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出境医 / 临床实验 / NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法

NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项试验,将NAB-甲氟甲酰胺加顺铂与吉西他滨和顺塞蛋白作为晚期胆道癌中的第一线化学疗法的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道癌药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂药物:吉西他滨 +顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL +顺铂
该手臂中的患者接受NAB-甲氟二昔瑟加顺铂的化学疗法
药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 IV的NAB-丙二酰二酰二酰二秒IV 125mg/m2 iv。

主动比较器:吉西他滨 +顺铂
该手臂中的患者接受吉西他滨加顺铂接受化学疗法
药物:吉西他滨 +顺铂
每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 iv的gemcitabine1000mg/m2 iv,加上顺铂75mg/m2 iv。

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多3年]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。

  2. OS [时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。

  3. TTP [时间范围:最多3年]
    进步的时间定义为从随机分组到肿瘤的客观进展的时间。

  4. AES [时间范围:最多3年]
    不良反应是指根据正常使用和剂量来预防,诊断或治疗疾病的过程中疾病的发生和发展。不与治疗目的无关的不良反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 诊断不可切除或复发或转移性胆道癌(Vater,胆囊,内部或肝外胆道管的植物);
  3. 足够的骨髓,肝脏和肾功能:ABSDUTE中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L,血小板计数(PLT)≥75x 10^9/L,血红蛋白(Hb)≥75g/l,白血细胞(WBC)≥3.0x 10^9/L,没有出血症状或出血趋势;总胆红素(TBIL)≤3x正常范围(ULN),丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤5x正常范围的上限(ULN)的上限;肌酐(Cr)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率(CCR)≥45ml/min;
  4. 至少一个可测量的病变;
  5. Karnofsky性能状态(KPS)≥70;
  6. 估计预期寿命至少为3个月;
  7. 除脱发外,所有先前治疗的所有急性临床毒性作用的分辨率都;
  8. 能够理解并意愿签署IRB批准的知情同意书; (如果患者由于意识障碍,上肢瘫痪或无法写作而无法签署知情同意书,则法律代表应代表患者签署知情同意书)。

排除标准:

  1. 持续的不受控制的感染,或在注册前72小时内接受了全身性抗生素治疗;
  2. 骨髓增生性疾病或任何其他造血功能障碍;
  3. 具有未治疗的第二个恶性肿瘤或脑转移;
  4. 对该方案的化学疗法药物过敏;
  5. 由于神经系统疾病或精神病,无法合作;
  6. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的童年妇女;
  7. 还有其他重大的医学疾病,例如活性结核病,活性肺炎,未校正的电解质障碍,不受控制的肿瘤疼痛,不受控制的水神胸膜或血清促性促痛等;
  8. 患者需要同时接受其他抗肿瘤疗法;
  9. 在注册前30天内接受了其他实验治疗或参加了另一项介入临床试验;
  10. 研究人员认为患者的任何其他情况都不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院招募
武汉,中国湖北,430030
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com
赞助商和合作者
华宗科技大学
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
PFS [时间范围:最多3年]
PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • ORR [时间范围:最多3年]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。
  • OS [时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
  • TTP [时间范围:最多3年]
    进步的时间定义为从随机分组到肿瘤的客观进展的时间。
  • AES [时间范围:最多3年]
    不良反应是指根据正常使用和剂量来预防,诊断或治疗疾病的过程中疾病的发生和发展。不与治疗目的无关的不良反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
官方标题ICMJE NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
简要摘要这是一项试验,将NAB-甲氟甲酰胺加顺铂与吉西他滨和顺塞蛋白作为晚期胆道癌中的第一线化学疗法的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆道癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
    每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 IV的NAB-丙二酰二酰二酰二秒IV 125mg/m2 iv。
  • 药物:吉西他滨 +顺铂
    每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 iv的gemcitabine1000mg/m2 iv,加上顺铂75mg/m2 iv。
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-PACLITAXEL +顺铂
    该手臂中的患者接受NAB-甲氟二昔瑟加顺铂的化学疗法
    干预:药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
  • 主动比较器:吉西他滨 +顺铂
    该手臂中的患者接受吉西他滨加顺铂接受化学疗法
    干预:药物:吉西他滨 +顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 诊断不可切除或复发或转移性胆道癌(Vater,胆囊,内部或肝外胆道管的植物);
  3. 足够的骨髓,肝脏和肾功能:ABSDUTE中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L,血小板计数(PLT)≥75x 10^9/L,血红蛋白(Hb)≥75g/l,白血细胞(WBC)≥3.0x 10^9/L,没有出血症状或出血趋势;总胆红素(TBIL)≤3x正常范围(ULN),丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤5x正常范围的上限(ULN)的上限;肌酐(Cr)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率(CCR)≥45ml/min;
  4. 至少一个可测量的病变;
  5. Karnofsky性能状态(KPS)≥70;
  6. 估计预期寿命至少为3个月;
  7. 除脱发外,所有先前治疗的所有急性临床毒性作用的分辨率都;
  8. 能够理解并意愿签署IRB批准的知情同意书; (如果患者由于意识障碍,上肢瘫痪或无法写作而无法签署知情同意书,则法律代表应代表患者签署知情同意书)。

排除标准:

  1. 持续的不受控制的感染,或在注册前72小时内接受了全身性抗生素治疗;
  2. 骨髓增生性疾病或任何其他造血功能障碍;
  3. 具有未治疗的第二个恶性肿瘤或脑转移;
  4. 对该方案的化学疗法药物过敏;
  5. 由于神经系统疾病或精神病,无法合作;
  6. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的童年妇女;
  7. 还有其他重大的医学疾病,例如活性结核病,活性肺炎,未校正的电解质障碍,不受控制的肿瘤疼痛,不受控制的水神胸膜或血清促性促痛等;
  8. 患者需要同时接受其他抗肿瘤疗法;
  9. 在注册前30天内接受了其他实验治疗或参加了另一项介入临床试验;
  10. 研究人员认为患者的任何其他情况都不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692051
其他研究ID编号ICMJE CSPC-KAL-BTC-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方夏安元素科技大学
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项试验,将NAB-甲氟甲酰胺加顺铂与吉西他滨和顺塞蛋白作为晚期胆道癌中的第一线化学疗法的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道癌药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂药物:吉西他滨 +顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL +顺铂
该手臂中的患者接受NAB-甲氟二昔瑟加顺铂的化学疗法
药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 IV的NAB-丙二酰二酰二酰二秒IV 125mg/m2 iv。

主动比较器:吉西他滨 +顺铂
该手臂中的患者接受吉西他滨加顺铂接受化学疗法
药物:吉西他滨 +顺铂
每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 iv的gemcitabine1000mg/m2 iv,加上顺铂75mg/m2 iv。

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多3年]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。

  2. OS [时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。

  3. TTP [时间范围:最多3年]
    进步的时间定义为从随机分组到肿瘤的客观进展的时间。

  4. AES [时间范围:最多3年]
    不良反应是指根据正常使用和剂量来预防,诊断或治疗疾病的过程中疾病的发生和发展。不与治疗目的无关的不良反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 诊断不可切除或复发或转移性胆道癌(Vater,胆囊,内部或肝外胆道管的植物);
  3. 足够的骨髓,肝脏和肾功能:ABSDUTE中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L,血小板计数(PLT)≥75x 10^9/L,血红蛋白(Hb)≥75g/l,白血细胞(WBC)≥3.0x 10^9/L,没有出血症状或出血趋势;总胆红素(TBIL)≤3x正常范围(ULN),丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤5x正常范围的上限(ULN)的上限;肌酐(Cr)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率(CCR)≥45ml/min;
  4. 至少一个可测量的病变;
  5. Karnofsky性能状态(KPS)≥70;
  6. 估计预期寿命至少为3个月;
  7. 除脱发外,所有先前治疗的所有急性临床毒性作用的分辨率都;
  8. 能够理解并意愿签署IRB批准的知情同意书; (如果患者由于意识障碍,上肢瘫痪或无法写作而无法签署知情同意书,则法律代表应代表患者签署知情同意书)。

排除标准:

  1. 持续的不受控制的感染,或在注册前72小时内接受了全身性抗生素治疗;
  2. 骨髓增生性疾病或任何其他造血功能障碍;
  3. 具有未治疗的第二个恶性肿瘤或脑转移;
  4. 对该方案的化学疗法药物过敏;
  5. 由于神经系统疾病或精神病,无法合作;
  6. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的童年妇女;
  7. 还有其他重大的医学疾病,例如活性结核病,活性肺炎,未校正的电解质障碍,不受控制的肿瘤疼痛,不受控制的水神胸膜或血清促性促痛等;
  8. 患者需要同时接受其他抗肿瘤疗法;
  9. 在注册前30天内接受了其他实验治疗或参加了另一项介入临床试验;
  10. 研究人员认为患者的任何其他情况都不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院招募
武汉,中国湖北,430030
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com
赞助商和合作者
华宗科技大学
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
PFS [时间范围:最多3年]
PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • ORR [时间范围:最多3年]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。
  • OS [时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
  • TTP [时间范围:最多3年]
    进步的时间定义为从随机分组到肿瘤的客观进展的时间。
  • AES [时间范围:最多3年]
    不良反应是指根据正常使用和剂量来预防,诊断或治疗疾病的过程中疾病的发生和发展。不与治疗目的无关的不良反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
官方标题ICMJE NAB-甲氟甲酰胺加顺铂vs吉西他滨加顺塞宾的II期研究作为晚期胆道癌的第一线化学疗法
简要摘要这是一项试验,将NAB-甲氟甲酰胺加顺铂与吉西他滨和顺塞蛋白作为晚期胆道癌中的第一线化学疗法的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆道癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
    每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 IV的NAB-丙二酰二酰二酰二秒IV 125mg/m2 iv。
  • 药物:吉西他滨 +顺铂
    每21天,D1,8加上Cisplatin 75mg/m2 iv的gemcitabine1000mg/m2 iv,加上顺铂75mg/m2 iv。
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-PACLITAXEL +顺铂
    该手臂中的患者接受NAB-甲氟二昔瑟加顺铂的化学疗法
    干预:药物:NAB-PACLITAXEL +顺铂
  • 主动比较器:吉西他滨 +顺铂
    该手臂中的患者接受吉西他滨加顺铂接受化学疗法
    干预:药物:吉西他滨 +顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 诊断不可切除或复发或转移性胆道癌(Vater,胆囊,内部或肝外胆道管的植物);
  3. 足够的骨髓,肝脏和肾功能:ABSDUTE中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L,血小板计数(PLT)≥75x 10^9/L,血红蛋白(Hb)≥75g/l,白血细胞(WBC)≥3.0x 10^9/L,没有出血症状或出血趋势;总胆红素(TBIL)≤3x正常范围(ULN),丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤5x正常范围的上限(ULN)的上限;肌酐(Cr)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率(CCR)≥45ml/min;
  4. 至少一个可测量的病变;
  5. Karnofsky性能状态(KPS)≥70;
  6. 估计预期寿命至少为3个月;
  7. 除脱发外,所有先前治疗的所有急性临床毒性作用的分辨率都;
  8. 能够理解并意愿签署IRB批准的知情同意书; (如果患者由于意识障碍,上肢瘫痪或无法写作而无法签署知情同意书,则法律代表应代表患者签署知情同意书)。

排除标准:

  1. 持续的不受控制的感染,或在注册前72小时内接受了全身性抗生素治疗;
  2. 骨髓增生性疾病或任何其他造血功能障碍;
  3. 具有未治疗的第二个恶性肿瘤或脑转移;
  4. 对该方案的化学疗法药物过敏;
  5. 由于神经系统疾病或精神病,无法合作;
  6. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的童年妇女;
  7. 还有其他重大的医学疾病,例如活性结核病,活性肺炎,未校正的电解质障碍,不受控制的肿瘤疼痛,不受控制的水神胸膜或血清促性促痛等;
  8. 患者需要同时接受其他抗肿瘤疗法;
  9. 在注册前30天内接受了其他实验治疗或参加了另一项介入临床试验;
  10. 研究人员认为患者的任何其他情况都不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liang Zhuang教授+8613006325115 mrzhuangliang@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692051
其他研究ID编号ICMJE CSPC-KAL-BTC-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方夏安元素科技大学
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素