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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(PD)在早期接受聚焦超声下allamotomy(早期)治疗

帕金森氏病(PD)在早期接受聚焦超声下allamotomy(早期)治疗

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是一种常见,进行性,无法治愈的神经退行性疾病,可能导致严重的残疾和与健康相关的生活质量受损。当前的医疗和手术疗法旨在减轻最大的症状,而相关的副作用或发病率最小。人们普遍认为,位置良好的立体定向病变的临床效果与同一目标的高频电刺激相当。

Exablate Neuro旨在治疗丘脑,丘脑下核和Globus pallidus核的靶标单方面消融的运动障碍

借助Exablate系统,经颅高强度集中超声已与高分辨率MRI结合,以提供可以在整个过程中监测的精确,一致的治疗方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:交易治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8位参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单站点开放临床调查
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期焦点I:一项关于帕金森氏病(PD)(PD)的单一中心研究,该研究在早期用聚焦超声下腹腔切开术治疗(诊断<5年)。
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伸出手臂
帕金森氏病治疗的4000型系统
设备:交易治疗
使用异常

结果措施
主要结果指标
  1. 与Exablate相关的不良事件(AES)的发生率[时间范围:亚thalamotolose subshamotoner术后的第6个月]
    与Exablate相关的不良事件(AE)的发生率

  2. 与Exablate相关的不良事件(AE)的严重程度[时间范围:胸部下切开术后的第6个月]
    与Exablate关联的不良事件(AE)的严重程度


次要结果度量
  1. 运动MDS-UPDRS的平均变化[时间范围:下allamomotomy后第3个月和第6个月]
    运动MDS-UPDRS(MDS统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的平均变化在离治疗条件和治疗状况(适用时)的平均变化(MDS-UPDRS)得分(适用于治疗的身体侧和总运动评分)。

  2. 特定PD电动机特征的平均变化[时间范围:亚敲低切割后的第3个月和第6个月]
    经过处理的身体侧的特定PD运动特征的平均变化(即根据MDS-UPDRS III子孔的震颤,僵硬,刚度和Akinesia)。

  3. MDS-UPDRS I得分[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  4. MDS-UPDRS II分数[时间范围:次毛道切开术后第3和第6个月]
  5. UPDRS IV评分[时间范围:下allamotolo术后的第3个月和第6个月]
  6. MDS-NON MOTOR评级量表[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  7. 生活质量评估(QOL)[时间范围:亚thalamotolo术后的第3和第6个月]
    使用仪器PDQ39评估QOL

  8. 左旋多巴等效剂量更改使用情况[时间范围:亚thalamotoner造成后第3和第6个月]
    左旋多巴等效剂量更改使用情况(毫克)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄30-65岁。
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者。
  3. 根据我们中心的运动障碍神经科医生确认,根据英国(英国)脑库标准的PD诊断。
  4. 自第一次诊断以来不到5年。
  5. F-DOPA PET(正电子发射断层扫描)纹状体多巴胺能神经的模式暗示了帕金森氏病(Rostro-caudal梯度)。
  6. 手术前4周的稳定药理学制度。
  7. 丘脑下核的地形坐标可在MRI(洋流共振成像)上进行定位,因此可以由Exablate设备靶向。
  8. 能够在Exabl进行MRGFUS治疗过程中传达感觉。

排除标准:

  1. Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
  2. 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上,得分为3或4所指出的严重运动障碍
  3. 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  4. 任何怀疑帕金森氏症症状都是神经饱和药物的副作用。
  5. 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
  6. 在蒙特利尔认知评估(MOCA)或Mattis痴呆率评级量表为120或更低的认知障碍的存在被定义为得分≤21。
  7. 由两名检查神经病学家评估的官方症状症患者在州外疗法中没有相关的帕金森氏症。 (或受影响最大的<10的MDS-UPDRS)。
  8. 不稳定的精神病,被定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习进入之前至少60天,并且如果被现场神经心理学家进行适当管理,则可能包括稳定,慢性焦虑或抑郁症的受试者。
  9. 在神经心理学家进行全面评估之后,确定的具有重大抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中,定量将明显的抑郁定义为大于14的得分。
  10. 神经心理学家确定的法律丧失能力或有限的法律能力
  11. 表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者,这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的,如以下12个月内发生的一个(或更多)所示:

    • 复发物质使用导致未能履行工作,学校或家庭的主要角色义务(例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳;与物质有关的缺勤,停学或被驱逐出学;或忽视儿童或忽视儿童或家庭)。
    • 在物理上存在危险的情况下,经常使用的物质使用(例如,当使用物质使用时,驾驶汽车或操作机器)
    • 经常性物质相关的法律问题(例如因物质无序行为而被捕)
    • 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题,但仍在继续使用物质(例如,与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论)。
  12. 心脏状况不稳定的受试者包括:

    • 药物不稳定的心绞痛
    • 在协议进入后六个月内,有记录的心肌梗塞的受试者
    • 射血分数<40定义的大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 患有不稳定心室心律不稳的受试者
    • 心房心律不齐的受试者不受比率控制的受试者
  13. 严重的高血压(药物治疗上的舒张压> 100)。
  14. 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况。
  15. 接受抗凝剂(例如华法蛋白)或抗血小板(例如阿司匹林)在集中超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物(例如)
  16. 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下:血小板计数小于每立方毫米的100,000,记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
  17. 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m 2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人;
  18. 具有标准禁忌症的受试者,用于MR成像,例如非MRI兼容植入的金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等。
  19. 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症
  20. 主题比MR表的上限限制高,并且无法适应MR扫描仪
  21. 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  22. 内出血' target='_blank'>颅内出血
  23. 多个中风的历史或过去6个月内的中风
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
  25. 患有恶性脑肿瘤的受试者
  26. 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
  27. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  28. 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
  29. 怀孕或泌乳。
  30. 根据筛选CT计算的,具有总体颅骨密度比低于0.42的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士JoséObeso +34912673169 jobeso52@gmail.com
联系人:医学博士RaúlMartínez +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学HM Puerta del Sur招募
莫斯特尔,马德里,西班牙,28938年
联系人:JoséObeso,MD +34912673169 Jobeso52@gmail.com
联系人:RaúlMartínez,MD +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com
首席研究员:医学博士Jose Obeso
子注册者:医学博士RaulMartínez
赞助商和合作者
fundaciónderespeivaciónHm
科学语法,SL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士JoséObeso导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 与Exablate相关的不良事件(AES)的发生率[时间范围:亚thalamotolose subshamotoner术后的第6个月]
    与Exablate相关的不良事件(AE)的发生率
  • 与Exablate相关的不良事件(AE)的严重程度[时间范围:胸部下切开术后的第6个月]
    与Exablate关联的不良事件(AE)的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 运动MDS-UPDRS的平均变化[时间范围:下allamomotomy后第3个月和第6个月]
    运动MDS-UPDRS(MDS统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的平均变化在离治疗条件和治疗状况(适用时)的平均变化(MDS-UPDRS)得分(适用于治疗的身体侧和总运动评分)。
  • 特定PD电动机特征的平均变化[时间范围:亚敲低切割后的第3个月和第6个月]
    经过处理的身体侧的特定PD运动特征的平均变化(即根据MDS-UPDRS III子孔的震颤,僵硬,刚度和Akinesia)。
  • MDS-UPDRS I得分[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  • MDS-UPDRS II分数[时间范围:次毛道切开术后第3和第6个月]
  • UPDRS IV评分[时间范围:下allamotolo术后的第3个月和第6个月]
  • MDS-NON MOTOR评级量表[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  • 生活质量评估(QOL)[时间范围:亚thalamotolo术后的第3和第6个月]
    使用仪器PDQ39评估QOL
  • 左旋多巴等效剂量更改使用情况[时间范围:亚thalamotoner造成后第3和第6个月]
    左旋多巴等效剂量更改使用情况(毫克)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病(PD)在早期用聚焦超声下allamotomy治疗
官方标题ICMJE早期焦点I:一项关于帕金森氏病(PD)(PD)的单一中心研究,该研究在早期用聚焦超声下腹腔切开术治疗(诊断<5年)。
简要摘要

帕金森氏病(PD)是一种常见,进行性,无法治愈的神经退行性疾病,可能导致严重的残疾和与健康相关的生活质量受损。当前的医疗和手术疗法旨在减轻最大的症状,而相关的副作用或发病率最小。人们普遍认为,位置良好的立体定向病变的临床效果与同一目标的高频电刺激相当。

Exablate Neuro旨在治疗丘脑,丘脑下核和Globus pallidus核的靶标单方面消融的运动障碍

借助Exablate系统,经颅高强度集中超声已与高分辨率MRI结合,以提供可以在整个过程中监测的精确,一致的治疗方法。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单站点开放临床调查
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:交易治疗
使用异常
研究臂ICMJE实验:伸出手臂
帕金森氏病治疗的4000型系统
干预:设备:释放治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄30-65岁。
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者。
  3. 根据我们中心的运动障碍神经科医生确认,根据英国(英国)脑库标准的PD诊断。
  4. 自第一次诊断以来不到5年。
  5. F-DOPA PET(正电子发射断层扫描)纹状体多巴胺能神经的模式暗示了帕金森氏病(Rostro-caudal梯度)。
  6. 手术前4周的稳定药理学制度。
  7. 丘脑下核的地形坐标可在MRI(洋流共振成像)上进行定位,因此可以由Exablate设备靶向。
  8. 能够在Exabl进行MRGFUS治疗过程中传达感觉。

排除标准:

  1. Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
  2. 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上,得分为3或4所指出的严重运动障碍
  3. 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  4. 任何怀疑帕金森氏症症状都是神经饱和药物的副作用。
  5. 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
  6. 在蒙特利尔认知评估(MOCA)或Mattis痴呆率评级量表为120或更低的认知障碍的存在被定义为得分≤21。
  7. 由两名检查神经病学家评估的官方症状症患者在州外疗法中没有相关的帕金森氏症。 (或受影响最大的<10的MDS-UPDRS)。
  8. 不稳定的精神病,被定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习进入之前至少60天,并且如果被现场神经心理学家进行适当管理,则可能包括稳定,慢性焦虑或抑郁症的受试者。
  9. 在神经心理学家进行全面评估之后,确定的具有重大抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中,定量将明显的抑郁定义为大于14的得分。
  10. 神经心理学家确定的法律丧失能力或有限的法律能力
  11. 表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者,这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的,如以下12个月内发生的一个(或更多)所示:

    • 复发物质使用导致未能履行工作,学校或家庭的主要角色义务(例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳;与物质有关的缺勤,停学或被驱逐出学;或忽视儿童或忽视儿童或家庭)。
    • 在物理上存在危险的情况下,经常使用的物质使用(例如,当使用物质使用时,驾驶汽车或操作机器)
    • 经常性物质相关的法律问题(例如因物质无序行为而被捕)
    • 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题,但仍在继续使用物质(例如,与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论)。
  12. 心脏状况不稳定的受试者包括:

    • 药物不稳定的心绞痛
    • 在协议进入后六个月内,有记录的心肌梗塞的受试者
    • 射血分数<40定义的大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 患有不稳定心室心律不稳的受试者
    • 心房心律不齐的受试者不受比率控制的受试者
  13. 严重的高血压(药物治疗上的舒张压> 100)。
  14. 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况。
  15. 接受抗凝剂(例如华法蛋白)或抗血小板(例如阿司匹林)在集中超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物(例如)
  16. 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下:血小板计数小于每立方毫米的100,000,记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
  17. 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m 2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人;
  18. 具有标准禁忌症的受试者,用于MR成像,例如非MRI兼容植入的金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等。
  19. 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症
  20. 主题比MR表的上限限制高,并且无法适应MR扫描仪
  21. 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  22. 内出血' target='_blank'>颅内出血
  23. 多个中风的历史或过去6个月内的中风
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
  25. 患有恶性脑肿瘤的受试者
  26. 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
  27. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  28. 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
  29. 怀孕或泌乳。
  30. 根据筛选CT计算的,具有总体颅骨密度比低于0.42的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士JoséObeso +34912673169 jobeso52@gmail.com
联系人:医学博士RaúlMartínez +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692116
其他研究ID编号ICMJE PD020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方fundaciónderespeivaciónHm
研究赞助商ICMJE fundaciónderespeivaciónHm
合作者ICMJE科学语法,SL
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士JoséObeso导演
PRS帐户fundaciónderespeivaciónHm
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是一种常见,进行性,无法治愈的神经退行性疾病,可能导致严重的残疾和与健康相关的生活质量受损。当前的医疗和手术疗法旨在减轻最大的症状,而相关的副作用或发病率最小。人们普遍认为,位置良好的立体定向病变的临床效果与同一目标的高频电刺激相当。

Exablate Neuro旨在治疗丘脑,丘脑下核和Globus pallidus核的靶标单方面消融的运动障碍' target='_blank'>运动障碍

借助Exablate系统,经颅高强度集中超声已与高分辨率MRI结合,以提供可以在整个过程中监测的精确,一致的治疗方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:交易治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8位参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单站点开放临床调查
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期焦点I:一项关于帕金森氏病(PD)(PD)的单一中心研究,该研究在早期用聚焦超声下腹腔切开术治疗(诊断<5年)。
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伸出手臂
帕金森氏病治疗的4000型系统
设备:交易治疗
使用异常

结果措施
主要结果指标
  1. 与Exablate相关的不良事件(AES)的发生率[时间范围:亚thalamotolose subshamotoner术后的第6个月]
    与Exablate相关的不良事件(AE)的发生率

  2. 与Exablate相关的不良事件(AE)的严重程度[时间范围:胸部下切开术后的第6个月]
    与Exablate关联的不良事件(AE)的严重程度


次要结果度量
  1. 运动MDS-UPDRS的平均变化[时间范围:下allamomotomy后第3个月和第6个月]
    运动MDS-UPDRS(MDS统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的平均变化在离治疗条件和治疗状况(适用时)的平均变化(MDS-UPDRS)得分(适用于治疗的身体侧和总运动评分)。

  2. 特定PD电动机特征的平均变化[时间范围:亚敲低切割后的第3个月和第6个月]
    经过处理的身体侧的特定PD运动特征的平均变化(即根据MDS-UPDRS III子孔的震颤,僵硬,刚度和Akinesia)。

  3. MDS-UPDRS I得分[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  4. MDS-UPDRS II分数[时间范围:次毛道切开术后第3和第6个月]
  5. UPDRS IV评分[时间范围:下allamotolo术后的第3个月和第6个月]
  6. MDS-NON MOTOR评级量表[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  7. 生活质量评估(QOL)[时间范围:亚thalamotolo术后的第3和第6个月]
    使用仪器PDQ39评估QOL

  8. 左旋多巴等效剂量更改使用情况[时间范围:亚thalamotoner造成后第3和第6个月]
    左旋多巴等效剂量更改使用情况(毫克)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄30-65岁。
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者。
  3. 根据我们中心的运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生确认,根据英国(英国)脑库标准的PD诊断。
  4. 自第一次诊断以来不到5年。
  5. F-DOPA PET(正电子发射断层扫描)纹状体多巴胺能神经的模式暗示了帕金森氏病(Rostro-caudal梯度)。
  6. 手术前4周的稳定药理学制度。
  7. 丘脑下核的地形坐标可在MRI(洋流共振成像)上进行定位,因此可以由Exablate设备靶向。
  8. 能够在Exabl进行MRGFUS治疗过程中传达感觉。

排除标准:

  1. Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
  2. 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上,得分为3或4所指出的严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  3. 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  4. 任何怀疑帕金森氏症症状都是神经饱和药物的副作用。
  5. 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
  6. 在蒙特利尔认知评估(MOCA)或Mattis痴呆率评级量表为120或更低的认知障碍的存在被定义为得分≤21。
  7. 由两名检查神经病学家评估的官方症状症患者在州外疗法中没有相关的帕金森氏症。 (或受影响最大的<10的MDS-UPDRS)。
  8. 不稳定的精神病,被定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习进入之前至少60天,并且如果被现场神经心理学家进行适当管理,则可能包括稳定,慢性焦虑或抑郁症的受试者。
  9. 在神经心理学家进行全面评估之后,确定的具有重大抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中,定量将明显的抑郁定义为大于14的得分。
  10. 神经心理学家确定的法律丧失能力或有限的法律能力
  11. 表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者,这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的,如以下12个月内发生的一个(或更多)所示:

    • 复发物质使用导致未能履行工作,学校或家庭的主要角色义务(例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳;与物质有关的缺勤,停学或被驱逐出学;或忽视儿童或忽视儿童或家庭)。
    • 在物理上存在危险的情况下,经常使用的物质使用(例如,当使用物质使用时,驾驶汽车或操作机器)
    • 经常性物质相关的法律问题(例如因物质无序行为而被捕)
    • 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题,但仍在继续使用物质(例如,与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论)。
  12. 心脏状况不稳定的受试者包括:

    • 药物不稳定的心绞痛
    • 在协议进入后六个月内,有记录的心肌梗塞的受试者
    • 射血分数<40定义的大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 患有不稳定心室心律不稳的受试者
    • 心房心律不齐的受试者不受比率控制的受试者
  13. 严重的高血压药物治疗上的舒张压> 100)。
  14. 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况。
  15. 接受抗凝剂(例如华法蛋白)或抗血小板(例如阿司匹林)在集中超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物(例如)
  16. 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下:血小板计数小于每立方毫米的100,000,记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
  17. 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m 2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人;
  18. 具有标准禁忌症的受试者,用于MR成像,例如非MRI兼容植入的金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等。
  19. 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症
  20. 主题比MR表的上限限制高,并且无法适应MR扫描仪
  21. 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  22. 内出血' target='_blank'>颅内出血
  23. 多个中风的历史或过去6个月内的中风
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
  25. 患有恶性脑肿瘤的受试者
  26. 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
  27. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  28. 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
  29. 怀孕或泌乳。
  30. 根据筛选CT计算的,具有总体颅骨密度比低于0.42的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士JoséObeso +34912673169 jobeso52@gmail.com
联系人:医学博士RaúlMartínez +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学HM Puerta del Sur招募
莫斯特尔,马德里,西班牙,28938年
联系人:JoséObeso,MD +34912673169 Jobeso52@gmail.com
联系人:RaúlMartínez,MD +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com
首席研究员:医学博士Jose Obeso
子注册者:医学博士RaulMartínez
赞助商和合作者
fundaciónderespeivaciónHm
科学语法,SL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士JoséObeso导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 与Exablate相关的不良事件(AES)的发生率[时间范围:亚thalamotolose subshamotoner术后的第6个月]
    与Exablate相关的不良事件(AE)的发生率
  • 与Exablate相关的不良事件(AE)的严重程度[时间范围:胸部下切开术后的第6个月]
    与Exablate关联的不良事件(AE)的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 运动MDS-UPDRS的平均变化[时间范围:下allamomotomy后第3个月和第6个月]
    运动MDS-UPDRS(MDS统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的平均变化在离治疗条件和治疗状况(适用时)的平均变化(MDS-UPDRS)得分(适用于治疗的身体侧和总运动评分)。
  • 特定PD电动机特征的平均变化[时间范围:亚敲低切割后的第3个月和第6个月]
    经过处理的身体侧的特定PD运动特征的平均变化(即根据MDS-UPDRS III子孔的震颤,僵硬,刚度和Akinesia)。
  • MDS-UPDRS I得分[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  • MDS-UPDRS II分数[时间范围:次毛道切开术后第3和第6个月]
  • UPDRS IV评分[时间范围:下allamotolo术后的第3个月和第6个月]
  • MDS-NON MOTOR评级量表[时间范围:次毛道切开术后的第3个月和第6个月]
  • 生活质量评估(QOL)[时间范围:亚thalamotolo术后的第3和第6个月]
    使用仪器PDQ39评估QOL
  • 左旋多巴等效剂量更改使用情况[时间范围:亚thalamotoner造成后第3和第6个月]
    左旋多巴等效剂量更改使用情况(毫克)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病(PD)在早期用聚焦超声下allamotomy治疗
官方标题ICMJE早期焦点I:一项关于帕金森氏病(PD)(PD)的单一中心研究,该研究在早期用聚焦超声下腹腔切开术治疗(诊断<5年)。
简要摘要

帕金森氏病(PD)是一种常见,进行性,无法治愈的神经退行性疾病,可能导致严重的残疾和与健康相关的生活质量受损。当前的医疗和手术疗法旨在减轻最大的症状,而相关的副作用或发病率最小。人们普遍认为,位置良好的立体定向病变的临床效果与同一目标的高频电刺激相当。

Exablate Neuro旨在治疗丘脑,丘脑下核和Globus pallidus核的靶标单方面消融的运动障碍' target='_blank'>运动障碍

借助Exablate系统,经颅高强度集中超声已与高分辨率MRI结合,以提供可以在整个过程中监测的精确,一致的治疗方法。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单站点开放临床调查
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:交易治疗
使用异常
研究臂ICMJE实验:伸出手臂
帕金森氏病治疗的4000型系统
干预:设备:释放治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄30-65岁。
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者。
  3. 根据我们中心的运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生确认,根据英国(英国)脑库标准的PD诊断。
  4. 自第一次诊断以来不到5年。
  5. F-DOPA PET(正电子发射断层扫描)纹状体多巴胺能神经的模式暗示了帕金森氏病(Rostro-caudal梯度)。
  6. 手术前4周的稳定药理学制度。
  7. 丘脑下核的地形坐标可在MRI(洋流共振成像)上进行定位,因此可以由Exablate设备靶向。
  8. 能够在Exabl进行MRGFUS治疗过程中传达感觉。

排除标准:

  1. Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
  2. 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上,得分为3或4所指出的严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  3. 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  4. 任何怀疑帕金森氏症症状都是神经饱和药物的副作用。
  5. 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
  6. 在蒙特利尔认知评估(MOCA)或Mattis痴呆率评级量表为120或更低的认知障碍的存在被定义为得分≤21。
  7. 由两名检查神经病学家评估的官方症状症患者在州外疗法中没有相关的帕金森氏症。 (或受影响最大的<10的MDS-UPDRS)。
  8. 不稳定的精神病,被定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习进入之前至少60天,并且如果被现场神经心理学家进行适当管理,则可能包括稳定,慢性焦虑或抑郁症的受试者。
  9. 在神经心理学家进行全面评估之后,确定的具有重大抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中,定量将明显的抑郁定义为大于14的得分。
  10. 神经心理学家确定的法律丧失能力或有限的法律能力
  11. 表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者,这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的,如以下12个月内发生的一个(或更多)所示:

    • 复发物质使用导致未能履行工作,学校或家庭的主要角色义务(例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳;与物质有关的缺勤,停学或被驱逐出学;或忽视儿童或忽视儿童或家庭)。
    • 在物理上存在危险的情况下,经常使用的物质使用(例如,当使用物质使用时,驾驶汽车或操作机器)
    • 经常性物质相关的法律问题(例如因物质无序行为而被捕)
    • 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题,但仍在继续使用物质(例如,与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论)。
  12. 心脏状况不稳定的受试者包括:

    • 药物不稳定的心绞痛
    • 在协议进入后六个月内,有记录的心肌梗塞的受试者
    • 射血分数<40定义的大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 患有不稳定心室心律不稳的受试者
    • 心房心律不齐的受试者不受比率控制的受试者
  13. 严重的高血压药物治疗上的舒张压> 100)。
  14. 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况。
  15. 接受抗凝剂(例如华法蛋白)或抗血小板(例如阿司匹林)在集中超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物(例如)
  16. 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下:血小板计数小于每立方毫米的100,000,记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
  17. 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m 2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人;
  18. 具有标准禁忌症的受试者,用于MR成像,例如非MRI兼容植入的金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等。
  19. 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症
  20. 主题比MR表的上限限制高,并且无法适应MR扫描仪
  21. 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  22. 内出血' target='_blank'>颅内出血
  23. 多个中风的历史或过去6个月内的中风
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
  25. 患有恶性脑肿瘤的受试者
  26. 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
  27. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  28. 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
  29. 怀孕或泌乳。
  30. 根据筛选CT计算的,具有总体颅骨密度比低于0.42的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士JoséObeso +34912673169 jobeso52@gmail.com
联系人:医学博士RaúlMartínez +34912673169 rmartinez.hmcinac@hmhospitales.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692116
其他研究ID编号ICMJE PD020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方fundaciónderespeivaciónHm
研究赞助商ICMJE fundaciónderespeivaciónHm
合作者ICMJE科学语法,SL
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士JoséObeso导演
PRS帐户fundaciónderespeivaciónHm
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素