| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体关节感染 | 生物学:噬菌体治疗程序:两阶段交换关节置换术 | 第1阶段2 |
This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。
这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,开放标签,平行组设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法 噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。 | 生物学:噬菌体疗法 噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。 其他名称:抗生素 |
| 主动比较器:手臂2,护理标准 两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。 | 程序:两阶段交换关节置换术 根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。 其他名称:抗生素 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
一般纳入标准:
一般排除标准:
| 联系人:斯蒂芬妮·荷兰 | 202-391-8058 | sholland@aphage.com |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 首席研究员:医学博士Gina Suh | |
| 研究主任: | 罗伯特·J·霍普金斯(Robert J Hopkins),医学博士 | 自适应噬菌体治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周] 不良事件和输注反应的发生率和类型 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体关节感染患者的噬菌体治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。 | ||||
| 详细说明 | This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。 这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签,平行组设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 假体关节感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准:
一般排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787250 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apt.pji.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体关节感染 | 生物学:噬菌体治疗程序:两阶段交换关节置换术 | 第1阶段2 |
This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。
这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,开放标签,平行组设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法 噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。 | 生物学:噬菌体疗法 噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。 其他名称:抗生素 |
| 主动比较器:手臂2,护理标准 两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。 | 程序:两阶段交换关节置换术 根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。 其他名称:抗生素 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
一般纳入标准:
一般排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周] 不良事件和输注反应的发生率和类型 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体关节感染患者的噬菌体治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。 | ||||
| 详细说明 | This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。 这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签,平行组设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 假体关节感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准:
一般排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787250 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apt.pji.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 自适应噬菌体治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||