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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体抗体抗体抗体患者，奇达胺+decitabine+Decitabine+CAMRelizumab与Decitabine+CAMRelizumab的临床试验。
抗PD-1抗体抗体抗体抗体患者，奇达胺+decitabine+Decitabine+CAMRelizumab与Decitabine+CAMRelizumab的临床试验。
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，随机的两臂2阶段研究的主要目的是比较用奇达胺+decitabine+camrelizumab获得的ORR与淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的Decitabine+Camrelizumab获得的ORR，这些ORR被证实对抗PD-淋巴瘤的患者进行了抗PD-淋巴瘤患者。 1抗体疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤抗PD-1抗体抗体 | 药物：奇达胺；解滨CAMRelizumab药物：去替替滨+CAMRelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抗PD-1抗体抗体抗体患者的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中，一项随机的，开放标签的，奇达胺+caMRelizumab+decitabine+CAMRelizumab的随机开放标签，2期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奇达胺+去替替滨+CAMRelizumab | 药物：奇达胺；解滨CAMRELIZUMAB Chidamide是一种新型和活性的HDAC抑制剂苯甲酰胺类，其选择性抑制HDAC1、2、3和10的活性，可以诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监测。 Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
| 主动比较器：解替滨+CAMRelizumab | 药物：解替滨+CAMRelizumab 解替滨+CAMRELIZUMAB |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR根据2014年Lugano分类评估[时间范围：3年]在所有可评估受试者中都达到客观反应的受试者率
- 与治疗相关的不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：3年]根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率，性质和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Weidong D Han，医生 +86-10-66937463 hanwdrsw@sina.com | |
| 联系人：C，医生 | |
| 首席研究员：魏登·汉（Weidong Han） | |
| 子注视器：吉·尼（Jing Nie） | |
| 子注视器：杨刘 | |
| 子注视器：杨 | |
| 子注视器：Chunmeng Wang | |
| 子注视器：Minhang Zhou | |
| 子注视器：Qian Mei | |
| 子注视器：Xiang li | |
| 子注视器：梁港 | |
| 子注视器：jie bai | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体抗体抗体抗体患者，奇达胺+decitabine+Decitabine+CAMRelizumab与Decitabine+CAMRelizumab的临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抗PD-1抗体抗体抗体患者的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中，一项随机的，开放标签的，奇达胺+caMRelizumab+decitabine+CAMRelizumab的随机开放标签，2期试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，随机的两臂2阶段研究的主要目的是比较用奇达胺+decitabine+camrelizumab获得的ORR与淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的Decitabine+Camrelizumab获得的ORR，这些ORR被证实对抗PD-淋巴瘤的患者进行了抗PD-淋巴瘤患者。 1抗体疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514081 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，随机的两臂2阶段研究的主要目的是比较用奇达胺+decitabine+camrelizumab获得的ORR与淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的Decitabine+Camrelizumab获得的ORR，这些ORR被证实对抗PD-淋巴瘤的患者进行了抗PD-淋巴瘤患者。 1抗体疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤抗PD-1抗体抗体 | 药物：奇达胺；解滨CAMRelizumab药物：去替替滨+CAMRelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抗PD-1抗体抗体抗体患者的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中，一项随机的，开放标签的，奇达胺+caMRelizumab+decitabine+CAMRelizumab的随机开放标签，2期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奇达胺+去替替滨+CAMRelizumab | 药物：奇达胺；解滨CAMRELIZUMAB Chidamide是一种新型和活性的HDAC抑制剂苯甲酰胺类，其选择性抑制HDAC1、2、3和10的活性，可以诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监测。 Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
| 主动比较器：解替滨+CAMRelizumab | 药物：解替滨+CAMRelizumab 解替滨+CAMRELIZUMAB |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR根据2014年Lugano分类评估[时间范围：3年]在所有可评估受试者中都达到客观反应的受试者率
- 与治疗相关的不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：3年]根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率，性质和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Weidong D Han，医生 +86-10-66937463 hanwdrsw@sina.com | |
| 联系人：C，医生 | |
| 首席研究员：魏登·汉（Weidong Han） | |
| 子注视器：吉·尼（Jing Nie） | |
| 子注视器：杨刘 | |
| 子注视器：杨 | |
| 子注视器：Chunmeng Wang | |
| 子注视器：Minhang Zhou | |
| 子注视器：Qian Mei | |
| 子注视器：Xiang li | |
| 子注视器：梁港 | |
| 子注视器：jie bai | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体抗体抗体抗体患者，奇达胺+decitabine+Decitabine+CAMRelizumab与Decitabine+CAMRelizumab的临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抗PD-1抗体抗体抗体患者的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中，一项随机的，开放标签的，奇达胺+caMRelizumab+decitabine+CAMRelizumab的随机开放标签，2期试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，随机的两臂2阶段研究的主要目的是比较用奇达胺+decitabine+camrelizumab获得的ORR与淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的Decitabine+Camrelizumab获得的ORR，这些ORR被证实对抗PD-淋巴瘤的患者进行了抗PD-淋巴瘤患者。 1抗体疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514081 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
