkers OM。胰岛素抵抗和患有糖尿病的成人心血管事件的风险：荟萃分析。 PLOS ONE。 2012; 7（12）：E52036。 doi：10.1371/journal.pone.0052036。 Epub 2012年12月28日。
  • Ormazabal V，Nair S，Elfeky O，Aguayo C，Salomon C，ZuñigaFA。胰岛素抵抗与心血管疾病的发展之间的关联。心脏卫生间糖尿病。 2018年8月31日； 17（1）：122。 doi：10.1186/s12933-018-0762-4。审查。
  • King LK，3月L，Anandacoomarasamy A.肥胖和骨关节炎。印度J Med Res。 2013; 138：185-93。审查。
  • Utzschneider KM，Van de Lagemaat A，Faulenbach MV，Goedecke JH，Carr DB，Boyko EJ，Fujimoto WY，Kahn SE。胰岛素抵抗是具有2型糖尿病的一级亲戚的受试者中代谢综合征的最佳预测指标。肥胖（银泉）。 2010年9月； 18（9）：1781-7。 doi：10.1038/oby.2010.77。 EPUB 2010 APR 8。
  • Jee SH，Kim HJ，Lee J.肥胖，胰岛素抵抗和癌症风险。 Yonsei Med J. 2005 Aug 31; 46（4）：449-55。审查。
  • Merlotti C，Ceriani V，Morabito A，Pontiroli AE。饮食和运动，减肥药物和减肥手术的皮下脂肪减少大于内脏脂肪的流失：一项关键的评论和荟萃分析。 Int J Obes（Lond）。 2017年5月； 41（5）：672-682。 doi：10.1038/ijo.2017.31。 EPUB 2017 2月2日。评论。
  • Chaston TB，Dixon JB。体重减轻期间内脏与皮下腹部脂肪的变化百分比相关的因素：从系统评价中发现。 Int J Obes（Lond）。 2008年4月； 32（4）：619-28。 doi：10.1038/sj.ijo.0803761。 Epub 2008年1月8日。评论。
  • Gomez-Arbelaez D，Bellido D，Castro AI，Ordoñez-Mayan L，Carreira J，Galban C，Martinez-Olmos MA，Crujeiras AB，Sajoux I，Casanueueva FF。通过3种标准化方法评估的肥胖症中非常低热量的生酮饮食后，身体成分发生了变化。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2017年2月1日； 102（2）：488-498。 doi：10.1210/jc.2016-2385。
  • 弗里德兰关键的内脏脂肪组织阈值（CVATT）在代谢综合征中的作用：控制饮食碳水化合物的影响：综述。 Nutr Metab（Lond）。 2004年11月5日； 1（1）：12。
  • Romano L，Marchetti M，Gualtieri P，Di Renzo L，Belcastro M，De Santis GL，Perrone MA，De LorenzoA。个性化VLCKD对人体组成和静止能量的影响在糖尿病逆转中的静息能量费用以防止复杂性。营养。 2019年7月4日； 11（7）。 PII：E1526。 doi：10.3390/nu11071526。
  • Liu FX，Flatt SW，Nichols JF，Pakiz B，Barkai HS，Wing DR，Heath DD，Rock CL。响应多方面的减肥干预措施，与内脏脂肪损失相关的因素。 J OBES减肥。 2017; 7（4）。 PII：346。DOI：10.4172/2165-7904.1000346。 EPUB 2017 8月14日。
  • Johnstone AM。禁食 - 最终饮食？ ObesRev。20075月； 8（3）：211-22。审查。
  • Shepherd JA，NG BK，Sommer MJ，Heymsfield SB。 DXA的身体组成。骨。 2017年11月； 104：101-105。 doi：10.1016/j.bone.2017.06.010。 Epub 2017年6月16日。
  • Finnell JS，Saul BC，Goldhamer AC，Myers Tr。禁食安全吗？在医学监督，仅供水的禁食期间对不良事件的图表审查。 BMC补充替代药物。 2018年2月20日； 18（1）：67。 doi：10.1186/s12906-018-2136-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月12日）		 48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7％
  • BMI在25至40 kg/m2之间
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意
  • 互联网和计算机访问
  • 能够返回6周的后续访问

排除标准：

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病，包括经典自身免疫结缔组织（狼疮，Sjogrens，ANCA），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩）
  • 过去12个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 用果汁或食物在10天之前快速打破水的速度。
  • 10天后，用果汁或食物快速打破水的快速抽血。
  • 在完成至少5天的补充之前，请离开中心
  • 无法静置至少10分钟
  • 腹部金属植入物
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514146
其他研究ID编号TNHF2020-2VAT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Toshia Myers，Truenorth Health Foundation
研究赞助商Truenorth Health Foundation
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Toshia R Myers，博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项观察性试验研究将评估仅水的禁食对人体成分和胰岛素耐药性的影响

病情或疾病 干预/治疗
内脏肥胖胰岛素抵抗其他：只有水的禁食

详细说明：
这项初步研究将探索仅饮水的禁食，然后探索全植物食品饮食，没有添加盐，油和糖对人体成分的影响，并特别关注内脏脂肪组织（VAT）。这项研究还将扩展先前的研究，以评估禁食和重新喂养对胰岛素抵抗（HOMA-IR）值（HOMA-IR）值的稳态模型评估以及心血管健康和炎症的标志物的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 48名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项试验研究，研究仅水的禁食和重新喂养对人体成分和胰岛素抵抗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
只有水的禁食组
超重和肥胖的非糖尿病参与者接受选择性水的禁食治疗
其他：只有水的禁食
住院只有水至少10天，然后至少进行5天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的内脏脂肪组织的平均变化[时间框架：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后最多5至20天，在重新结束后6周后]
    内脏脂肪组织将使用Holigic Horizo​​n Dual-Energy X射线吸收仪（DXA）机器估算，并在克中报告


次要结果度量 ：
  1. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5至20天，总脂肪和瘦质量和骨矿物质含量（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化这是给予的
    总脂肪和瘦肉质量和BMC将使用Holigic Horizo​​n双能X射线吸收仪（DXA）机器进行估算，并用克报道


其他结果措施：
  1. 基线的平均脂质轮廓变化[时间范围：基线，最多可在基线后10到40天，在快速结束后5到20天，在refeed结束后6周后5至20天]
    将使用血清评估脂质谱以测量胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL），并在MG/DL中报告

  2. 平均重量从基线[时间范围：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后5到20天，在灌注结束后6周后5至20天]
    重量将以数字量表进行测量，并以公斤（kg）报告

  3. 基线的平均胰岛素抵抗性变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周，6周]
    将使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素耐药性，以计算胰岛素耐药性（HOMA-IR）[空腹胰岛素（MICROU/L）X空腹葡萄糖（NMOL/L）/22.5]

  4. 基线的平均腹膜变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周后]
    腹部圆周将在最小腰围的裸露皮肤上测量，并用张力敏感的非弹性胶带进行，并以厘米（CM）报告

  5. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，平均c反应蛋白（HS-CRP）的平均变化[时间框架：基线，长达5至20天]
    HSCRP将使用血清评估并在Mg/L中报告

  6. 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5至20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的平均变化[基线：基线，最多可达5至20天]
    GGT将使用血清评估并在U/L中进行报告


生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
从自愿患者中选择的超重和肥胖的非糖尿病参与者
标准

纳入标准：

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7％
  • BMI在25至40 kg/m2之间
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意
  • 互联网和计算机访问
  • 能够返回6周的后续访问

排除标准：

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病，包括经典自身免疫结缔组织（狼疮，Sjogrens，ANCA），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩）
  • 过去12个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 用果汁或食物在10天之前快速打破水的速度。
  • 10天后，用果汁或食物快速打破水的快速抽血。
  • 在完成至少5天的补充之前，请离开中心
  • 无法静置至少10分钟
  • 腹部金属植入物
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Toshia Myers
美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Toshia R Myers，博士导演
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期2020年8月15日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月12日）		基线的内脏脂肪组织的平均变化[时间框架：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后最多5至20天，在重新结束后6周后]
内脏脂肪组织将使用Holigic Horizo​​n Dual-Energy X射线吸收仪（DXA）机器估算，并在克中报告
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月12日）		从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5至20天，总脂肪和瘦质量和骨矿物质含量（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化（BMC）的平均变化这是给予的
总脂肪和瘦肉质量和BMC将使用Holigic Horizo​​n双能X射线吸收仪（DXA）机器进行估算，并用克报道
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月12日）
  • 基线的平均脂质轮廓变化[时间范围：基线，最多可在基线后10到40天，在快速结束后5到20天，在refeed结束后6周后5至20天]
    将使用血清评估脂质谱以测量胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL），并在MG/DL中报告
  • 平均重量从基线[时间范围：基线，基线后长达10至40天，在快速结束后5到20天，在灌注结束后6周后5至20天]
    重量将以数字量表进行测量，并以公斤（kg）报告
  • 基线的平均胰岛素抵抗性变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周，6周]
    将使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素耐药性，以计算胰岛素耐药性（HOMA-IR）[空腹胰岛素（MICROU/L）X空腹葡萄糖（NMOL/L）/22.5]
  • 基线的平均腹膜变化[时间范围：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在重新灌注后6周后]
    腹部圆周将在最小腰围的裸露皮肤上测量，并用张力敏感的非弹性胶带进行，并以厘米（CM）报告
  • 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5到20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，平均c反应蛋白（HS-CRP）的平均变化[时间框架：基线，长达5至20天]
    HSCRP将使用血清评估并在Mg/L中报告
  • 从基线[时间框架：基线，基线后10至40天，在快速结束后最多5至20天，在refeed结束后6周后最多5到20天，γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的平均变化[基线：基线，最多可达5至20天]
    GGT将使用血清评估并在U/L中进行报告
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题仅水的禁食和重新喂养对人体成分的影响
官方头衔一项试验研究，研究仅水的禁食和重新喂养对人体成分和胰岛素抵抗的影响
简要摘要这项观察性试验研究将评估仅水的禁食对人体成分和胰岛素耐药性的影响
详细说明这项初步研究将探索仅饮水的禁食，然后探索全植物食品饮食，没有添加盐，油和糖对人体成分的影响，并特别关注内脏脂肪组织（VAT）。这项研究还将扩展先前的研究，以评估禁食和重新喂养对胰岛素抵抗（HOMA-IR）值（HOMA-IR）值的稳态模型评估以及心血管健康和炎症的标志物的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群从自愿患者中选择的超重和肥胖的非糖尿病参与者
健康）状况
干涉其他：只有水的禁食
住院只有水至少10天，然后至少进行5天
研究组/队列只有水的禁食组
超重和肥胖的非糖尿病参与者接受选择性水的禁食治疗
干预：其他：只有水的禁食
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月12日）		 48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7％
  • BMI在25至40 kg/m2之间
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意
  • 互联网和计算机访问
  • 能够返回6周的后续访问

排除标准：

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病，包括经典自身免疫结缔组织（狼疮，Sjogrens，ANCA），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩）
  • 过去12个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 用果汁或食物在10天之前快速打破水的速度。
  • 10天后，用果汁或食物快速打破水的快速抽血。
  • 在完成至少5天的补充之前，请离开中心
  • 无法静置至少10分钟
  • 腹部金属植入物
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514146
其他研究ID编号TNHF2020-2VAT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Toshia Myers，Truenorth Health Foundation
研究赞助商Truenorth Health Foundation
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Toshia R Myers，博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年9月

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