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出境医 / 临床实验 / NAB-丙二甲酰胺与贝伐单抗在转移性神经内分泌癌的治疗中结合
NAB-丙二甲酰胺与贝伐单抗在转移性神经内分泌癌的治疗中结合
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的II期研究，评估了NAB-甲酰胺的功效和安全性，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌癌 | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 | 阶段2 |
详细说明：
NAB-甲酰胺与贝伐单抗结合使用，将在先前治疗≥1行的参与者中进行评估。主要终点是总生存期（OS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲酰胺的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 Nab-Paclitaxel，贝伐单抗 | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 NAB-甲前奈150mg/m2，IV滴，D1，bevacizumab 5mg/kg，IV滴，D1，Q2W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到死亡之日起死亡之日起，任何原因的持续时间
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达24个月]基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist v1.1）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多24个月]由RECIST V1.1标准确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）的患者百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到射线照相疾病进展或任何原因死亡的持续时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为24个月]客观完全反应，部分反应和稳定患者的比例
- 不良事件[时间范围：预期平均24个月]包括其他偶尔或罕见的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在此试验中提供书面知情同意书的患者
- 年龄≥18岁
- 对局部晚期不可切除或转移性神经内分泌癌的组织学确认诊断
- 已接受并进行了≥1次先前的全身治疗治疗的晚期疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0到2
- 由研究者评估确定的Recist 1.1定义的可测量疾病
- 同意提供被认为足以进行组织病理学确认的肿瘤组织样品
足够的器官功能实验室值：
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤1.5ULN或≤3ULN；总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min；白蛋白≥30G/L;
- 在接受第一次剂量的研究药物之前，必须在7天内进行生育潜力的女性尿液或血清妊娠试验负阴性，并且必须愿意在最后剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。育儿潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法，从最后剂量的研究治疗后的第一个剂量进行研究疗法开始
排除标准：
- 患者已经恢复了与CTCAE v5.0不包括脱发的情况下，与1级或更低级的预处理相关的不良事件
- 患者在过去的5年内具有活性恶性（除了明确治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈癌）
- 不受控制的中枢神经系统转移的患者
- 在4周内接受了抗肿瘤疗法，包括：化学疗法（口服氟尿嘧啶药物的清除期为2周），靶向治疗（小分子靶向药物的冲洗周期为2周或5个半衰期，以短期为准）免疫疗法等；
- 在4周内接受了自由放射疗法（包括> 25％的骨髓放射疗法）和脑放射疗法；近距离放射治疗（例如放射性颗粒的植入）在60天内；在1周内接受了骨转移的姑息放疗；
- 有多西他赛，紫杉醇，NAB-氟列赛或贝伐单抗治疗的病史
- 在4周内接受手术或未释放的伤口，溃疡，骨折；
- 无法控制的恶性胸膜积液，腹水或心包积液（定义为研究者的判断，不能通过利尿剂或穿刺有效控制）；
- 患者患有胃肠道疾病，例如活性胃和十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，或因未分离的肿瘤而活跃的出血，或者被认为可能导致胃肠道出血或穿孔的其他疾病；
- 有证据或病史的血栓形成或明显出血趋势的患者在2个月内（在2个月内出血> 30 mL，血液，梅雷纳，粪便中的血液），heasoptysis（4周内> 5 mL新鲜血液）；
- 患者在6个月内发生动脉血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；或中风和/或短暂性缺血性攻击发生在12个月内；
- 没有很好控制的活动心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物干预，在过去6个月内，LVEF <50％
- 判断临床上显着的电解质异常的患者
- 患者在筛查期间或在第一次给药之前患有主动感染或无法解释的发烧（温度> 38.5℃）
- 接受抗结核治疗或在1年内接受抗结核治疗的活性结核病患者（TB）患者
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：林山教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lin Shen 86-10-88196561 linshenpku@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：预期平均24个月] 从初始治疗日期到死亡之日起死亡之日起，任何原因的持续时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-丙二甲酰胺与贝伐单抗在转移性神经内分泌癌的治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲酰胺的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的II期研究，评估了NAB-甲酰胺的功效和安全性，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌。 | ||||
| 详细说明 | NAB-甲酰胺与贝伐单抗结合使用，将在先前治疗≥1行的参与者中进行评估。主要终点是总生存期（OS）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 NAB-甲前奈150mg/m2，IV滴，D1，bevacizumab 5mg/kg，IV滴，D1，Q2W。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 Nab-Paclitaxel，贝伐单抗 干预：药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗合并 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705519 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CGOG3006/NEC-BEBVAX | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的II期研究，评估了NAB-甲酰胺的功效和安全性，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌癌 | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 | 阶段2 |
详细说明：
NAB-甲酰胺与贝伐单抗结合使用，将在先前治疗≥1行的参与者中进行评估。主要终点是总生存期（OS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲酰胺的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 Nab-Paclitaxel，贝伐单抗 | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 NAB-甲前奈150mg/m2，IV滴，D1，bevacizumab 5mg/kg，IV滴，D1，Q2W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到死亡之日起死亡之日起，任何原因的持续时间
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达24个月]基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist v1.1）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多24个月]由RECIST V1.1标准确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）的患者百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到射线照相疾病进展或任何原因死亡的持续时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为24个月]客观完全反应，部分反应和稳定患者的比例
- 不良事件[时间范围：预期平均24个月]包括其他偶尔或罕见的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在此试验中提供书面知情同意书的患者
- 年龄≥18岁
- 对局部晚期不可切除或转移性神经内分泌癌的组织学确认诊断
- 已接受并进行了≥1次先前的全身治疗治疗的晚期疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0到2
- 由研究者评估确定的Recist 1.1定义的可测量疾病
- 同意提供被认为足以进行组织病理学确认的肿瘤组织样品
足够的器官功能实验室值：
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤1.5ULN或≤3ULN；总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min；白蛋白≥30G/L;
- 在接受第一次剂量的研究药物之前，必须在7天内进行生育潜力的女性尿液或血清妊娠试验负阴性，并且必须愿意在最后剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。育儿潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法，从最后剂量的研究治疗后的第一个剂量进行研究疗法开始
排除标准：
- 患者已经恢复了与CTCAE v5.0不包括脱发的情况下，与1级或更低级的预处理相关的不良事件
- 患者在过去的5年内具有活性恶性（除了明确治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈癌）
- 不受控制的中枢神经系统转移的患者
- 在4周内接受了抗肿瘤疗法，包括：化学疗法（口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物的清除期为2周），靶向治疗（小分子靶向药物的冲洗周期为2周或5个半衰期，以短期为准）免疫疗法等；
- 在4周内接受了自由放射疗法（包括> 25％的骨髓放射疗法）和脑放射疗法；近距离放射治疗（例如放射性颗粒的植入）在60天内；在1周内接受了骨转移的姑息放疗；
- 有多西他赛，紫杉醇，NAB-氟列赛或贝伐单抗治疗的病史
- 在4周内接受手术或未释放的伤口，溃疡，骨折；
- 无法控制的恶性胸膜积液，腹水或心包积液（定义为研究者的判断，不能通过利尿剂或穿刺有效控制）；
- 患者患有胃肠道疾病，例如活性胃和十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，或因未分离的肿瘤而活跃的出血，或者被认为可能导致胃肠道出血或穿孔的其他疾病；
- 有证据或病史的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或明显出血趋势的患者在2个月内（在2个月内出血> 30 mL，血液，梅雷纳，粪便中的血液），heasoptysis（4周内> 5 mL新鲜血液）；
- 患者在6个月内发生动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；或中风和/或短暂性缺血性攻击发生在12个月内；
- 没有很好控制的活动心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物干预，在过去6个月内，LVEF <50％
- 判断临床上显着的电解质异常的患者
- 患者在筛查期间或在第一次给药之前患有主动感染或无法解释的发烧（温度> 38.5℃）
- 接受抗结核治疗或在1年内接受抗结核治疗的活性结核病患者（TB）患者
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：预期平均24个月] 从初始治疗日期到死亡之日起死亡之日起，任何原因的持续时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-丙二甲酰胺与贝伐单抗在转移性神经内分泌癌的治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲酰胺的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的II期研究，评估了NAB-甲酰胺的功效和安全性，结合了贝伐单抗，用于无法切除的复发或转移性神经内分泌癌。 | ||||
| 详细说明 | NAB-甲酰胺与贝伐单抗结合使用，将在先前治疗≥1行的参与者中进行评估。主要终点是总生存期（OS）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 NAB-甲前奈150mg/m2，IV滴，D1，bevacizumab 5mg/kg，IV滴，D1，Q2W。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL与贝伐单抗结合 Nab-Paclitaxel，贝伐单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705519 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CGOG3006/NEC-BEBVAX | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
