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出境医 / 临床实验 / 结缔组织移植物在pa的区域内有和不带缝合线的结缔组织移植物收获后愈合

结缔组织移植物在pa的区域内有和不带缝合线的结缔组织移植物收获后愈合

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用单个切口技术收集上皮下结缔组织移植物（SCTG）的早期愈合的结局，并放置胶原蛋白止血海绵（CHS）而不缝合口服。这项研究的主要结果是评估早期伤口愈合指数（EHI）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口愈合步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感不适用

详细说明：
这项研究的目的是在使用单个切口技术和胶原蛋白止血海绵（CHS）放置收获下皮下结缔组织移植物（SCTG）后比较早期伤口愈合的结果，并在有没有缝合的情况下进行。 36个受试者被随机接收（n = 18，缝合组SG）或不接收缝合线（n = 18，无缝合组NSG）。结果变量为：7、14和30天的早期愈合指数（EHI）在7和14天时使用视觉模拟量表（VAS）自我报告的疼痛，立即（IB）和延迟出血（DB）。通过Fisher的精确测试，独立样本，Mann-Whitney测试（U检验）和Wilcoxon标志测试进行比较。显着性水平设置为p <0.05。使用2015 Infostat版本进行统计分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两组之一：这项研究是一项未掩盖的，随机的，对照的临床试验，并进行了平行的设计，使用收集下皮下等质结的结缔组织移植物比较早期愈合。单切口技术，带有和没有pal缝的缝合线。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结缔组织移植物在pa骨区域的结缔组织移植物收获后，有或没有缝合线：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年11月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月26日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：缝合组
在使用单个切口技术胶原蛋白止血海绵放置并在盐水中浸泡5分钟的高蛋白粘膜压缩后，使用单个切口技术进行了5分钟，在适当的情况下，使用骨架缝合线和中断的单个缝合线，使用粘液浸泡的纱布进行了粘液，并在适当的情况下，使用X骨缝合线进行了5分钟。
步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。

实验：无缝合组
在使用单个切口技术，胶原蛋白止血海绵放置以及随后用盐水中浸泡在盐水中的纱布进行5分钟的纱布收集下皮下结缔组织移植物。
步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期愈合指数[时间范围：手术后第7天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。

  2. 早期愈合指数[时间范围：手术后第14天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。

  3. 早期愈合指数[时间范围：手术后第30天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。


次要结果度量 ：
  1. 立即出血的参与者人数[时间范围：立即术后]
    两组都将带有盐水的嵌入式纱布压在味伤上5分钟。如果去除纱布，则记录了阳性IB，出血持续。在逮捕出血之前，在必要时重复压缩多次。如果此操作还不够，则应采取其他措施来停止流血，并将患者排除在研究之外。

  2. 出血延迟的参与者人数[时间范围：手术后7天]
    术后报告的任何类型的出血区域都记录为正

  3. 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后的第一周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。

  4. 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后第二周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 具有粘膜手术的受试者进行单牙龈衰退治疗，需要收集上皮下结缔组织移植物
  • 年龄> 18岁≤60岁。
  • 牙周和系统健康。
  • 在手术前，用垂直于硬pa的北卡罗来纳州探针评估了palatal纤维核糖宽≥2mm。

排除标准

  • 抽烟。
  • 牙周手术的禁忌症。
  • 表现凝血疾病的受试者（血友病的史，冯·威勒布兰疾病或抗凝治疗）。
  • 服用已知药物会干扰牙周组织健康或愈合的受试者。
  • 以前从同一供体区域中从口感上操作的受试者（已移除结缔组织）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
阿根廷
Maimonides大学
Ciudad Autonoma de Buenos Aires，阿根廷Caba，1405年
赞助商和合作者
MarielVivianaGómez
Maimonides大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MarielVGómez，Assoc教授Maimonides大学
首席研究员： Guillermo Schinini，Assoc教授Maimonides大学
学习主席： Hugo J Romanelli，主席教授Maimonides大学
首席研究员：迭戈销售，协助教授Maimonides大学
首席研究员： Leandro Chambrone，椅子教授Ibirapuera大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月19日
实际的初级完成日期2019年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第7天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第14天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第30天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 立即出血的参与者人数[时间范围：立即术后]
    两组都将带有盐水的嵌入式纱布压在味伤上5分钟。如果去除纱布，则记录了阳性IB，出血持续。在逮捕出血之前，在必要时重复压缩多次。如果此操作还不够，则应采取其他措施来停止流血，并将患者排除在研究之外。
  • 出血延迟的参与者人数[时间范围：手术后7天]
    术后报告的任何类型的出血区域都记录为正
  • 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后的第一周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。
  • 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后第二周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结缔组织移植物在pa的区域内有和不带缝合线的结缔组织移植物收获后愈合
官方标题ICMJE结缔组织移植物在pa骨区域的结缔组织移植物收获后，有或没有缝合线：一项随机对照试验
简要摘要这项研究评估了使用单个切口技术收集上皮下结缔组织移植物（SCTG）的早期愈合的结局，并放置胶原蛋白止血海绵（CHS）而不缝合口服。这项研究的主要结果是评估早期伤口愈合指数（EHI）。
详细说明这项研究的目的是在使用单个切口技术和胶原蛋白止血海绵（CHS）放置收获下皮下结缔组织移植物（SCTG）后比较早期伤口愈合的结果，并在有没有缝合的情况下进行。 36个受试者被随机接收（n = 18，缝合组SG）或不接收缝合线（n = 18，无缝合组NSG）。结果变量为：7、14和30天的早期愈合指数（EHI）在7和14天时使用视觉模拟量表（VAS）自我报告的疼痛，立即（IB）和延迟出血（DB）。通过Fisher的精确测试，独立样本，Mann-Whitney测试（U检验）和Wilcoxon标志测试进行比较。显着性水平设置为p <0.05。使用2015 Infostat版本进行统计分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两组之一：这项研究是一项未掩盖的，随机的，对照的临床试验，并进行了平行的设计，使用收集下皮下等质结的结缔组织移植物比较早期愈合。单切口技术，带有和没有pal缝的缝合线。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口愈合
干预ICMJE步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：缝合组
    在使用单个切口技术胶原蛋白止血海绵放置并在盐水中浸泡5分钟的高蛋白粘膜压缩后，使用单个切口技术进行了5分钟，在适当的情况下，使用骨架缝合线和中断的单个缝合线，使用粘液浸泡的纱布进行了粘液，并在适当的情况下，使用X骨缝合线进行了5分钟。
    干预：步骤：使用单切口技术的上皮下结缔组织移植物（SCTG），没有缝合口感
  • 实验：无缝合组
    在使用单个切口技术，胶原蛋白止血海绵放置以及随后用盐水中浸泡在盐水中的纱布进行5分钟的纱布收集下皮下结缔组织移植物。
    干预：步骤：使用单切口技术的上皮下结缔组织移植物（SCTG），没有缝合口感
出版物 *
  • Maino Gne，Valles C，Santos A，Pascual A，Esquinas C，Nart J.缝合技术对结缔组织收集后伤口愈合和患者发病率的影响。一项随机临床试验。 J临床周期。 2018年8月； 45（8）：977-985。 doi：10.1111/jcpe.12960。 EPUB 2018年7月24日。
  • Stavropoulou C，Atout RN，Brownlee M，Schroth RJ，Kelekis-CholakisA。在结缔组织移植物的供体部位氰基丙烯酸酯组织粘合剂的随机临床试验。 J Pencenontol。 2019年6月； 90（6）：608-615。 doi：10.1002/jper.18-0475。 Epub 2018 12月26日。
  • Lorenzana ER，Allen Ep。单个时离中的收获技术：美学和患者舒适的策略。 Int J牙周恢复性凹痕。 2000年6月; 20（3）：297-305。
  • Fickl S，Fischer KR，Jockel-Schneider Y，Stappert CF，Schlagenhauf U，KebschullM。单个单个与陷阱接纳在palefts the Paine的收获后的早期伤口愈合和患者发病率 - 一项临床研究。临床口腔调查。 2014年12月; 18（9）：2213-9。 doi：10.1007/s00784-014-1204-7。 EPUB 2014年2月23日。
  • Lektemur Alpan A，Torumtay cin G. PRF在从palefter收集上皮下结缔组织移植物后改善了伤口愈合和术后不适：一项随机对照试验。临床口腔调查。 2020年1月； 24（1）：425-436。 doi：10.1007/s00784-019-02934-9。 Epub 2019 5月18日。
  • Rossmann JA，REES TD。在软组织移植物部位出血的管理中止血剂的比较评估。 J Pencenontol。 1999年11月； 70（11）：1369-75。
  • Wessel Jr，Tatakis DN。上皮下结缔组织移植物和游离牙龈移植手术后的患者预后。 J Pencenontol。 2008年3月； 79（3）：425-30。 doi：10.1902/jop.2008.070325。
  • Del Pizzo M，Modica F，Bethaz N，Priotto P，RomagnoliR。结缔组织移植物：对PALATAL供体部位伤口愈合的比较临床评估。初步研究。 J临床周期。 2002年9月； 29（9）：848-54。
  • HürzelerMB，WengD。一种从味蕾中收集上皮下结缔组织移植物的单切口技术。 Int J牙周恢复性凹痕。 1999 Jun; 19（3）：279-87。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月26日
实际的初级完成日期2019年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 具有粘膜手术的受试者进行单牙龈衰退治疗，需要收集上皮下结缔组织移植物
  • 年龄> 18岁≤60岁。
  • 牙周和系统健康。
  • 在手术前，用垂直于硬pa的北卡罗来纳州探针评估了palatal纤维核糖宽≥2mm。

排除标准

  • 抽烟。
  • 牙周手术的禁忌症。
  • 表现凝血疾病的受试者（血友病的史，冯·威勒布兰疾病或抗凝治疗）。
  • 服用已知药物会干扰牙周组织健康或愈合的受试者。
  • 以前从同一供体区域中从口感上操作的受试者（已移除结缔组织）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513886
其他研究ID编号ICMJE 2310/18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方MarielVivianaGómez，Maimonides大学
研究赞助商ICMJE MarielVivianaGómez
合作者ICMJE Maimonides大学
研究人员ICMJE
研究主任： MarielVGómez，Assoc教授Maimonides大学
首席研究员： Guillermo Schinini，Assoc教授Maimonides大学
学习主席： Hugo J Romanelli，主席教授Maimonides大学
首席研究员：迭戈销售，协助教授Maimonides大学
首席研究员： Leandro Chambrone，椅子教授Ibirapuera大学
PRS帐户Maimonides大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用单个切口技术收集上皮下结缔组织移植物（SCTG）的早期愈合的结局，并放置胶原蛋白止血海绵（CHS）而不缝合口服。这项研究的主要结果是评估早期伤口愈合指数（EHI）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口愈合步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感不适用

详细说明：
这项研究的目的是在使用单个切口技术和胶原蛋白止血海绵（CHS）放置收获下皮下结缔组织移植物（SCTG）后比较早期伤口愈合的结果，并在有没有缝合的情况下进行。 36个受试者被随机接收（n = 18，缝合组SG）或不接收缝合线（n = 18，无缝合组NSG）。结果变量为：7、14和30天的早期愈合指数（EHI）在7和14天时使用视觉模拟量表（VAS）自我报告的疼痛，立即（IB）和延迟出血（DB）。通过Fisher的精确测试，独立样本，Mann-Whitney测试（U检验）和Wilcoxon标志测试进行比较。显着性水平设置为p <0.05。使用2015 Infostat版本进行统计分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两组之一：这项研究是一项未掩盖的，随机的，对照的临床试验，并进行了平行的设计，使用收集下皮下等质结的结缔组织移植物比较早期愈合。单切口技术，带有和没有pal缝的缝合线。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结缔组织移植物在pa骨区域的结缔组织移植物收获后，有或没有缝合线：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年11月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月26日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：缝合组
在使用单个切口技术胶原蛋白止血海绵放置并在盐水中浸泡5分钟的高蛋白粘膜压缩后，使用单个切口技术进行了5分钟，在适当的情况下，使用骨架缝合线和中断的单个缝合线，使用粘液浸泡的纱布进行了粘液，并在适当的情况下，使用X骨缝合线进行了5分钟。
步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。

实验：无缝合组
在使用单个切口技术，胶原蛋白止血海绵放置以及随后用盐水中浸泡在盐水中的纱布进行5分钟的纱布收集下皮下结缔组织移植物。
步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期愈合指数[时间范围：手术后第7天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。

  2. 早期愈合指数[时间范围：手术后第14天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。

  3. 早期愈合指数[时间范围：手术后第30天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。


次要结果度量 ：
  1. 立即出血的参与者人数[时间范围：立即术后]
    两组都将带有盐水的嵌入式纱布压在味伤上5分钟。如果去除纱布，则记录了阳性IB，出血持续。在逮捕出血之前，在必要时重复压缩多次。如果此操作还不够，则应采取其他措施来停止流血，并将患者排除在研究之外。

  2. 出血延迟的参与者人数[时间范围：手术后7天]
    术后报告的任何类型的出血区域都记录为正

  3. 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后的第一周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。

  4. 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后第二周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 具有粘膜手术的受试者进行单牙龈衰退治疗，需要收集上皮下结缔组织移植物
  • 年龄> 18岁≤60岁。
  • 牙周和系统健康。
  • 在手术前，用垂直于硬pa的北卡罗来纳州探针评估了palatal纤维核糖宽≥2mm。

排除标准

  • 抽烟。
  • 牙周手术的禁忌症。
  • 表现凝血疾病的受试者（血友病的史，冯·威勒布兰疾病或抗凝治疗）。
  • 服用已知药物会干扰牙周组织健康或愈合的受试者。
  • 以前从同一供体区域中从口感上操作的受试者（已移除结缔组织）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
阿根廷
Maimonides大学
Ciudad Autonoma de Buenos Aires，阿根廷Caba，1405年
赞助商和合作者
MarielVivianaGómez
Maimonides大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MarielVGómez，Assoc教授Maimonides大学
首席研究员： Guillermo Schinini，Assoc教授Maimonides大学
学习主席： Hugo J Romanelli，主席教授Maimonides大学
首席研究员：迭戈销售，协助教授Maimonides大学
首席研究员： Leandro Chambrone，椅子教授Ibirapuera大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月19日
实际的初级完成日期2019年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第7天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第14天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
  • 早期愈合指数[时间范围：手术后第30天]
    1.完全闭合闭合，没有纤维蛋白线。 2.在口感上用纤维蛋白线完全闭合； 3.用小纤维蛋白凝块（S）在口感上完成闭合； 4.不完全闭合，与pa骨组织的部分坏死； 5.不完全闭合，与pa骨组织完全坏死。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 立即出血的参与者人数[时间范围：立即术后]
    两组都将带有盐水的嵌入式纱布压在味伤上5分钟。如果去除纱布，则记录了阳性IB，出血持续。在逮捕出血之前，在必要时重复压缩多次。如果此操作还不够，则应采取其他措施来停止流血，并将患者排除在研究之外。
  • 出血延迟的参与者人数[时间范围：手术后7天]
    术后报告的任何类型的出血区域都记录为正
  • 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后的第一周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。
  • 疼痛水平 /不适[时间范围：手术后第二周，]
    在pa的外科手术部位经历的疼痛水平 /不适是该受试者自我报告的，并以视觉模拟量表（VAS）进行了注册。该受试者必须使用10 cm的尺度在0到100之间标记为10 cm，从0到10的标记。零对应于“无不适”和10“难以忍受的疼痛”。还记录了所有其他可能的不良影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结缔组织移植物在pa的区域内有和不带缝合线的结缔组织移植物收获后愈合
官方标题ICMJE结缔组织移植物在pa骨区域的结缔组织移植物收获后，有或没有缝合线：一项随机对照试验
简要摘要这项研究评估了使用单个切口技术收集上皮下结缔组织移植物（SCTG）的早期愈合的结局，并放置胶原蛋白止血海绵（CHS）而不缝合口服。这项研究的主要结果是评估早期伤口愈合指数（EHI）。
详细说明这项研究的目的是在使用单个切口技术和胶原蛋白止血海绵（CHS）放置收获下皮下结缔组织移植物（SCTG）后比较早期伤口愈合的结果，并在有没有缝合的情况下进行。 36个受试者被随机接收（n = 18，缝合组SG）或不接收缝合线（n = 18，无缝合组NSG）。结果变量为：7、14和30天的早期愈合指数（EHI）在7和14天时使用视觉模拟量表（VAS）自我报告的疼痛，立即（IB）和延迟出血（DB）。通过Fisher的精确测试，独立样本，Mann-Whitney测试（U检验）和Wilcoxon标志测试进行比较。显着性水平设置为p <0.05。使用2015 Infostat版本进行统计分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两组之一：这项研究是一项未掩盖的，随机的，对照的临床试验，并进行了平行的设计，使用收集下皮下等质结的结缔组织移植物比较早期愈合。单切口技术，带有和没有pal缝的缝合线。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口愈合
干预ICMJE步骤：使用单切口技术，具有和不缝合口感
使用Hürzeler＆Weng描述的单个切口技术收集了SCTG。对pa骨切口进行标准化，以在第一个磨牙的犬和介体之间的区域之间延伸。在无缝合组站点中，没有执行缝合线。在这两组中，放置了一个CHS，在去除移植物以实现口感的止血和随后用盐水浸泡在盐水中的纱布5分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：缝合组
    在使用单个切口技术胶原蛋白止血海绵放置并在盐水中浸泡5分钟的高蛋白粘膜压缩后，使用单个切口技术进行了5分钟，在适当的情况下，使用骨架缝合线和中断的单个缝合线，使用粘液浸泡的纱布进行了粘液，并在适当的情况下，使用X骨缝合线进行了5分钟。
    干预：步骤：使用单切口技术的上皮下结缔组织移植物（SCTG），没有缝合口感
  • 实验：无缝合组
    在使用单个切口技术，胶原蛋白止血海绵放置以及随后用盐水中浸泡在盐水中的纱布进行5分钟的纱布收集下皮下结缔组织移植物。
    干预：步骤：使用单切口技术的上皮下结缔组织移植物（SCTG），没有缝合口感
出版物 *
  • Maino Gne，Valles C，Santos A，Pascual A，Esquinas C，Nart J.缝合技术对结缔组织收集后伤口愈合和患者发病率的影响。一项随机临床试验。 J临床周期。 2018年8月； 45（8）：977-985。 doi：10.1111/jcpe.12960。 EPUB 2018年7月24日。
  • Stavropoulou C，Atout RN，Brownlee M，Schroth RJ，Kelekis-CholakisA。在结缔组织移植物的供体部位氰基丙烯酸酯组织粘合剂的随机临床试验。 J Pencenontol。 2019年6月； 90（6）：608-615。 doi：10.1002/jper.18-0475。 Epub 2018 12月26日。
  • Lorenzana ER，Allen Ep。单个时离中的收获技术：美学和患者舒适的策略。 Int J牙周恢复性凹痕。 2000年6月; 20（3）：297-305。
  • Fickl S，Fischer KR，Jockel-Schneider Y，Stappert CF，Schlagenhauf U，KebschullM。单个单个与陷阱接纳在palefts the Paine的收获后的早期伤口愈合和患者发病率 - 一项临床研究。临床口腔调查。 2014年12月; 18（9）：2213-9。 doi：10.1007/s00784-014-1204-7。 EPUB 2014年2月23日。
  • Lektemur Alpan A，Torumtay cin G. PRF在从palefter收集上皮下结缔组织移植物后改善了伤口愈合和术后不适：一项随机对照试验。临床口腔调查。 2020年1月； 24（1）：425-436。 doi：10.1007/s00784-019-02934-9。 Epub 2019 5月18日。
  • Rossmann JA，REES TD。在软组织移植物部位出血的管理中止血剂的比较评估。 J Pencenontol。 1999年11月； 70（11）：1369-75。
  • Wessel Jr，Tatakis DN。上皮下结缔组织移植物和游离牙龈移植手术后的患者预后。 J Pencenontol。 2008年3月； 79（3）：425-30。 doi：10.1902/jop.2008.070325。
  • Del Pizzo M，Modica F，Bethaz N，Priotto P，RomagnoliR。结缔组织移植物：对PALATAL供体部位伤口愈合的比较临床评估。初步研究。 J临床周期。 2002年9月； 29（9）：848-54。
  • HürzelerMB，WengD。一种从味蕾中收集上皮下结缔组织移植物的单切口技术。 Int J牙周恢复性凹痕。 1999 Jun; 19（3）：279-87。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月26日
实际的初级完成日期2019年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 具有粘膜手术的受试者进行单牙龈衰退治疗，需要收集上皮下结缔组织移植物
  • 年龄> 18岁≤60岁。
  • 牙周和系统健康。
  • 在手术前，用垂直于硬pa的北卡罗来纳州探针评估了palatal纤维核糖宽≥2mm。

排除标准

  • 抽烟。
  • 牙周手术的禁忌症。
  • 表现凝血疾病的受试者（血友病的史，冯·威勒布兰疾病或抗凝治疗）。
  • 服用已知药物会干扰牙周组织健康或愈合的受试者。
  • 以前从同一供体区域中从口感上操作的受试者（已移除结缔组织）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513886
其他研究ID编号ICMJE 2310/18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方MarielVivianaGómez，Maimonides大学
研究赞助商ICMJE MarielVivianaGómez
合作者ICMJE Maimonides大学
研究人员ICMJE
研究主任： MarielVGómez，Assoc教授Maimonides大学
首席研究员： Guillermo Schinini，Assoc教授Maimonides大学
学习主席： Hugo J Romanelli，主席教授Maimonides大学
首席研究员：迭戈销售，协助教授Maimonides大学
首席研究员： Leandro Chambrone，椅子教授Ibirapuera大学
PRS帐户Maimonides大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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