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出境医 / 临床实验 / 与Durvalumab相比，对局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）（摩天大楼-03）的参与者的研究与Durvalumab相比进行了研究（摩天大楼）
与Durvalumab相比，对局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）（摩天大楼-03）的参与者的研究与Durvalumab相比进行了研究（摩天大楼）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估阿特唑珠单抗与Tiragolumab结合使用的疗效和安全性与Durvalumab与Durvalumab相比，在本地晚期，无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中，他们至少接受了两个同一铂 - 铂 - - 铂 - - 铂 - - 铂 - 基于化学疗法（CRT），尚未具有放射学疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：atezolizumab药物：提拉戈鲁马布药物：杜瓦卢马布 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Durvalumab相比，在局部晚期，不可切除的III期非小细胞肺癌的患者中，Atezolizumab和Tiragolumab的III期，开放标签，随机研究与杜瓦卢马布相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + tiragolumab 参与者将在每个28天周期的第1天接受静脉注射（IV）的atezolizumab，然后在每个28天周期的第1天进行Tiragolumab，最多13个周期。 | 药物：atezolizumab 每4周的Atezolizumab 1680毫克（Q4W）将在每个28天周期的第1天进行IV。 其他名称：tecentriq; RO5541267 药物：提拉戈鲁马布 Tiragolumab 840 mg Q4W将在每个28天周期的第1天进行IV。 其他名称：mtig7192a; RO7092284 |
| 主动比较器：Durvalumab 参与者将在每个28天周期内接受Durvalumab施用IV，最多13个周期。 | 药物：Durvalumab Durvalumab每2周（Q2W）在每28天周期的第1和15天以10 mg/kg IV的重量进行给药，或以每4周的固定剂量为1500 mg IV（Q4W）（Q4W）每个28天周期的第1天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 独立审查设施（IRF）评估了无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以先到者（长达90个月）的出现）]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约90个月）]
- 调查人员评估的PFS [时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生（长达90个月）]
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机化到大约90个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡的作品反应。
- 12个月，18个月零24个月的PFS率[时间范围：12、18和24个月]
- 12个月，24个月零36个月零48个月的OS率[时间范围：12、24、36和48个月]
- 死亡或远处转移（TTDM）[时间范围：从随机分组到遥远转移或死亡的第一个日期，在没有遥远的转移的情况下（长达90个月）]
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化（TTCD）的时间（TTCD）（EORTC）生活质量问卷核心（QLQ-C30）得分[时间范围：长达大约90个月]使用EORTC QLQ-C30的TTCD是全球健康状况（GHS）的最初10点降低和基线的身体功能，必须为所有后续评估时间点保留，或者在癌症进展中归因于死亡。 EORTC QLQ-C30：一个自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能的5个方面（身体，情感，角色，认知和社交），3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐和呕吐），GHS和质量前一周的召回期，生命（QOL）和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。功能性项目以4分制评分：1 =根本不到4 =很大，得分较高，表明结果较差。症状项（GHS和QOL）以7分制评分：1 =非常差至7 =优秀。分数将以最低分数为0，最大得分为100。得分更高。得分更高，表明结果更好。
- 不良事件的参与者百分比[时间范围：最多90个月]
- Tiragolumab的血清浓度[时间范围：循环1和3的第1天的剂量和剂量（周期= 28天），并在第2、4、8、10和12周期的第1天进行predose，并在治疗中停产（ TD）访问（大约90个月）]
- 阿唑珠单抗的血清浓度[时间范围：周期1（周期= 28天）的第1天的剂量和剂量和后剂量，并在周期2、3、4、8、10和12的第1天和TD访问（大约90个月）]]
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose predose of Cycles 2、3、4、8、10和12（周期= 28天）和TD访问（大约90个月） ）]
- ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：predose predose在第2、3、4、8、10和12周期的第1天（周期= 28天）和TD访问（大约90个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在组织学或细胞学上有记录的NSCLC，具有鳞状或非鳞状组织学的局部先进，不可切除的III级NSCLC
- 全身正电子发射断层扫描（PET-CT）扫描，在首次剂量的并发化学疗法（CRT）之后进行的42天内进行
- 至少两个先前的基于铂的化学疗法与放疗（CCRT）的循环，必须在研究前1至42天内完成（CCRT的一个周期定义为21或28天）
- CCRT中的放射疗法（RT）成分的总剂量的总剂量为60（±10％[％]）灰色（GY）（GY）（54 Gy）（54 Gy至66 Gy），由强度调制的RT（首选）或3D-符合技术
- 在基于铂的CRT期间或之后无进展
- 肿瘤PD-L1表达
- 预期寿命>/= 12周
- 足够的血液学和末期功能
- 女性参与者必须愿意在最后剂量的提拉戈鲁姆（Tiragolumab
- 男性参与者必须在治疗期间和最终剂量的tiragolumab后90天保持戒酒或使用避孕套
- 男性参与者在治疗期间不得捐赠精子，在最后剂量后90天内捐赠精子
排除标准：
- 任何先前NSCLC的历史
- NSCLC已知在表皮生长因子受体（EGFR）基因或变性淋巴瘤激酶（ALK）融合癌中具有突变
- IV期疾病的任何证据
- 用顺序CRT处理局部晚期NSCLC
- 在随机分组之前或在确定并发CRT期间或之后进步的本地NSCLC的参与者
- 以前CRT的任何> 2级未解决的毒性
- 等级> = 2个先验CRT的肺炎
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
- 筛查前5年内NSCLC以外的恶性肿瘤病史
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 筛查时活跃的Epstein-Barr病毒（EBV）感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法（包括抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4），具有Ig和ITIM结构域的抗T细胞免疫感受器（抗tigIT），抗T-1和抗PD-1和抗PD-L1
- 任何先前的等级>/= 3免疫介导的不良事件或任何未解决的级> 1个免疫介导的不良事件，同时收到以外的任何先前的免疫疗法剂
- 用全身免疫抑制药物治疗
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：GO41854 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.html | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
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