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出境医 / 临床实验 / 人类电生理模型量化三叉神经传入的CGRP相关轴突反射（MIPRO-CGRP）
人类电生理模型量化三叉神经传入的CGRP相关轴突反射（MIPRO-CGRP）
研究描述
简要摘要：
拟议的项目旨在建立降钙素基因相关的肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射，作为偏头痛的神经生理生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 诊断测试：高频刺激（HFS）诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） | 不适用 |
详细说明：
拟议的项目旨在建立偏头痛的神经生理生物标志物。偏头痛是世界上最残疾的疾病之一，其预防性治疗是时间和成本耗尽。由于每位患者对预防药物的反应不同和不可预测，因此医生被迫一一尝试预防药物。最近，已推出了针对神经肽基因相关肽（CGRP）的一组新的治疗剂，用于偏头痛治疗。 CGRP存储在三叉神经传入中，并在急性偏头痛发作期间释放给脑膜血管，从而导致血管降低反应。在实验环境中，可以通过透皮电刺激诱导皮肤传入神经纤维的CGRP释放。随后可以通过激光多普勒成像技术来量化诱发的皮肤红斑，称为“耀斑反应”。从未有过的研究从未使用过这种实验模型，无论是神经支配的皮肤还是偏头痛患者。因此，我建议将此模型建立至1）测试三叉神经生理学偏头痛的诱发“耀斑反应”的特异性，2）研究CGRP靶向抗交药物对该结果参数的影响，3）评估该模型的影响，以预测干扰CGRP-Pathway的药物的治疗反应。这项研究是针对偏头痛治疗的高度创新方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 建立人类电生理模型，以量化降钙素基因相关肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射及其评估作为评估和预测偏头痛治疗作用的临床工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 在两个不同时间点健康志愿者中的HFS / LFS | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
| 实验：偏头痛患者 偏头痛患者的HFS / LFS在一个时间点 | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
| 实验：肉毒杆菌毒素或CGRP靶向治疗的患者 HFS / LFS在用肉毒杆菌毒素或CGRP靶向治疗的治疗前后 | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轴突耀斑反应的强度[时间范围：第1天]在通量（发光通量）值0-100中测量的刺激的c-核心的轴突反射红斑。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sigrid Schuh-Hofer教授博士 | +49 7071 29 EXT 80416 | sigrid.schuh-hofer@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：Victoria Ruschil，博士 | +49 7071 29 EXT 86123 | victoria.ruschil@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Victoria Ruschil，Dr. +49 7071 29 Ext 86123 Victoria.ruschil@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：Sigrid Schuh-Hofer，教授+49 7071 29 Ext 80416 Sigrid.schuh-hofer@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
| 首席研究员： | Sigrid Schuh-Hofer博士教授 | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴突耀斑反应的强度[时间范围：第1天] 在通量（发光通量）值0-100中测量的刺激的c-核心的轴突反射红斑。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类电生理模型量化三叉神经传入的CGRP相关轴突反射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 建立人类电生理模型，以量化降钙素基因相关肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射及其评估作为评估和预测偏头痛治疗作用的临床工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的项目旨在建立降钙素基因相关的肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射，作为偏头痛的神经生理生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的项目旨在建立偏头痛的神经生理生物标志物。偏头痛是世界上最残疾的疾病之一，其预防性治疗是时间和成本耗尽。由于每位患者对预防药物的反应不同和不可预测，因此医生被迫一一尝试预防药物。最近，已推出了针对神经肽基因相关肽（CGRP）的一组新的治疗剂，用于偏头痛治疗。 CGRP存储在三叉神经传入中，并在急性偏头痛发作期间释放给脑膜血管，从而导致血管降低反应。在实验环境中，可以通过透皮电刺激诱导皮肤传入神经纤维的CGRP释放。随后可以通过激光多普勒成像技术来量化诱发的皮肤红斑，称为“耀斑反应”。从未有过的研究从未使用过这种实验模型，无论是神经支配的皮肤还是偏头痛患者。因此，我建议将此模型建立至1）测试三叉神经生理学偏头痛的诱发“耀斑反应”的特异性，2）研究CGRP靶向抗交药物对该结果参数的影响，3）评估该模型的影响，以预测干扰CGRP-Pathway的药物的治疗反应。这项研究是针对偏头痛治疗的高度创新方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的志愿者（研究部门1和2）： 偏头痛患者需要符合以下标准（研究组2和3）： 排除标准： 在以下条件下，健康的志愿者和偏头痛患者将被排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIPRO-CGRP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 诊断测试：高频刺激（HFS）诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） | 不适用 |
详细说明：
拟议的项目旨在建立偏头痛的神经生理生物标志物。偏头痛是世界上最残疾的疾病之一，其预防性治疗是时间和成本耗尽。由于每位患者对预防药物的反应不同和不可预测，因此医生被迫一一尝试预防药物。最近，已推出了针对神经肽基因相关肽（CGRP）的一组新的治疗剂，用于偏头痛治疗。 CGRP存储在三叉神经传入中，并在急性偏头痛发作期间释放给脑膜血管，从而导致血管降低反应。在实验环境中，可以通过透皮电刺激诱导皮肤传入神经纤维的CGRP释放。随后可以通过激光多普勒成像技术来量化诱发的皮肤红斑，称为“耀斑反应”。从未有过的研究从未使用过这种实验模型，无论是神经支配的皮肤还是偏头痛患者。因此，我建议将此模型建立至1）测试三叉神经生理学偏头痛的诱发“耀斑反应”的特异性，2）研究CGRP靶向抗交药物对该结果参数的影响，3）评估该模型的影响，以预测干扰CGRP-Pathway的药物的治疗反应。这项研究是针对偏头痛治疗的高度创新方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 建立人类电生理模型，以量化降钙素基因相关肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射及其评估作为评估和预测偏头痛治疗作用的临床工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 在两个不同时间点健康志愿者中的HFS / LFS | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
| 实验：偏头痛患者 偏头痛患者的HFS / LFS在一个时间点 | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
| 实验：肉毒杆菌毒素或CGRP靶向治疗的患者 HFS / LFS在用肉毒杆菌毒素或CGRP靶向治疗的治疗前后 | 诊断测试：高频刺激（HFS） 电刺激通过圆电极阵列。电极阵列用作放置在眉毛上方的阴极。表面电极（阳极）将放在寺庙上。电刺激将通过恒定电流刺激器应用。电生理方案的刺激强度调整为检测阈值的10倍。许多5个电脉冲（2 ms，100赫兹（Hz）），10秒间隔。 诊断测试：低频正弦经皮刺激（SLF） 具有恒定电流刺激剂的c-核心刺激。电极（放置在探针的额头上。持续250毫秒（4 Hz）的正弦波脉冲刺激，强度在0-100的视觉模拟量表上诱导50/100的疼痛强度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轴突耀斑反应的强度[时间范围：第1天]在通量（发光通量）值0-100中测量的刺激的c-核心的轴突反射红斑。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sigrid Schuh-Hofer教授博士 | +49 7071 29 EXT 80416 | sigrid.schuh-hofer@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：Victoria Ruschil，博士 | +49 7071 29 EXT 86123 | victoria.ruschil@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Victoria Ruschil，Dr. +49 7071 29 Ext 86123 Victoria.ruschil@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：Sigrid Schuh-Hofer，教授+49 7071 29 Ext 80416 Sigrid.schuh-hofer@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
| 首席研究员： | Sigrid Schuh-Hofer博士教授 | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴突耀斑反应的强度[时间范围：第1天] 在通量（发光通量）值0-100中测量的刺激的c-核心的轴突反射红斑。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类电生理模型量化三叉神经传入的CGRP相关轴突反射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 建立人类电生理模型，以量化降钙素基因相关肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射及其评估作为评估和预测偏头痛治疗作用的临床工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的项目旨在建立降钙素基因相关的肽（CGRP）相关的三叉神经传入的轴突反射，作为偏头痛的神经生理生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的项目旨在建立偏头痛的神经生理生物标志物。偏头痛是世界上最残疾的疾病之一，其预防性治疗是时间和成本耗尽。由于每位患者对预防药物的反应不同和不可预测，因此医生被迫一一尝试预防药物。最近，已推出了针对神经肽基因相关肽（CGRP）的一组新的治疗剂，用于偏头痛治疗。 CGRP存储在三叉神经传入中，并在急性偏头痛发作期间释放给脑膜血管，从而导致血管降低反应。在实验环境中，可以通过透皮电刺激诱导皮肤传入神经纤维的CGRP释放。随后可以通过激光多普勒成像技术来量化诱发的皮肤红斑，称为“耀斑反应”。从未有过的研究从未使用过这种实验模型，无论是神经支配的皮肤还是偏头痛患者。因此，我建议将此模型建立至1）测试三叉神经生理学偏头痛的诱发“耀斑反应”的特异性，2）研究CGRP靶向抗交药物对该结果参数的影响，3）评估该模型的影响，以预测干扰CGRP-Pathway的药物的治疗反应。这项研究是针对偏头痛治疗的高度创新方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的志愿者（研究部门1和2）： 偏头痛患者需要符合以下标准（研究组2和3）： 排除标准： 在以下条件下，健康的志愿者和偏头痛患者将被排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIPRO-CGRP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
