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出境医 / 临床实验 / 用鞘内地塞米松和辛伐他汀的Axi-Cel预防神经毒性预防
用鞘内地塞米松和辛伐他汀的Axi-Cel预防神经毒性预防
研究描述
简要摘要：
开放标签，单臂，单中心试验研究，以评估在Axicabtagene cileleucel（AXI-CEL）处理过程中口服地塞米松和辛伐他汀的安全性和可行性。可行性将通过完成分配治疗的三分之二（2/3）的患者的比例来衡量。如果2/3或更多患者完成2/3或更多的分配治疗方法，则该研究将被认为是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：辛伐他汀药物：地塞米松 | 早期1 |
详细说明：
该试验收集了关于地塞米松和辛伐他汀对患者人群中神经毒性（NT）结合的潜在影响的初步信息。将确定完成所有必需的研究治疗的患者率和NT的率。
辛伐他汀40毫克/天至少在分离术前5天开始，并将持续到输注后+30天。鞘内地塞米松8 mg将在天数（与CAR-T输注有关）-1，+6，+13，（+/- 2天）。 CSF样品（3 mL）将在这些时间点收集。在-1，+1，+6和+13天将收集4 mL的外周血样品。护理团队将检查每周的CK和LFT，以确保辛伐他汀的安全。如果可行，将允许发展NT的患者继续治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在接受axabtagene cileoleucel（AXI-CEL）治疗的成年人中，具有鞘内地塞米松和辛伐他汀的神经毒性预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辛伐他汀和地塞米松 辛伐他汀40毫克/天至少在分离术前5天开始，并将持续到输注后+30天。鞘内地塞米松8 mg将在天数（与CAR-T输注有关）-1，+6，+13，（+/- 2天）。 | 药物：辛伐他汀 辛伐他汀40毫克开始在花序上开始2周（+/- 5天），直到第+30天 药物：地塞米松 鞘内地塞米松在-1，+6，+13（+/- 2天）的天8毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成分配治疗的三分之二的患者人数[启动CAR-T治疗后30天]服用辛伐他汀和地塞米松的可行性将通过完成其分配治疗的三分之二（2/3）的患者的比例来衡量。
- 经历不良事件的患者人数[时间范围：从辛伐他汀的第一剂量开始，直到最后剂量的辛伐他汀后+7天。这是给予的通过与研究治疗相关的不良事件的患者比例，将施用辛伐他汀和地塞米松的安全性。
次要结果度量 ：
- IL-6级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- IL-8级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- IL-10级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- MCP-1级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- VEGF水平的变化[时间范围：在输液前一天和 +1， +6和+13输注后的一天]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- PDGFR级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- 裂解蛋白酶3级水平的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]如果可用样品，在CRS和NT时，将通过Lumina多重阵列在患者的血清中和CSF中的Lumina多重阵列来测量细胞因子谱的灌注前后水平。
- 经历严重NT的参与者数量[时间范围：开始CAR-T治疗后30天]接受CAR-T细胞地塞米松和辛伐他汀的患者的严重NT发生率。
- 通过CAR-T细胞疗法进行总体最佳反应的参与者数量[启动CAR-T治疗后30天]Lugano标准定义的CAR-T细胞的总反应率。
- 他汀类药物治疗的血清ANG1水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的ANG1水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
- 他汀类药物治疗的血清ANG2水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的ANG2水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
- 他汀类药物治疗的IP10血清水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的IP10水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
以下组织学之一：
疾病状况：
- ≥2种化学疗法后的化学疗法难治性疾病或
- ≥1条打捞化疗后，无缓解的复发，或
- 自体造血干细胞移植后复发（至少有2种先前的治疗方法，包括高剂量化学疗法）。如果在自动HCT后进行打捞疗法，则受试者必须没有完全反应，也必须在最后一系列治疗后复发
性能状态
- ECOG性能状态0-2
足够的器官函数定义为：
肾功能定义为：
- egfr≥30ml/min/1.73 m^2
肝功能定义为：
- ALT和AST≤5倍ULN年龄的5倍（除非由于疾病）
- 胆红素≤2.0mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外；如果它们的总胆红素为≤3.0x ULN并且直接胆红素≤1.5x ULN，则可能包括在内
- 通过超声心动图或MUGA证实的血液动力学稳定和LVEF≥40％
- 有生育潜力的妇女和具有育儿潜力的伴侣的男性必须同意在AXI-CEL方案中概述的治疗期间使用避孕。
- 能够在执行任何相关的测试或程序之前提供书面自愿同意（或能力降低的成年人同意）
- 获得认证的从业者可以执行腰椎穿刺
排除标准：
- 过敏或对辛伐他汀或地塞米松的不宽容
- 已经接受了汀类药物高胆固醇血症，不愿将药物更改为40 mg/天的辛伐他汀
- 主动不受控制的中枢神经系统淋巴瘤。有足够治疗的中枢神经系统淋巴瘤病史的患者符合条件
- 2至4级急性或广泛的慢性移植物抗宿主病（GVHD）的存在。
- 不受控制的活性丙型肝炎或丙型肝炎
- 活性HIV感染
- 不受控制的急性生命威胁细菌，病毒或真菌感染
- 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
- 排除安全腰椎穿刺的危险因素（高颅内压，无法逆转或纠正的出血素质，需要不间断的抗凝抗凝，血小板<50K无法通过输血支撑校正
- 本研究中使用的孕妇或母乳喂养是妊娠类别C（地塞米松）和X（Simvastatin）。生育潜力的女性必须在研究注册后的7天内进行负妊娠试验（血清或尿液）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症中心临床试验办公室 | 612 624 2620 | ccinfo@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：医学博士Joseph Maakaron | |
| 联系maaka001@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学共济会癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·马卡隆（Joseph Maakaron） | 明尼苏达大学共济会癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用鞘内地塞米松和辛伐他汀的Axi-Cel预防神经毒性预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受axabtagene cileoleucel（AXI-CEL）治疗的成年人中，具有鞘内地塞米松和辛伐他汀的神经毒性预防 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，单臂，单中心试验研究，以评估在Axicabtagene cileleucel（AXI-CEL）处理过程中口服地塞米松和辛伐他汀的安全性和可行性。可行性将通过完成分配治疗的三分之二（2/3）的患者的比例来衡量。如果2/3或更多患者完成2/3或更多的分配治疗方法，则该研究将被认为是可行的。 | ||||
| 详细说明 | 该试验收集了关于地塞米松和辛伐他汀对患者人群中神经毒性（NT）结合的潜在影响的初步信息。将确定完成所有必需的研究治疗的患者率和NT的率。 辛伐他汀40毫克/天至少在分离术前5天开始，并将持续到输注后+30天。鞘内地塞米松8 mg将在天数（与CAR-T输注有关）-1，+6，+13，（+/- 2天）。 CSF样品（3 mL）将在这些时间点收集。在-1，+1，+6和+13天将收集4 mL的外周血样品。护理团队将检查每周的CK和LFT，以确保辛伐他汀的安全。如果可行，将允许发展NT的患者继续治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辛伐他汀和地塞米松 辛伐他汀40毫克/天至少在分离术前5天开始，并将持续到输注后+30天。鞘内地塞米松8 mg将在天数（与CAR-T输注有关）-1，+6，+13，（+/- 2天）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019LS161 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，单臂，单中心试验研究，以评估在Axicabtagene cileleucel（AXI-CEL）处理过程中口服地塞米松和辛伐他汀的安全性和可行性。可行性将通过完成分配治疗的三分之二（2/3）的患者的比例来衡量。如果2/3或更多患者完成2/3或更多的分配治疗方法，则该研究将被认为是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：辛伐他汀药物：地塞米松 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在接受axabtagene cileoleucel（AXI-CEL）治疗的成年人中，具有鞘内地塞米松和辛伐他汀的神经毒性预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- IL-6级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- IL-8级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- IL-10级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- MCP-1级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- VEGF水平的变化[时间范围：在输液前一天和 +1， +6和+13输注后的一天]
- PDGFR级别的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- 裂解蛋白酶3级水平的变化[时间范围：在输液前一天和输注后 +1， +6和+13时的变化]
- 经历严重NT的参与者数量[时间范围：开始CAR-T治疗后30天]
- 通过CAR-T细胞疗法进行总体最佳反应的参与者数量[启动CAR-T治疗后30天]Lugano标准定义的CAR-T细胞的总反应率。
- 他汀类药物治疗的血清ANG1水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的ANG1水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
- 他汀类药物治疗的血清ANG2水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的ANG2水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
- 他汀类药物治疗的IP10血清水平的变化[启动CAR-T治疗后30天]血清中的IP10水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
以下组织学之一：
疾病状况：
- ≥2种化学疗法后的化学疗法难治性疾病或
- ≥1条打捞化疗后，无缓解的复发，或
- 自体造血干细胞移植后复发（至少有2种先前的治疗方法，包括高剂量化学疗法）。如果在自动HCT后进行打捞疗法，则受试者必须没有完全反应，也必须在最后一系列治疗后复发
性能状态
- ECOG性能状态0-2
足够的器官函数定义为：
- 有生育潜力的妇女和具有育儿潜力的伴侣的男性必须同意在AXI-CEL方案中概述的治疗期间使用避孕。
- 能够在执行任何相关的测试或程序之前提供书面自愿同意（或能力降低的成年人同意）
- 获得认证的从业者可以执行腰椎穿刺
排除标准：
- 过敏或对辛伐他汀或地塞米松的不宽容
- 已经接受了汀类药物高胆固醇血症，不愿将药物更改为40 mg/天的辛伐他汀
- 主动不受控制的中枢神经系统淋巴瘤。有足够治疗的中枢神经系统淋巴瘤病史的患者符合条件
- 2至4级急性或广泛的慢性移植物抗宿主病（GVHD）的存在。
- 不受控制的活性丙型肝炎或丙型肝炎
- 活性HIV感染
- 不受控制的急性生命威胁细菌，病毒或真菌感染
- 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
- 排除安全腰椎穿刺的危险因素（高颅内压，无法逆转或纠正的出血素质，需要不间断的抗凝抗凝，血小板<50K无法通过输血支撑校正
- 本研究中使用的孕妇或母乳喂养是妊娠类别C（地塞米松）和X（Simvastatin）。生育潜力的女性必须在研究注册后的7天内进行负妊娠试验（血清或尿液）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症中心临床试验办公室 | 612 624 2620 | ccinfo@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：医学博士Joseph Maakaron | |
| 联系maaka001@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学共济会癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·马卡隆（Joseph Maakaron） | 明尼苏达大学共济会癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用鞘内地塞米松和辛伐他汀的Axi-Cel预防神经毒性预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受axabtagene cileoleucel（AXI-CEL）治疗的成年人中，具有鞘内地塞米松和辛伐他汀的神经毒性预防 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，单臂，单中心试验研究，以评估在Axicabtagene cileleucel（AXI-CEL）处理过程中口服地塞米松和辛伐他汀的安全性和可行性。可行性将通过完成分配治疗的三分之二（2/3）的患者的比例来衡量。如果2/3或更多患者完成2/3或更多的分配治疗方法，则该研究将被认为是可行的。 | ||||
| 详细说明 | 该试验收集了关于地塞米松和辛伐他汀对患者人群中神经毒性（NT）结合的潜在影响的初步信息。将确定完成所有必需的研究治疗的患者率和NT的率。 辛伐他汀40毫克/天至少在分离术前5天开始，并将持续到输注后+30天。鞘内地塞米松8 mg将在天数（与CAR-T输注有关）-1，+6，+13，（+/- 2天）。 CSF样品（3 mL）将在这些时间点收集。在-1，+1，+6和+13天将收集4 mL的外周血样品。护理团队将检查每周的CK和LFT，以确保辛伐他汀的安全。如果可行，将允许发展NT的患者继续治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辛伐他汀和地塞米松 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019LS161 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
