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出境医 / 临床实验 / Fuzuloparib的III期研究与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）相对于安慰剂与AA-P一起作为转移性cast割前列腺癌患者（MCRPC）的一线治疗结合了AA-P作为一线治疗。

Fuzuloparib的III期研究与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）相对于安慰剂与AA-P一起作为转移性cast割前列腺癌患者（MCRPC）的一线治疗结合了AA-P作为一线治疗。

研究描述
简要摘要：
评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估未选择的脱氧核糖核酸（DNA）损伤缺陷（DRD）状态（DRD）状态（DRD）的MCRPC受试者中的无XCRPC生存（RPFS）（RPFS）。队列1）评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估携带DRD的MCRPC受试者的RPF（队列2）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC）药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 804名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： fuzuloparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）结合了安慰剂（AA-P）与AA-P结合
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的III期研究，对富佐利巴氏蛋白的研究结合了乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P），而安慰剂与AA-P一起在转移性castatistatoration-耐药性castration-castration-castration-castration-castration-reastration-prestate Cancer（耐药）治疗中结合使用（AA-P） MCRPC）
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2026年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
Fuzuloparib加上AA-P
药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  1. Fuzuloparib胶囊（强度：50毫克），150mg，BID，PO
  2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
  3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
其他名称：SHR3162

安慰剂比较器：治疗组B
Fuzuloparib安慰剂加AA-P
药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  1. Fuzuloparib胶囊安慰剂（强度：50毫克），150mg，BID，PO
  2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
  3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RPF通过抗盲中央审查（BICR）使用抵抗力1.1和PCWG3 [时间范围：最多3年]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：最多4年]
    由于任何原因从随机分组到死亡的时间

  2. ORR [时间范围：最多3年]
    基线时具有可测量疾病的受试者的百分比使用实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）1.1标准，在其软组织疾病中达到了完全或部分反应

  3. PSA进展的时间[时间范围：最多3年]
    根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间

  4. 时间与骨骼有关的事件[时间范围：最多4年]
    从随机化到第一次发生断裂或治疗裂缝的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折，脊髓压缩，与骨相关的放射疗法或手术的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. ECOG性能状态的得分为0比1
  3. 年龄≥18岁
  4. 前列腺腺癌证实
  5. 受试者正在接受雄激素剥夺治疗时，转移性前列腺癌的疾病进展。
  6. 器官的功能水平必须满足要求
  7. 筛查期间提供血液和肿瘤组织样品以确定DRD状态

排除标准

  1. 任何PARP抑制剂的事先治疗
  2. 在MCRPC阶段或非转移性CRPC阶段接受了任何全身性抗肿瘤治疗
  3. 在首次剂量之前的14天内使用了任何CYP3A4诱导剂或抑制剂
  4. 计划接受其他任何抗肿瘤治疗
  5. 放射学确认的大脑肿瘤病变存在
  6. 使用泼尼松的禁忌症
  7. 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  8. 不受控制的高血压
  9. 活跃心脏病的存在
  10. 人免疫缺陷病毒阳性
  11. 吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素
  12. 活性HBV或HCV感染
  13. 伴随疾病的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Chunlei Jin +86 18036618579 jinchunlei@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 RPF通过抗盲中央审查（BICR）使用抵抗力1.1和PCWG3 [时间范围：最多3年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • OS [时间范围：最多4年]
    由于任何原因从随机分组到死亡的时间
  • ORR [时间范围：最多3年]
    基线时具有可测量疾病的受试者的百分比使用实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）1.1标准，在其软组织疾病中达到了完全或部分反应
  • PSA进展的时间[时间范围：最多3年]
    根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间
  • 时间与骨骼有关的事件[时间范围：最多4年]
    从随机化到第一次发生断裂或治疗裂缝的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折，脊髓压缩，与骨相关的放射疗法或手术的发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuzuloparib的III期研究与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）相对于安慰剂与AA-P一起作为转移性cast割前列腺癌患者（MCRPC）的一线治疗结合了AA-P作为一线治疗。
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的III期研究，对富佐利巴氏蛋白的研究结合了乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P），而安慰剂与AA-P一起在转移性castatistatoration-耐药性castration-castration-castration-castration-castration-reastration-prestate Cancer（耐药）治疗中结合使用（AA-P） MCRPC）
简要摘要评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估未选择的脱氧核糖核酸（DNA）损伤缺陷（DRD）状态（DRD）状态（DRD）的MCRPC受试者中的无XCRPC生存（RPFS）（RPFS）。队列1）评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估携带DRD的MCRPC受试者的RPF（队列2）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
fuzuloparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）结合了安慰剂（AA-P）与AA-P结合
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC）
干预ICMJE
  • 药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松
    1. Fuzuloparib胶囊（强度：50毫克），150mg，BID，PO
    2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
    3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
    其他名称：SHR3162
  • 药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
    1. Fuzuloparib胶囊安慰剂（强度：50毫克），150mg，BID，PO
    2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
    3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    Fuzuloparib加上AA-P
    干预措施：药物：富佐利巴里，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    Fuzuloparib安慰剂加AA-P
    干预措施：药物：富唑帕里安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 804
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. ECOG性能状态的得分为0比1
  3. 年龄≥18岁
  4. 前列腺腺癌证实
  5. 受试者正在接受雄激素剥夺治疗时，转移性前列腺癌的疾病进展。
  6. 器官的功能水平必须满足要求
  7. 筛查期间提供血液和肿瘤组织样品以确定DRD状态

排除标准

  1. 任何PARP抑制剂的事先治疗
  2. 在MCRPC阶段或非转移性CRPC阶段接受了任何全身性抗肿瘤治疗
  3. 在首次剂量之前的14天内使用了任何CYP3A4诱导剂或抑制剂
  4. 计划接受其他任何抗肿瘤治疗
  5. 放射学确认的大脑肿瘤病变存在
  6. 使用泼尼松的禁忌症
  7. 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  8. 不受控制的高血压
  9. 活跃心脏病的存在
  10. 人免疫缺陷病毒阳性
  11. 吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素
  12. 活性HBV或HCV感染
  13. 伴随疾病的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Chunlei Jin +86 18036618579 jinchunlei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691804
其他研究ID编号ICMJE SHR3162-III-305
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估未选择的脱氧核糖核酸（DNA）损伤缺陷（DRD）状态（DRD）状态（DRD）的MCRPC受试者中的无XCRPC生存（RPFS）（RPFS）。队列1）评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估携带DRD的MCRPC受试者的RPF（队列2）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC）药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 804名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： fuzuloparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）结合了安慰剂（AA-P）与AA-P结合
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的III期研究，对富佐利巴氏蛋白的研究结合了乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P），而安慰剂与AA-P一起在转移性castatistatoration-耐药性castration-castration-castration-castration-castration-reastration-prestate Cancer（耐药）治疗中结合使用（AA-P） MCRPC）
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2026年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
Fuzuloparib加上AA-P
药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  1. Fuzuloparib胶囊（强度：50毫克），150mg，BID，PO
  2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
  3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
其他名称：SHR3162

安慰剂比较器：治疗组B
Fuzuloparib安慰剂加AA-P
药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  1. Fuzuloparib胶囊安慰剂（强度：50毫克），150mg，BID，PO
  2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
  3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RPF通过抗盲中央审查（BICR）使用抵抗力1.1和PCWG3 [时间范围：最多3年]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：最多4年]
    由于任何原因从随机分组到死亡的时间

  2. ORR [时间范围：最多3年]
    基线时具有可测量疾病的受试者的百分比使用实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）1.1标准，在其软组织疾病中达到了完全或部分反应

  3. PSA进展的时间[时间范围：最多3年]
    根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间

  4. 时间与骨骼有关的事件[时间范围：最多4年]
    从随机化到第一次发生断裂或治疗裂缝的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折，脊髓压缩，与骨相关的放射疗法或手术的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. ECOG性能状态的得分为0比1
  3. 年龄≥18岁
  4. 前列腺腺癌证实
  5. 受试者正在接受雄激素剥夺治疗时，转移性前列腺癌的疾病进展。
  6. 器官的功能水平必须满足要求
  7. 筛查期间提供血液和肿瘤组织样品以确定DRD状态

排除标准

  1. 任何PARP抑制剂的事先治疗
  2. 在MCRPC阶段或非转移性CRPC阶段接受了任何全身性抗肿瘤治疗
  3. 在首次剂量之前的14天内使用了任何CYP3A4诱导剂或抑制剂
  4. 计划接受其他任何抗肿瘤治疗
  5. 放射学确认的大脑肿瘤病变存在
  6. 使用泼尼松的禁忌症
  7. 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  8. 不受控制的高血压
  9. 活跃心脏病的存在
  10. 人免疫缺陷病毒阳性
  11. 吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素
  12. 活性HBV或HCV感染
  13. 伴随疾病的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Chunlei Jin +86 18036618579 jinchunlei@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 RPF通过抗盲中央审查（BICR）使用抵抗力1.1和PCWG3 [时间范围：最多3年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • OS [时间范围：最多4年]
    由于任何原因从随机分组到死亡的时间
  • ORR [时间范围：最多3年]
    基线时具有可测量疾病的受试者的百分比使用实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）1.1标准，在其软组织疾病中达到了完全或部分反应
  • PSA进展的时间[时间范围：最多3年]
    根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间
  • 时间与骨骼有关的事件[时间范围：最多4年]
    从随机化到第一次发生断裂或治疗裂缝的时间。与骨骼有关的事件定义为发生病理或临床骨折，脊髓压缩，与骨相关的放射疗法或手术的发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuzuloparib的III期研究与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）相对于安慰剂与AA-P一起作为转移性cast割前列腺癌患者（MCRPC）的一线治疗结合了AA-P作为一线治疗。
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的III期研究，对富佐利巴氏蛋白的研究结合了乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P），而安慰剂与AA-P一起在转移性castatistatoration-耐药性castration-castration-castration-castration-castration-reastration-prestate Cancer（耐药）治疗中结合使用（AA-P） MCRPC）
简要摘要评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估未选择的脱氧核糖核酸（DNA）损伤缺陷（DRD）状态（DRD）状态（DRD）的MCRPC受试者中的无XCRPC生存（RPFS）（RPFS）。队列1）评估Fuzuloparib Plus AA-P是否优于安慰剂和AA-P作为一线治疗，通过评估携带DRD的MCRPC受试者的RPF（队列2）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
fuzuloparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松（AA-P）结合了安慰剂（AA-P）与AA-P结合
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC）
干预ICMJE
  • 药物：Fuzuloparib，乙酸阿比罗酮和泼尼松
    1. Fuzuloparib胶囊（强度：50毫克），150mg，BID，PO
    2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
    3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
    其他名称：SHR3162
  • 药物：Fuzuloparib安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
    1. Fuzuloparib胶囊安慰剂（强度：50毫克），150mg，BID，PO
    2. 阿比罗酮醋酸盐片（强度：250 mg）1000mg QD，PO
    3. 泼尼松片（强度：5 mg）5mg，出价PO
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    Fuzuloparib加上AA-P
    干预措施：药物：富佐利巴里，乙酸阿比罗酮和泼尼松
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    Fuzuloparib安慰剂加AA-P
    干预措施：药物：富唑帕里安慰剂，乙酸阿比罗酮和泼尼松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 804
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. ECOG性能状态的得分为0比1
  3. 年龄≥18岁
  4. 前列腺腺癌证实
  5. 受试者正在接受雄激素剥夺治疗时，转移性前列腺癌的疾病进展。
  6. 器官的功能水平必须满足要求
  7. 筛查期间提供血液和肿瘤组织样品以确定DRD状态

排除标准

  1. 任何PARP抑制剂的事先治疗
  2. 在MCRPC阶段或非转移性CRPC阶段接受了任何全身性抗肿瘤治疗
  3. 在首次剂量之前的14天内使用了任何CYP3A4诱导剂或抑制剂
  4. 计划接受其他任何抗肿瘤治疗
  5. 放射学确认的大脑肿瘤病变存在
  6. 使用泼尼松的禁忌症
  7. 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  8. 不受控制的高血压
  9. 活跃心脏病的存在
  10. 人免疫缺陷病毒阳性
  11. 吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素
  12. 活性HBV或HCV感染
  13. 伴随疾病的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Chunlei Jin +86 18036618579 jinchunlei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691804
其他研究ID编号ICMJE SHR3162-III-305
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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