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RA-PRO务实试验（RA-PROPR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物：TSDMARD类药物：TNFI生物学类 | 阶段2 |
用生物学或TSDMARD对RA进行处理与提高功能，生活质量和生产力有关。类似于对生物学与安慰剂的另一项综述，在我们对MTX-IR RA患者的Cochrane系统评价（48例研究； 16,355例患者）中，将TNFI-Biologic添加到MTX中与临床上有意义和统计学上有显着改善的HAQVS。 MTX/DMARD或安慰剂，平均差异为-0.25（95％CI，-0.28至-0.22），大于最小临床上重要的差异（MCID）0.22。 TSDMARD同样有效。在TNFI生物学与TSDMard中没有发现有意义的差异，但是缺乏对生物制剂的头对头研究。 HAQ是RA试验的敏感结果。对早期RA治疗的PCORI系统综述得出的结论是，“证据不足以评估生物制剂对功能能力或HRQOL的影响之间的任何差异”，我们的研究将填补我们的研究的关键知识差距。
2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR活性RA患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD。实际上，大多数患者首先接受TNFI生物学。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过为这些治疗方案之间的重要职业生成CER数据来填补关键的知识差距。这将促进明智的决策，因为PRO可能对不同的作用机理更敏感，并且与患者高度相关。
拟议的研究还将为公共和私人付款人做出的实际治疗决定提供所需的证据。这项面对面的务实试验将是第一个提供CER数据以改善MTX-IR RA中推荐策略的CER数据，并通过比较MTX-最常用的RA治疗策略来解决PCORI和IOM优先领域。 ir。这项研究以患者为中心，因为患者和付款人确定了研究结果。目前，治疗选择基于医师经验和保险付款人的限制。研究人员将根据结果的相对疗效，根据他们最关心的结果来帮助患者自己做出决定。
调查人员将：（1）使用最先进的现实世界实用有效性研究设计将Pros与RA治疗策略的改进与RA治疗策略进行比较，该设计将首次包括大多数合并症的RA患者；（2）；（2）比较它们在现实世界中的毒性与TNFI生物学与Tsdmard的毒性。据我们所知，以前没有比较这些药物的RCT研究了PRO作为RA的主要结果，我们的研究将使用HAQ进行开拓者。 HAQ对有效治疗的变化很敏感。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 664名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎患者的治疗策略的现实世界比较有效性试验：RA-PRO实用试验（RA-PROPR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TSDMARD类 尽管当前的MTX治疗 | 药物：TSDMARD课程 尽管当前的MTX治疗 |
| 主动比较器：TNFI生物学类 尽管当前的MTX治疗 | 药物：TNFI生物学类 尽管当前的MTX治疗 |
- 功能限制[时间范围：从基线变为12个月]通过健康评估问卷（HAQ）评估的功能限制； HAQ评估了8个类别的20个项目的难度（敷料，饮食，步行，卫生，触及，抓地力和外部活动），总分从0（无残疾）到3（完全残疾）。较高的分数较差，表明功能差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 尽管使用MTX≥3个月，但稳定的剂量≥15mg/周（口服或皮下）≥2个月；
- 如果在随机分组前≥2周接受稳定剂量≥2周，如果接受糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松）或NSAIDS；和
- 保险计划允许在两种治疗策略（TNFI-Biologic vs. Tsdmard）中至少使用1种药物。
排除标准：
- 随机分组前2个月内，同时使用Leflunomide，sulfasalazine，Cyclosporine或硫唑嘌呤；
- 研究药物的敏感性史；
- 先前用TNFI生物学，非TNFI生物学或靶向合成DMARD治疗；
- 糖皮质激素注射（静脉注射，肌内或关节内）在研究后1个月内；
- 研究进入后的90天内实时疫苗；
- 在1个月内，急性或慢性感染了肠胃外抗生素或住院治疗（包括结核病，细菌败血症；浸润性真菌感染（例如组型））或在研究入学后的2周内口服抗生素；
- 艾滋病毒或任何机会感染的历史；
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭；
- 尚未开始抗结核治疗的潜在结核病；
- 未经治疗的乙型肝炎或C感染；
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的历史；或者
- 孕妇或护理妇女。将允许在稳定剂量≥3个月的情况下使用羟氯喹。
| 联系人：Candace Greeen | 205-975/2405 | candacegreen@uabmc.edu | |
| 联系人：Jeff Foster，MPH | 205-996-6086 | pjfoster@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Candace Green，MPH 205-275-2405 candacegreen@uabmc.edu | |
| 首席调查员：贾斯温德·辛格（Jasvinder Singh），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jasvinder Singh，医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能限制[时间范围：从基线变为12个月] 通过健康评估问卷（HAQ）评估的功能限制； HAQ评估了8个类别的20个项目的难度（敷料，饮食，步行，卫生，触及，抓地力和外部活动），总分从0（无残疾）到3（完全残疾）。较高的分数较差，表明功能差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RA-PRO务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎患者的治疗策略的现实世界比较有效性试验：RA-PRO实用试验（RA-PROPR） | ||||||||
| 简要摘要 | 2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD到MTX，实际上，大多数患者在实践中接受TNFI， - 生物学首先。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过在MTX-IR患者中为MTX中添加TNFI-Biologic或TSDMARD，从而填补关键的知识差距，从而为这些治疗方案之间的重要专业人士生成CER数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 用生物学或TSDMARD对RA进行处理与提高功能，生活质量和生产力有关。类似于对生物学与安慰剂的另一项综述，在我们对MTX-IR RA患者的Cochrane系统评价（48例研究； 16,355例患者）中，将TNFI-Biologic添加到MTX中与临床上有意义和统计学上有显着改善的HAQVS。 MTX/DMARD或安慰剂，平均差异为-0.25（95％CI，-0.28至-0.22），大于最小临床上重要的差异（MCID）0.22。 TSDMARD同样有效。在TNFI生物学与TSDMard中没有发现有意义的差异，但是缺乏对生物制剂的头对头研究。 HAQ是RA试验的敏感结果。对早期RA治疗的PCORI系统综述得出的结论是，“证据不足以评估生物制剂对功能能力或HRQOL的影响之间的任何差异”，我们的研究将填补我们的研究的关键知识差距。 2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR活性RA患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD。实际上，大多数患者首先接受TNFI生物学。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过为这些治疗方案之间的重要职业生成CER数据来填补关键的知识差距。这将促进明智的决策，因为PRO可能对不同的作用机理更敏感，并且与患者高度相关。 拟议的研究还将为公共和私人付款人做出的实际治疗决定提供所需的证据。这项面对面的务实试验将是第一个提供CER数据以改善MTX-IR RA中推荐策略的CER数据，并通过比较MTX-最常用的RA治疗策略来解决PCORI和IOM优先领域。 ir。这项研究以患者为中心，因为患者和付款人确定了研究结果。目前，治疗选择基于医师经验和保险付款人的限制。研究人员将根据结果的相对疗效，根据他们最关心的结果来帮助患者自己做出决定。 调查人员将：（1）使用最先进的现实世界实用有效性研究设计将Pros与RA治疗策略的改进与RA治疗策略进行比较，该设计将首次包括大多数合并症的RA患者；（2）；（2）比较它们在现实世界中的毒性与TNFI生物学与Tsdmard的毒性。据我们所知，以前没有比较这些药物的RCT研究了PRO作为RA的主要结果，我们的研究将使用HAQ进行开拓者。 HAQ对有效治疗的变化很敏感。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 664 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006596 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jasvinder A Singh，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：TSDMARD类药物：TNFI生物学类 | 阶段2 |
用生物学或TSDMARD对RA进行处理与提高功能，生活质量和生产力有关。类似于对生物学与安慰剂的另一项综述，在我们对MTX-IR RA患者的Cochrane系统评价（48例研究； 16,355例患者）中，将TNFI-Biologic添加到MTX中与临床上有意义和统计学上有显着改善的HAQVS。 MTX/DMARD或安慰剂，平均差异为-0.25（95％CI，-0.28至-0.22），大于最小临床上重要的差异（MCID）0.22。 TSDMARD同样有效。在TNFI生物学与TSDMard中没有发现有意义的差异，但是缺乏对生物制剂的头对头研究。 HAQ是RA试验的敏感结果。对早期RA治疗的PCORI系统综述得出的结论是，“证据不足以评估生物制剂对功能能力或HRQOL的影响之间的任何差异”，我们的研究将填补我们的研究的关键知识差距。
2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR活性RA患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD。实际上，大多数患者首先接受TNFI生物学。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过为这些治疗方案之间的重要职业生成CER数据来填补关键的知识差距。这将促进明智的决策，因为PRO可能对不同的作用机理更敏感，并且与患者高度相关。
拟议的研究还将为公共和私人付款人做出的实际治疗决定提供所需的证据。这项面对面的务实试验将是第一个提供CER数据以改善MTX-IR RA中推荐策略的CER数据，并通过比较MTX-最常用的RA治疗策略来解决PCORI和IOM优先领域。 ir。这项研究以患者为中心，因为患者和付款人确定了研究结果。目前，治疗选择基于医师经验和保险付款人的限制。研究人员将根据结果的相对疗效，根据他们最关心的结果来帮助患者自己做出决定。
调查人员将：（1）使用最先进的现实世界实用有效性研究设计将Pros与RA治疗策略的改进与RA治疗策略进行比较，该设计将首次包括大多数合并症的RA患者；（2）；（2）比较它们在现实世界中的毒性与TNFI生物学与Tsdmard的毒性。据我们所知，以前没有比较这些药物的RCT研究了PRO作为RA的主要结果，我们的研究将使用HAQ进行开拓者。 HAQ对有效治疗的变化很敏感。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 664名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗策略的现实世界比较有效性试验：RA-PRO实用试验（RA-PROPR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TSDMARD类 尽管当前的MTX治疗 | 药物：TSDMARD课程 尽管当前的MTX治疗 |
| 主动比较器：TNFI生物学类 尽管当前的MTX治疗 | 药物：TNFI生物学类 尽管当前的MTX治疗 |
- 功能限制[时间范围：从基线变为12个月]通过健康评估问卷（HAQ）评估的功能限制； HAQ评估了8个类别的20个项目的难度（敷料，饮食，步行，卫生，触及，抓地力和外部活动），总分从0（无残疾）到3（完全残疾）。较高的分数较差，表明功能差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 尽管使用MTX≥3个月，但稳定的剂量≥15mg/周（口服或皮下）≥2个月；
- 如果在随机分组前≥2周接受稳定剂量≥2周，如果接受糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松）或NSAIDS；和
- 保险计划允许在两种治疗策略（TNFI-Biologic vs. Tsdmard）中至少使用1种药物。
排除标准：
- 随机分组前2个月内，同时使用Leflunomide，sulfasalazine，rine' target='_blank'>Cyclosporine或硫唑嘌呤；
- 研究药物的敏感性史；
- 先前用TNFI生物学，非TNFI生物学或靶向合成DMARD治疗；
- 糖皮质激素注射（静脉注射，肌内或关节内）在研究后1个月内；
- 研究进入后的90天内实时疫苗；
- 在1个月内，急性或慢性感染了肠胃外抗生素或住院治疗（包括结核病，细菌败血症；浸润性真菌感染（例如组型））或在研究入学后的2周内口服抗生素；
- 艾滋病毒或任何机会感染的历史；
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭；
- 尚未开始抗结核治疗的潜在结核病；
- 未经治疗的乙型肝炎或C感染；
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的历史；或者
- 孕妇或护理妇女。将允许在稳定剂量≥3个月的情况下使用羟氯喹。
| 联系人：Candace Greeen | 205-975/2405 | candacegreen@uabmc.edu | |
| 联系人：Jeff Foster，MPH | 205-996-6086 | pjfoster@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Candace Green，MPH 205-275-2405 candacegreen@uabmc.edu | |
| 首席调查员：贾斯温德·辛格（Jasvinder Singh），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jasvinder Singh，医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能限制[时间范围：从基线变为12个月] 通过健康评估问卷（HAQ）评估的功能限制； HAQ评估了8个类别的20个项目的难度（敷料，饮食，步行，卫生，触及，抓地力和外部活动），总分从0（无残疾）到3（完全残疾）。较高的分数较差，表明功能差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RA-PRO务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗策略的现实世界比较有效性试验：RA-PRO实用试验（RA-PROPR） | ||||||||
| 简要摘要 | 2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD到MTX，实际上，大多数患者在实践中接受TNFI， - 生物学首先。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过在MTX-IR患者中为MTX中添加TNFI-Biologic或TSDMARD，从而填补关键的知识差距，从而为这些治疗方案之间的重要专业人士生成CER数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 用生物学或TSDMARD对RA进行处理与提高功能，生活质量和生产力有关。类似于对生物学与安慰剂的另一项综述，在我们对MTX-IR RA患者的Cochrane系统评价（48例研究； 16,355例患者）中，将TNFI-Biologic添加到MTX中与临床上有意义和统计学上有显着改善的HAQVS。 MTX/DMARD或安慰剂，平均差异为-0.25（95％CI，-0.28至-0.22），大于最小临床上重要的差异（MCID）0.22。 TSDMARD同样有效。在TNFI生物学与TSDMard中没有发现有意义的差异，但是缺乏对生物制剂的头对头研究。 HAQ是RA试验的敏感结果。对早期RA治疗的PCORI系统综述得出的结论是，“证据不足以评估生物制剂对功能能力或HRQOL的影响之间的任何差异”，我们的研究将填补我们的研究的关键知识差距。 2015年ACR RA治疗指南基于广泛公认的低至中等质量证据，建议在MTX-IR活性RA患者中添加TNFI生物学，非TNFI生物学或TSDMARD。实际上，大多数患者首先接受TNFI生物学。这不是基于可靠的证据，而是基于健康保险计划通常提出的任意算法，医生的经验（第一个TNFI于22年前启动与第一个TSDMard 8年前）。这项研究将通过为这些治疗方案之间的重要职业生成CER数据来填补关键的知识差距。这将促进明智的决策，因为PRO可能对不同的作用机理更敏感，并且与患者高度相关。 拟议的研究还将为公共和私人付款人做出的实际治疗决定提供所需的证据。这项面对面的务实试验将是第一个提供CER数据以改善MTX-IR RA中推荐策略的CER数据，并通过比较MTX-最常用的RA治疗策略来解决PCORI和IOM优先领域。 ir。这项研究以患者为中心，因为患者和付款人确定了研究结果。目前，治疗选择基于医师经验和保险付款人的限制。研究人员将根据结果的相对疗效，根据他们最关心的结果来帮助患者自己做出决定。 调查人员将：（1）使用最先进的现实世界实用有效性研究设计将Pros与RA治疗策略的改进与RA治疗策略进行比较，该设计将首次包括大多数合并症的RA患者；（2）；（2）比较它们在现实世界中的毒性与TNFI生物学与Tsdmard的毒性。据我们所知，以前没有比较这些药物的RCT研究了PRO作为RA的主要结果，我们的研究将使用HAQ进行开拓者。 HAQ对有效治疗的变化很敏感。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 664 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006596 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jasvinder A Singh，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
