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出境医 / 临床实验 / 评估Linfu™：一种用于收集胰腺细胞早期检测胰腺癌的无创方法
评估Linfu™：一种用于收集胰腺细胞早期检测胰腺癌的无创方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种使用超声技术检测胰腺癌（导管腺癌）的方法。它被称为LINFU™技术，并通过在超声检查的帮助下分析收集的胰液。这是检测胰腺导管腺癌的研究方法。该程序的结果将不会用于指导医疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 组合产品：LINFU™技术 | 不适用 |
详细说明：
作为本研究的一部分，患者将通过LINFU™技术收集胰液。此过程大约需要30-45分钟。该程序将在参与者的护理标准内窥镜超声程序（EUS）的开头完成。该过程的详细信息如下列出。
LINFU™技术
- 一旦参与者镇静或在麻醉下，将实施低强度的非关注胰腺超声激发。这意味着从胃部顶部的超声波中的声波将用于刺激胰腺释放果汁。
- 在超声波期间，研究人员将通过参与者组（IV）中的静脉管理Lumason。 Lumason是一种对比剂，经常用于创建气泡，可以更好地可视化图像。在这项研究中，Lumason将用于创建气泡，并可能增加为研究收集的胰腺细胞数量。
- 经过25分钟的超声检查，参与者将在1分钟内收到IV剂量的Systin剂量。自然地，Secralin是一种由小肠的一部分释放到血液中的激素，即十二指肠（尤其是对酸度的反应），以刺激肝脏和胰腺的分泌。在这项研究中，Secralin用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。
- 然后，参与者将在临床上表明EGD（将管子插入喉咙并经过胃）。 EGD代表食管肌二构镜检查。无论参与研究如何，都将执行此过程。正在进行EGD的调查人员将讨论所有风险，并解释如何完成该程序。
- 胰汁将立即收集。 EGD手术开始后约15分钟，将进行第二剂systin剂量。
- 胰汁将继续收集30分钟。
然后，参与者将继续对可疑恶性肿瘤进行内窥镜超声检查，无论有或没有细针吸入（FNA）。这不是研究的一部分，研究者已经确定需要此测试。
LINFU技术将不会用于指导医疗。这是一种实验技术，因此参与者将不会收到结果。作为标准医疗服务的一部分，参与者将接受临床诊断程序。
参与者将在研究程序后24小时和手术后30天被称为，以查看是否出现胰腺炎的任何症状（胰腺炎症已经出现）。如果是这样，将要求参与者回到诊所进行进一步评估，作为标准医疗服务的一部分。
为了将来的研究，将不使用或分发用于本研究目的的任何可识别的私人信息或用于本研究目的的标本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 怀疑恶性肿瘤的患者接受常规内窥镜超声检查 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估LINFU™：一种将胰腺导管细胞剥落到胰腺液中的无创方法，用于早期检测胰腺导管腺癌（PDAC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LINFU™增加胰汁细胞学灵敏度 LINFU™包括对胰腺的低强度非关注超声激发收集的胰液的分析。 Lumason将用于创建气泡，并可能增加我们为研究收集的胰腺细胞数量。 Secralin还用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。 | 组合产品：LINFU™技术 在超声手术过程中注射了IV Lumason和IV Secralin对胰腺的非关注超声激发。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Linfu™是否可以用于帮助诊断胰腺癌症和癌症？ [时间范围：最多12个月]
为了确定Linfu™是否导致从外分泌胰腺去角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药和癌症。
患者：
收集到的胰液将在腺囊细胞上进行分析，以确定LINFU™是否会从外分泌胰腺去除的大量导管细胞是否导致可用于帮助诊断胰腺前药物和癌症的导管细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性都将被招募，必须年满18岁，年龄在90岁以下
- 基于临床表现和/或成像发现，怀疑具有胰腺恶性肿瘤的患者。
- 患有EUS/FNA的患者可疑胰腺恶性肿瘤。
- 机构审查委员会（IRB）批准的同意必须由患者签署才能参加这项研究。
排除标准
- 18岁以下的患者90岁以上
- 由研究研究者确定的EUS的禁忌症。
- 患有无法矫正的凝血病的患者
- 因麻醉师认为的心脏肺部禁忌症而无法进行麻醉的患者
- 患有EUS或ERCP的患者因肝内或肝外胆道上皮引起的可疑胆管癌
- 怀孕的女性将被排除在外。
- 无法提供知情同意的患者
- 对Lumason或Secretin的已知过敏的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Lazarus | 914-263-2030 | slazarus@redmountainmed.com |
赞助商和合作者
Adenocyte，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Gregerory B Haber，医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Linfu™是否可以用于帮助诊断胰腺癌症和癌症？ [时间范围：最多12个月] 为了确定Linfu™是否导致从外分泌胰腺去角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药和癌症。患者：将在腺苷酸上分析收集的胰液，以确定Linfu™是否会导致从外分泌胰腺去除角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药物和癌症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Linfu™：一种用于收集胰腺细胞早期检测胰腺癌的无创方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估LINFU™：一种将胰腺导管细胞剥落到胰腺液中的无创方法，用于早期检测胰腺导管腺癌（PDAC） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种使用超声技术检测胰腺癌（导管腺癌）的方法。它被称为LINFU™技术，并通过在超声检查的帮助下分析收集的胰液。这是检测胰腺导管腺癌的研究方法。该程序的结果将不会用于指导医疗。 | ||||
| 详细说明 | 作为本研究的一部分，患者将通过LINFU™技术收集胰液。此过程大约需要30-45分钟。该程序将在参与者的护理标准内窥镜超声程序（EUS）的开头完成。该过程的详细信息如下列出。 LINFU™技术
然后，参与者将继续对可疑恶性肿瘤进行内窥镜超声检查，无论有或没有细针吸入（FNA）。这不是研究的一部分，研究者已经确定需要此测试。 LINFU技术将不会用于指导医疗。这是一种实验技术，因此参与者将不会收到结果。作为标准医疗服务的一部分，参与者将接受临床诊断程序。 参与者将在研究程序后24小时和手术后30天被称为，以查看是否出现胰腺炎的任何症状（胰腺炎症已经出现）。如果是这样，将要求参与者回到诊所进行进一步评估，作为标准医疗服务的一部分。 为了将来的研究，将不使用或分发用于本研究目的的任何可识别的私人信息或用于本研究目的的标本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 怀疑恶性肿瘤的患者接受常规内窥镜超声检查 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：LINFU™技术 在超声手术过程中注射了IV Lumason和IV Secralin对胰腺的非关注超声激发。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LINFU™增加胰汁细胞学灵敏度 LINFU™包括对胰腺的低强度非关注超声激发收集的胰液的分析。 Lumason将用于创建气泡，并可能增加我们为研究收集的胰腺细胞数量。 Secralin还用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。 干预：组合产品：LINFU™技术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 腺囊细胞101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Adenocyte，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adenocyte，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Adenocyte，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种使用超声技术检测胰腺癌（导管腺癌）的方法。它被称为LINFU™技术，并通过在超声检查的帮助下分析收集的胰液。这是检测胰腺导管腺癌的研究方法。该程序的结果将不会用于指导医疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 组合产品：LINFU™技术 | 不适用 |
详细说明：
作为本研究的一部分，患者将通过LINFU™技术收集胰液。此过程大约需要30-45分钟。该程序将在参与者的护理标准内窥镜超声程序（EUS）的开头完成。该过程的详细信息如下列出。
LINFU™技术
- 一旦参与者镇静或在麻醉下，将实施低强度的非关注胰腺超声激发。这意味着从胃部顶部的超声波中的声波将用于刺激胰腺释放果汁。
- 在超声波期间，研究人员将通过参与者组（IV）中的静脉管理Lumason。 Lumason是一种对比剂，经常用于创建气泡，可以更好地可视化图像。在这项研究中，Lumason将用于创建气泡，并可能增加为研究收集的胰腺细胞数量。
- 经过25分钟的超声检查，参与者将在1分钟内收到IV剂量的Systin剂量。自然地，Secralin是一种由小肠的一部分释放到血液中的激素，即十二指肠（尤其是对酸度的反应），以刺激肝脏和胰腺的分泌。在这项研究中，Secralin用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。
- 然后，参与者将在临床上表明EGD（将管子插入喉咙并经过胃）。 EGD代表食管肌二构镜检查。无论参与研究如何，都将执行此过程。正在进行EGD的调查人员将讨论所有风险，并解释如何完成该程序。
- 胰汁将立即收集。 EGD手术开始后约15分钟，将进行第二剂systin剂量。
- 胰汁将继续收集30分钟。
然后，参与者将继续对可疑恶性肿瘤进行内窥镜超声检查，无论有或没有细针吸入（FNA）。这不是研究的一部分，研究者已经确定需要此测试。
LINFU技术将不会用于指导医疗。这是一种实验技术，因此参与者将不会收到结果。作为标准医疗服务的一部分，参与者将接受临床诊断程序。
参与者将在研究程序后24小时和手术后30天被称为，以查看是否出现胰腺炎的任何症状（胰腺炎症已经出现）。如果是这样，将要求参与者回到诊所进行进一步评估，作为标准医疗服务的一部分。
为了将来的研究，将不使用或分发用于本研究目的的任何可识别的私人信息或用于本研究目的的标本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 怀疑恶性肿瘤的患者接受常规内窥镜超声检查 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估LINFU™：一种将胰腺导管细胞剥落到胰腺液中的无创方法，用于早期检测胰腺导管腺癌（PDAC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LINFU™增加胰汁细胞学灵敏度 | 组合产品：LINFU™技术 在超声手术过程中注射了IV Lumason和IV Secralin对胰腺的非关注超声激发。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Linfu™是否可以用于帮助诊断胰腺癌症和癌症？ [时间范围：最多12个月]
为了确定Linfu™是否导致从外分泌胰腺去角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药和癌症。
患者：
收集到的胰液将在腺囊细胞上进行分析，以确定LINFU™是否会从外分泌胰腺去除的大量导管细胞是否导致可用于帮助诊断胰腺前药物和癌症的导管细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Lazarus | 914-263-2030 | slazarus@redmountainmed.com |
赞助商和合作者
Adenocyte，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Gregerory B Haber，医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Linfu™是否可以用于帮助诊断胰腺癌症和癌症？ [时间范围：最多12个月] 为了确定Linfu™是否导致从外分泌胰腺去角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药和癌症。患者：将在腺苷酸上分析收集的胰液，以确定Linfu™是否会导致从外分泌胰腺去除角质的大量导管细胞，可用于帮助诊断胰腺前药物和癌症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Linfu™：一种用于收集胰腺细胞早期检测胰腺癌的无创方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估LINFU™：一种将胰腺导管细胞剥落到胰腺液中的无创方法，用于早期检测胰腺导管腺癌（PDAC） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种使用超声技术检测胰腺癌（导管腺癌）的方法。它被称为LINFU™技术，并通过在超声检查的帮助下分析收集的胰液。这是检测胰腺导管腺癌的研究方法。该程序的结果将不会用于指导医疗。 | ||||
| 详细说明 | 作为本研究的一部分，患者将通过LINFU™技术收集胰液。此过程大约需要30-45分钟。该程序将在参与者的护理标准内窥镜超声程序（EUS）的开头完成。该过程的详细信息如下列出。 LINFU™技术
然后，参与者将继续对可疑恶性肿瘤进行内窥镜超声检查，无论有或没有细针吸入（FNA）。这不是研究的一部分，研究者已经确定需要此测试。 LINFU技术将不会用于指导医疗。这是一种实验技术，因此参与者将不会收到结果。作为标准医疗服务的一部分，参与者将接受临床诊断程序。 参与者将在研究程序后24小时和手术后30天被称为，以查看是否出现胰腺炎的任何症状（胰腺炎症已经出现）。如果是这样，将要求参与者回到诊所进行进一步评估，作为标准医疗服务的一部分。 为了将来的研究，将不使用或分发用于本研究目的的任何可识别的私人信息或用于本研究目的的标本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 怀疑恶性肿瘤的患者接受常规内窥镜超声检查 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：LINFU™技术 在超声手术过程中注射了IV Lumason和IV Secralin对胰腺的非关注超声激发。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LINFU™增加胰汁细胞学灵敏度 LINFU™包括对胰腺的低强度非关注超声激发收集的胰液的分析。 Lumason将用于创建气泡，并可能增加我们为研究收集的胰腺细胞数量。 Secralin还用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。 干预：组合产品：LINFU™技术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 腺囊细胞101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Adenocyte，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adenocyte，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Adenocyte，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
