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出境医 / 临床实验 / MSC用于治疗Allo-HSCT后CGVHD
MSC用于治疗Allo-HSCT后CGVHD
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估间充质干细胞在慢性移植物抗宿主疾病患者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性移植物与宿主病 | 生物学：间充质干细胞药物：糖皮质激素药物：环孢菌素 | 阶段2 |
详细说明：
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可以治愈许多血液疾病。尽管在预防和治疗与移植相关的副作用方面取得了巨大进展，但慢性移植物抗宿主病（CGVHD）仍然是一个重要的并发症，发生在约50％的患者中。 CGVHD及其并发症的死亡率可能达到50％，CGVHD严重影响了生活质量。目前，CGVHD的第一行处理仍在讨论中。
间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞的形式，可以从骨髓（BM），脂肪组织和脐带血中分离出来。人类MSC的临床应用正在迅速发展，其目标是改善造血植入，防止和治疗Allo-HSCT之后的GVHD等。但是，CGVHD治疗的功效仍未确定。
在本研究中，研究人员将前瞻性评估前体内扩展的MSC在治疗CGVHD患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞治疗同性造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC组 MSC组是指每周用间充质干细胞（1×10^6细胞/kg）进行8剂治疗。此外，糖皮质激素和环孢菌素（CSA）将同时用于治疗。 | 生物学：间充质干细胞 间充质干细胞（MSC）每周通过中央静脉导管（以1×10^6细胞/kg的剂量，15分钟）静脉注入。 MSC将服用8剂。 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（IE甲基丙糖酮）将以1mg/kg的初始剂量使用。 药物：环孢菌素 环孢素（CSA）的初始剂量为2.5mg/kg/d，并根据CSA的浓度进行调整。靶向浓度为200-300 ng/ml。 |
| 主动比较器：对照组 糖皮质激素和CSA将用于治疗。 | 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（IE甲基丙糖酮）将以1mg/kg的初始剂量使用。 药物：环孢菌素 环孢素（CSA）的初始剂量为2.5mg/kg/d，并根据CSA的浓度进行调整。靶向浓度为200-300 ng/ml。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：首次剂量MSC后12周]总响应率（ORR）包括完整的响应（CR）和零件响应（PR）。
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]总生存（OS）
- DFS [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]无病生存（DFS）
- 响应率[时间范围：首次剂量MSC后4周]
- EBV DNA-EMIA [时间范围：首次剂量MSC后1年]EBV DNA-EMIA是指通过PCR检测到外周血中的EBV DNA。
- CMV DNA-EMIA [时间范围：首次剂量MSC后1年]CMV DNA-EMIA是指通过PCR检测到外周血中的CMV DNA。
- PGF [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]移植功能（PGF）较差是指血细胞计数缓慢或不完全恢复（ANC≤0.5x10^9/L和PLT≤20x10^9/L）在同一个HSCT后+28天或血细胞计数下降在成功并迅速造血植入后满足PGF诊断标准的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的患者
- 同种异体造血干细胞移植患者患有中度/重度CGVHD的接受者无系统性治疗
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
- 原发性疾病复发
- 预期的寿命不到3个月
- 任何条件不适合试验的患者（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ren Lin，医学博士 | +86-020-62787883 | lansinglinen@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院血液学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Ren Lin，MD +86-020-61641613 lansinglinen@hotmail.com | |
| 首席研究员：Qifa Liu | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
太阳森大学
陆军医科大学Xinqiao医院
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Qi-Fa Liu，医学博士 | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：首次剂量MSC后12周] 总响应率（ORR）包括完整的响应（CR）和零件响应（PR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MSC用于治疗Allo-HSCT后CGVHD | ||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞治疗同性造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估间充质干细胞在慢性移植物抗宿主疾病患者中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可以治愈许多血液疾病。尽管在预防和治疗与移植相关的副作用方面取得了巨大进展，但慢性移植物抗宿主病（CGVHD）仍然是一个重要的并发症，发生在约50％的患者中。 CGVHD及其并发症的死亡率可能达到50％，CGVHD严重影响了生活质量。目前，CGVHD的第一行处理仍在讨论中。 间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞的形式，可以从骨髓（BM），脂肪组织和脐带血中分离出来。人类MSC的临床应用正在迅速发展，其目标是改善造血植入，防止和治疗Allo-HSCT之后的GVHD等。但是，CGVHD治疗的功效仍未确定。 在本研究中，研究人员将前瞻性评估前体内扩展的MSC在治疗CGVHD患者中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性移植物与宿主病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-CGVHD-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估间充质干细胞在慢性移植物抗宿主疾病患者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性移植物与宿主病 | 生物学：间充质干细胞药物：糖皮质激素药物：环孢菌素 | 阶段2 |
详细说明：
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可以治愈许多血液疾病。尽管在预防和治疗与移植相关的副作用方面取得了巨大进展，但慢性移植物抗宿主病（CGVHD）仍然是一个重要的并发症，发生在约50％的患者中。 CGVHD及其并发症的死亡率可能达到50％，CGVHD严重影响了生活质量。目前，CGVHD的第一行处理仍在讨论中。
间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞的形式，可以从骨髓（BM），脂肪组织和脐带血中分离出来。人类MSC的临床应用正在迅速发展，其目标是改善造血植入，防止和治疗Allo-HSCT之后的GVHD等。但是，CGVHD治疗的功效仍未确定。
在本研究中，研究人员将前瞻性评估前体内扩展的MSC在治疗CGVHD患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞治疗同性造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC组 MSC组是指每周用间充质干细胞（1×10^6细胞/kg）进行8剂治疗。此外，糖皮质激素和环孢菌素（CSA）将同时用于治疗。 | 生物学：间充质干细胞 间充质干细胞（MSC）每周通过中央静脉导管（以1×10^6细胞/kg的剂量，15分钟）静脉注入。 MSC将服用8剂。 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（IE甲基丙糖酮）将以1mg/kg的初始剂量使用。 药物：环孢菌素 环孢素（CSA）的初始剂量为2.5mg/kg/d，并根据CSA的浓度进行调整。靶向浓度为200-300 ng/ml。 |
| 主动比较器：对照组 糖皮质激素和CSA将用于治疗。 | 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（IE甲基丙糖酮）将以1mg/kg的初始剂量使用。 药物：环孢菌素 环孢素（CSA）的初始剂量为2.5mg/kg/d，并根据CSA的浓度进行调整。靶向浓度为200-300 ng/ml。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：首次剂量MSC后12周]总响应率（ORR）包括完整的响应（CR）和零件响应（PR）。
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]总生存（OS）
- DFS [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]无病生存（DFS）
- 响应率[时间范围：首次剂量MSC后4周]
- EBV DNA-EMIA [时间范围：首次剂量MSC后1年]EBV DNA-EMIA是指通过PCR检测到外周血中的EBV DNA。
- CMV DNA-EMIA [时间范围：首次剂量MSC后1年]CMV DNA-EMIA是指通过PCR检测到外周血中的CMV DNA。
- PGF [时间范围：首次剂量MSC之后的1年]移植功能（PGF）较差是指血细胞计数缓慢或不完全恢复（ANC≤0.5x10^9/L和PLT≤20x10^9/L）在同一个HSCT后+28天或血细胞计数下降在成功并迅速造血植入后满足PGF诊断标准的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：首次剂量MSC后12周] 总响应率（ORR）包括完整的响应（CR）和零件响应（PR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MSC用于治疗Allo-HSCT后CGVHD | ||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞治疗同性造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估间充质干细胞在慢性移植物抗宿主疾病患者中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可以治愈许多血液疾病。尽管在预防和治疗与移植相关的副作用方面取得了巨大进展，但慢性移植物抗宿主病（CGVHD）仍然是一个重要的并发症，发生在约50％的患者中。 CGVHD及其并发症的死亡率可能达到50％，CGVHD严重影响了生活质量。目前，CGVHD的第一行处理仍在讨论中。 间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞的形式，可以从骨髓（BM），脂肪组织和脐带血中分离出来。人类MSC的临床应用正在迅速发展，其目标是改善造血植入，防止和治疗Allo-HSCT之后的GVHD等。但是，CGVHD治疗的功效仍未确定。 在本研究中，研究人员将前瞻性评估前体内扩展的MSC在治疗CGVHD患者中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性移植物与宿主病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-CGVHD-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
