Zenker或Pharyngo-posophageal憩室是通过基利安(Killian)的开发率在pharyngoesophafeageageal交界处的粘膜和粘膜层的类似囊状的外套。它是最常见的食管憩室,通常发生在中年和老年患者中。患者的生活质量指数明显降低和许多并发症。
建议对有症状的患者进行治疗,并考虑该疾病的病毒作用需要咽喉肌的肌关节。可以通过开放式手术或内窥镜技术来追求肌切开术。
有一种新颖的技术,称为吞噬内窥镜肌切开术(Z-POEM)用于治疗Zenker的憩室。
这项Zippy试验设计为前瞻性,国际,多中心,双盲,随机研究,该研究将由经验丰富的内窥镜医生进行。这项研究的目的是使用吞咽内窥镜肌切开术评估Zenker的憩室治疗结果,并将其功效和安全性与柔性内窥镜隔术进行比较。将至少有18岁的Zenker憩室根据内镜和放射学检查诊断的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Zenker憩室憩室,食管 - 咽憩室,食管吞咽困难胃肠道疾病 | 程序:多层内窥镜肌切开手术:柔性内窥镜隔膜切开术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 165名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用渗透性内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较:国际,多中心,随机,双盲临床试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准过程 Zenker的憩室患者接受了柔性内窥镜隔术治疗。 | 程序:灵活的内窥镜间隙 在手术前或手术当天(取决于每个中心的偏爱),患者将住院24小时。将始终使用二氧化碳的不体化进行程序,并在大麻醉下通过麻醉师建议进行内肠管插管。该程序将在对Zenker憩室和食道的一般内窥镜评估后开始。 Zenker憩室和食道之间的桥梁将使用程序进行柔性内窥镜隔术进行。所有程序将记录在照片或视频记录中。 |
| 实验:研究程序 Zenker的憩室患者接受了内镜下肌切开术治疗。 | 程序:吞噬内窥镜肌切开术 在手术前或手术当天(取决于每个中心的偏爱),患者将住院24小时。将始终使用二氧化碳的不体化进行程序,并在大麻醉下通过麻醉师建议进行内肠管插管。该程序将在对Zenker憩室和食道的一般内窥镜评估后开始。 Zenker憩室和食道之间的桥梁将使用手术作为经渗透内窥镜肌切开术进行。所有程序将记录在照片或视频记录中。 其他名称:Z Poem |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michal Filip Kaminski,医学博士,博士 | +48 605438330 | mfkaminski@coi.waw.pl | |
| 联系人:医学博士Aleksandra Budnicka-Borkowicz | +48 791000890 | olabudnicka@wp.pl |
| 波兰 | |
| 玛丽亚·斯库洛多夫斯卡 - 库里国家肿瘤学研究所 | |
| 波兰华沙 | |
| 首席研究员: | Michal Filip Kaminski,医学博士,博士 | 癌症预防系教授和肿瘤学研究所中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用吞咽内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用渗透性内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较:国际,多中心,随机,双盲临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Zenker或Pharyngo-posophageal憩室是通过基利安(Killian)的开发率在pharyngoesophafeageageal交界处的粘膜和粘膜层的类似囊状的外套。它是最常见的食管憩室,通常发生在中年和老年患者中。患者的生活质量指数明显降低和许多并发症。 建议对有症状的患者进行治疗,并考虑该疾病的病毒作用需要咽喉肌的肌关节。可以通过开放式手术或内窥镜技术来追求肌切开术。 有一种新颖的技术,称为吞噬内窥镜肌切开术(Z-POEM)用于治疗Zenker的憩室。 这项Zippy试验设计为前瞻性,国际,多中心,双盲,随机研究,该研究将由经验丰富的内窥镜医生进行。这项研究的目的是使用吞咽内窥镜肌切开术评估Zenker的憩室治疗结果,并将其功效和安全性与柔性内窥镜隔术进行比较。将至少有18岁的Zenker憩室根据内镜和放射学检查诊断的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为两组之一:(i)z poem,(ii)柔性内窥镜隔术。临床衰竭的患者将提供其他治疗方法,并将包括观察队列。该研究已获得当地生物伦理学委员会的批准 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3299445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Zenker或Pharyngo-posophageal憩室是通过基利安(Killian)的开发率在pharyngoesophafeageageal交界处的粘膜和粘膜层的类似囊状的外套。它是最常见的食管憩室,通常发生在中年和老年患者中。患者的生活质量指数明显降低和许多并发症。
建议对有症状的患者进行治疗,并考虑该疾病的病毒作用需要咽喉肌的肌关节。可以通过开放式手术或内窥镜技术来追求肌切开术。
有一种新颖的技术,称为吞噬内窥镜肌切开术(Z-POEM)用于治疗Zenker的憩室。
这项Zippy试验设计为前瞻性,国际,多中心,双盲,随机研究,该研究将由经验丰富的内窥镜医生进行。这项研究的目的是使用吞咽内窥镜肌切开术评估Zenker的憩室治疗结果,并将其功效和安全性与柔性内窥镜隔术进行比较。将至少有18岁的Zenker憩室根据内镜和放射学检查诊断的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Zenker憩室憩室,食管 - 咽憩室,食管吞咽困难胃肠道疾病 | 程序:多层内窥镜肌切开手术:柔性内窥镜隔膜切开术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 165名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用渗透性内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较:国际,多中心,随机,双盲临床试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准过程 Zenker的憩室患者接受了柔性内窥镜隔术治疗。 | 程序:灵活的内窥镜间隙 在手术前或手术当天(取决于每个中心的偏爱),患者将住院24小时。将始终使用二氧化碳的不体化进行程序,并在大麻醉下通过麻醉师建议进行内肠管插管。该程序将在对Zenker憩室和食道的一般内窥镜评估后开始。 Zenker憩室和食道之间的桥梁将使用程序进行柔性内窥镜隔术进行。所有程序将记录在照片或视频记录中。 |
| 实验:研究程序 Zenker的憩室患者接受了内镜下肌切开术治疗。 | 程序:吞噬内窥镜肌切开术 在手术前或手术当天(取决于每个中心的偏爱),患者将住院24小时。将始终使用二氧化碳的不体化进行程序,并在大麻醉下通过麻醉师建议进行内肠管插管。该程序将在对Zenker憩室和食道的一般内窥镜评估后开始。 Zenker憩室和食道之间的桥梁将使用手术作为经渗透内窥镜肌切开术进行。所有程序将记录在照片或视频记录中。 其他名称:Z Poem |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michal Filip Kaminski,医学博士,博士 | +48 605438330 | mfkaminski@coi.waw.pl | |
| 联系人:医学博士Aleksandra Budnicka-Borkowicz | +48 791000890 | olabudnicka@wp.pl |
| 波兰 | |
| 玛丽亚·斯库洛多夫斯卡 - 库里国家肿瘤学研究所 | |
| 波兰华沙 | |
| 首席研究员: | Michal Filip Kaminski,医学博士,博士 | 癌症预防系教授和肿瘤学研究所中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用吞咽内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用渗透性内镜肌切开术和柔性内窥镜隔术对Zenker的憩室治疗进行比较:国际,多中心,随机,双盲临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Zenker或Pharyngo-posophageal憩室是通过基利安(Killian)的开发率在pharyngoesophafeageageal交界处的粘膜和粘膜层的类似囊状的外套。它是最常见的食管憩室,通常发生在中年和老年患者中。患者的生活质量指数明显降低和许多并发症。 建议对有症状的患者进行治疗,并考虑该疾病的病毒作用需要咽喉肌的肌关节。可以通过开放式手术或内窥镜技术来追求肌切开术。 有一种新颖的技术,称为吞噬内窥镜肌切开术(Z-POEM)用于治疗Zenker的憩室。 这项Zippy试验设计为前瞻性,国际,多中心,双盲,随机研究,该研究将由经验丰富的内窥镜医生进行。这项研究的目的是使用吞咽内窥镜肌切开术评估Zenker的憩室治疗结果,并将其功效和安全性与柔性内窥镜隔术进行比较。将至少有18岁的Zenker憩室根据内镜和放射学检查诊断的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为两组之一:(i)z poem,(ii)柔性内窥镜隔术。临床衰竭的患者将提供其他治疗方法,并将包括观察队列。该研究已获得当地生物伦理学委员会的批准 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3299445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||