病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓 | 设备:Solitaire™血栓检索设备 | 不适用 |
我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。
评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。
目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月16日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
打开标签 打开标签的预期可行性试验。 | 设备:Solitaire™血栓检索设备 获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。 |
符合研究资格的年龄: | 22年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:
ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:
在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:
使用纸牌的已知相对禁忌症:
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位 | +65 63578388 | haiyan_li@ttsh.com.sg | |
联系人:Iswarya Jayakumar,学位 | 63578326 | iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg |
新加坡 | |
新加坡国家心脏中心(NHCS) | 招募 |
新加坡新加坡,新加坡,169609 | |
联系人:Aishah Toh(65)67042282 aishah.toh@nhcs.com.sg | |
首席调查员:亚伦·昂格博士 | |
国立大学心脏中心新加坡(NUHCS) | 招募 |
新加坡,新加坡,119074 | |
联系人:Jolene Leong Jolene_rachel_leong@nuhs.edu.sg | |
首席研究员:Joshua Loh博士 | |
Tan Tock Seng医院(TTSH) | 招募 |
新加坡,新加坡,308433 | |
联系人:Haiyan Li(65)63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg | |
首席研究员:Paul Jau Lueng Ong博士 | |
樟宜综合医院(CGH)樟宜综合医院 | 招募 |
新加坡新加坡,529889 | |
联系人:Li Li(65)68502697 li_li@cgh.com.sg | |
首席调查员:紫杉博士 | |
Khoo Teck Puat医院 | 招募 |
新加坡,新加坡,768828 | |
联系人:Boon Khim Lim(65)66023307 lim.boon.khim@ktph.com.sg | |
首席研究员:Syed Saqib Imran博士 |
首席研究员: | Paul Jau Lueng Ong | Paul Ong Jau Lueng |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。 | ||||||||
详细说明 | 我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。
评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。 目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Solitaire™血栓检索设备 | ||||||||
研究臂ICMJE | 打开标签 打开标签的预期可行性试验。 干预:设备:Solitaire™血栓检索设备 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:
排除标准: 符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 22年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04692402 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DSRB 2018/00865 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Paul Ong,Tan Tock Seng医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 保罗·奥格 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓 | 设备:Solitaire™血栓检索设备 | 不适用 |
我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。
评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。
目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月16日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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打开标签 打开标签的预期可行性试验。 | 设备:Solitaire™血栓检索设备 获得同意后,介入的心脏病专家每个设备特定说明选择适当的单纸币设备尺寸。使用纸牌的辅助干预将在最多2个设备部署中进行。使用设备在同一容器中执行三次恢复尝试(每个受试者最多2次尝试)。请勿重新定位每个设备超过两次。完成手术后,将立即评估TIMI流量,血栓级和心肌腮红等级。如果介入心脏病专家认为重新定性不足,则根据当前的临床实践,将进行救援治疗。遵循的所有其他程序将如临床上所示。 |
符合研究资格的年龄: | 22年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:
ST段高程或非ST段高程MI或不稳定的心绞痛的索引事件定义为:
在至少一个本地梗塞相关的动脉中转介Tg 4或更紧急的PCI或紧急PCI和TIMI流量等级为1或以下
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:
使用纸牌的已知相对禁忌症:
联系人:Cathy Haiyan Li,硕士学位 | +65 63578388 | haiyan_li@ttsh.com.sg | |
联系人:Iswarya Jayakumar,学位 | 63578326 | iswarya_jayakumar@ttsh.com.sg |
新加坡 | |
新加坡国家心脏中心(NHCS) | 招募 |
新加坡新加坡,新加坡,169609 | |
联系人:Aishah Toh(65)67042282 aishah.toh@nhcs.com.sg | |
首席调查员:亚伦·昂格博士 | |
国立大学心脏中心新加坡(NUHCS) | 招募 |
新加坡,新加坡,119074 | |
联系人:Jolene Leong Jolene_rachel_leong@nuhs.edu.sg | |
首席研究员:Joshua Loh博士 | |
Tan Tock Seng医院(TTSH) | 招募 |
新加坡,新加坡,308433 | |
联系人:Haiyan Li(65)63578388 haiyan_li@ttsh.com.sg | |
首席研究员:Paul Jau Lueng Ong博士 | |
樟宜综合医院(CGH)樟宜综合医院 | 招募 |
新加坡新加坡,529889 | |
联系人:Li Li(65)68502697 li_li@cgh.com.sg | |
首席调查员:紫杉博士 | |
Khoo Teck Puat医院 | 招募 |
新加坡,新加坡,768828 | |
联系人:Boon Khim Lim(65)66023307 lim.boon.khim@ktph.com.sg | |
首席研究员:Syed Saqib Imran博士 |
首席研究员: | Paul Jau Lueng Ong | Paul Ong Jau Lueng |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可行性试验评估急性冠状动脉综合征患者的Solitaire™血栓检索设备在治疗难治性血栓中的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 该研究被设计为一项多中心开放标签的预期可行性试验,以捕获有关索洛雷设备的初步疗效和安全信息,以计划适当的关键研究。 | ||||||||
详细说明 | 我们假设在PCI期间发现具有难治性血栓的ACS患者中,可以有效,安全地将纸牌装置用作辅助性介入技术。
评估在ACS难治性血栓患者中使用纸牌的安全性。 目标入学率是51例被诊断为STEMI,NSTEMI或UA的患者,并且在PCI期间发现具有难治性血栓。将在5家参与医院的ED或住院病房中确定合格的患者。预计的入学期为两年,并随访一年。将在每个站点保持筛查日志,以保留有资格获得研究但不参加的患者的记录,以确定任何选择偏见。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 研究人员启动了多中心开放标签的预期可行性试验。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的难治性血栓 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Solitaire™血栓检索设备 | ||||||||
研究臂ICMJE | 打开标签 打开标签的预期可行性试验。 干预:设备:Solitaire™血栓检索设备 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 符合以下所有纳入标准的受试者将包括在本研究中:
排除标准: 符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04692402 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DSRB 2018/00865 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Paul Ong,Tan Tock Seng医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 保罗·奥格 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |