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Huaier颗粒对高危早期三阴性乳腺癌辅助治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌乳腺三阴性乳腺癌侵入性导管癌，乳房 | 药物：Huaier颗粒 | 第4阶段 |
三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌的10％至20％。 TNBC更有可能在诊断中显示淋巴结受累，并且在生物学上更具侵略性。 TNBC的女性在早期阶段的复发率高，并且比其他分子类型的女性更糟糕。尽管PARP抑制剂和免疫检查点抑制剂对患有晚期TNBC的患者表现出希望，但是这些靶向疗法和TNBC的免疫疗法无法增加早期患者的临床益处。
作为治疗肝切除后肝细胞癌的辅助治疗，一项多中心研究表明，RFS显着延长，而Huaier组的肝外复发减少了。回顾性研究表明，Huaier颗粒可以提高无病生存率（DFS）（总体存活率）（OS），并降低可手术性TNBC患者不良事件的发生率。
在这项研究中，将包括30个研究中心的1072个高危早期三阴性侵入性导管癌参与者（观察组536例，对照组中有536例）。采用了块随机分组，参与者将随机分为实验组（Huaier颗粒加常规治疗/访问）和对照组（仅常规治疗/仅访问）。所有参与者将进行5年的跟踪，包括2年治疗随访和3年生存随访。在治疗期间，参与者将每3个月进行一次跟踪，并且每6个月将进行每6个月的生存随访期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1072名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的影响：一种前瞻性，多中心，随机，随机，受控，开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Huaier颗粒 +常规治疗/访问 Huaier颗粒：每次口服20克，每天3次。 Huaier颗粒的开始时间：从辅助治疗开始到辅助治疗的结束，在辅助治疗结束后的60天内也可以接受。 常规治疗/访问：术后辅助治疗和TNBC的访问是基于临床常规。 | 药物：Huaier颗粒 实验组中的受试者将连续治疗Huaier颗粒2年，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意书或出于任何原因死亡。 其他名称：Z20000109（NMPA批准编号） |
| 没有干预：常规治疗/访问 常规治疗/访问：术后辅助治疗和TNBC的访问是基于临床常规。 |
- 总体生存率的3年率[时间范围：开始治疗直至3年随访]
总生存（OS）：从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
总体生存率的3年率：在3年内未死于任何原因的参与者的百分比。
- 3年无侵入性生存率的率[时间范围：开始治疗直至3年随访]
无侵袭性的无疾病生存期（IDFS）：从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧侵入性乳腺肿瘤的复发，局部复发，遥远的转移，远处转移，任何原因死亡，对侧侵入性乳腺癌的死亡， ，第二次原发性浸润性癌（乳腺癌除外）。
3年的无侵入性生存率：未发生在3年内IDFS定义中未发生事件的参与者的百分比。
- 5年无病生存率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年无疾病生存率：未发生的参与者的百分比是在5年内在DFS定义中描述的事件的百分比。
- 总体生存率的5年率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年总生存率：在5年内未死于任何原因的参与者的百分比。
- 无侵入性生存期的5年率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年的无侵入性生存率：未发生在5年内IDFS定义中未发生事件的参与者的百分比。
- 欧洲研究和治疗癌症核心生活质量质量问卷的变化[时间范围：自治疗开始以来最多5年）生活质量（QOL）将由欧洲癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）衡量。每个领域的范围为0至100。功能和一般健康区域的分数较高，表明功能状况和生活质量更好，并且症状区域的得分更高，表明更多的症状或问题（生活质量较差）。
- AE或SAE的发病率和严重程度[时间范围：开始治疗至入学后3年]
AE：患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件均受到药物的管理，并且不一定必须与该疗法有因果关系。
SAE：严重的不良事件（经验）或反应是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，或者是IS先天性异常/先天缺陷。
- ADR，SUSAR或SADR的发病率和严重程度[时间范围：开始治疗至入学后3年]所有对与任何剂量有关的药物的有害和意外反应均应视为不良药物反应。根据SAE的上述标准，SADR是严重的ADR。 Susar是一个意外的萨德。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从18岁到70岁。
- 组织学确认为乳房浸润性导管癌。
- 乳房病变的分子分型是三阴性乳腺癌，当患者同时患有多中心病变时，所有浸润性病变均被确认为三阴性。
- 通过术后病理[除孤立的肿瘤细胞（ITC）或肿瘤反应确认的区域淋巴结转移，在新辅助治疗后未达到病理完全反应（PCR）[新辅助化学疗法完成至少四个周期，乳腺淋巴结转移（除孤立的肿瘤细胞除外）。
- 肿瘤没有局部复发和远处转移。
- 随机分组的时间是在术后辅助治疗期间或最后一次术后辅助治疗结束后的60天内。
- 东部合作肿瘤群体绩效状态（ECOG PS）≤1。
- 肝功能和肾功能：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度 /丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，总血清胆红素浓度≤1.5×1.5×ULN。
- 血液常规：中性粒细胞计数≥1.5*109 / L，血小板计数≥100*109 / L，血红蛋白浓度≥90g / L（无输血）。
- 参与者自愿以良好的合规加入研究，并签署了知情同意书。
排除标准：
| 联系人：Zhimin Shao，博士 | +86-18017312288 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：Liang Huang，博士 | +86-18121299334 | fdhlyx@163.com |
| 中国 | |
| Zhimin Shao | |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Zhimin Shao，博士Zhimingshao@yahoo.com | |
| 首席研究员： | Zhimin Shao，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存率[时间范围：开始治疗直至3年随访] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Huaier颗粒对高危早期三阴性乳腺癌辅助治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的影响：一种前瞻性，多中心，随机，随机，受控，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，并行控制的开放标签研究。这项研究的主要目的是评估Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的功效。第二目的是评估长期使用Huaier颗粒作为术后辅助治疗高危早期三阴性侵入性导管癌的安全性，以及用Huaier Granule治疗后的生活质量得分的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌的10％至20％。 TNBC更有可能在诊断中显示淋巴结受累，并且在生物学上更具侵略性。 TNBC的女性在早期阶段的复发率高，并且比其他分子类型的女性更糟糕。尽管PARP抑制剂和免疫检查点抑制剂对患有晚期TNBC的患者表现出希望，但是这些靶向疗法和TNBC的免疫疗法无法增加早期患者的临床益处。 作为治疗肝切除后肝细胞癌的辅助治疗，一项多中心研究表明，RFS显着延长，而Huaier组的肝外复发减少了。回顾性研究表明，Huaier颗粒可以提高无病生存率（DFS）（总体存活率）（OS），并降低可手术性TNBC患者不良事件的发生率。 在这项研究中，将包括30个研究中心的1072个高危早期三阴性侵入性导管癌参与者（观察组536例，对照组中有536例）。采用了块随机分组，参与者将随机分为实验组（Huaier颗粒加常规治疗/访问）和对照组（仅常规治疗/仅访问）。所有参与者将进行5年的跟踪，包括2年治疗随访和3年生存随访。在治疗期间，参与者将每3个月进行一次跟踪，并且每6个月将进行每6个月的生存随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Huaier颗粒 实验组中的受试者将连续治疗Huaier颗粒2年，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意书或出于任何原因死亡。 其他名称：Z20000109（NMPA批准编号） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1072 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE-202012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌乳腺三阴性乳腺癌侵入性导管癌，乳房 | 药物：Huaier颗粒 | 第4阶段 |
三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌的10％至20％。 TNBC更有可能在诊断中显示淋巴结受累，并且在生物学上更具侵略性。 TNBC的女性在早期阶段的复发率高，并且比其他分子类型的女性更糟糕。尽管PARP抑制剂和免疫检查点抑制剂对患有晚期TNBC的患者表现出希望，但是这些靶向疗法和TNBC的免疫疗法无法增加早期患者的临床益处。
作为治疗肝切除后肝细胞癌的辅助治疗，一项多中心研究表明，RFS显着延长，而Huaier组的肝外复发减少了。回顾性研究表明，Huaier颗粒可以提高无病生存率（DFS）（总体存活率）（OS），并降低可手术性TNBC患者不良事件的发生率。
在这项研究中，将包括30个研究中心的1072个高危早期三阴性侵入性导管癌参与者（观察组536例，对照组中有536例）。采用了块随机分组，参与者将随机分为实验组（Huaier颗粒加常规治疗/访问）和对照组（仅常规治疗/仅访问）。所有参与者将进行5年的跟踪，包括2年治疗随访和3年生存随访。在治疗期间，参与者将每3个月进行一次跟踪，并且每6个月将进行每6个月的生存随访期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1072名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的影响：一种前瞻性，多中心，随机，随机，受控，开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Huaier颗粒 +常规治疗/访问 Huaier颗粒：每次口服20克，每天3次。 Huaier颗粒的开始时间：从辅助治疗开始到辅助治疗的结束，在辅助治疗结束后的60天内也可以接受。 常规治疗/访问：术后辅助治疗和TNBC的访问是基于临床常规。 | 药物：Huaier颗粒 实验组中的受试者将连续治疗Huaier颗粒2年，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意书或出于任何原因死亡。 其他名称：Z20000109（NMPA批准编号） |
| 没有干预：常规治疗/访问 常规治疗/访问：术后辅助治疗和TNBC的访问是基于临床常规。 |
- 总体生存率的3年率[时间范围：开始治疗直至3年随访]
总生存（OS）：从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
总体生存率的3年率：在3年内未死于任何原因的参与者的百分比。
- 3年无侵入性生存率的率[时间范围：开始治疗直至3年随访]
无侵袭性的无疾病生存期（IDFS）：从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧侵入性乳腺肿瘤的复发，局部复发，遥远的转移，远处转移，任何原因死亡，对侧侵入性乳腺癌的死亡， ，第二次原发性浸润性癌（乳腺癌除外）。
3年的无侵入性生存率：未发生在3年内IDFS定义中未发生事件的参与者的百分比。
- 5年无病生存率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年无疾病生存率：未发生的参与者的百分比是在5年内在DFS定义中描述的事件的百分比。
- 总体生存率的5年率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年总生存率：在5年内未死于任何原因的参与者的百分比。
- 无侵入性生存期的5年率[时间范围：开始治疗直至5年随访]5年的无侵入性生存率：未发生在5年内IDFS定义中未发生事件的参与者的百分比。
- 欧洲研究和治疗癌症核心生活质量质量问卷的变化[时间范围：自治疗开始以来最多5年）生活质量（QOL）将由欧洲癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）衡量。每个领域的范围为0至100。功能和一般健康区域的分数较高，表明功能状况和生活质量更好，并且症状区域的得分更高，表明更多的症状或问题（生活质量较差）。
- AE或SAE的发病率和严重程度[时间范围：开始治疗至入学后3年]
AE：患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件均受到药物的管理，并且不一定必须与该疗法有因果关系。
SAE：严重的不良事件（经验）或反应是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，或者是IS先天性异常/先天缺陷。
- ADR，SUSAR或SADR的发病率和严重程度[时间范围：开始治疗至入学后3年]所有对与任何剂量有关的药物的有害和意外反应均应视为不良药物反应。根据SAE的上述标准，SADR是严重的ADR。 Susar是一个意外的萨德。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从18岁到70岁。
- 组织学确认为乳房浸润性导管癌。
- 乳房病变的分子分型是三阴性乳腺癌，当患者同时患有多中心病变时，所有浸润性病变均被确认为三阴性。
- 通过术后病理[除孤立的肿瘤细胞（ITC）或肿瘤反应确认的区域淋巴结转移，在新辅助治疗后未达到病理完全反应（PCR）[新辅助化学疗法完成至少四个周期，乳腺淋巴结转移（除孤立的肿瘤细胞除外）。
- 肿瘤没有局部复发和远处转移。
- 随机分组的时间是在术后辅助治疗期间或最后一次术后辅助治疗结束后的60天内。
- 东部合作肿瘤群体绩效状态（ECOG PS）≤1。
- 肝功能和肾功能：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度 /丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，总血清胆红素浓度≤1.5×1.5×ULN。
- 血液常规：中性粒细胞计数≥1.5*109 / L，血小板计数≥100*109 / L，血红蛋白浓度≥90g / L（无输血）。
- 参与者自愿以良好的合规加入研究，并签署了知情同意书。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存率[时间范围：开始治疗直至3年随访] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Huaier颗粒对高危早期三阴性乳腺癌辅助治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的影响：一种前瞻性，多中心，随机，随机，受控，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，并行控制的开放标签研究。这项研究的主要目的是评估Huaier颗粒对高危早期三阴性侵入性导管癌的术后辅助治疗的功效。第二目的是评估长期使用Huaier颗粒作为术后辅助治疗高危早期三阴性侵入性导管癌的安全性，以及用Huaier Granule治疗后的生活质量得分的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌的10％至20％。 TNBC更有可能在诊断中显示淋巴结受累，并且在生物学上更具侵略性。 TNBC的女性在早期阶段的复发率高，并且比其他分子类型的女性更糟糕。尽管PARP抑制剂和免疫检查点抑制剂对患有晚期TNBC的患者表现出希望，但是这些靶向疗法和TNBC的免疫疗法无法增加早期患者的临床益处。 作为治疗肝切除后肝细胞癌的辅助治疗，一项多中心研究表明，RFS显着延长，而Huaier组的肝外复发减少了。回顾性研究表明，Huaier颗粒可以提高无病生存率（DFS）（总体存活率）（OS），并降低可手术性TNBC患者不良事件的发生率。 在这项研究中，将包括30个研究中心的1072个高危早期三阴性侵入性导管癌参与者（观察组536例，对照组中有536例）。采用了块随机分组，参与者将随机分为实验组（Huaier颗粒加常规治疗/访问）和对照组（仅常规治疗/仅访问）。所有参与者将进行5年的跟踪，包括2年治疗随访和3年生存随访。在治疗期间，参与者将每3个月进行一次跟踪，并且每6个月将进行每6个月的生存随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Huaier颗粒 实验组中的受试者将连续治疗Huaier颗粒2年，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意书或出于任何原因死亡。 其他名称：Z20000109（NMPA批准编号） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1072 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE-202012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
