| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤 | 程序:术中Ommaya水库放置位置 | 不适用 |
大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。
在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Bambi Wessel | (507)293-1963 | wessel.bambi@mayo.edu |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 联系人:Bambi Wessel Wessel.bambi@mayo.edu | |
| 首席研究员: | Terry C Burns,医学博士,博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。 在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:术中Ommaya水库放置位置 Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Ommaya水库放置 干预:程序:术中Ommaya水库的位置 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692337 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009226 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 特里·伯恩斯(Terry Burns),梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤 | 程序:术中Ommaya水库放置位置 | 不适用 |
大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。
在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Bambi Wessel | (507)293-1963 | wessel.bambi@mayo.edu |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 联系人:Bambi Wessel Wessel.bambi@mayo.edu | |
| 首席研究员: | Terry C Burns,医学博士,博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ommaya水库放置用于脑肿瘤生物标志物进入的位置 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在临床指示的脑肿瘤手术过程中,术中Ommaya储藏室放置的安全性和可行性。 Ommaya水库将促进纵向进入脑脊液(CSF),以分析用于脑肿瘤研究和个性化监测的潜在生物标志物。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 大多数脑肿瘤仍然无法治愈。临床试验的进展以识别更好的治疗方法很慢。我们假设纵向CSF进入可以提供有关肿瘤身份,行为和候选疗法功效的见解。尽管多项研究已经评估了脑肿瘤患者的CSF,但在整个疾病过程中,很少有在多个时间点收集了CSF。但是,随着时间的流逝,需要多个样本来确定候选生物标志物是否准确反映了疾病的演变。 CSF通常是通过腰椎穿刺获得的,这是不方便的,而且通常不舒服。该协议将评估在手术时放置Ommaya储层的安全性和可行性。预计通过放置Ommaya水库来减少CSF进入的障碍可能会加快脑肿瘤研究并促进个性化治疗策略的发展。 在计划的脑肿瘤手术期间,将放置Ommaya水库。按照计划程序的常规部分,将Ommaya水库放在头皮下方,将导管尖端放置在心室或切除腔内。 Ommaya水库的存在将使CSF能够在将来随时轻松访问。预计CSF将在2个或更多时间点收集。 CSF将存储在Mayo Clinic神经肿瘤学生物库中,并以取消识别方式用于多个研究项目。患者及其提供者可以利用Ommaya水库和/或银行CSF样品来促进参与任何相关的IRB批准研究,并/或/或促进个性化管理。每次访问Ommaya的详细信息将记录在此试验的一部分中。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:术中Ommaya水库放置位置 Ommaya水库是一种植入头皮下的小型装置,可经皮接入脑脊液。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Ommaya水库放置 干预:程序:术中Ommaya水库的位置 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692337 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009226 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特里·伯恩斯(Terry Burns),梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||