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出境医 / 临床实验 / 海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗

海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗

研究描述
简要摘要：
研究人员正在对18-65岁的250名艾滋病毒（PLWH）的250名患者进行一项无盲试的飞行员随机控制试验，他们在海地接受了抗逆转录病毒疗法护理，以研究Kaposi的肉瘤和机会性感染（GHESKIO），并受到病毒抑制。 ，并具有催眠前（SBP）120-139或舒张压（DBP）80-89 mmHg），将其随机分为早期高血压（HTN）治疗（SOC）。参与者将从Gheskio的HIV诊所招募。合格的个人将完成知情同意，并随机分配到早期的HTN治疗与SOC。在研究期间，HTN治疗早期治疗的参与者将立即引发氨氯地平，而SOC的参与者只有在符合HTN阈值（SBP≥140或DBP≥90mmHg）的情况下才能启动氨氯地平。所有参与者将被遵循12个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病前高血压药物：氨氯地平5mg阶段2

详细说明：

研究人员提出了一项试验随机对照试验，以评估Gheskio的艾滋病毒（PLWH）患者（PLWH）患者（PLWH）的降压治疗。这项研究将提供有关PLWH和PRE-HTN中预防心血管疾病（CVD）预防降压治疗的可行性，收益和风险的关键数据，这些数据将为未来的确定性试验提供了用于事件CVD事件的最终试验。

在试点研究中，研究人员将在过去12个月内接受抗逆转录病毒疗法（ART）的250 PLWH（18-65岁）≥1年，并在病毒抑制中进行了≥1年，而SBP 120-139或DBP 80-89 mm汞和目前没有降压治疗；随机将它们随机用于“早期HTN治疗”或当前护理标准（SOC）；并关注他们12个月。根据海地的新初级保健HTN指南，氨氯地平是推荐的一线抗高血压药物。早期HTN治疗组的参与者将立即启动氨氯地平5毫克，如果1个月后SBP> 130毫米汞柱增加到10 mg。 SOC ARM的参与者只有在HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）中启动氨氯地平。

符合研究资格标准的参与者将继续研究入学访问（〜90分钟）。参与者将使用计算机生成的随机分配以1：1的比率随机分配到早期的HTN治疗与SOC。研究护士将收集人口统计和临床数据，管理基线问卷，测量未观察到的BP并执行ECG。问卷包括CVD病史，家族史，药物，CVD健康行为（吸烟，酒精，体育锻炼和饮食），使用经过验证的问题，这些问题已在Gheskio使用，并且与美国同伙使用的问题相当。招生实验室（约15毫升的静脉血），包括HGBA1C，总胆固醇，高密度胆固醇，CD4细胞计数和HIV病毒载荷（除非过去6个月的电子病历可用）。在参与者的同意书中，将存储血清和血浆样本以供将来的研究。研究医师将解释心电图并进行超声心动图和血管超声检查。

研究药物将通过适当的教育和有关依从性和潜在副作用的咨询来分配给随机的早期治疗部门的参与者。氨氯地平将在入学时从5mg开始，如果SBP在早期治疗部门1个月后SBP> 130 mm Hg增加到10mg。定位者和联系信息将得到验证，并进行跟进约会。

在入学和随机分配（包括氨氯地平启动）之后，参与者将在Gheskio（0.5-1、3、6、6、9、12月）或与社区卫生工作者的社区 /家庭进行后续访问（第2、5月5日，8）。所有访问都将包括BP测量，生活方式咨询，依从性鼓励和评估不良事件。 Gheskio访问还将包括身体检查。早期干预部门的参与者将获得每月的氨氯地平收入。 SOC ARM的参与者只有在出现高血压（SBP> 140或DBP> 90 mm Hg）时才会引发氨氯地平。

在为期12个月的研究访问中，参与者还将完成有关健康行为变化的简短调查表，并测量了病毒载荷。参与者可以随时返回艾滋病毒诊所，以寻求症状，问题或其他问题，并且在这些遭遇中将进行BP测量。每次访问将评估不良事件。病历抽象将由研究人员完成参与者的任何住院或死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预（早期高血压）
随机分配到早期HTN治疗组的参与者将立即启动5mg氨氯地平，如果1个月后SBP> 130 mmHg，则会增加到10 mg。
药物：氨氯地平5mg
海地的一线抗高血压药物将施用给干预组。
其他名称：诺瓦斯

没有干预：护理标准
最初不会在任何药物上启动随机分配给SOC部门的参与者。仅当它们发生HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）时，才可以在氨氯地平上启动它们。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异[时间范围：基线，12个月]
    干预和控制臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异


次要结果度量 ：
  1. 通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml [时间范围：基线，12个月]
    通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml

  2. 通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量的HIV药物依从性的变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
    通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量HIV药物依从性的变化

  3. 不良事件[时间范围：随访1个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  4. 不良事件[时间范围：随访2个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  5. 不良事件[时间范围：随访3个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  6. 不良事件[时间范围：随访5个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  7. 不良事件[时间范围：随访第6个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  8. 不良事件[时间范围：后续月8个]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  9. 不良事件[时间范围：随访月9]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  10. 不良事件[时间范围：随访第12个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  11. 可接受性通过变化的基线参与者百分比评估，并保留在12个月[时间范围：基线，12个月]
    在基线入学并在研究中留在12个月的参与者中的百分比

  12. 通过参与者和提供者的定性访谈评估研究干预的可接受性[时间范围：12个月]
    使用半结构化访谈指南探索主题，包括可接受性，副作用，感知的收益和感知成本，将与15-20名干预部门的研究参与者进行深入的访谈，以及所有参与研究的医疗保健提供者（护士，医生，医生，医生， 社会工作者）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • PLWH 18-65岁
  • 艺术持续时间≥1年，稳定方案≥6个月
  • HIV 1-RNA <1,000份/毫升在过去12个月内
  • Pre-HTN（SBP 120-139或DBP 80-89 mm HG）
  • 目前没有降压治疗
  • 在Gheskio接受艾滋病毒护理
  • 愿意同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 肾脏疾病或糖尿病
  • 在蛋白酶抑制剂/利托那韦
  • 预期寿命有限的晚期疾病
  • 计划在明年搬出该地区
  • 临床医生确定患者对艺术不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy） 646-831-2156 mam9365@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
海地
格斯基奥招募
海地港太子港
联系人：MD vrouzier@gheskio.org的Vanessa Rouzier
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy），医学博士康奈尔大学威尔医学院
首席研究员：让·帕普（Jean Pape）海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）		研究臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异[时间范围：基线，12个月]
干预和控制臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml [时间范围：基线，12个月]
    通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml
  • 通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量的HIV药物依从性的变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
    通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量HIV药物依从性的变化
  • 不良事件[时间范围：随访1个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访2个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访3个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访5个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访第6个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：后续月8个]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访月9]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访第12个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 可接受性通过变化的基线参与者百分比评估，并保留在12个月[时间范围：基线，12个月]
    在基线入学并在研究中留在12个月的参与者中的百分比
  • 通过参与者和提供者的定性访谈评估研究干预的可接受性[时间范围：12个月]
    使用半结构化访谈指南探索主题，包括可接受性，副作用，感知的收益和感知成本，将与15-20名干预部门的研究参与者进行深入的访谈，以及所有参与研究的医疗保健提供者（护士，医生，医生，医生， 社会工作者）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
官方标题ICMJE海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
简要摘要研究人员正在对18-65岁的250名艾滋病毒（PLWH）的250名患者进行一项无盲试的飞行员随机控制试验，他们在海地接受了抗逆转录病毒疗法护理，以研究Kaposi的肉瘤和机会性感染（GHESKIO），并受到病毒抑制。 ，并具有催眠前（SBP）120-139或舒张压（DBP）80-89 mmHg），将其随机分为早期高血压（HTN）治疗（SOC）。参与者将从Gheskio的HIV诊所招募。合格的个人将完成知情同意，并随机分配到早期的HTN治疗与SOC。在研究期间，HTN治疗早期治疗的参与者将立即引发氨氯地平，而SOC的参与者只有在符合HTN阈值（SBP≥140或DBP≥90mmHg）的情况下才能启动氨氯地平。所有参与者将被遵循12个月。
详细说明

研究人员提出了一项试验随机对照试验，以评估Gheskio的艾滋病毒（PLWH）患者（PLWH）患者（PLWH）的降压治疗。这项研究将提供有关PLWH和PRE-HTN中预防心血管疾病（CVD）预防降压治疗的可行性，收益和风险的关键数据，这些数据将为未来的确定性试验提供了用于事件CVD事件的最终试验。

在试点研究中，研究人员将在过去12个月内接受抗逆转录病毒疗法（ART）的250 PLWH（18-65岁）≥1年，并在病毒抑制中进行了≥1年，而SBP 120-139或DBP 80-89 mm汞和目前没有降压治疗；随机将它们随机用于“早期HTN治疗”或当前护理标准（SOC）；并关注他们12个月。根据海地的新初级保健HTN指南，氨氯地平是推荐的一线抗高血压药物。早期HTN治疗组的参与者将立即启动氨氯地平5毫克，如果1个月后SBP> 130毫米汞柱增加到10 mg。 SOC ARM的参与者只有在HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）中启动氨氯地平。

符合研究资格标准的参与者将继续研究入学访问（〜90分钟）。参与者将使用计算机生成的随机分配以1：1的比率随机分配到早期的HTN治疗与SOC。研究护士将收集人口统计和临床数据，管理基线问卷，测量未观察到的BP并执行ECG。问卷包括CVD病史，家族史，药物，CVD健康行为（吸烟，酒精，体育锻炼和饮食），使用经过验证的问题，这些问题已在Gheskio使用，并且与美国同伙使用的问题相当。招生实验室（约15毫升的静脉血），包括HGBA1C，总胆固醇，高密度胆固醇，CD4细胞计数和HIV病毒载荷（除非过去6个月的电子病历可用）。在参与者的同意书中，将存储血清和血浆样本以供将来的研究。研究医师将解释心电图并进行超声心动图和血管超声检查。

研究药物将通过适当的教育和有关依从性和潜在副作用的咨询来分配给随机的早期治疗部门的参与者。氨氯地平将在入学时从5mg开始，如果SBP在早期治疗部门1个月后SBP> 130 mm Hg增加到10mg。定位者和联系信息将得到验证，并进行跟进约会。

在入学和随机分配（包括氨氯地平启动）之后，参与者将在Gheskio（0.5-1、3、6、6、9、12月）或与社区卫生工作者的社区 /家庭进行后续访问（第2、5月5日，8）。所有访问都将包括BP测量，生活方式咨询，依从性鼓励和评估不良事件。 Gheskio访问还将包括身体检查。早期干预部门的参与者将获得每月的氨氯地平收入。 SOC ARM的参与者只有在出现高血压（SBP> 140或DBP> 90 mm Hg）时才会引发氨氯地平。

在为期12个月的研究访问中，参与者还将完成有关健康行为变化的简短调查表，并测量了病毒载荷。参与者可以随时返回艾滋病毒诊所，以寻求症状，问题或其他问题，并且在这些遭遇中将进行BP测量。每次访问将评估不良事件。病历抽象将由研究人员完成参与者的任何住院或死亡。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：氨氯地平5mg
海地的一线抗高血压药物将施用给干预组。
其他名称：诺瓦斯
研究臂ICMJE
  • 实验：干预（早期高血压）
    随机分配到早期HTN治疗组的参与者将立即启动5mg氨氯地平，如果1个月后SBP> 130 mmHg，则会增加到10 mg。
    干预：药物：氨氯地平5mg
  • 没有干预：护理标准
    最初不会在任何药物上启动随机分配给SOC部门的参与者。仅当它们发生HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）时，才可以在氨氯地平上启动它们。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • PLWH 18-65岁
  • 艺术持续时间≥1年，稳定方案≥6个月
  • HIV 1-RNA <1,000份/毫升在过去12个月内
  • Pre-HTN（SBP 120-139或DBP 80-89 mm HG）
  • 目前没有降压治疗
  • 在Gheskio接受艾滋病毒护理
  • 愿意同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 肾脏疾病或糖尿病
  • 在蛋白酶抑制剂/利托那韦
  • 预期寿命有限的晚期疾病
  • 计划在明年搬出该地区
  • 临床医生确定患者对艺术不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy） 646-831-2156 mam9365@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE海地
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692467
其他研究ID编号ICMJE 20-03021735
R21TW011693（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，将分享在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：发表和终止出版后3年后可用的研究方案和统计分析计划。
访问标准：提供方法合理的建议的研究人员可能可以访问。建议应通过mam9365@med.cornell.edu将其定向到PI。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。在出版后3年的出版物之后，可以使用数据，并将直接从PI提供。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE
  • 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
  • 美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy），医学博士康奈尔大学威尔医学院
首席研究员：让·帕普（Jean Pape）海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员正在对18-65岁的250名艾滋病毒（PLWH）的250名患者进行一项无盲试的飞行员随机控制试验，他们在海地接受了抗逆转录病毒疗法护理，以研究Kaposi的肉瘤和机会性感染（GHESKIO），并受到病毒抑制。 ，并具有催眠前（SBP）120-139或舒张压（DBP）80-89 mmHg），将其随机分为早期高血压（HTN）治疗（SOC）。参与者将从Gheskio的HIV诊所招募。合格的个人将完成知情同意，并随机分配到早期的HTN治疗与SOC。在研究期间，HTN治疗早期治疗的参与者将立即引发氨氯地平，而SOC的参与者只有在符合HTN阈值（SBP≥140或DBP≥90mmHg）的情况下才能启动氨氯地平。所有参与者将被遵循12个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病前高血压药物：氨氯地平5mg阶段2

详细说明：

研究人员提出了一项试验随机对照试验，以评估Gheskio的艾滋病毒（PLWH）患者（PLWH）患者（PLWH）的降压治疗。这项研究将提供有关PLWH和PRE-HTN中预防心血管疾病（CVD）预防降压治疗的可行性，收益和风险的关键数据，这些数据将为未来的确定性试验提供了用于事件CVD事件的最终试验。

在试点研究中，研究人员将在过去12个月内接受抗逆转录病毒疗法（ART）的250 PLWH（18-65岁）≥1年，并在病毒抑制中进行了≥1年，而SBP 120-139或DBP 80-89 mm汞和目前没有降压治疗；随机将它们随机用于“早期HTN治疗”或当前护理标准（SOC）；并关注他们12个月。根据海地的新初级保健HTN指南，氨氯地平是推荐的一线抗高血压药物。早期HTN治疗组的参与者将立即启动氨氯地平5毫克，如果1个月后SBP> 130毫米汞柱增加到10 mg。 SOC ARM的参与者只有在HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）中启动氨氯地平。

符合研究资格标准的参与者将继续研究入学访问（〜90分钟）。参与者将使用计算机生成的随机分配以1：1的比率随机分配到早期的HTN治疗与SOC。研究护士将收集人口统计和临床数据，管理基线问卷，测量未观察到的BP并执行ECG。问卷包括CVD病史，家族史，药物，CVD健康行为（吸烟，酒精，体育锻炼和饮食），使用经过验证的问题，这些问题已在Gheskio使用，并且与美国同伙使用的问题相当。招生实验室（约15毫升的静脉血），包括HGBA1C，总胆固醇，高密度胆固醇，CD4细胞计数和HIV病毒载荷（除非过去6个月的电子病历可用）。在参与者的同意书中，将存储血清和血浆样本以供将来的研究。研究医师将解释心电图并进行超声心动图和血管超声检查。

研究药物将通过适当的教育和有关依从性和潜在副作用的咨询来分配给随机的早期治疗部门的参与者。氨氯地平将在入学时从5mg开始，如果SBP在早期治疗部门1个月后SBP> 130 mm Hg增加到10mg。定位者和联系信息将得到验证，并进行跟进约会。

在入学和随机分配（包括氨氯地平启动）之后，参与者将在Gheskio（0.5-1、3、6、6、9、12月）或与社区卫生工作者的社区 /家庭进行后续访问（第2、5月5日，8）。所有访问都将包括BP测量，生活方式咨询，依从性鼓励和评估不良事件。 Gheskio访问还将包括身体检查。早期干预部门的参与者将获得每月的氨氯地平收入。 SOC ARM的参与者只有在出现高血压（SBP> 140或DBP> 90 mm Hg）时才会引发氨氯地平。

在为期12个月的研究访问中，参与者还将完成有关健康行为变化的简短调查表，并测量了病毒载荷。参与者可以随时返回艾滋病毒诊所，以寻求症状，问题或其他问题，并且在这些遭遇中将进行BP测量。每次访问将评估不良事件。病历抽象将由研究人员完成参与者的任何住院或死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预（早期高血压）
随机分配到早期HTN治疗组的参与者将立即启动5mg氨氯地平，如果1个月后SBP> 130 mmHg，则会增加到10 mg。
药物：氨氯地平5mg
海地的一线抗高血压药物将施用给干预组。
其他名称：诺瓦斯

没有干预：护理标准
最初不会在任何药物上启动随机分配给SOC部门的参与者。仅当它们发生HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）时，才可以在氨氯地平上启动它们。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异[时间范围：基线，12个月]
    干预和控制臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异


次要结果度量 ：
  1. 通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml [时间范围：基线，12个月]
    通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml

  2. 通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量的HIV药物依从性的变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
    通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量HIV药物依从性的变化

  3. 不良事件[时间范围：随访1个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  4. 不良事件[时间范围：随访2个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  5. 不良事件[时间范围：随访3个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  6. 不良事件[时间范围：随访5个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  7. 不良事件[时间范围：随访第6个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  8. 不良事件[时间范围：后续月8个]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  9. 不良事件[时间范围：随访月9]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  10. 不良事件[时间范围：随访第12个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。

  11. 可接受性通过变化的基线参与者百分比评估，并保留在12个月[时间范围：基线，12个月]
    在基线入学并在研究中留在12个月的参与者中的百分比

  12. 通过参与者和提供者的定性访谈评估研究干预的可接受性[时间范围：12个月]
    使用半结构化访谈指南探索主题，包括可接受性，副作用，感知的收益和感知成本，将与15-20名干预部门的研究参与者进行深入的访谈，以及所有参与研究的医疗保健提供者（护士，医生，医生，医生， 社会工作者）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • PLWH 18-65岁
  • 艺术持续时间≥1年，稳定方案≥6个月
  • HIV 1-RNA <1,000份/毫升在过去12个月内
  • Pre-HTN（SBP 120-139或DBP 80-89 mm HG）
  • 目前没有降压治疗
  • 在Gheskio接受艾滋病毒护理
  • 愿意同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 肾脏疾病或糖尿病
  • 在蛋白酶抑制剂/利托那韦
  • 预期寿命有限的晚期疾病
  • 计划在明年搬出该地区
  • 临床医生确定患者对艺术不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy） 646-831-2156 mam9365@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
海地
格斯基奥招募
海地港太子港
联系人：MD vrouzier@gheskio.org的Vanessa Rouzier
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy），医学博士康奈尔大学威尔医学院
首席研究员：让·帕普（Jean Pape）海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）		研究臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异[时间范围：基线，12个月]
干预和控制臂之间平均收缩压（SBP）的变化差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml [时间范围：基线，12个月]
    通过HIV-1 RNA病毒载荷测量的HIV病毒抑制参与者数量的变化<1,000份/ml
  • 通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量的HIV药物依从性的变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
    通过使用4天药丸召回的参与者数量来衡量HIV药物依从性的变化
  • 不良事件[时间范围：随访1个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访2个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访3个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访5个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访第6个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：后续月8个]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访月9]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 不良事件[时间范围：随访第12个月]
    与氨氯地平有关的不良事件的受试者数量，包括头晕，晕厥，下肢水肿以及任何其他可能相关的症状。症状将根据艾滋病（DAIDS）的严重程度评分分类，其中III-IV级认为不良事件。
  • 可接受性通过变化的基线参与者百分比评估，并保留在12个月[时间范围：基线，12个月]
    在基线入学并在研究中留在12个月的参与者中的百分比
  • 通过参与者和提供者的定性访谈评估研究干预的可接受性[时间范围：12个月]
    使用半结构化访谈指南探索主题，包括可接受性，副作用，感知的收益和感知成本，将与15-20名干预部门的研究参与者进行深入的访谈，以及所有参与研究的医疗保健提供者（护士，医生，医生，医生， 社会工作者）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
官方标题ICMJE海地艾滋病毒感染者的早期高血压治疗
简要摘要研究人员正在对18-65岁的250名艾滋病毒（PLWH）的250名患者进行一项无盲试的飞行员随机控制试验，他们在海地接受了抗逆转录病毒疗法护理，以研究Kaposi的肉瘤和机会性感染（GHESKIO），并受到病毒抑制。 ，并具有催眠前（SBP）120-139或舒张压（DBP）80-89 mmHg），将其随机分为早期高血压（HTN）治疗（SOC）。参与者将从Gheskio的HIV诊所招募。合格的个人将完成知情同意，并随机分配到早期的HTN治疗与SOC。在研究期间，HTN治疗早期治疗的参与者将立即引发氨氯地平，而SOC的参与者只有在符合HTN阈值（SBP≥140或DBP≥90mmHg）的情况下才能启动氨氯地平。所有参与者将被遵循12个月。
详细说明

研究人员提出了一项试验随机对照试验，以评估Gheskio的艾滋病毒（PLWH）患者（PLWH）患者（PLWH）的降压治疗。这项研究将提供有关PLWH和PRE-HTN中预防心血管疾病（CVD）预防降压治疗的可行性，收益和风险的关键数据，这些数据将为未来的确定性试验提供了用于事件CVD事件的最终试验。

在试点研究中，研究人员将在过去12个月内接受抗逆转录病毒疗法（ART）的250 PLWH（18-65岁）≥1年，并在病毒抑制中进行了≥1年，而SBP 120-139或DBP 80-89 mm汞和目前没有降压治疗；随机将它们随机用于“早期HTN治疗”或当前护理标准（SOC）；并关注他们12个月。根据海地的新初级保健HTN指南，氨氯地平是推荐的一线抗高血压药物。早期HTN治疗组的参与者将立即启动氨氯地平5毫克，如果1个月后SBP> 130毫米汞柱增加到10 mg。 SOC ARM的参与者只有在HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）中启动氨氯地平。

符合研究资格标准的参与者将继续研究入学访问（〜90分钟）。参与者将使用计算机生成的随机分配以1：1的比率随机分配到早期的HTN治疗与SOC。研究护士将收集人口统计和临床数据，管理基线问卷，测量未观察到的BP并执行ECG。问卷包括CVD病史，家族史，药物，CVD健康行为（吸烟，酒精，体育锻炼和饮食），使用经过验证的问题，这些问题已在Gheskio使用，并且与美国同伙使用的问题相当。招生实验室（约15毫升的静脉血），包括HGBA1C，总胆固醇，高密度胆固醇，CD4细胞计数和HIV病毒载荷（除非过去6个月的电子病历可用）。在参与者的同意书中，将存储血清和血浆样本以供将来的研究。研究医师将解释心电图并进行超声心动图和血管超声检查。

研究药物将通过适当的教育和有关依从性和潜在副作用的咨询来分配给随机的早期治疗部门的参与者。氨氯地平将在入学时从5mg开始，如果SBP在早期治疗部门1个月后SBP> 130 mm Hg增加到10mg。定位者和联系信息将得到验证，并进行跟进约会。

在入学和随机分配（包括氨氯地平启动）之后，参与者将在Gheskio（0.5-1、3、6、6、9、12月）或与社区卫生工作者的社区 /家庭进行后续访问（第2、5月5日，8）。所有访问都将包括BP测量，生活方式咨询，依从性鼓励和评估不良事件。 Gheskio访问还将包括身体检查。早期干预部门的参与者将获得每月的氨氯地平收入。 SOC ARM的参与者只有在出现高血压（SBP> 140或DBP> 90 mm Hg）时才会引发氨氯地平。

在为期12个月的研究访问中，参与者还将完成有关健康行为变化的简短调查表，并测量了病毒载荷。参与者可以随时返回艾滋病毒诊所，以寻求症状，问题或其他问题，并且在这些遭遇中将进行BP测量。每次访问将评估不良事件。病历抽象将由研究人员完成参与者的任何住院或死亡。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：氨氯地平5mg
海地的一线抗高血压药物将施用给干预组。
其他名称：诺瓦斯
研究臂ICMJE
  • 实验：干预（早期高血压）
    随机分配到早期HTN治疗组的参与者将立即启动5mg氨氯地平，如果1个月后SBP> 130 mmHg，则会增加到10 mg。
    干预：药物：氨氯地平5mg
  • 没有干预：护理标准
    最初不会在任何药物上启动随机分配给SOC部门的参与者。仅当它们发生HTN（SBP≥140或DBP≥90mm Hg）时，才可以在氨氯地平上启动它们。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • PLWH 18-65岁
  • 艺术持续时间≥1年，稳定方案≥6个月
  • HIV 1-RNA <1,000份/毫升在过去12个月内
  • Pre-HTN（SBP 120-139或DBP 80-89 mm HG）
  • 目前没有降压治疗
  • 在Gheskio接受艾滋病毒护理
  • 愿意同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 肾脏疾病或糖尿病
  • 在蛋白酶抑制剂/利托那韦
  • 预期寿命有限的晚期疾病
  • 计划在明年搬出该地区
  • 临床医生确定患者对艺术不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy） 646-831-2156 mam9365@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE海地
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692467
其他研究ID编号ICMJE 20-03021735
R21TW011693（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，将分享在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：发表和终止出版后3年后可用的研究方案和统计分析计划。
访问标准：提供方法合理的建议的研究人员可能可以访问。建议应通过mam9365@med.cornell.edu将其定向到PI。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。在出版后3年的出版物之后，可以使用数据，并将直接从PI提供。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE
  • 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
  • 美国国家卫生研究院福加蒂国际中心
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格丽特·麦克纳里（Margaret McNairy），医学博士康奈尔大学威尔医学院
首席研究员：让·帕普（Jean Pape）海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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