免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置

Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤程序:术中Ommaya水库放置位置不适用

详细说明:

大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。

在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题: Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ommaya水库放置
接受手术的受试者在手术时将进行确认或怀疑的脑肿瘤脑肿瘤
程序:术中Ommaya水库放置位置
Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中OMMAYA储层安置的不良事件[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    开发与插入或使用Ommaya水库相关的持续不良事件的受试者的数量。不良事件将通过CTCAE 5.0测量。

  2. 术中的Ommaya储层放置[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    Ommaya水库的受试者数量在手术时成功地放置在没有并发症的情况下。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 临床和放射学证据表明诊断出脑肿瘤
  • 作为常规临床护理的一部分,可疑或先前被诊断出的脑肿瘤的神经外科手术切除。
  • 愿意在明尼苏达州罗切斯特(Rochester)梅奥诊所(Mayo Clinic)进行神经外科切除术。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者愿意在至少两次的情况下对Ommaya进行采样。
  • 患者愿意通过神经肿瘤学生物库来养育CSF(需要单独的签名)

排除标准:

  • 弱势群体,包括孕妇,囚犯和个人少于18岁的人。
  • 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病而不适合进行手术的患者。
  • 任何伤口感染的先前病史
  • 任何外科医生认为不是Ommaya水库安置的最佳候选者。这些原因可能(但不一定)包括与手术解剖结构有关的因素,明显的免疫抑制的临床证据和/或由于糖尿病,吸烟病史,病史,病史或任何其他问题而引起的伤口感染风险升高。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bambi Wessel (507)293-1963 wessel.bambi@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Bambi Wessel Wessel.bambi@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Terry C Burns,医学博士,博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术中OMMAYA储层安置的不良事件[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    开发与插入或使用Ommaya水库相关的持续不良事件的受试者的数量。不良事件将通过CTCAE 5.0测量。
  • 术中的Ommaya储层放置[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    Ommaya水库的受试者数量在手术时成功地放置在没有并发症的情况下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
官方标题ICMJE Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
简要摘要这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。
详细说明

大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。

在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脑肿瘤
干预ICMJE程序:术中Ommaya水库放置位置
Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。
研究臂ICMJE实验:Ommaya水库放置
接受手术的受试者在手术时将进行确认或怀疑的脑肿瘤脑肿瘤
干预:程序:术中Ommaya水库的位置
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 临床和放射学证据表明诊断出脑肿瘤
  • 作为常规临床护理的一部分,可疑或先前被诊断出的脑肿瘤的神经外科手术切除。
  • 愿意在明尼苏达州罗切斯特(Rochester)梅奥诊所(Mayo Clinic)进行神经外科切除术。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者愿意在至少两次的情况下对Ommaya进行采样。
  • 患者愿意通过神经肿瘤学生物库来养育CSF(需要单独的签名)

排除标准:

  • 弱势群体,包括孕妇,囚犯和个人少于18岁的人。
  • 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病而不适合进行手术的患者。
  • 任何伤口感染的先前病史
  • 任何外科医生认为不是Ommaya水库安置的最佳候选者。这些原因可能(但不一定)包括与手术解剖结构有关的因素,明显的免疫抑制的临床证据和/或由于糖尿病,吸烟病史,病史,病史或任何其他问题而引起的伤口感染风险升高。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bambi Wessel (507)293-1963 wessel.bambi@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692337
其他研究ID编号ICMJE 20-009226
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:协议详细信息和个性化识别的患者数据将作为由此产生的出版物中的补充文件提供。主要调查员可能会要求任何其他未提供的其他信息。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后的任何时间。
访问标准:将很荣幸能帮助您促进脑肿瘤患者的护理。
责任方特里·伯恩斯(Terry Burns),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Terry C Burns,医学博士,博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤程序:术中Ommaya水库放置位置不适用

详细说明:

大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。

在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题: Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ommaya水库放置
接受手术的受试者在手术时将进行确认或怀疑的脑肿瘤脑肿瘤
程序:术中Ommaya水库放置位置
Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中OMMAYA储层安置的不良事件[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    开发与插入或使用Ommaya水库相关的持续不良事件的受试者的数量。不良事件将通过CTCAE 5.0测量。

  2. 术中的Ommaya储层放置[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    Ommaya水库的受试者数量在手术时成功地放置在没有并发症的情况下。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 临床和放射学证据表明诊断出脑肿瘤
  • 作为常规临床护理的一部分,可疑或先前被诊断出的脑肿瘤的神经外科手术切除。
  • 愿意在明尼苏达州罗切斯特(Rochester)梅奥诊所(Mayo Clinic)进行神经外科切除术。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者愿意在至少两次的情况下对Ommaya进行采样。
  • 患者愿意通过神经肿瘤学生物库来养育CSF(需要单独的签名)

排除标准:

  • 弱势群体,包括孕妇,囚犯和个人少于18岁的人。
  • 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病而不适合进行手术的患者。
  • 任何伤口感染的先前病史
  • 任何外科医生认为不是Ommaya水库安置的最佳候选者。这些原因可能(但不一定)包括与手术解剖结构有关的因素,明显的免疫抑制的临床证据和/或由于糖尿病,吸烟病史,病史,病史或任何其他问题而引起的伤口感染风险升高。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bambi Wessel (507)293-1963 wessel.bambi@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Bambi Wessel Wessel.bambi@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Terry C Burns,医学博士,博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术中OMMAYA储层安置的不良事件[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    开发与插入或使用Ommaya水库相关的持续不良事件的受试者的数量。不良事件将通过CTCAE 5.0测量。
  • 术中的Ommaya储层放置[时间范围:通过研究完成,大约42天]
    Ommaya水库的受试者数量在手术时成功地放置在没有并发症的情况下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
官方标题ICMJE Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置
简要摘要这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。
详细说明

大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。

在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脑肿瘤
干预ICMJE程序:术中Ommaya水库放置位置
Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。
研究臂ICMJE实验:Ommaya水库放置
接受手术的受试者在手术时将进行确认或怀疑的脑肿瘤脑肿瘤
干预:程序:术中Ommaya水库的位置
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 临床和放射学证据表明诊断出脑肿瘤
  • 作为常规临床护理的一部分,可疑或先前被诊断出的脑肿瘤的神经外科手术切除。
  • 愿意在明尼苏达州罗切斯特(Rochester)梅奥诊所(Mayo Clinic)进行神经外科切除术。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者愿意在至少两次的情况下对Ommaya进行采样。
  • 患者愿意通过神经肿瘤学生物库来养育CSF(需要单独的签名)

排除标准:

  • 弱势群体,包括孕妇,囚犯和个人少于18岁的人。
  • 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病而不适合进行手术的患者。
  • 任何伤口感染的先前病史
  • 任何外科医生认为不是Ommaya水库安置的最佳候选者。这些原因可能(但不一定)包括与手术解剖结构有关的因素,明显的免疫抑制的临床证据和/或由于糖尿病,吸烟病史,病史,病史或任何其他问题而引起的伤口感染风险升高。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bambi Wessel (507)293-1963 wessel.bambi@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692337
其他研究ID编号ICMJE 20-009226
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:协议详细信息和个性化识别的患者数据将作为由此产生的出版物中的补充文件提供。主要调查员可能会要求任何其他未提供的其他信息。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后的任何时间。
访问标准:将很荣幸能帮助您促进脑肿瘤患者的护理。
责任方特里·伯恩斯(Terry Burns),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Terry C Burns,医学博士,博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素