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出境医 / 临床实验 / 柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性

柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性

研究描述
简要摘要:
PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
柠檬酸克罗米芬抗抗性排卵诱导letrozole促性腺激素药物:letrozole 2.5mg药物:促性腺激素第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:letrozole
这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。
药物:letrozole 2.5mg
这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg

活性比较器:促性腺激素
从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
药物:促性腺激素
从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 排卵率[时间范围:6个月]
    每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm


次要结果度量
  1. 怀孕率[时间范围:6个月]
    子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在定期性交的情况下持续一年或更长时间的不孕症,
  • 患者的年龄在20-35岁之间
  • 根据世界卫生组织的正常精液分析
  • 专利输卵管(E)正常催乳素和TSH。
  • 液脂孕酮≤3ng/mL确认的无排卵周期,并且
  • 30mg的3个周期的柠檬酸克罗米芬耐药性。

排除标准:

  • 任何激素干扰,例如。高泌乳素血症
  • 免疫学原因,不育,
  • 犯罪错误,
  • 代谢障碍和
  • 病人的依从性差。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ayman Shehata Dawood
塔塔,加尔比亚,埃及,31111
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ayman Dawood助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
排卵率[时间范围:6个月]
每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
怀孕率[时间范围:6个月]
子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性
官方标题ICMJE letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究
简要摘要PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。
详细说明

这项研究包括70名根据纳入和排除标准参加的患者。纳入标准是(a)在存在常规性交时持续一年或更长时间的不育症,(b)患者在20-35岁之间的年龄(c)根据WHO 2010(d)专利性输卵管(e)正常催乳素的正常精液分析和TSH。 (e)通过中脂孕酮≤3ng/ml和(f)柠檬酸克罗米芬耐药性的3个周期150mg的持续性证实。排除标准是(a)任何激素干扰,例如。高乳酸激素血症,(b)不孕的免疫学原因,(c)同​​期错误,(d)代谢性疾病和(e)患者依从性差。

样本量计算:使用EPI INFO程序7版本7的最小样本量用于无与伦比的病例对照研究;每组的功率和95%的置信区间为80%。为了提高结果的准确性和有效性,每组的样本量增加了10%= 3。每组的案例总数为50和25。

随机化和分配:这是一个前瞻性的Quesi随机化。根据出勤顺序,奇数的患者被认为是I组(LeTrozole组),并且具有偶数的患者被认为是II组(促性腺激素组)。分配等于1:1。

干涉:

I组(LeTrozole组N = 25):这些患者在剂量为2.5 mg(每天一次)口服的剂量为2.5毫克的LeTrozole(Femara®,纽约,纽约州诺华纽约)。循环。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。

II组(促性腺激素组N = 25)这些患者从每天的第3天到第7天,将尿氟脂蛋白(fostimon®,IBSA,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)给予75 IU/mL IM的剂量。剂量已根据反应进行调节。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。

方法:

适当的病史包括年龄,急性,差异,不育持续时间,腹腔镜手术史,过去6个月以前诱导排卵的历史。进行检查是为了评估体重,身高(BMI),雄激素过量,甲状腺和乳腺检查的迹象。

在自发月经周期的第3天,血清FSH,LH,睾丸激素水平,催乳素水平和甲状腺刺激激素。血清孕酮(P4)是在第22天(脂肪中部)进行的,以确认≥10ng/ml的排卵。

循环第3天的基础经阴道u/s检测PCOS标准和卵巢中肛门卵泡的数量,并排除任何基底卵巢囊肿。经阴道超声也用于从第8天开始遵循卵泡生长和子宫内膜厚度,然后每隔一天直到假设一个或多个卵泡≥18mm,子宫内膜厚度≥6mm时,就会假设排卵良好。

假定良好的排卵反应时,给予人类绒毛膜促性腺激素(Choriomon®,IBSA,Lugano,瑞士)10.000IU/IM。在HCG注射当天和注射HCG注射后的4天,建议进行性交。

记录了主要卵泡的数量和大小,子宫内膜厚度。通过血清妊娠试验和通过胎儿搏动的宫内妊娠囊来检测临床妊娠。

结果指标:主要结果是排卵率。次要结果是妊娠率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 克罗米芬柠檬酸盐耐药性
  • 排卵诱导
  • letrozole
  • 促性腺激素
干预ICMJE
  • 药物:letrozole 2.5mg
    这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg
  • 药物:促性腺激素
    从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:letrozole
    这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。
    干预:药物:letrozole 2.5mg
  • 活性比较器:促性腺激素
    从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
    干预:药物:促性腺激素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在定期性交的情况下持续一年或更长时间的不孕症,
  • 患者的年龄在20-35岁之间
  • 根据世界卫生组织的正常精液分析
  • 专利输卵管(E)正常催乳素和TSH。
  • 液脂孕酮≤3ng/mL确认的无排卵周期,并且
  • 30mg的3个周期的柠檬酸克罗米芬耐药性。

排除标准:

  • 任何激素干扰,例如。高泌乳素血症
  • 免疫学原因,不育,
  • 犯罪错误,
  • 代谢障碍和
  • 病人的依从性差。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834791
其他研究ID编号ICMJE CCR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求
支持材料:研究方案
大体时间: 3个月
责任方塔塔大学医学博士Ayman S Dawood
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ayman Dawood助理教授
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
柠檬酸克罗米芬抗抗性排卵诱导letrozole促性腺激素药物:letrozole 2.5mg药物:促性腺激素第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:letrozole
这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。
药物:letrozole 2.5mg
这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg

活性比较器:促性腺激素
从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
药物:促性腺激素
从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 排卵率[时间范围:6个月]
    每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm


次要结果度量
  1. 怀孕率[时间范围:6个月]
    子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在定期性交的情况下持续一年或更长时间的不孕症,
  • 患者的年龄在20-35岁之间
  • 根据世界卫生组织的正常精液分析
  • 专利输卵管(E)正常催乳素和TSH。
  • 液脂孕酮≤3ng/mL确认的无排卵周期,并且
  • 30mg的3个周期的柠檬酸克罗米芬耐药性。

排除标准:

  • 任何激素干扰,例如。高泌乳素血症
  • 免疫学原因,不育,
  • 犯罪错误,
  • 代谢障碍和
  • 病人的依从性差。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ayman Shehata Dawood
塔塔,加尔比亚,埃及,31111
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ayman Dawood助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
排卵率[时间范围:6个月]
每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
怀孕率[时间范围:6个月]
子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性
官方标题ICMJE letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究
简要摘要PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。
详细说明

这项研究包括70名根据纳入和排除标准参加的患者。纳入标准是(a)在存在常规性交时持续一年或更长时间的不育症,(b)患者在20-35岁之间的年龄(c)根据WHO 2010(d)专利性输卵管(e)正常催乳素的正常精液分析和TSH。 (e)通过中脂孕酮≤3ng/ml和(f)柠檬酸克罗米芬耐药性的3个周期150mg的持续性证实。排除标准是(a)任何激素干扰,例如。高乳酸激素血症,(b)不孕的免疫学原因,(c)同​​期错误,(d)代谢性疾病和(e)患者依从性差。

样本量计算:使用EPI INFO程序7版本7的最小样本量用于无与伦比的病例对照研究;每组的功率和95%的置信区间为80%。为了提高结果的准确性和有效性,每组的样本量增加了10%= 3。每组的案例总数为50和25。

随机化和分配:这是一个前瞻性的Quesi随机化。根据出勤顺序,奇数的患者被认为是I组(LeTrozole组),并且具有偶数的患者被认为是II组(促性腺激素组)。分配等于1:1。

干涉:

I组(LeTrozole组N = 25):这些患者在剂量为2.5 mg(每天一次)口服的剂量为2.5毫克的LeTrozole(Femara®,纽约,纽约州诺华纽约)。循环。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。

II组(促性腺激素组N = 25)这些患者从每天的第3天到第7天,将尿氟脂蛋白(fostimon®,IBSA,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)给予75 IU/mL IM的剂量。剂量已根据反应进行调节。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。

方法:

适当的病史包括年龄,急性,差异,不育持续时间,腹腔镜手术史,过去6个月以前诱导排卵的历史。进行检查是为了评估体重,身高(BMI),雄激素过量,甲状腺和乳腺检查的迹象。

在自发月经周期的第3天,血清FSH,LH,睾丸激素水平,催乳素水平和甲状腺刺激激素。血清孕酮(P4)是在第22天(脂肪中部)进行的,以确认≥10ng/ml的排卵。

循环第3天的基础经阴道u/s检测PCOS标准和卵巢中肛门卵泡的数量,并排除任何基底卵巢囊肿。经阴道超声也用于从第8天开始遵循卵泡生长和子宫内膜厚度,然后每隔一天直到假设一个或多个卵泡≥18mm,子宫内膜厚度≥6mm时,就会假设排卵良好。

假定良好的排卵反应时,给予人类绒毛膜促性腺激素(Choriomon®,IBSA,Lugano,瑞士)10.000IU/IM。在HCG注射当天和注射HCG注射后的4天,建议进行性交。

记录了主要卵泡的数量和大小,子宫内膜厚度。通过血清妊娠试验和通过胎儿搏动的宫内妊娠囊来检测临床妊娠。

结果指标:主要结果是排卵率。次要结果是妊娠率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:letrozole 2.5mg
    这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg
  • 药物:促性腺激素
    从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:letrozole
    这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。
    干预:药物:letrozole 2.5mg
  • 活性比较器:促性腺激素
    从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。
    干预:药物:促性腺激素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在定期性交的情况下持续一年或更长时间的不孕症,
  • 患者的年龄在20-35岁之间
  • 根据世界卫生组织的正常精液分析
  • 专利输卵管(E)正常催乳素和TSH。
  • 液脂孕酮≤3ng/mL确认的无排卵周期,并且
  • 30mg的3个周期的柠檬酸克罗米芬耐药性。

排除标准:

  • 任何激素干扰,例如。高泌乳素血症
  • 免疫学原因,不育,
  • 犯罪错误,
  • 代谢障碍和
  • 病人的依从性差。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834791
其他研究ID编号ICMJE CCR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求
支持材料:研究方案
大体时间: 3个月
责任方塔塔大学医学博士Ayman S Dawood
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ayman Dawood助理教授
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院