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出境医 / 临床实验 / 肢体关节感染患者的噬菌体治疗

肢体关节感染患者的噬菌体治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
假体关节感染生物学:噬菌体治疗程序:​​两阶段交换关节置换术第1阶段2

详细说明:

This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。

这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签,平行组设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法
噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
生物学:噬菌体疗法
噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。
其他名称:抗生素

主动比较器:手臂2,护理标准
两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。
程序:两阶段交换关节置换术
根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。
其他名称:抗生素

结果措施
主要结果指标
  1. 噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周]
    不良事件和输注反应的发生率和类型


次要结果度量
  1. 噬菌体疗法的功效可以防止髋关节/膝关节性关节感染患者进行手术。 [时间范围:完成噬菌体治疗后6周]
    未经假体关节感染的证据,经过手术的经过手术的患者比例的比例。

  2. 通过髋关节残疾和骨关节炎结果问卷评分(HOOS)评估,噬菌体疗法在髋关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    在髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分中达到最小临床上重要差异的时间。

  3. 通过膝关节损伤和骨关节炎结果问卷评分(KOOS)评估,噬菌体治疗在膝关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分中达到最小临床上重要差异的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

一般纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 同意使用避孕药的育儿女性患者。
  • 两阶段交换性关节置换术的候选者。
  • 慢性假体感染

一般排除标准:

  • 除了先前的清理抗生素和植入物保留程序以外,同一关节治疗的假体关节感染(PJI)的先前病史
  • 软组织缺陷需要重建
  • 硬件错位或松动
  • 活性骨髓炎
  • 败血性休克或血液动力学不稳定
  • 阶段4或更高的慢性肾脏疾病
  • 肝病
  • 肝硬化的代表
  • 酒精滥用或酒精诱发肝病或非酒精性脂肪性肝炎
  • 不足的心力衰竭
  • 根据研究人员的判断,任何其他具有临床意义的疾病
  • 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1000个细胞/立方mm),血小板减少症(血小板<50,000/立方mm)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 3次正常的上限
  • 艾滋病毒,丙型肝炎乙型肝炎感染
  • 阳性药物筛查
  • 收到化学疗法,免疫抑制剂或免疫调节剂
  • 抗病毒药物
  • 任何已知的噬菌体过敏
  • 母乳喂养或怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯蒂芬妮·荷兰202-391-8058 sholland@aphage.com

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
首席研究员:医学博士Gina Suh
赞助商和合作者
自适应噬菌体治疗公司
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:罗伯特·J·霍普金斯(Robert J Hopkins),医学博士自适应噬菌体治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周]
不良事件和输注反应的发生率和类型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 噬菌体疗法的功效可以防止髋关节/膝关节性关节感染患者进行手术。 [时间范围:完成噬菌体治疗后6周]
    未经假体关节感染的证据,经过手术的经过手术的患者比例的比例。
  • 通过髋关节残疾和骨关节炎结果问卷评分(HOOS)评估,噬菌体疗法在髋关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    在髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分中达到最小临床上重要差异的时间。
  • 通过膝关节损伤和骨关节炎结果问卷评分(KOOS)评估,噬菌体治疗在膝关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分中达到最小临床上重要差异的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肢体关节感染患者的噬菌体治疗
官方标题ICMJE随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者
简要摘要这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。
详细说明

This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。

这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签,平行组设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE假体关节感染
干预ICMJE
  • 生物学:噬菌体疗法
    噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。
    其他名称:抗生素
  • 程序:两阶段交换关节置换术
    根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。
    其他名称:抗生素
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法
    噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
    干预:生物学:噬菌体疗法
  • 主动比较器:手臂2,护理标准
    两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。
    干预:步骤:两阶段交换关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

一般纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 同意使用避孕药的育儿女性患者。
  • 两阶段交换性关节置换术的候选者。
  • 慢性假体感染

一般排除标准:

  • 除了先前的清理抗生素和植入物保留程序以外,同一关节治疗的假体关节感染(PJI)的先前病史
  • 软组织缺陷需要重建
  • 硬件错位或松动
  • 活性骨髓炎
  • 败血性休克或血液动力学不稳定
  • 阶段4或更高的慢性肾脏疾病
  • 肝病
  • 肝硬化的代表
  • 酒精滥用或酒精诱发肝病或非酒精性脂肪性肝炎
  • 不足的心力衰竭
  • 根据研究人员的判断,任何其他具有临床意义的疾病
  • 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1000个细胞/立方mm),血小板减少症(血小板<50,000/立方mm)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 3次正常的上限
  • 艾滋病毒,丙型肝炎乙型肝炎感染
  • 阳性药物筛查
  • 收到化学疗法,免疫抑制剂或免疫调节剂
  • 抗病毒药物
  • 任何已知的噬菌体过敏
  • 母乳喂养或怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯蒂芬妮·荷兰202-391-8058 sholland@aphage.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787250
其他研究ID编号ICMJE apt.pji.001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方自适应噬菌体治疗公司
研究赞助商ICMJE自适应噬菌体治疗公司
合作者ICMJE梅奥诊所
研究人员ICMJE
研究主任:罗伯特·J·霍普金斯(Robert J Hopkins),医学博士自适应噬菌体治疗学
PRS帐户自适应噬菌体治疗公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
假体关节感染生物学:噬菌体治疗程序:​​两阶段交换关节置换术第1阶段2

详细说明:

This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。

这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签,平行组设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法
噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
生物学:噬菌体疗法
噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。
其他名称:抗生素

主动比较器:手臂2,护理标准
两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。
程序:两阶段交换关节置换术
根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。
其他名称:抗生素

结果措施
主要结果指标
  1. 噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周]
    不良事件和输注反应的发生率和类型


次要结果度量
  1. 噬菌体疗法的功效可以防止髋关节/膝关节性关节感染患者进行手术。 [时间范围:完成噬菌体治疗后6周]
    未经假体关节感染的证据,经过手术的经过手术的患者比例的比例。

  2. 通过髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果问卷评分(HOOS)评估,噬菌体疗法在髋关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    在髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分中达到最小临床上重要差异的时间。

  3. 通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果问卷评分(KOOS)评估,噬菌体治疗在膝关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分中达到最小临床上重要差异的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

一般纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 同意使用避孕药的育儿女性患者。
  • 两阶段交换性关节置换术的候选者。
  • 慢性假体感染

一般排除标准:

  • 除了先前的清理抗生素和植入物保留程序以外,同一关节治疗的假体关节感染(PJI)的先前病史
  • 软组织缺陷需要重建
  • 硬件错位或松动
  • 活性骨髓炎
  • 败血性休克或血液动力学不稳定
  • 阶段4或更高的慢性肾脏疾病
  • 肝病
  • 肝硬化的代表
  • 酒精滥用或酒精诱发肝病或非酒精性脂肪性肝炎
  • 不足的心力衰竭
  • 根据研究人员的判断,任何其他具有临床意义的疾病
  • 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1000个细胞/立方mm),血小板减少症(血小板<50,000/立方mm)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 3次正常的上限
  • 艾滋病毒,丙型肝炎乙型肝炎感染
  • 阳性药物筛查
  • 收到化学疗法,免疫抑制剂或免疫调节剂
  • 抗病毒药物
  • 任何已知的噬菌体过敏
  • 母乳喂养或怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯蒂芬妮·荷兰202-391-8058 sholland@aphage.com

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
首席研究员:医学博士Gina Suh
赞助商和合作者
自适应噬菌体治疗公司
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:罗伯特·J·霍普金斯(Robert J Hopkins),医学博士自适应噬菌体治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
噬菌体疗法的安全性和耐受性[时间范围:第1天到第26周]
不良事件和输注反应的发生率和类型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 噬菌体疗法的功效可以防止髋关节/膝关节性关节感染患者进行手术。 [时间范围:完成噬菌体治疗后6周]
    未经假体关节感染的证据,经过手术的经过手术的患者比例的比例。
  • 通过髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果问卷评分(HOOS)评估,噬菌体疗法在髋关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    在髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分中达到最小临床上重要差异的时间。
  • 通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果问卷评分(KOOS)评估,噬菌体治疗在膝关节功能中的功效。 [时间范围:第26周]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分中达到最小临床上重要差异的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肢体关节感染患者的噬菌体治疗
官方标题ICMJE随机开放标签,平行组,对照研究,以评估噬菌体治疗抗生素的安全性和手术保留效果,用于假肢关节感染的患者,这些患者是两阶段交换关节置换术的候选者
简要摘要这项研究旨在评估慢性假体关节感染患者的噬菌体治疗。
详细说明

This is a study designed to evaluate bacteriophage therapy in patients with chronic prosthetic joint infections of the hip or knee caused by 1 or 2 of the following organisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis,大肠杆菌,铜绿假单胞菌和/或克雷伯氏菌肺炎。

这项研究还将比较噬菌体疗法与抗生素与护理标准(SOC)两阶段交换关节置换术和抗生素的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签,平行组设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE假体关节感染
干预ICMJE
  • 生物学:噬菌体疗法
    噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。
    其他名称:抗生素
  • 程序:两阶段交换关节置换术
    根据研究中心的护理标准进行。不使用研究产品。
    其他名称:抗生素
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM 1,抗生素治疗的噬菌体疗法
    噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
    干预:生物学:噬菌体疗法
  • 主动比较器:手臂2,护理标准
    两阶段的交换关节置换术需要切除关节置换术和抗生素负载的垫片,抗生素疗法,无抗生素观察期以及重新植入新假体。
    干预:步骤:两阶段交换关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

一般纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 同意使用避孕药的育儿女性患者。
  • 两阶段交换性关节置换术的候选者。
  • 慢性假体感染

一般排除标准:

  • 除了先前的清理抗生素和植入物保留程序以外,同一关节治疗的假体关节感染(PJI)的先前病史
  • 软组织缺陷需要重建
  • 硬件错位或松动
  • 活性骨髓炎
  • 败血性休克或血液动力学不稳定
  • 阶段4或更高的慢性肾脏疾病
  • 肝病
  • 肝硬化的代表
  • 酒精滥用或酒精诱发肝病或非酒精性脂肪性肝炎
  • 不足的心力衰竭
  • 根据研究人员的判断,任何其他具有临床意义的疾病
  • 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1000个细胞/立方mm),血小板减少症(血小板<50,000/立方mm)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 3次正常的上限
  • 艾滋病毒,丙型肝炎乙型肝炎感染
  • 阳性药物筛查
  • 收到化学疗法,免疫抑制剂或免疫调节剂
  • 抗病毒药物
  • 任何已知的噬菌体过敏
  • 母乳喂养或怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:斯蒂芬妮·荷兰202-391-8058 sholland@aphage.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787250
其他研究ID编号ICMJE apt.pji.001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方自适应噬菌体治疗公司
研究赞助商ICMJE自适应噬菌体治疗公司
合作者ICMJE梅奥诊所
研究人员ICMJE
研究主任:罗伯特·J·霍普金斯(Robert J Hopkins),医学博士自适应噬菌体治疗学
PRS帐户自适应噬菌体治疗公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素