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出境医 / 临床实验 / 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者(Solitaire)患者的Solitaire™血栓检索装置在治疗难治性血栓中的功效和安全性

可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者(Solitaire)患者的Solitaire™血栓检索装置在治疗难治性血栓中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓设备:Solitaire™血栓检索设备不适用

详细说明:

我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。

  1. 评估在难治性血栓ACS患者中使用单核体的程序内功效的主要目标。
  2. 评估在ACS患有难治性血栓的ACS患者中使用单核的临床功效的次要目标,后期治疗长达一年。

评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。

目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。
主要意图:治疗
官方标题:可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年7月16日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
打开标签
打开标签的预期可行性试验。
设备:Solitaire™血栓检索设备
获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功再持续化的速率定义为2或3的心肌梗塞(TIMI)流中的立即治疗后溶栓(TIMI)。
    主要功效终点

  2. 发生任何中风的发生[时间范围:立即进行后处理长达30天]
    任何中风的发生,被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,认为是血管的起源,症状或症状持续超过24小时,从直接的后期治疗长达30天。

  3. 研究设备相关的严重不良事件(SAE)的发生率长达30天。 [时间范围:最多30天]
    主要安全端点

  4. 在24小时±8小时后,栓塞在新区域(ENT)的发生率(ENT:目标下游区域以外的栓塞区域)。 [时间范围:手术后24小时±8小时]
    主要安全端点


次要结果度量
  1. 成功的血栓分辨率的速率定义为立即的后期治疗血栓级负担(TG)1或更少[时间范围:立即的后处理]
    次要终点

  2. 成功再通的速率定义为使用纸牌装置后校正后的TIMI框架计数的降低。 [时间范围:立即进行后处理]
    次要终点

  3. 成功的心肌灌注率定义为2或更多[时间范围:立即的后期治疗]的立即治疗后心肌腮红级(MBG)
    次要终点

  4. 设备成功的速率定义为成功交付和设备的检索而没有并发症[时间范围:立即进行后程序]
    次要终点

  5. 发生重大不良心脏和脑血管事件的发生(MACCE)[时间范围:后期最多一年]
    发生重大不良心脏和脑血管事件(MACCE)的发生,定义为所有导致死亡,心肌梗死,目标血管血运重建或中风的复合物,最长长达一年。

  6. 手术后90天后全因死亡率。 [时间范围:手术后90天]
    次要终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:

  1. ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:

    1. 出现在休息时持续≥10分钟的心肌缺血症状(胸痛或心绞痛)的症状。

      和以下1个:

    2. 在两个或多个连续的肢体导线中持续的ST段高度≥1mm(0.1 mV),或≥2mm(0.2 mV)在一个或多个连续的前端铅或
    3. 新的或假定的新左束分支块(LBBB)或
    4. 在两个或更多连续的导线中(不知道已知或由于已知原因(例如LV肥大或地高辛))或更多连续的导线中的ST段抑郁≥1mm(0.1 mV)或
    5. 肌钙蛋白T或I大于实验室上限正常极限。
  2. 在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下

    1. 手动抽吸血栓切除术或
    2. 气球血管成形术或
    3. AngioJet Rt或
    4. 患者因血栓延迟而推迟PCI,但在重复血管造影后继续证明顽固的血栓。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:

  1. 年龄≤21岁
  2. 心源性休克
  3. 演示时Killip 3或更高
  4. 使用纸牌的已知相对禁忌症:

    1. 梗塞相关动脉的先前支架
    2. 血管造影处的明显近端狭窄或骨病变
    3. 广泛的钙化
  5. 由于非心脏状况,预期寿命少于六个月
  6. 参与者被归类为弱势群体(例如:囚犯,孕妇和精神残障人士)
  7. 失去随访的高风险(例如:非居民)
  8. 在过去30天内参与研究药物或设备的任何研究
  9. 在任何程序之前无法提供知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位+65 63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
联系人:Iswarya Jayakumar,学位63578326 iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡国家心脏中心(NHCS)招募
新加坡新加坡,新加坡,169609
联系人:Aishah Toh(65)67042282 aishah.toh@nhcs.com.sg
首席调查员:亚伦·昂格博士
国立大学心脏中心新加坡(NUHCS)招募
新加坡,新加坡,119074
联系人:Jolene Leong Jolene_rachel_leong@nuhs.edu.sg
首席研究员:Joshua Loh博士
Tan Tock Seng医院(TTSH)招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Haiyan Li(65)63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
首席研究员:Paul Jau Lueng Ong博士
樟宜综合医院(CGH)樟宜综合医院招募
新加坡新加坡,529889
联系人:Li Li(65)68502697 li_li@cgh.com.sg
首席调查员:紫杉博士
Khoo Teck Puat医院招募
新加坡,新加坡,768828
联系人:Boon Khim Lim(65)66023307 lim.boon.khim@ktph.com.sg
首席研究员:Syed Saqib Imran博士
赞助商和合作者
保罗·奥格
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul Jau Lueng Ong Paul Ong Jau Lueng
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月16日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 成功再持续化的速率定义为2或3的心肌梗塞(TIMI)流中的立即治疗后溶栓(TIMI)。
    主要功效终点
  • 发生任何中风的发生[时间范围:立即进行后处理长达30天]
    任何中风的发生,被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,认为是血管的起源,症状或症状持续超过24小时,从直接的后期治疗长达30天。
  • 研究设备相关的严重不良事件(SAE)的发生率长达30天。 [时间范围:最多30天]
    主要安全端点
  • 在24小时±8小时后,栓塞在新区域(ENT)的发生率(ENT:目标下游区域以外的栓塞区域)。 [时间范围:手术后24小时±8小时]
    主要安全端点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 成功的血栓分辨率的速率定义为立即的后期治疗血栓级负担(TG)1或更少[时间范围:立即的后处理]
    次要终点
  • 成功再通的速率定义为使用纸牌装置后校正后的TIMI框架计数的降低。 [时间范围:立即进行后处理]
    次要终点
  • 成功的心肌灌注率定义为2或更多[时间范围:立即的后期治疗]的立即治疗后心肌腮红级(MBG)
    次要终点
  • 设备成功的速率定义为成功交付和设备的检索而没有并发症[时间范围:立即进行后程序]
    次要终点
  • 发生重大不良心脏和脑血管事件的发生(MACCE)[时间范围:后期最多一年]
    发生重大不良心脏和脑血管事件(MACCE)的发生,定义为所有导致死亡,心肌梗死,目标血管血运重建或中风的复合物,最长长达一年。
  • 手术后90天后全因死亡率。 [时间范围:手术后90天]
    次要终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
官方标题ICMJE可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
简要摘要该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。
详细说明

我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。

  1. 评估在难治性血栓ACS患者中使用单核体的程序内功效的主要目标。
  2. 评估在ACS患有难治性血栓的ACS患者中使用单核的临床功效的次要目标,后期治疗长达一年。

评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。

目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。
主要目的:治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓
干预ICMJE设备:Solitaire™血栓检索设备
获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。
研究臂ICMJE打开标签
打开标签的预期可行性试验。
干预:设备:Solitaire™血栓检索设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:

  1. ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:

    1. 出现在休息时持续≥10分钟的心肌缺血症状(胸痛或心绞痛)的症状。

      和以下1个:

    2. 在两个或多个连续的肢体导线中持续的ST段高度≥1mm(0.1 mV),或≥2mm(0.2 mV)在一个或多个连续的前端铅或
    3. 新的或假定的新左束分支块(LBBB)或
    4. 在两个或更多连续的导线中(不知道已知或由于已知原因(例如LV肥大或地高辛))或更多连续的导线中的ST段抑郁≥1mm(0.1 mV)或
    5. 肌钙蛋白T或I大于实验室上限正常极限。
  2. 在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下

    1. 手动抽吸血栓切除术或
    2. 气球血管成形术或
    3. AngioJet Rt或
    4. 患者因血栓延迟而推迟PCI,但在重复血管造影后继续证明顽固的血栓。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:

  1. 年龄≤21岁
  2. 心源性休克
  3. 演示时Killip 3或更高
  4. 使用纸牌的已知相对禁忌症:

    1. 梗塞相关动脉的先前支架
    2. 血管造影处的明显近端狭窄或骨病变
    3. 广泛的钙化
  5. 由于非心脏状况,预期寿命少于六个月
  6. 参与者被归类为弱势群体(例如:囚犯,孕妇和精神残障人士)
  7. 失去随访的高风险(例如:非居民)
  8. 在过去30天内参与研究药物或设备的任何研究
  9. 在任何程序之前无法提供知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位+65 63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
联系人:Iswarya Jayakumar,学位63578326 iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692402
其他研究ID编号ICMJE DSRB 2018/00865
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Paul Ong,Tan Tock Seng医院
研究赞助商ICMJE保罗·奥格
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul Jau Lueng Ong Paul Ong Jau Lueng
PRS帐户谭托克·森医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓设备:Solitaire™血栓检索设备不适用

详细说明:

我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。

  1. 评估在难治性血栓ACS患者中使用单核体的程序内功效的主要目标。
  2. 评估在ACS患有难治性血栓的ACS患者中使用单核的临床功效的次要目标,后期治疗长达一年。

评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。

目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。
主要意图:治疗
官方标题:可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年7月16日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
打开标签
打开标签的预期可行性试验。
设备:Solitaire™血栓检索设备
获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功再持续化的速率定义为2或3的心肌梗塞(TIMI)流中的立即治疗后溶栓(TIMI)。
    主要功效终点

  2. 发生任何中风的发生[时间范围:立即进行后处理长达30天]
    任何中风的发生,被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,认为是血管的起源,症状或症状持续超过24小时,从直接的后期治疗长达30天。

  3. 研究设备相关的严重不良事件(SAE)的发生率长达30天。 [时间范围:最多30天]
    主要安全端点

  4. 在24小时±8小时后,栓塞在新区域(ENT)的发生率(ENT:目标下游区域以外的栓塞区域)。 [时间范围:手术后24小时±8小时]
    主要安全端点


次要结果度量
  1. 成功的血栓分辨率的速率定义为立即的后期治疗血栓级负担(TG)1或更少[时间范围:立即的后处理]
    次要终点

  2. 成功再通的速率定义为使用纸牌装置后校正后的TIMI框架计数的降低。 [时间范围:立即进行后处理]
    次要终点

  3. 成功的心肌灌注率定义为2或更多[时间范围:立即的后期治疗]的立即治疗后心肌腮红级(MBG)
    次要终点

  4. 设备成功的速率定义为成功交付和设备的检索而没有并发症[时间范围:立即进行后程序]
    次要终点

  5. 发生重大不良心脏和脑血管事件的发生(MACCE)[时间范围:后期最多一年]
    发生重大不良心脏和脑血管事件(MACCE)的发生,定义为所有导致死亡,心肌梗死,目标血管血运重建或中风的复合物,最长长达一年。

  6. 手术后90天后全因死亡率。 [时间范围:手术后90天]
    次要终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:

  1. ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:

    1. 出现在休息时持续≥10分钟的心肌缺血症状(胸痛或心绞痛)的症状。

      和以下1个:

    2. 在两个或多个连续的肢体导线中持续的ST段高度≥1mm(0.1 mV),或≥2mm(0.2 mV)在一个或多个连续的前端铅或
    3. 新的或假定的新左束分支块(LBBB)或
    4. 在两个或更多连续的导线中(不知道已知或由于已知原因(例如LV肥大或地高辛))或更多连续的导线中的ST段抑郁≥1mm(0.1 mV)或
    5. 肌钙蛋白T或I大于实验室上限正常极限。
  2. 在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下

    1. 手动抽吸血栓切除术或
    2. 气球血管成形术或
    3. AngioJet Rt或
    4. 患者因血栓延迟而推迟PCI,但在重复血管造影后继续证明顽固的血栓。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:

  1. 年龄≤21岁
  2. 心源性休克
  3. 演示时Killip 3或更高
  4. 使用纸牌的已知相对禁忌症:

    1. 梗塞相关动脉的先前支架
    2. 血管造影处的明显近端狭窄或骨病变
    3. 广泛的钙化
  5. 由于非心脏状况,预期寿命少于六个月
  6. 参与者被归类为弱势群体(例如:囚犯,孕妇和精神残障人士)
  7. 失去随访的高风险(例如:非居民)
  8. 在过去30天内参与研究药物或设备的任何研究
  9. 在任何程序之前无法提供知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位+65 63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
联系人:Iswarya Jayakumar,学位63578326 iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡国家心脏中心(NHCS)招募
新加坡新加坡,新加坡,169609
联系人:Aishah Toh(65)67042282 aishah.toh@nhcs.com.sg
首席调查员:亚伦·昂格博士
国立大学心脏中心新加坡(NUHCS)招募
新加坡,新加坡,119074
联系人:Jolene Leong Jolene_rachel_leong@nuhs.edu.sg
首席研究员:Joshua Loh博士
Tan Tock Seng医院(TTSH)招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Haiyan Li(65)63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
首席研究员:Paul Jau Lueng Ong博士
樟宜综合医院(CGH)樟宜综合医院招募
新加坡新加坡,529889
联系人:Li Li(65)68502697 li_li@cgh.com.sg
首席调查员:紫杉博士
Khoo Teck Puat医院招募
新加坡,新加坡,768828
联系人:Boon Khim Lim(65)66023307 lim.boon.khim@ktph.com.sg
首席研究员:Syed Saqib Imran博士
赞助商和合作者
保罗·奥格
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul Jau Lueng Ong Paul Ong Jau Lueng
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月16日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 成功再持续化的速率定义为2或3的心肌梗塞(TIMI)流中的立即治疗后溶栓(TIMI)。
    主要功效终点
  • 发生任何中风的发生[时间范围:立即进行后处理长达30天]
    任何中风的发生,被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,认为是血管的起源,症状或症状持续超过24小时,从直接的后期治疗长达30天。
  • 研究设备相关的严重不良事件(SAE)的发生率长达30天。 [时间范围:最多30天]
    主要安全端点
  • 在24小时±8小时后,栓塞在新区域(ENT)的发生率(ENT:目标下游区域以外的栓塞区域)。 [时间范围:手术后24小时±8小时]
    主要安全端点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 成功的血栓分辨率的速率定义为立即的后期治疗血栓级负担(TG)1或更少[时间范围:立即的后处理]
    次要终点
  • 成功再通的速率定义为使用纸牌装置后校正后的TIMI框架计数的降低。 [时间范围:立即进行后处理]
    次要终点
  • 成功的心肌灌注率定义为2或更多[时间范围:立即的后期治疗]的立即治疗后心肌腮红级(MBG)
    次要终点
  • 设备成功的速率定义为成功交付和设备的检索而没有并发症[时间范围:立即进行后程序]
    次要终点
  • 发生重大不良心脏和脑血管事件的发生(MACCE)[时间范围:后期最多一年]
    发生重大不良心脏和脑血管事件(MACCE)的发生,定义为所有导致死亡,心肌梗死,目标血管血运重建或中风的复合物,最长长达一年。
  • 手术后90天后全因死亡率。 [时间范围:手术后90天]
    次要终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
官方标题ICMJE可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性
简要摘要该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。
详细说明

我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。

  1. 评估在难治性血栓ACS患者中使用单核体的程序内功效的主要目标。
  2. 评估在ACS患有难治性血栓的ACS患者中使用单核的临床功效的次要目标,后期治疗长达一年。

评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。

目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。
主要目的:治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓
干预ICMJE设备:Solitaire™血栓检索设备
获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。
研究臂ICMJE打开标签
打开标签的预期可行性试验。
干预:设备:Solitaire™血栓检索设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:

  1. ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:

    1. 出现在休息时持续≥10分钟的心肌缺血症状(胸痛或心绞痛)的症状。

      和以下1个:

    2. 在两个或多个连续的肢体导线中持续的ST段高度≥1mm(0.1 mV),或≥2mm(0.2 mV)在一个或多个连续的前端铅或
    3. 新的或假定的新左束分支块(LBBB)或
    4. 在两个或更多连续的导线中(不知道已知或由于已知原因(例如LV肥大或地高辛))或更多连续的导线中的ST段抑郁≥1mm(0.1 mV)或
    5. 肌钙蛋白T或I大于实验室上限正常极限。
  2. 在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下

    1. 手动抽吸血栓切除术或
    2. 气球血管成形术或
    3. AngioJet Rt或
    4. 患者因血栓延迟而推迟PCI,但在重复血管造影后继续证明顽固的血栓。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:

  1. 年龄≤21岁
  2. 心源性休克
  3. 演示时Killip 3或更高
  4. 使用纸牌的已知相对禁忌症:

    1. 梗塞相关动脉的先前支架
    2. 血管造影处的明显近端狭窄或骨病变
    3. 广泛的钙化
  5. 由于非心脏状况,预期寿命少于六个月
  6. 参与者被归类为弱势群体(例如:囚犯,孕妇和精神残障人士)
  7. 失去随访的高风险(例如:非居民)
  8. 在过去30天内参与研究药物或设备的任何研究
  9. 在任何程序之前无法提供知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位+65 63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg
联系人:Iswarya Jayakumar,学位63578326 iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692402
其他研究ID编号ICMJE DSRB 2018/00865
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Paul Ong,Tan Tock Seng医院
研究赞助商ICMJE保罗·奥格
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul Jau Lueng Ong Paul Ong Jau Lueng
PRS帐户谭托克·森医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素