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出境医 / 临床实验 / 与Durvalumab相比,对局部晚期,不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)(摩天大楼-03)的参与者的研究与Durvalumab相比进行了研究(摩天大楼)

与Durvalumab相比,对局部晚期,不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)(摩天大楼-03)的参与者的研究与Durvalumab相比进行了研究(摩天大楼)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估阿特唑珠单抗与Tiragolumab结合使用的疗效和安全性与Durvalumab与Durvalumab相比,在本地晚期,无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中,他们至少接受了两个同一铂 - 铂 - - 铂 - - 铂 - - 铂 - 基于化学疗法(CRT),尚未具有放射学疾病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌(NSCLC)药物:atezolizumab药物:提拉戈鲁马布药物:杜瓦卢马布阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与Durvalumab相比,在局部晚期,不可切除的III期非小细胞肺癌的患者中,Atezolizumab和Tiragolumab的III期,开放标签,随机研究与杜瓦卢马布相比
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计初级完成日期 2024年8月30日
估计 学习完成日期 2027年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab + tiragolumab
参与者将在每个28天周期的第1天接受静脉注射(IV)的atezolizumab,然后在每个28天周期的第1天进行Tiragolumab,最多13个周期。
药物:atezolizumab
每4周的Atezolizumab 1680毫克(Q4W)将在每个28天周期的第1天进行IV。
其他名称:tecentriq; RO5541267

药物:提拉戈鲁马布
Tiragolumab 840 mg Q4W将在每个28天周期的第1天进行IV。
其他名称:mtig7192a; RO7092284

主动比较器:Durvalumab
参与者将在每个28天周期内接受Durvalumab施用IV,最多13个周期。
药物:Durvalumab
Durvalumab每2周(Q2W)在每28天周期的第1和15天以10 mg/kg IV的重量进行给药,或以每4周的固定剂量为1500 mg IV(Q4W)(Q4W)每个28天周期的第1天。

结果措施
主要结果指标
  1. 独立审查设施(IRF)评估了无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因,以先到者(长达90个月)的出现)]

次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从任何原因从随机分组到死亡(大约90个月)]
  2. 调查人员评估的PFS [时间范围:从随机到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生(长达90个月)]
  3. 确认的客观响应率(ORR)[时间范围:从随机化到大约90个月]
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:首先出现对疾病进展或死亡的作品反应。
  5. 12个月,18个月零24个月的PFS率[时间范围:12、18和24个月]
  6. 12个月,24个月零36个月零48个月的OS率[时间范围:12、24、36和48个月]
  7. 死亡或远处转移(TTDM)[时间范围:从随机分组到遥远转移或死亡的第一个日期,在没有遥远的转移的情况下(长达90个月)]
  8. 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化(TTCD)的时间(TTCD)(EORTC)生活质量问卷核心(QLQ-C30)得分[时间范围:长达大约90个月]
    使用EORTC QLQ-C30的TTCD是全球健康状况(GHS)的最初10点降低和基线的身体功能,必须为所有后续评估时间点保留,或者在癌症进展中归因于死亡。 EORTC QLQ-C30:一个自我报告的措施,由30个问题组成,评估参与者功能的5个方面(身体,情感,角色,认知和社交),3个症状量表(疲劳,恶心和呕吐和呕吐),GHS和质量前一周的召回期,生命(QOL)和6个单一项目(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。功能性项目以4分制评分:1 =根本不到4 =很大,得分较高,表明结果较差。症状项(GHS和QOL)以7分制评分:1 =非常差至7 =优秀。分数将以最低分数为0,最大得分为100。得分更高。得分更高,表明结果更好。

  9. 不良事件的参与者百分比[时间范围:最多90个月]
  10. Tiragolumab的血清浓度[时间范围:循环1和3的第1天的剂量和剂量(周期= 28天),并在第2、4、8、10和12周期的第1天进行predose,并在治疗中停产( TD)访问(大约90个月)]
  11. 阿唑珠单抗的血清浓度[时间范围:周期1(周期= 28天)的第1天的剂量和剂量和后剂量,并在周期2、3、4、8、10和12的第1天和TD访问(大约90个月)]]
  12. 具有抗药物抗体(ADA)的参与者比例(tiragolumab)[时间范围:predose predose of Cycles 2、3、4、8、10和12(周期= 28天)和TD访问(大约90个月) )]
  13. ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围:predose predose在第2、3、4、8、10和12周期的第1天(周期= 28天)和TD访问(大约90个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 在组织学或细胞学上有记录的NSCLC,具有鳞状或非鳞状组织学的局部先进,不可切除的III级NSCLC
  • 全身正电子发射断层扫描(PET-CT)扫描,在首次剂量的并发化学疗法(CRT)之后进行的42天内进行
  • 至少两个先前的基于铂的化学疗法与放疗(CCRT)的循环,必须在研究前1至42天内完成(CCRT的一个周期定义为21或28天)
  • CCRT中的放射疗法(RT)成分的总剂量的总剂量为60(±10%[%])灰色(GY)(GY)(54 Gy)(54 Gy至66 Gy),由强度调制的RT(首选)或3D-符合技术
  • 在基于铂的CRT期间或之后无进展
  • 肿瘤PD-L1表达
  • 预期寿命>/= 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 女性参与者必须愿意在最后剂量的提拉戈鲁姆(Tiragolumab
  • 男性参与者必须在治疗期间和最终剂量的tiragolumab后90天保持戒酒或使用避孕套
  • 男性参与者在治疗期间不得捐赠精子,在最后剂量后90天内捐赠精子

排除标准:

  • 任何先前NSCLC的历史
  • NSCLC已知在表皮生长因子受体(EGFR)基因或变性淋巴瘤激酶(ALK)融合癌中具有突变
  • IV期疾病的任何证据
  • 用顺序CRT处理局部晚期NSCLC
  • 在随机分组之前或在确定并发CRT期间或之后进步的本地NSCLC的参与者
  • 以前CRT的任何> 2级未解决的毒性
  • 等级> = 2个先验CRT的肺炎
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化,组织肺炎,药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 筛查前5年内NSCLC以外的恶性肿瘤病史
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 筛查时活跃的Epstein-Barr病毒(EBV)感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染
  • 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法(包括抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4),具有Ig和ITIM结构域的抗T细胞免疫感受器(抗tigIT),抗T-1和抗PD-1和抗PD-L1
  • 任何先前的等级>/= 3免疫介导的不良事件或任何未解决的级> 1个免疫介导的不良事件,同时收到以外的任何先前的免疫疗法剂
  • 用全身免疫抑制药物治疗
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
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联系人
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