免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 抗血小板疗法策略后静置附属闭合（附属）
抗血小板疗法策略后静置附属闭合（附属）
研究描述
简要摘要：
附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了非瓣膜心房颤动（AF）患者的2种不同的抗血栓形成策略（LAAC）。该研究的主要目的是通过比较缺血性病变对脑脑磁共振成像（MRI）研究的发生，评估LAAC后阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动房屋附加抗凝剂中风血小板聚集抑制剂 | 药物：双重抗血小板治疗药物：阿司匹林设备：脑MRI其他：神经检查 | 第4阶段 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，并增加了缺血性中风的风险。尽管建议在CHADS2VA2SC评分≥1的患者中使用口服抗凝治疗（OAC），但该药物与严重的出血并发症有关。几项试验表明，带有守望者设备（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）或Amplatzer心脏插头（ACP） /护身符设备（圣裘德医疗，明尼苏达州，明尼苏达州）的经皮LAAC或AMPLATZER插件（ACP） /Amulet Device（圣裘德医疗）也被证明是无与伦比的。与华法林相比，在防止中风，系统性栓塞和心血管死亡的综合结果中相比。因此，LAAC已成为AF患者治疗指南不可或缺的一部分。
但是，这些患者的抗血栓疗法的程序治疗仍然是一个挑战，因为要与设备上的血栓形成和血栓栓塞并发症的风险保持平衡。 LAAC之后，不同团队提出了各种抗血栓形成方案，但最佳的后抗抗血栓药物及其持续时间仍在争论中。该研究人员最近在预期注册表中表明，使用ACP设备随后进行单一抗血小板疗法的LAAC可能是预防高出出血风险患者中风的合理替代方法。
附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了LAAC之后的2种不同的抗血栓形成策略（阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷）。该研究的主要目的是通过比较在手术后（D 0）和随访3个月后立即进行的脑血管MRI研究中的缺血性病变的发生，以评估LAAC后这两种策略的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：双重抗血小板治疗组 该组随机分配的患者将接受1片含有氯吡格雷75 mg和1个包含阿司匹林160 mg的袋子的片剂。这种治疗将从LAAC手术日开始，并持续3个月。 | 药物：双重抗血小板治疗 每天75毫克的160毫克阿司匹林和一片片。 设备：大脑MRI 将进行两次脑磁共振成像（MRI）检查（D0和D90）。 其他：神经检查 通过实施改良的Rankin，国家健康中风评分（NIHSS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试（D1和M3）的神经系统评估（D1和M3） |
| 实验：阿司匹林组 该组随机分配的患者：将收到1个包含阿司匹林160 mg的袋子作为治疗。这种治疗将从LAAC手术日开始，并持续3个月。 | 药物：阿司匹林 3个月内每天160毫克的阿司匹林囊泡 设备：大脑MRI 将进行两次脑磁共振成像（MRI）检查（D0和D90）。 其他：神经检查 通过实施改良的Rankin，国家健康中风评分（NIHSS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试（D1和M3）的神经系统评估（D1和M3） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从大脑MRI扫描出现的3个月的缺血性病变基线的变化[时间范围：基线和3个月]评估在扩散序列上出现的缺血性病变的数量和/或（流体减弱的反转恢复）在植入后D0和抗血栓治疗3个月后的脑MRI扫描之间的天赋。对MRI扫描的解释将由波尔多大学神经放射学成像系的独立Corelab集中和进行。这些分析将由两名独立的放射科医生进行。如果发生分歧或不一致的值，第三个独立放射科医生将进行第三次审查。不同变量的最终值将减少到这2或3个解释的平均值。
次要结果度量 ：
- 发生症状性脑缺血性事件[时间范围：从第1天到第3个月]D1和M3处的MRI和系统的神经系统检查确定的脑梗塞数量和短暂性缺血性攻击，并且在发生有症状的情况下的任何时候。
- 系统性血栓栓塞事件的发生[时间范围：从第1天到第3个月]临床上有症状时将确定的全身性血栓栓塞事件数量
- 脑出血事件的发生[时间范围：从第0天到第3个月]MRI和D0和M3的系统神经系统检查将确定的脑出血事件的数量，以及任何时间发生有症状的事件
- 系统性出血事件的发生[时间范围：从第1天到第3个月]临床上有症状时将确定的全身性出血事件数量
- NIHSS量表（国家健康中风研究所得分）评估缺血和/或出血性中风的功能影响[时间范围：第1天和第3天]它将通过NIHSS量表得分来衡量。值范围从0到42。得分1至4：次要中风，5至15：中风，15至20：严重中风，> 20：严重中风
- 通过修改的Rankin评分评估缺血性和/或出血性中风的功能影响[时间范围：第1天和第3个月]它将通过修改后的Rankin分数来衡量。值范围从0（无症状）到5（严重的残疾）
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）量表的认知评估[时间范围：第1天和第3个月]患者将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）评分进行认知评估。值范围从0到30。分数为26是正常的。
- 发生相关并发症的发生[时间范围：从第0天到第3个月]程序相关并发症的数量（装置栓塞，明显的心包积液）将通过体格检查和经胸超声心动图评估
- 与设备相关的血栓的发生，残留泄漏和内皮化过程的持久性[时间范围：第3个月]将通过心脏计算机断层扫描（CT）评估与设备相关的血栓的数量，残留泄漏和内皮化过程的持久性
- 计算接受的治疗[时间范围：第3个月]将通过计算接受治疗的数量与应该服用的治疗方法来评估所有患者的合规性。这种依从性将与血栓栓塞和出血事件相关，以定义治疗策略在这些事件上的含义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据“委员会委员会的委员会，depositifsMédicauxet des Technologies deSanté”（CNEDIMTS）（国家医疗设备和健康技术评估委员会）指南，男性或女性患者具有LAAC指示。
- 年龄≥18岁
- 患者提供的书面知情同意
- 心脏团队批准：多学科团队，包括介入心脏病专家，神经科医生和其他医生，讨论了抗凝性的确切禁忌症
- 社会保障系统下的注册
排除标准：
- 未成年人
- 双重抗血小板疗法的不可接受的出血风险是由禁忌口服抗凝治疗的医生决定的
- LAAC禁忌症：左附属物血栓
- 主要疾病导致预期寿命<1年
- 严重而遗传的出血障碍
对阿司匹林和/或氯吡格雷的已知超敏反应：
- MRI的禁忌症：幽闭恐惧症或无法躺在考试时间，可植入的起搏器或除颤器，体内金属外异物（尤其是人工内部），颅内金属夹，耳蜗植入物，心脏瓣膜植入物，心脏瓣膜假体类型Starr-Edwards Pre 6000或生物中型设备类型胰岛素胰岛素胰岛素泵或神经刺激器。
- 监护
- 策展人
- 怀孕或育儿潜力女性
- 育龄的妇女不从高效的避孕措施中受益（CTFG对高效避孕方法的建议：口服，腔内或透皮雌激素 - 胃蛋白酶避孕药；基于孕激素的口服，可注射或植入的避孕药；内尿液内避孕；荷尔蒙内部设备；女性内静脉内静脉化； （输卵管的阻塞））
- IODE禁忌症
- 患者已经参加了另一项1类介入研究
- 相对于另一个研究方案的一段时间，患者在排除时期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | （0）5 57 65 64 65 ext +33 | zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Amandine Ruissel | （0）5 57 62 32 29 ext +33 | amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal） | |
| 联系人：Amandine Ruissel（0）5 57 62 32 29 Ext +33 Amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | |
| 子注视器：Jean-Benoit Thambo，MD-PHD | |
| 子注视器：Xavier Iriart，医学博士 | |
| 次级评论者：Hubert Cochet，MD-PHD | |
| 子注视器：医学博士Pauline Renou | |
| 子侵入器：MD-PHD Igor Sibon | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Meyer Elbaz，MD-PHD（0）5 61 32 33 25 EXT +33 elbaz.m@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Meyer Elbaz，MD-PHD | |
| 子注视器：医学博士Pierre Mondoly | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | 波尔多大学医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Antoine Benard | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从大脑MRI扫描出现的3个月的缺血性病变基线的变化[时间范围：基线和3个月] 评估在扩散序列上出现的缺血性病变的数量和/或（流体减弱的反转恢复）在植入后D0和抗血栓治疗3个月后的脑MRI扫描之间的天赋。对MRI扫描的解释将由波尔多大学神经放射学成像系的独立Corelab集中和进行。这些分析将由两名独立的放射科医生进行。如果发生分歧或不一致的值，第三个独立放射科医生将进行第三次审查。不同变量的最终值将减少到这2或3个解释的平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 | ||||||||
| 简要摘要 | 附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了非瓣膜心房颤动（AF）患者的2种不同的抗血栓形成策略（LAAC）。该研究的主要目的是通过比较缺血性病变对脑脑磁共振成像（MRI）研究的发生，评估LAAC后阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，并增加了缺血性中风的风险。尽管建议在CHADS2VA2SC评分≥1的患者中使用口服抗凝治疗（OAC），但该药物与严重的出血并发症有关。几项试验表明，带有守望者设备（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）或Amplatzer心脏插头（ACP） /护身符设备（圣裘德医疗，明尼苏达州，明尼苏达州）的经皮LAAC或AMPLATZER插件（ACP） /Amulet Device（圣裘德医疗）也被证明是无与伦比的。与华法林相比，在防止中风，系统性栓塞和心血管死亡的综合结果中相比。因此，LAAC已成为AF患者治疗指南不可或缺的一部分。 但是，这些患者的抗血栓疗法的程序治疗仍然是一个挑战，因为要与设备上的血栓形成和血栓栓塞并发症的风险保持平衡。 LAAC之后，不同团队提出了各种抗血栓形成方案，但最佳的后抗抗血栓药物及其持续时间仍在争论中。该研究人员最近在预期注册表中表明，使用ACP设备随后进行单一抗血小板疗法的LAAC可能是预防高出出血风险患者中风的合理替代方法。 附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了LAAC之后的2种不同的抗血栓形成策略（阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷）。该研究的主要目的是通过比较在手术后（D 0）和随访3个月后立即进行的脑血管MRI研究中的缺血性病变的发生，以评估LAAC后这两种策略的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了非瓣膜心房颤动（AF）患者的2种不同的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略（LAAC）。该研究的主要目的是通过比较缺血性病变对脑脑磁共振成像（MRI）研究的发生，评估LAAC后阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动房屋附加抗凝剂中风血小板聚集抑制剂 | 药物：双重抗血小板治疗药物：阿司匹林设备：脑MRI其他：神经检查 | 第4阶段 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，并增加了缺血性中风的风险。尽管建议在CHADS2VA2SC评分≥1的患者中使用口服抗凝治疗（OAC），但该药物与严重的出血并发症有关。几项试验表明，带有守望者设备（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）或Amplatzer心脏插头（ACP） /护身符设备（圣裘德医疗，明尼苏达州，明尼苏达州）的经皮LAAC或AMPLATZER插件（ACP） /Amulet Device（圣裘德医疗）也被证明是无与伦比的。与华法林相比，在防止中风，系统性栓塞和心血管死亡的综合结果中相比。因此，LAAC已成为AF患者治疗指南不可或缺的一部分。
但是，这些患者的抗血栓疗法的程序治疗仍然是一个挑战，因为要与设备上的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞并发症的风险保持平衡。 LAAC之后，不同团队提出了各种抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案，但最佳的后抗抗血栓药物及其持续时间仍在争论中。该研究人员最近在预期注册表中表明，使用ACP设备随后进行单一抗血小板疗法的LAAC可能是预防高出出血风险患者中风的合理替代方法。
附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了LAAC之后的2种不同的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略（阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷）。该研究的主要目的是通过比较在手术后（D 0）和随访3个月后立即进行的脑血管MRI研究中的缺血性病变的发生，以评估LAAC后这两种策略的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：双重抗血小板治疗组 | 药物：双重抗血小板治疗 每天75毫克的160毫克阿司匹林和一片片。 设备：大脑MRI 将进行两次脑磁共振成像（MRI）检查（D0和D90）。 其他：神经检查 通过实施改良的Rankin，国家健康中风评分（NIHSS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试（D1和M3）的神经系统评估（D1和M3） |
| 实验：阿司匹林组 该组随机分配的患者：将收到1个包含阿司匹林160 mg的袋子作为治疗。这种治疗将从LAAC手术日开始，并持续3个月。 | 药物：阿司匹林 3个月内每天160毫克的阿司匹林囊泡 设备：大脑MRI 将进行两次脑磁共振成像（MRI）检查（D0和D90）。 其他：神经检查 通过实施改良的Rankin，国家健康中风评分（NIHSS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试（D1和M3）的神经系统评估（D1和M3） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从大脑MRI扫描出现的3个月的缺血性病变基线的变化[时间范围：基线和3个月]评估在扩散序列上出现的缺血性病变的数量和/或（流体减弱的反转恢复）在植入后D0和抗血栓治疗3个月后的脑MRI扫描之间的天赋。对MRI扫描的解释将由波尔多大学神经放射学成像系的独立Corelab集中和进行。这些分析将由两名独立的放射科医生进行。如果发生分歧或不一致的值，第三个独立放射科医生将进行第三次审查。不同变量的最终值将减少到这2或3个解释的平均值。
次要结果度量 ：
- 发生症状性脑缺血性事件[时间范围：从第1天到第3个月]D1和M3处的MRI和系统的神经系统检查确定的脑梗塞数量和短暂性缺血性攻击，并且在发生有症状的情况下的任何时候。
- 系统性血栓栓塞事件的发生[时间范围：从第1天到第3个月]临床上有症状时将确定的全身性血栓栓塞事件数量
- 脑出血事件的发生[时间范围：从第0天到第3个月]MRI和D0和M3的系统神经系统检查将确定的脑出血事件的数量，以及任何时间发生有症状的事件
- 系统性出血事件的发生[时间范围：从第1天到第3个月]临床上有症状时将确定的全身性出血事件数量
- NIHSS量表（国家健康中风研究所得分）评估缺血和/或出血性中风的功能影响[时间范围：第1天和第3天]它将通过NIHSS量表得分来衡量。值范围从0到42。得分1至4：次要中风，5至15：中风，15至20：严重中风，> 20：严重中风
- 通过修改的Rankin评分评估缺血性和/或出血性中风的功能影响[时间范围：第1天和第3个月]它将通过修改后的Rankin分数来衡量。值范围从0（无症状）到5（严重的残疾）
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）量表的认知评估[时间范围：第1天和第3个月]患者将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）评分进行认知评估。值范围从0到30。分数为26是正常的。
- 发生相关并发症的发生[时间范围：从第0天到第3个月]程序相关并发症的数量（装置栓塞，明显的心包积液）将通过体格检查和经胸超声心动图评估
- 与设备相关的血栓的发生，残留泄漏和内皮化过程的持久性[时间范围：第3个月]将通过心脏计算机断层扫描（CT）评估与设备相关的血栓的数量，残留泄漏和内皮化过程的持久性
- 计算接受的治疗[时间范围：第3个月]将通过计算接受治疗的数量与应该服用的治疗方法来评估所有患者的合规性。这种依从性将与血栓栓塞和出血事件相关，以定义治疗策略在这些事件上的含义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据“委员会委员会的委员会，depositifsMédicauxet des Technologies deSanté”（CNEDIMTS）（国家医疗设备和健康技术评估委员会）指南，男性或女性患者具有LAAC指示。
- 年龄≥18岁
- 患者提供的书面知情同意
- 心脏团队批准：多学科团队，包括介入心脏病专家，神经科医生和其他医生，讨论了抗凝性的确切禁忌症
- 社会保障系统下的注册
排除标准：
- 未成年人
- 双重抗血小板疗法的不可接受的出血风险是由禁忌口服抗凝治疗的医生决定的
- LAAC禁忌症：左附属物血栓
- 主要疾病导致预期寿命<1年
- 严重而遗传的出血障碍
- MRI的禁忌症：幽闭恐惧症或无法躺在考试时间，可植入的起搏器或除颤器，体内金属外异物（尤其是人工内部），颅内金属夹，耳蜗植入物，心脏瓣膜植入物，心脏瓣膜假体类型Starr-Edwards Pre 6000或生物中型设备类型胰岛素胰岛素胰岛素泵或神经刺激器。
- 监护
- 策展人
- 怀孕或育儿潜力女性
- 育龄的妇女不从高效的避孕措施中受益（CTFG对高效避孕方法的建议：口服，腔内或透皮雌激素 - 胃蛋白酶避孕药；基于孕激素的口服，可注射或植入的避孕药；内尿液内避孕；荷尔蒙内部设备；女性内静脉内静脉化； （输卵管的阻塞））
- IODE禁忌症
- 患者已经参加了另一项1类介入研究
- 相对于另一个研究方案的一段时间，患者在排除时期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | （0）5 57 65 64 65 ext +33 | zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Amandine Ruissel | （0）5 57 62 32 29 ext +33 | amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal） | |
| 联系人：Amandine Ruissel（0）5 57 62 32 29 Ext +33 Amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | |
| 子注视器：Jean-Benoit Thambo，MD-PHD | |
| 子注视器：Xavier Iriart，医学博士 | |
| 次级评论者：Hubert Cochet，MD-PHD | |
| 子注视器：医学博士Pauline Renou | |
| 子侵入器：MD-PHD Igor Sibon | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Meyer Elbaz，MD-PHD（0）5 61 32 33 25 EXT +33 elbaz.m@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Meyer Elbaz，MD-PHD | |
| 子注视器：医学博士Pierre Mondoly | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 扎卡里亚·贾拉尔（Zakaria Jalal），医学博士 | 波尔多大学医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Antoine Benard | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从大脑MRI扫描出现的3个月的缺血性病变基线的变化[时间范围：基线和3个月] 评估在扩散序列上出现的缺血性病变的数量和/或（流体减弱的反转恢复）在植入后D0和抗血栓治疗3个月后的脑MRI扫描之间的天赋。对MRI扫描的解释将由波尔多大学神经放射学成像系的独立Corelab集中和进行。这些分析将由两名独立的放射科医生进行。如果发生分歧或不一致的值，第三个独立放射科医生将进行第三次审查。不同变量的最终值将减少到这2或3个解释的平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗血小板疗法策略后左室附属物闭合 | ||||||||
| 简要摘要 | 附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了非瓣膜心房颤动（AF）患者的2种不同的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略（LAAC）。该研究的主要目的是通过比较缺血性病变对脑脑磁共振成像（MRI）研究的发生，评估LAAC后阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，并增加了缺血性中风的风险。尽管建议在CHADS2VA2SC评分≥1的患者中使用口服抗凝治疗（OAC），但该药物与严重的出血并发症有关。几项试验表明，带有守望者设备（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）或Amplatzer心脏插头（ACP） /护身符设备（圣裘德医疗，明尼苏达州，明尼苏达州）的经皮LAAC或AMPLATZER插件（ACP） /Amulet Device（圣裘德医疗）也被证明是无与伦比的。与华法林相比，在防止中风，系统性栓塞和心血管死亡的综合结果中相比。因此，LAAC已成为AF患者治疗指南不可或缺的一部分。 但是，这些患者的抗血栓疗法的程序治疗仍然是一个挑战，因为要与设备上的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞并发症的风险保持平衡。 LAAC之后，不同团队提出了各种抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案，但最佳的后抗抗血栓药物及其持续时间仍在争论中。该研究人员最近在预期注册表中表明，使用ACP设备随后进行单一抗血小板疗法的LAAC可能是预防高出出血风险患者中风的合理替代方法。 附录研究是一项4期多中心随机开放临床试验，比较了LAAC之后的2种不同的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略（阿司匹林与阿司匹林 +氯吡格雷）。该研究的主要目的是通过比较在手术后（D 0）和随访3个月后立即进行的脑血管MRI研究中的缺血性病变的发生，以评估LAAC后这两种策略的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
