4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病的幼儿对控制-IQ技术的儿科人工胰腺（PEDAP）试验

1型糖尿病的幼儿对控制-IQ技术的儿科人工胰腺（PEDAP）试验

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解针对幼儿（2岁至6岁的糖尿病）的研究自动胰岛素输送系统（“研究系统”）是否可以安全地改善血糖（有时称为血糖）控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备：串联T：带有控制-IQ技术设备的Slim X2：标准护理（SC）不适用

详细说明：

参与者将被随机分配到闭环控制（CLC）系统（T：Slim X2带有控制-IQ技术），或者以护理标准为护理，儿童将继续使用其个人胰岛素泵或多次注射。在整个研究中，两组将使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）。研究系统还将使用研究胰岛素泵和软件算法自动提供胰岛素和控制血糖。该系统有时也称为“闭环”系统。

这项研究将需要大约6-7个月的时间才能完成。研究访问可以通过视频会议（例如Zoom）在家中完成，而无需访问诊所或面对诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿人工胰腺（PEDAP）试验：1型糖尿病中幼儿的控制-IQ技术与护理标准的随机控制比较
实际学习开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CLC组
CLC组将在整个研究的整个26周内使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究Dexcom G6 CGM。
设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。


主动比较器：SC组
SC组将在研究的前13周（第1-13周）中将其现有的胰岛素治疗与研究Dexcom G6 CGM结合使用。然后，SC组将使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究DEXCOM G6 CGM进行串联T：SLIM X2胰岛素泵（第13-26周）。
设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。


设备：标准护理（SC）

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

参与者使用现有的胰岛素疗法与SC组随机分配给SC组，并在1-13周内与研究Dexcom G6 CGM结合使用。 SC组将过渡到从第13-26周开始使用CLC。

现有的胰岛素疗法定义为多次注射胰岛素（MDI）或使用无混合闭环控制能力的胰岛素泵（低葡萄糖悬浮液或预测性低葡萄糖悬浮功能）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 范围内的时间[时间范围：13周]
    CGM测量范围70-180 mg/dl的百分比


次要结果度量 ：
  1. CGM测量百分比高于250 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比高于250 mg/dl

  2. CGM测量平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖

  3. 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    13周的HBA1C

  4. CGM测量百分比低于70 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于70 mg/dl

  5. CGM测量百分比低于54 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于54 mg/dl


其他结果措施：
  1. 百分比高于180 mg/dl [时间范围：13周]
    高于180 mg/dl的百分比

  2. 范围70-140 mg/dl的百分比[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的百分比

  3. 用变异系数（CV）[时间范围：13周]测量的葡萄糖变异性
    用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性

  4. 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：13周]
    用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性

  5. CGM测量百分比<60 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比<60 mg/dl

  6. 低血糖指数（LBGI）* [时间范围：13周]
    低血糖指数（LBGI）*

  7. 降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）[时间范围：13周]
    降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）

  8. 高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）[时间范围：13周]
    高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）

  9. 百分比> 300 mg/dl [时间范围：13周]
    百分比> 300 mg/dl

  10. 高血糖指数（HBGI）* [时间范围：13周]
    高血糖指数（HBGI）*

  11. 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥5％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥5％

  12. 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥10％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥10％

  13. 范围70-180 mg/dl> 70％和百分比<70 mg/dl <4％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl> 70％和百分比的时间<70 mg/dl <4％

  14. HBA1C在13周时<7.0％[时间范围：13周]
    13周时HBA1C <7.0％

  15. HBA1C在13周时<7.5％[时间范围：13周]
    HBA1C <7.5％在13周

  16. HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 0.5％

  17. HBA1C从基线到13周的改善> 1.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 1.0％

  18. HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％

  19. HBA1C的绝对改善从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]
    HBA1C的绝对改进从基线到13周> 1.0％或HbA1c <7.0％。

  20. 每100人年的SH事件和SH事件率[时间范围：13周]
    每100人年的SH事件和SH事件率的数量

  21. 每100人年的DKA事件和DKA事件率[时间范围：13周]
    每100人年的DKA事件和DKA事件率

  22. 其他严重不良事件的数量[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SH事件和DKA事件以外的SAE）数量

  23. 任何不良事件率[时间范围：13周]
    任何不良事件率

  24. 任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）[时间范围：13周]
    任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）

  25. HBA1C从基线到13周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的恶化率> 0.5％

  26. 不良设备效果（ADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的不良设备效应（ADE）

  27. 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的严重不良设备事件（SADE）

  28. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中意外的不良设备效应（UADE）

  29. 每日胰岛素总（单位/公斤）[时间范围：13周]
    每日胰岛素总（单位/公斤）

  30. 通过基础传递的总胰岛素的百分比[时间范围：13周]
    通过基础传递的总胰岛素的百分比

  31. 重量[时间范围：13周]
    重量

  32. 体重指数（BMI）[时间范围：13周]
    体重指数（BMI）

  33. PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表[时间范围：13周]
    PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表：糖尿病，治疗1，治疗2，忧虑，交流

  34. 父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差分分数）[时间范围：13周]
    父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差异分数）：频率（总分，分数，沟通，医疗保健，角色功能，情感功能），难度（相同的总 + 4个子量表）如上所述）

  35. INSPIRE调查（胰岛素输送系统：感知，思想，反思和期望）（仅CLC ARM）[时间范围：13周]
    激发（仅CLC臂）从完全同意强烈不同意的5分李克特量表以及N/A选项。

  36. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球分数[时间范围：13周]
    父母将缩写9个问题的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），这是一种评估自我报告的睡眠数量和质量的经过验证的工具，将由父母完成。得出了七个成分得分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。

  37. 担心父母的低血糖调查（HFS -P） - 总分，2个子量表和4个因子得分[时间范围：13周]
    对父母的低血糖调查（HFS -P）的恐惧 - 总分，2个子量表和4个因子得分：行为（避免，保持较高的BG），忧虑（无助，社会后果）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于研究者评估的临床诊断至少6个月，至少使用胰岛素至少6个月
  2. 碳水化合物比例的熟悉度和用途。
  3. 年龄≥2岁和<6岁
  4. 与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖症的紧急程序，并能够联系紧急服务和学习人员。
  5. 研究者有信心父母可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议

  6. 在研究期间，在研究过程中，使用研究提供的研究串联泵的参与者，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog），除了Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）之外，不使用其他胰岛素（Novolog）。

    •研究将无法提供胰岛素；因此，参与者将需要访问Lispro或Aspart

  7. 每日胰岛素总剂量（TDD）至少5 U/天
  8. 体重至少20磅。
  9. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（请参阅第2.3节）
  10. 参与者和父母/监护人（S）愿意按照学习人员的指示参加所有培训课程。
  11. 父母/监护人精通阅读和写英语。

排除标准：

  1. 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylureas）。
  2. 血友病或任何其他出血障碍
  3. 过去三个月中癫痫发作或意识丧失的严重降血糖事件的病史
  4. 过去6个月中> 1个DKA事件的病史与疾病，输液设置失败或初始诊断无关
  5. 慢性肾脏疾病或目前的血液透析病史
  6. 肾上腺功能不全的史
  7. 甲状腺功能减退症未得到充分治疗
  8. 在过去8周内使用口服或可注射的类固醇
  9. 已知的，持续的粘合剂不耐受
  10. 计划在研究过程中接受输血或红细胞生成素注射
  11. 在调查员或指定人员认为的情况下，这种情况会使参与者或研究处于危险之中（在研究程序手册中指定）
  12. 目前使用任何闭环系统，或使用与研究CGM不兼容的胰岛素泵
  13. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  14. 由串联糖尿病护理公司（Inc.或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：John Lum，MS （813）975-8690 pedap@jaeb.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
联系人：Ryan Kingman 650-736-4417 rkingman@stanford.edu
联系人：Bruce Buckingham，MD 650-804-0476 bbendo@stanford.edu
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学芭芭拉·戴维斯中心尚未招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
联系人：Cari Berget，MPH，RN，CDE 303-724-8977 cari.berget@cuanschutz.edu
联系人：R。Paul Wadwa，MD 303-724-2323 Paul.wadwa@cuanschutz.edu
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903
联系人：Katie Krauthause 434-243-5109 klk7y@virgnia.edu
联系人：Mark D Deboer，医学博士。 MSC。，MCR（434）924-5956 deboer@virginia.edu
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
JAEB健康研究中心
串联糖尿病护理公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：约翰·卢姆（John Lum），女士JAEB健康研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		范围内的时间[时间范围：13周]
CGM测量范围70-180 mg/dl的百分比
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • CGM测量百分比高于250 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比高于250 mg/dl
  • CGM测量平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖
  • 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    13周的HBA1C
  • CGM测量百分比低于70 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于70 mg/dl
  • CGM测量百分比低于54 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于54 mg/dl
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月13日）
  • 百分比高于180 mg/dl [时间范围：13周]
    高于180 mg/dl的百分比
  • 范围70-140 mg/dl的百分比[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的百分比
  • 用变异系数（CV）[时间范围：13周]测量的葡萄糖变异性
    用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性
  • 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：13周]
    用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性
  • CGM测量百分比<60 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比<60 mg/dl
  • 低血糖指数（LBGI）* [时间范围：13周]
    低血糖指数（LBGI）*
  • 降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）[时间范围：13周]
    降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）
  • 高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）[时间范围：13周]
    高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）
  • 百分比> 300 mg/dl [时间范围：13周]
    百分比> 300 mg/dl
  • 高血糖指数（HBGI）* [时间范围：13周]
    高血糖指数（HBGI）*
  • 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥5％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥5％
  • 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥10％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥10％
  • 范围70-180 mg/dl> 70％和百分比<70 mg/dl <4％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl> 70％和百分比的时间<70 mg/dl <4％
  • HBA1C在13周时<7.0％[时间范围：13周]
    13周时HBA1C <7.0％
  • HBA1C在13周时<7.5％[时间范围：13周]
    HBA1C <7.5％在13周
  • HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 0.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 1.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 1.0％
  • HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％
  • HBA1C的绝对改善从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]
    HBA1C的绝对改进从基线到13周> 1.0％或HbA1c <7.0％。
  • 每100人年的SH事件和SH事件率[时间范围：13周]
    每100人年的SH事件和SH事件率的数量
  • 每100人年的DKA事件和DKA事件率[时间范围：13周]
    每100人年的DKA事件和DKA事件率
  • 其他严重不良事件的数量[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SH事件和DKA事件以外的SAE）数量
  • 任何不良事件率[时间范围：13周]
    任何不良事件率
  • 任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）[时间范围：13周]
    任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）
  • HBA1C从基线到13周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的恶化率> 0.5％
  • 不良设备效果（ADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的不良设备效应（ADE）
  • 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的严重不良设备事件（SADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中意外的不良设备效应（UADE）
  • 每日胰岛素总（单位/公斤）[时间范围：13周]
    每日胰岛素总（单位/公斤）
  • 通过基础传递的总胰岛素的百分比[时间范围：13周]
    通过基础传递的总胰岛素的百分比
  • 重量[时间范围：13周]
    重量
  • 体重指数（BMI）[时间范围：13周]
    体重指数（BMI）
  • PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表[时间范围：13周]
    PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表：糖尿病，治疗1，治疗2，忧虑，交流
  • 父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差分分数）[时间范围：13周]
    父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差异分数）：频率（总分，分数，沟通，医疗保健，角色功能，情感功能），难度（相同的总 + 4个子量表）如上所述）
  • INSPIRE调查（胰岛素输送系统：感知，思想，反思和期望）（仅CLC ARM）[时间范围：13周]
    激发（仅CLC臂）从完全同意强烈不同意的5分李克特量表以及N/A选项。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球分数[时间范围：13周]
    父母将缩写9个问题的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），这是一种评估自我报告的睡眠数量和质量的经过验证的工具，将由父母完成。得出了七个成分得分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 担心父母的低血糖调查（HFS -P） - 总分，2个子量表和4个因子得分[时间范围：13周]
    对父母的低血糖调查（HFS -P）的恐惧 - 总分，2个子量表和4个因子得分：行为（避免，保持较高的BG），忧虑（无助，社会后果）
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1型糖尿病的幼儿对控制-IQ技术的儿科人工胰腺（PEDAP）试验
官方标题ICMJE小儿人工胰腺（PEDAP）试验：1型糖尿病中幼儿的控制-IQ技术与护理标准的随机控制比较
简要摘要这项研究的目的是了解针对幼儿（2岁至6岁的糖尿病）的研究自动胰岛素输送系统（“研究系统”）是否可以安全地改善血糖（有时称为血糖）控制。
详细说明

参与者将被随机分配到闭环控制（CLC）系统（T：Slim X2带有控制-IQ技术），或者以护理标准为护理，儿童将继续使用其个人胰岛素泵或多次注射。在整个研究中，两组将使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）。研究系统还将使用研究胰岛素泵和软件算法自动提供胰岛素和控制血糖。该系统有时也称为“闭环”系统。

这项研究将需要大约6-7个月的时间才能完成。研究访问可以通过视频会议（例如Zoom）在家中完成，而无需访问诊所或面对诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

    合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

    在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。

  • 设备：标准护理（SC）

    合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

    参与者使用现有的胰岛素疗法与SC组随机分配给SC组，并在1-13周内与研究Dexcom G6 CGM结合使用。 SC组将过渡到从第13-26周开始使用CLC。

    现有的胰岛素疗法定义为多次注射胰岛素（MDI）或使用无混合闭环控制能力的胰岛素泵（低葡萄糖悬浮液或预测性低葡萄糖悬浮功能）。

研究臂ICMJE
  • 实验：CLC组
    CLC组将在整个研究的整个26周内使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究Dexcom G6 CGM。
    干预：设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长x2
  • 主动比较器：SC组
    SC组将在研究的前13周（第1-13周）中将其现有的胰岛素治疗与研究Dexcom G6 CGM结合使用。然后，SC组将使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究DEXCOM G6 CGM进行串联T：SLIM X2胰岛素泵（第13-26周）。
    干预措施：
    • 设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2
    • 设备：标准护理（SC）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 150
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于研究者评估的临床诊断至少6个月，至少使用胰岛素至少6个月
  2. 碳水化合物比例的熟悉度和用途。
  3. 年龄≥2岁和<6岁
  4. 与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖症的紧急程序，并能够联系紧急服务和学习人员。
  5. 研究者有信心父母可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议

  6. 在研究期间，在研究过程中，使用研究提供的研究串联泵的参与者，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog），除了Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）之外，不使用其他胰岛素（Novolog）。

    •研究将无法提供胰岛素；因此，参与者将需要访问Lispro或Aspart

  7. 每日胰岛素总剂量（TDD）至少5 U/天
  8. 体重至少20磅。
  9. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（请参阅第2.3节）
  10. 参与者和父母/监护人（S）愿意按照学习人员的指示参加所有培训课程。
  11. 父母/监护人精通阅读和写英语。

排除标准：

  1. 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylureas）。
  2. 血友病或任何其他出血障碍
  3. 过去三个月中癫痫发作或意识丧失的严重降血糖事件的病史
  4. 过去6个月中> 1个DKA事件的病史与疾病，输液设置失败或初始诊断无关
  5. 慢性肾脏疾病或目前的血液透析病史
  6. 肾上腺功能不全的史
  7. 甲状腺功能减退症未得到充分治疗
  8. 在过去8周内使用口服或可注射的类固醇
  9. 已知的，持续的粘合剂不耐受
  10. 计划在研究过程中接受输血或红细胞生成素注射
  11. 在调查员或指定人员认为的情况下，这种情况会使参与者或研究处于危险之中（在研究程序手册中指定）
  12. 目前使用任何闭环系统，或使用与研究CGM不兼容的胰岛素泵
  13. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  14. 由串联糖尿病护理公司（Inc.或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至5岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：John Lum，MS （813）975-8690 pedap@jaeb.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796779
其他研究ID编号ICMJE 200433
1U01DK127551-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将遵循NIH数据共享政策和实施指南，以分享研究目的的研究资源，向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：通常，在每项研究的主要出版物之后将提供数据。
责任方马克·布雷顿（Marc Breton），弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
  • JAEB健康研究中心
  • 串联糖尿病护理公司
研究人员ICMJE
研究主任：约翰·卢姆（John Lum），女士JAEB健康研究中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解针对幼儿（2岁至6岁的糖尿病）的研究自动胰岛素输送系统（“研究系统”）是否可以安全地改善血糖（有时称为血糖）控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备：串联T：带有控制-IQ技术设备的Slim X2：标准护理（SC）不适用

详细说明：

参与者将被随机分配到闭环控制（CLC）系统（T：Slim X2带有控制-IQ技术），或者以护理标准为护理，儿童将继续使用其个人胰岛素泵或多次注射。在整个研究中，两组将使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）。研究系统还将使用研究胰岛素泵和软件算法自动提供胰岛素和控制血糖。该系统有时也称为“闭环”系统。

这项研究将需要大约6-7个月的时间才能完成。研究访问可以通过视频会议（例如Zoom）在家中完成，而无需访问诊所或面对诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿人工胰腺（PEDAP）试验：1型糖尿病中幼儿的控制-IQ技术与护理标准的随机控制比较
实际学习开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CLC组
CLC组将在整个研究的整个26周内使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究Dexcom G6 CGM。
设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。


主动比较器：SC组
SC组将在研究的前13周（第1-13周）中将其现有的胰岛素治疗与研究Dexcom G6 CGM结合使用。然后，SC组将使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究DEXCOM G6 CGM进行串联T：SLIM X2胰岛素泵（第13-26周）。
设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。


设备：标准护理（SC）

合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

参与者使用现有的胰岛素疗法与SC组随机分配给SC组，并在1-13周内与研究Dexcom G6 CGM结合使用。 SC组将过渡到从第13-26周开始使用CLC。

现有的胰岛素疗法定义为多次注射胰岛素（MDI）或使用无混合闭环控制能力的胰岛素泵（低葡萄糖悬浮液或预测性低葡萄糖悬浮功能）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 范围内的时间[时间范围：13周]
    CGM测量范围70-180 mg/dl的百分比


次要结果度量 ：
  1. CGM测量百分比高于250 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比高于250 mg/dl

  2. CGM测量平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖

  3. 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    13周的HBA1C

  4. CGM测量百分比低于70 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于70 mg/dl

  5. CGM测量百分比低于54 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于54 mg/dl


其他结果措施：
  1. 百分比高于180 mg/dl [时间范围：13周]
    高于180 mg/dl的百分比

  2. 范围70-140 mg/dl的百分比[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的百分比

  3. 用变异系数（CV）[时间范围：13周]测量的葡萄糖变异性
    用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性

  4. 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：13周]
    用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性

  5. CGM测量百分比<60 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比<60 mg/dl

  6. 低血糖指数（LBGI）* [时间范围：13周]
    低血糖指数（LBGI）*

  7. 降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）[时间范围：13周]
    降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）

  8. 高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）[时间范围：13周]
    高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）

  9. 百分比> 300 mg/dl [时间范围：13周]
    百分比> 300 mg/dl

  10. 高血糖指数（HBGI）* [时间范围：13周]
    高血糖指数（HBGI）*

  11. 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥5％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥5％

  12. 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥10％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥10％

  13. 范围70-180 mg/dl> 70％和百分比<70 mg/dl <4％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl> 70％和百分比的时间<70 mg/dl <4％

  14. HBA1C在13周时<7.0％[时间范围：13周]
    13周时HBA1C <7.0％

  15. HBA1C在13周时<7.5％[时间范围：13周]
    HBA1C <7.5％在13周

  16. HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 0.5％

  17. HBA1C从基线到13周的改善> 1.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 1.0％

  18. HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％

  19. HBA1C的绝对改善从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]
    HBA1C的绝对改进从基线到13周> 1.0％或HbA1c <7.0％。

  20. 每100人年的SH事件和SH事件率[时间范围：13周]
    每100人年的SH事件和SH事件率的数量

  21. 每100人年的DKA事件和DKA事件率[时间范围：13周]
    每100人年的DKA事件和DKA事件率

  22. 其他严重不良事件的数量[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SH事件和DKA事件以外的SAE）数量

  23. 任何不良事件率[时间范围：13周]
    任何不良事件率

  24. 任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）[时间范围：13周]
    任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）

  25. HBA1C从基线到13周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的恶化率> 0.5％

  26. 不良设备效果（ADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的不良设备效应（ADE）

  27. 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的严重不良设备事件（SADE）

  28. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中意外的不良设备效应（UADE）

  29. 每日胰岛素总（单位/公斤）[时间范围：13周]
    每日胰岛素总（单位/公斤）

  30. 通过基础传递的总胰岛素的百分比[时间范围：13周]
    通过基础传递的总胰岛素的百分比

  31. 重量[时间范围：13周]
    重量

  32. 体重指数（BMI）[时间范围：13周]
    体重指数（BMI）

  33. PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表[时间范围：13周]
    PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表：糖尿病，治疗1，治疗2，忧虑，交流

  34. 父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差分分数）[时间范围：13周]
    父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差异分数）：频率（总分，分数，沟通，医疗保健，角色功能，情感功能），难度（相同的总 + 4个子量表）如上所述）

  35. INSPIRE调查（胰岛素输送系统：感知，思想，反思和期望）（仅CLC ARM）[时间范围：13周]
    激发（仅CLC臂）从完全同意强烈不同意的5分李克特量表以及N/A选项。

  36. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球分数[时间范围：13周]
    父母将缩写9个问题的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），这是一种评估自我报告的睡眠数量和质量的经过验证的工具，将由父母完成。得出了七个成分得分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。

  37. 担心父母的低血糖调查（HFS -P） - 总分，2个子量表和4个因子得分[时间范围：13周]
    对父母的低血糖调查（HFS -P）的恐惧 - 总分，2个子量表和4个因子得分：行为（避免，保持较高的BG），忧虑（无助，社会后果）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于研究者评估的临床诊断至少6个月，至少使用胰岛素至少6个月
  2. 碳水化合物比例的熟悉度和用途。
  3. 年龄≥2岁和<6岁
  4. 与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖症的紧急程序，并能够联系紧急服务和学习人员。
  5. 研究者有信心父母可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议

  6. 在研究期间，在研究过程中，使用研究提供的研究串联泵的参与者，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog），除了Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）之外，不使用其他胰岛素（Novolog）。

    •研究将无法提供胰岛素；因此，参与者将需要访问Lispro或Aspart

  7. 每日胰岛素总剂量（TDD）至少5 U/天
  8. 体重至少20磅。
  9. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（请参阅第2.3节）
  10. 参与者和父母/监护人（S）愿意按照学习人员的指示参加所有培训课程。
  11. 父母/监护人精通阅读和写英语。

排除标准：

  1. 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylureas）。
  2. 血友病或任何其他出血障碍
  3. 过去三个月中癫痫发作或意识丧失的严重降血糖事件的病史
  4. 过去6个月中> 1个DKA事件的病史与疾病，输液设置失败或初始诊断无关
  5. 慢性肾脏疾病或目前的血液透析病史
  6. 肾上腺功能不全的史
  7. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症未得到充分治疗
  8. 在过去8周内使用口服或可注射的类固醇
  9. 已知的，持续的粘合剂不耐受
  10. 计划在研究过程中接受输血或红细胞生成素注射
  11. 在调查员或指定人员认为的情况下，这种情况会使参与者或研究处于危险之中（在研究程序手册中指定）
  12. 目前使用任何闭环系统，或使用与研究CGM不兼容的胰岛素泵
  13. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  14. 由串联糖尿病护理公司（Inc.或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：John Lum，MS （813）975-8690 pedap@jaeb.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
联系人：Ryan Kingman 650-736-4417 rkingman@stanford.edu
联系人：Bruce Buckingham，MD 650-804-0476 bbendo@stanford.edu
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学芭芭拉·戴维斯中心尚未招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
联系人：Cari Berget，MPH，RN，CDE 303-724-8977 cari.berget@cuanschutz.edu
联系人：R。Paul Wadwa，MD 303-724-2323 Paul.wadwa@cuanschutz.edu
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903
联系人：Katie Krauthause 434-243-5109 klk7y@virgnia.edu
联系人：Mark D Deboer，医学博士。 MSC。，MCR（434）924-5956 deboer@virginia.edu
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
JAEB健康研究中心
串联糖尿病护理公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：约翰·卢姆（John Lum），女士JAEB健康研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		范围内的时间[时间范围：13周]
CGM测量范围70-180 mg/dl的百分比
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • CGM测量百分比高于250 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比高于250 mg/dl
  • CGM测量平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖
  • 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    13周的HBA1C
  • CGM测量百分比低于70 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于70 mg/dl
  • CGM测量百分比低于54 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比低于54 mg/dl
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月13日）
  • 百分比高于180 mg/dl [时间范围：13周]
    高于180 mg/dl的百分比
  • 范围70-140 mg/dl的百分比[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的百分比
  • 用变异系数（CV）[时间范围：13周]测量的葡萄糖变异性
    用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性
  • 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：13周]
    用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性
  • CGM测量百分比<60 mg/dl [时间范围：13周]
    CGM测量百分比<60 mg/dl
  • 低血糖指数（LBGI）* [时间范围：13周]
    低血糖指数（LBGI）*
  • 降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）[时间范围：13周]
    降血糖事件（定义为连续15分钟<54 mg/dl）
  • 高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）[时间范围：13周]
    高血糖事件（定义为连续90分钟> 300 mg/dl）
  • 百分比> 300 mg/dl [时间范围：13周]
    百分比> 300 mg/dl
  • 高血糖指数（HBGI）* [时间范围：13周]
    高血糖指数（HBGI）*
  • 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥5％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥5％
  • 范围70-180 mg/dl的百分比从基线到13周≥10％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl的百分比从基线提高到13周≥10％
  • 范围70-180 mg/dl> 70％和百分比<70 mg/dl <4％[时间范围：13周]
    范围70-180 mg/dl> 70％和百分比的时间<70 mg/dl <4％
  • HBA1C在13周时<7.0％[时间范围：13周]
    13周时HBA1C <7.0％
  • HBA1C在13周时<7.5％[时间范围：13周]
    HBA1C <7.5％在13周
  • HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 0.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 1.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线提高到13周> 1.0％
  • HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％
  • HBA1C的绝对改善从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]
    HBA1C的绝对改进从基线到13周> 1.0％或HbA1c <7.0％。
  • 每100人年的SH事件和SH事件率[时间范围：13周]
    每100人年的SH事件和SH事件率的数量
  • 每100人年的DKA事件和DKA事件率[时间范围：13周]
    每100人年的DKA事件和DKA事件率
  • 其他严重不良事件的数量[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SH事件和DKA事件以外的SAE）数量
  • 任何不良事件率[时间范围：13周]
    任何不良事件率
  • 任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）[时间范围：13周]
    任何酮水平≥1.0mmol/l的日历天数（如果总的日历日总和≥5）
  • HBA1C从基线到13周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周的恶化率> 0.5％
  • 不良设备效果（ADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的不良设备效应（ADE）
  • 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中的严重不良设备事件（SADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    仅在干预组中意外的不良设备效应（UADE）
  • 每日胰岛素总（单位/公斤）[时间范围：13周]
    每日胰岛素总（单位/公斤）
  • 通过基础传递的总胰岛素的百分比[时间范围：13周]
    通过基础传递的总胰岛素的百分比
  • 重量[时间范围：13周]
    重量
  • 体重指数（BMI）[时间范围：13周]
    体重指数（BMI）
  • PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表[时间范围：13周]
    PEDSQL糖尿病模块 - 总分和5个子量表：糖尿病，治疗1，治疗2，忧虑，交流
  • 父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差分分数）[时间范围：13周]
    父母的儿科清单（PIP）2个域，每个域，总分数为4个（5x2 = 10差异分数）：频率（总分，分数，沟通，医疗保健，角色功能，情感功能），难度（相同的总 + 4个子量表）如上所述）
  • INSPIRE调查（胰岛素输送系统：感知，思想，反思和期望）（仅CLC ARM）[时间范围：13周]
    激发（仅CLC臂）从完全同意强烈不同意的5分李克特量表以及N/A选项。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球分数[时间范围：13周]
    父母将缩写9个问题的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），这是一种评估自我报告的睡眠数量和质量的经过验证的工具，将由父母完成。得出了七个成分得分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 担心父母的低血糖调查（HFS -P） - 总分，2个子量表和4个因子得分[时间范围：13周]
    对父母的低血糖调查（HFS -P）的恐惧 - 总分，2个子量表和4个因子得分：行为（避免，保持较高的BG），忧虑（无助，社会后果）
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1型糖尿病的幼儿对控制-IQ技术的儿科人工胰腺（PEDAP）试验
官方标题ICMJE小儿人工胰腺（PEDAP）试验：1型糖尿病中幼儿的控制-IQ技术与护理标准的随机控制比较
简要摘要这项研究的目的是了解针对幼儿（2岁至6岁的糖尿病）的研究自动胰岛素输送系统（“研究系统”）是否可以安全地改善血糖（有时称为血糖）控制。
详细说明

参与者将被随机分配到闭环控制（CLC）系统（T：Slim X2带有控制-IQ技术），或者以护理标准为护理，儿童将继续使用其个人胰岛素泵或多次注射。在整个研究中，两组将使用连续的葡萄糖监测仪（CGM）。研究系统还将使用研究胰岛素泵和软件算法自动提供胰岛素和控制血糖。该系统有时也称为“闭环”系统。

这项研究将需要大约6-7个月的时间才能完成。研究访问可以通过视频会议（例如Zoom）在家中完成，而无需访问诊所或面对诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2

    合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

    在整个研究的整个26周内，随机分配给干预组的参与者将使用Control-IQ技术使用串联t：Slim X2。CLC是一种“人工胰腺”（AP）应用程序，该应用程序使用高级闭环控制算法来自动管理1型糖尿病患者的血糖水平。该系统调节胰岛素以将血糖保持在靶向范围内。系统组件包括具有控制-IQ技术的T：Slim X2和Dexcom G6 CGM。

  • 设备：标准护理（SC）

    合格的参与者当前不使用胰岛素泵和Dexcom G5或Dexcom G6 CGM具有最低数据要求的DEXCOM G6 CGM将启动2至6周的跑期，该阶段将根据参与者是否已经是CGM用户来定制。跳过或成功完成磨合的参与者将被随机分配2：1使用tandem t：使用Control-IQ技术与Control-IQ技术与标准护理（SC Group）一起使用闭环控制（CLC组）系统。 26周。

    参与者使用现有的胰岛素疗法与SC组随机分配给SC组，并在1-13周内与研究Dexcom G6 CGM结合使用。 SC组将过渡到从第13-26周开始使用CLC。

    现有的胰岛素疗法定义为多次注射胰岛素（MDI）或使用无混合闭环控制能力的胰岛素泵（低葡萄糖悬浮液或预测性低葡萄糖悬浮功能）。

研究臂ICMJE
  • 实验：CLC组
    CLC组将在整个研究的整个26周内使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究Dexcom G6 CGM。
    干预：设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长x2
  • 主动比较器：SC组
    SC组将在研究的前13周（第1-13周）中将其现有的胰岛素治疗与研究Dexcom G6 CGM结合使用。然后，SC组将使用控制-IQ技术的串联T：Slim X2胰岛素泵和研究DEXCOM G6 CGM进行串联T：SLIM X2胰岛素泵（第13-26周）。
    干预措施：
    • 设备：串联t：带有控制-IQ技术的细长X2
    • 设备：标准护理（SC）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 150
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于研究者评估的临床诊断至少6个月，至少使用胰岛素至少6个月
  2. 碳水化合物比例的熟悉度和用途。
  3. 年龄≥2岁和<6岁
  4. 与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖症的紧急程序，并能够联系紧急服务和学习人员。
  5. 研究者有信心父母可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议

  6. 在研究期间，在研究过程中，使用研究提供的研究串联泵的参与者，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog），除了Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）之外，不使用其他胰岛素（Novolog）。

    •研究将无法提供胰岛素；因此，参与者将需要访问Lispro或Aspart

  7. 每日胰岛素总剂量（TDD）至少5 U/天
  8. 体重至少20磅。
  9. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（请参阅第2.3节）
  10. 参与者和父母/监护人（S）愿意按照学习人员的指示参加所有培训课程。
  11. 父母/监护人精通阅读和写英语。

排除标准：

  1. 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylureas）。
  2. 血友病或任何其他出血障碍
  3. 过去三个月中癫痫发作或意识丧失的严重降血糖事件的病史
  4. 过去6个月中> 1个DKA事件的病史与疾病，输液设置失败或初始诊断无关
  5. 慢性肾脏疾病或目前的血液透析病史
  6. 肾上腺功能不全的史
  7. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症未得到充分治疗
  8. 在过去8周内使用口服或可注射的类固醇
  9. 已知的，持续的粘合剂不耐受
  10. 计划在研究过程中接受输血或红细胞生成素注射
  11. 在调查员或指定人员认为的情况下，这种情况会使参与者或研究处于危险之中（在研究程序手册中指定）
  12. 目前使用任何闭环系统，或使用与研究CGM不兼容的胰岛素泵
  13. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  14. 由串联糖尿病护理公司（Inc.或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至5岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：John Lum，MS （813）975-8690 pedap@jaeb.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796779
其他研究ID编号ICMJE 200433
1U01DK127551-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将遵循NIH数据共享政策和实施指南，以分享研究目的的研究资源，向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：通常，在每项研究的主要出版物之后将提供数据。
责任方马克·布雷顿（Marc Breton），弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
  • JAEB健康研究中心
  • 串联糖尿病护理公司
研究人员ICMJE
研究主任：约翰·卢姆（John Lum），女士JAEB健康研究中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯