病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
柠檬酸克罗米芬抗抗性排卵诱导letrozole促性腺激素 | 药物:letrozole 2.5mg药物:促性腺激素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:letrozole 这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。 | 药物:letrozole 2.5mg 这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg |
活性比较器:促性腺激素 从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。 | 药物:促性腺激素 从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Ayman Shehata Dawood | |
塔塔,加尔比亚,埃及,31111 |
首席研究员: | 医学博士Ayman Dawood | 助理教授 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 排卵率[时间范围:6个月] 每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 怀孕率[时间范围:6个月] 子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性 | ||||||||
官方标题ICMJE | letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究包括70名根据纳入和排除标准参加的患者。纳入标准是(a)在存在常规性交时持续一年或更长时间的不育症,(b)患者在20-35岁之间的年龄(c)根据WHO 2010(d)专利性输卵管(e)正常催乳素的正常精液分析和TSH。 (e)通过中脂孕酮≤3ng/ml和(f)柠檬酸克罗米芬耐药性的3个周期150mg的持续性证实。排除标准是(a)任何激素干扰,例如。高乳酸激素血症,(b)不孕的免疫学原因,(c)同期错误,(d)代谢性疾病和(e)患者依从性差。 样本量计算:使用EPI INFO程序7版本7的最小样本量用于无与伦比的病例对照研究;每组的功率和95%的置信区间为80%。为了提高结果的准确性和有效性,每组的样本量增加了10%= 3。每组的案例总数为50和25。 随机化和分配:这是一个前瞻性的Quesi随机化。根据出勤顺序,奇数的患者被认为是I组(LeTrozole组),并且具有偶数的患者被认为是II组(促性腺激素组)。分配等于1:1。 干涉: I组(LeTrozole组N = 25):这些患者在剂量为2.5 mg(每天一次)口服的剂量为2.5毫克的LeTrozole(Femara®,纽约,纽约州诺华纽约)。循环。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。 II组(促性腺激素组N = 25)这些患者从每天的第3天到第7天,将尿氟脂蛋白(fostimon®,IBSA,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)给予75 IU/mL IM的剂量。剂量已根据反应进行调节。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。 方法: 适当的病史包括年龄,急性,差异,不育持续时间,腹腔镜手术史,过去6个月以前诱导排卵的历史。进行检查是为了评估体重,身高(BMI),雄激素过量,甲状腺和乳腺检查的迹象。 在自发月经周期的第3天,血清FSH,LH,睾丸激素水平,催乳素水平和甲状腺刺激激素。血清孕酮(P4)是在第22天(脂肪中部)进行的,以确认≥10ng/ml的排卵。 循环第3天的基础经阴道u/s检测PCOS标准和卵巢中肛门卵泡的数量,并排除任何基底卵巢囊肿。经阴道超声也用于从第8天开始遵循卵泡生长和子宫内膜厚度,然后每隔一天直到假设一个或多个卵泡≥18mm,子宫内膜厚度≥6mm时,就会假设排卵良好。 假定良好的排卵反应时,给予人类绒毛膜促性腺激素(Choriomon®,IBSA,Lugano,瑞士)10.000IU/IM。在HCG注射当天和注射HCG注射后的4天,建议进行性交。 记录了主要卵泡的数量和大小,子宫内膜厚度。通过血清妊娠试验和通过胎儿搏动的宫内妊娠囊来检测临床妊娠。 结果指标:主要结果是排卵率。次要结果是妊娠率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04834791 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCR | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塔塔大学医学博士Ayman S Dawood | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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柠檬酸克罗米芬抗抗性排卵诱导letrozole促性腺激素 | 药物:letrozole 2.5mg药物:促性腺激素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:letrozole 这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。 | 药物:letrozole 2.5mg 这些患者在剂量为2.5 mg(每天一片片剂)的LETrozole(FEMARA®,诺华纽约,纽约,美国纽约州)的治疗始于周期的第三天。如果无法实现排卵,下一个周期直到3个周期,将剂量增加2.5 mg |
活性比较器:促性腺激素 从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。 | 药物:促性腺激素 从每天的第3天到第七天,这些患者的尿脂蛋白(fostimon®,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)为75 IU/mL IM,每天以每天的安培时间为单位,并且根据反应调节了剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ayman Shehata Dawood | |
塔塔,加尔比亚,埃及,31111 |
首席研究员: | 医学博士Ayman Dawood | 助理教授 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 排卵率[时间范围:6个月] 每个卵巢中的成熟卵泡数> 18mm | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 怀孕率[时间范围:6个月] 子宫内血清HCG和妊娠囊证明的孕妇人数 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 柠檬酸克罗米芬抗性中的letrozole与促性腺激素抗性 | ||||||||
官方标题ICMJE | letrozole与促性腺激素用于排卵的柠檬酸氯酸酯抗性:一项随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | PCOS女性的15-40%的柠檬酸克罗米芬柠檬酸盐耐药性(CCR)发生。几项研究表明,关于副作用,排卵率和妊娠率,letrozole优于CC。 letrozo或促性腺激素用于排卵在CCR中的诱导效果不佳,这是优越和最安全的。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究包括70名根据纳入和排除标准参加的患者。纳入标准是(a)在存在常规性交时持续一年或更长时间的不育症,(b)患者在20-35岁之间的年龄(c)根据WHO 2010(d)专利性输卵管(e)正常催乳素的正常精液分析和TSH。 (e)通过中脂孕酮≤3ng/ml和(f)柠檬酸克罗米芬耐药性的3个周期150mg的持续性证实。排除标准是(a)任何激素干扰,例如。高乳酸激素血症,(b)不孕的免疫学原因,(c)同期错误,(d)代谢性疾病和(e)患者依从性差。 样本量计算:使用EPI INFO程序7版本7的最小样本量用于无与伦比的病例对照研究;每组的功率和95%的置信区间为80%。为了提高结果的准确性和有效性,每组的样本量增加了10%= 3。每组的案例总数为50和25。 随机化和分配:这是一个前瞻性的Quesi随机化。根据出勤顺序,奇数的患者被认为是I组(LeTrozole组),并且具有偶数的患者被认为是II组(促性腺激素组)。分配等于1:1。 干涉: I组(LeTrozole组N = 25):这些患者在剂量为2.5 mg(每天一次)口服的剂量为2.5毫克的LeTrozole(Femara®,纽约,纽约州诺华纽约)。循环。如果未达到排卵,则在下一个周期中增加2.5 mg剂量,直到3个周期。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。 II组(促性腺激素组N = 25)这些患者从每天的第3天到第7天,将尿氟脂蛋白(fostimon®,IBSA,IBSA,瑞士,瑞士,瑞士,瑞士)给予75 IU/mL IM的剂量。剂量已根据反应进行调节。如果发生过度刺激,则取消了周期,并将患者排除在研究之外。 方法: 适当的病史包括年龄,急性,差异,不育持续时间,腹腔镜手术史,过去6个月以前诱导排卵的历史。进行检查是为了评估体重,身高(BMI),雄激素过量,甲状腺和乳腺检查的迹象。 在自发月经周期的第3天,血清FSH,LH,睾丸激素水平,催乳素水平和甲状腺刺激激素。血清孕酮(P4)是在第22天(脂肪中部)进行的,以确认≥10ng/ml的排卵。 循环第3天的基础经阴道u/s检测PCOS标准和卵巢中肛门卵泡的数量,并排除任何基底卵巢囊肿。经阴道超声也用于从第8天开始遵循卵泡生长和子宫内膜厚度,然后每隔一天直到假设一个或多个卵泡≥18mm,子宫内膜厚度≥6mm时,就会假设排卵良好。 假定良好的排卵反应时,给予人类绒毛膜促性腺激素(Choriomon®,IBSA,Lugano,瑞士)10.000IU/IM。在HCG注射当天和注射HCG注射后的4天,建议进行性交。 记录了主要卵泡的数量和大小,子宫内膜厚度。通过血清妊娠试验和通过胎儿搏动的宫内妊娠囊来检测临床妊娠。 结果指标:主要结果是排卵率。次要结果是妊娠率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04834791 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCR | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塔塔大学医学博士Ayman S Dawood | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |