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出境医 / 临床实验 / 对固体胰腺病变的EUS引导的采样的比较
对固体胰腺病变的EUS引导的采样的比较
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，以比较用25口径Franseen获得的EUS引导的胰腺固体病变采样的诊断产量（主要结果），以及在接受EUS引导的胰腺固体采样的患者中获得的25口径标准针头没有玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 设备：针刺 | 不适用 |
详细说明：
这是在独特的中心进行的随机试验。这项研究的目的是比较用25尺寸的franseen和25口径标准针的胰腺固体病变的EUS引导的诊断产率（主要结果），该患者在没有EUS的胰腺固体肿块的患者中进行了EUS固体采样。玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。
可疑的固体胰腺病变大于15 mM，通过CT或MRI鉴定，并参考EUS引导的采样，将有资格纳入。在囊性病变的情况下，将排除患者，或者在EUS中未检测到病变，或者如果凝血参数异常（INR> 2，血小板计数<50,000）。对于专家内镜医生而言，胰腺质量将是穿刺的，首先是根据随机分组的针，然后是另一个。将用针头获得触摸印花，然后将所有样品放入甲醛溶液中进行细胞块分析。
细胞块的诊断产量将定义为足够的组织学组织核心，含有胰腺实质或具有发育异常细胞的肿瘤足以进行正确的组织诊断。在核心标本中存在恶性组织的情况下，将计算出与核心总面积相比，恶性肿瘤面积阳性的比例，然后将定义每个针头屈服。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较了25口径的Franseen针和25尺寸标准针，用于EUS引导的固体胰腺损伤的细针样，而无需快速评估现场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准FNA 22G针头 胰腺质量将用标准FNA 22克针头进行穿刺 | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 |
| 实验：Franseen 22G针头 胰腺质量将用FNB 22克针头进行刺穿，对于专家内窥镜专家。使用针的序列将随机化。 | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较诊断产量[时间范围：2年]比较两个EUS针之间的诊断产量
次要结果度量 ：
- 每针[时间范围：2年]额外通过每针达到足够的核心所需的每针，进行免疫组织化学的可能性，
- 执行免疫组织化学[时间范围：2年]需要执行免疫组织化学以达到结果
- 不良事件率[时间范围：2年]评估不良事件率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fauze Maluf-Filho，博士 | +55（11）38932000 | fauze.maluf@terra.om.br | |
| 联系人：医学博士Gabriela Paduani | +55（11）944605119 | gabrielapaduani@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| ICESP | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，01246-000 | |
| 联系人：ICESP | |
| 首席研究员：Fauze Maluf-Filho，博士 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Fauze Maluf-Filho，博士 | ICESP/FMUSP |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较诊断产量[时间范围：2年] 比较两个EUS针之间的诊断产量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对固体胰腺病变的EUS引导的采样的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较了25口径的Franseen针和25尺寸标准针，用于EUS引导的固体胰腺损伤的细针样，而无需快速评估现场评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，以比较用25口径Franseen获得的EUS引导的胰腺固体病变采样的诊断产量（主要结果），以及在接受EUS引导的胰腺固体采样的患者中获得的25口径标准针头没有玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是在独特的中心进行的随机试验。这项研究的目的是比较用25尺寸的franseen和25口径标准针的胰腺固体病变的EUS引导的诊断产率（主要结果），该患者在没有EUS的胰腺固体肿块的患者中进行了EUS固体采样。玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。 可疑的固体胰腺病变大于15 mM，通过CT或MRI鉴定，并参考EUS引导的采样，将有资格纳入。在囊性病变的情况下，将排除患者，或者在EUS中未检测到病变，或者如果凝血参数异常（INR> 2，血小板计数<50,000）。对于专家内镜医生而言，胰腺质量将是穿刺的，首先是根据随机分组的针，然后是另一个。将用针头获得触摸印花，然后将所有样品放入甲醛溶液中进行细胞块分析。 细胞块的诊断产量将定义为足够的组织学组织核心，含有胰腺实质或具有发育异常细胞的肿瘤足以进行正确的组织诊断。在核心标本中存在恶性组织的情况下，将计算出与核心总面积相比，恶性肿瘤面积阳性的比例，然后将定义每个针头屈服。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 大于15毫米的固体胰腺病变 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 26962419.3.0000.0065 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，以比较用25口径Franseen获得的EUS引导的胰腺固体病变采样的诊断产量（主要结果），以及在接受EUS引导的胰腺固体采样的患者中获得的25口径标准针头没有玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 设备：针刺 | 不适用 |
详细说明：
这是在独特的中心进行的随机试验。这项研究的目的是比较用25尺寸的franseen和25口径标准针的胰腺固体病变的EUS引导的诊断产率（主要结果），该患者在没有EUS的胰腺固体肿块的患者中进行了EUS固体采样。玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。
可疑的固体胰腺病变大于15 mM，通过CT或MRI鉴定，并参考EUS引导的采样，将有资格纳入。在囊性病变的情况下，将排除患者，或者在EUS中未检测到病变，或者如果凝血参数异常（INR> 2，血小板计数<50,000）。对于专家内镜医生而言，胰腺质量将是穿刺的，首先是根据随机分组的针，然后是另一个。将用针头获得触摸印花，然后将所有样品放入甲醛溶液中进行细胞块分析。
细胞块的诊断产量将定义为足够的组织学组织核心，含有胰腺实质或具有发育异常细胞的肿瘤足以进行正确的组织诊断。在核心标本中存在恶性组织的情况下，将计算出与核心总面积相比，恶性肿瘤面积阳性的比例，然后将定义每个针头屈服。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较了25口径的Franseen针和25尺寸标准针，用于EUS引导的固体胰腺损伤的细针样，而无需快速评估现场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准FNA 22G针头 胰腺质量将用标准FNA 22克针头进行穿刺 | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 |
| 实验：Franseen 22G针头 胰腺质量将用FNB 22克针头进行刺穿，对于专家内窥镜专家。使用针的序列将随机化。 | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较诊断产量[时间范围：2年]比较两个EUS针之间的诊断产量
次要结果度量 ：
- 每针[时间范围：2年]额外通过每针达到足够的核心所需的每针，进行免疫组织化学的可能性，
- 执行免疫组织化学[时间范围：2年]需要执行免疫组织化学以达到结果
- 不良事件率[时间范围：2年]评估不良事件率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fauze Maluf-Filho，博士 | +55（11）38932000 | fauze.maluf@terra.om.br | |
| 联系人：医学博士Gabriela Paduani | +55（11）944605119 | gabrielapaduani@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| ICESP | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，01246-000 | |
| 联系人：ICESP | |
| 首席研究员：Fauze Maluf-Filho，博士 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Fauze Maluf-Filho，博士 | ICESP/FMUSP |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较诊断产量[时间范围：2年] 比较两个EUS针之间的诊断产量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对固体胰腺病变的EUS引导的采样的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较了25口径的Franseen针和25尺寸标准针，用于EUS引导的固体胰腺损伤的细针样，而无需快速评估现场评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，以比较用25口径Franseen获得的EUS引导的胰腺固体病变采样的诊断产量（主要结果），以及在接受EUS引导的胰腺固体采样的患者中获得的25口径标准针头没有玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是在独特的中心进行的随机试验。这项研究的目的是比较用25尺寸的franseen和25口径标准针的胰腺固体病变的EUS引导的诊断产率（主要结果），该患者在没有EUS的胰腺固体肿块的患者中进行了EUS固体采样。玫瑰。次要结果是额外的通过数量，每针达到足够的核心，进行免疫组织化学的可能性和不良事件率。 可疑的固体胰腺病变大于15 mM，通过CT或MRI鉴定，并参考EUS引导的采样，将有资格纳入。在囊性病变的情况下，将排除患者，或者在EUS中未检测到病变，或者如果凝血参数异常（INR> 2，血小板计数<50,000）。对于专家内镜医生而言，胰腺质量将是穿刺的，首先是根据随机分组的针，然后是另一个。将用针头获得触摸印花，然后将所有样品放入甲醛溶液中进行细胞块分析。 细胞块的诊断产量将定义为足够的组织学组织核心，含有胰腺实质或具有发育异常细胞的肿瘤足以进行正确的组织诊断。在核心标本中存在恶性组织的情况下，将计算出与核心总面积相比，恶性肿瘤面积阳性的比例，然后将定义每个针头屈服。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：针刺 EUS引导的胰腺固体病变的采样 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 大于15毫米的固体胰腺病变 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 26962419.3.0000.0065 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
