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出境医 / 临床实验 / 意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-Registry)(ITACA)的心血管磁共振注册表(ITACA)

意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-Registry)(ITACA)的心血管磁共振注册表(ITACA)

研究描述
简要摘要:
意大利冠状动脉异常登记处使用心脏磁共振成像诊断。

病情或疾病
先天性冠状动脉异常

详细说明:

先天性冠状动脉异常(ACC)是相对罕见的心脏病,其中一种或多种心脏心脏心脏心脏冠状动脉的原产,过程和期限的先天性缺陷得到了认可。全球患病率估计在普通人群中约为0.6-0.7%,其中最常见的ACC由左乳腺(ARCA)的右冠状动脉异常起源组成,患病率为0.23%;虽然来自右乳房(ALCA)的SN冠状动脉的异常起源似乎的患病率为0.03%。

ACC通常与心脏猝死(SCD)的风险增加有关,尤其是在运动员中。实际上,在该人群中,ACC被视为仅次于肥厚性心肌病后的SCD的第二常见原因。

在普通人群中,ALCA突然死亡的风险估计为20年约6.3%,而对于ARCA,估计在20年时估计为0.2%。相反,运动员的估计发病率识别出每100,000次死亡0.5至13次死亡的范围。

因此,尽管ACC被认为是猝死的常见原因,但最近对11,168名年轻足球运动员人口进行的一项英语研究表现出明显低于预期的:只有两个冠状动脉异常,一个ALCA和一个ARCA。因此,患病率为0.002%,至少比预期低10倍。

ACC的最常见表现是胸痛,pal,头晕和晕厥,尽管超过50%的ACC患者无症状。过去,这些异常只能在尸检时描述,而由于近年来不同心脏成像模式的巨大发展,现在也可以非侵入性地检测到ACCS。最初的诊断是超声心动图,但必要确认方法(CT,MRI或冠状动脉造影),此外,大多数情况下,该发现可能是完全偶然的,并且在检查过程中出于另一个原因进行。

该注册表将招募来自意大利不同地点的患者(他们决定加入意大利心脏病学会中的注册中心),旨在建立冠状动脉磁性异常患者的临床和成像与心脏磁共振成像发现或确认的临床和成像有关。由于将观察到次要终点的患者亚群:1)在竞争运动员中; 2)心室异位节拍患者(≥2级LOWN级)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临床与心脏磁共振成像的成像发现相关。 [时间范围:自入学期间最多3年]
    胸痛,pal,辛科普和心律不齐


次要结果度量
  1. 特定患者亚群中冠状动脉起源的先天性异常患病率:1)在竞争运动员中; 2)心室异位搏动的患者[时间范围:自入学时长达3年]
    竞争运动员和心室异位节拍患者(≥2级)患者冠状动脉异常的患病率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有接受心脏磁共振成像的患者都表达了对数据处理的知情同意,他们具有一组图像,可以从中诊断出冠状动脉的异常起源。
标准

纳入标准:

  • 被诊断为心脏磁共振成像的冠状动脉异常起源的患者

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Bianco +39 071 596 5316 francesco.bianco@unich.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedali riuniti招募
意大利安科纳
联系人:Francesco Bianco,MD +39 071 596 5316 francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
联系人:瓦伦蒂娜·布西亚雷(Valentina bucciarelli)
赞助商和合作者
ITAB-高级生物医学技术研究所
意大利心脏病学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesco Bianco Ospedali Riuniti Ancona
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2019年9月1日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
临床与心脏磁共振成像的成像发现相关。 [时间范围:自入学期间最多3年]
胸痛,pal,辛科普和心律不齐
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
特定患者亚群中冠状动脉起源的先天性异常患病率:1)在竞争运动员中; 2)心室异位搏动的患者[时间范围:自入学时长达3年]
竞争运动员和心室异位节拍患者(≥2级)患者冠状动脉异常的患病率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
官方头衔意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
简要摘要意大利冠状动脉异常登记处使用心脏磁共振成像诊断。
详细说明

先天性冠状动脉异常(ACC)是相对罕见的心脏病,其中一种或多种心脏心脏心脏心脏冠状动脉的原产,过程和期限的先天性缺陷得到了认可。全球患病率估计在普通人群中约为0.6-0.7%,其中最常见的ACC由左乳腺(ARCA)的右冠状动脉异常起源组成,患病率为0.23%;虽然来自右乳房(ALCA)的SN冠状动脉的异常起源似乎的患病率为0.03%。

ACC通常与心脏猝死(SCD)的风险增加有关,尤其是在运动员中。实际上,在该人群中,ACC被视为仅次于肥厚性心肌病后的SCD的第二常见原因。

在普通人群中,ALCA突然死亡的风险估计为20年约6.3%,而对于ARCA,估计在20年时估计为0.2%。相反,运动员的估计发病率识别出每100,000次死亡0.5至13次死亡的范围。

因此,尽管ACC被认为是猝死的常见原因,但最近对11,168名年轻足球运动员人口进行的一项英语研究表现出明显低于预期的:只有两个冠状动脉异常,一个ALCA和一个ARCA。因此,患病率为0.002%,至少比预期低10倍。

ACC的最常见表现是胸痛,pal,头晕和晕厥,尽管超过50%的ACC患者无症状。过去,这些异常只能在尸检时描述,而由于近年来不同心脏成像模式的巨大发展,现在也可以非侵入性地检测到ACCS。最初的诊断是超声心动图,但必要确认方法(CT,MRI或冠状动脉造影),此外,大多数情况下,该发现可能是完全偶然的,并且在检查过程中出于另一个原因进行。

该注册表将招募来自意大利不同地点的患者(他们决定加入意大利心脏病学会中的注册中心),旨在建立冠状动脉磁性异常患者的临床和成像与心脏磁共振成像发现或确认的临床和成像有关。由于将观察到次要终点的患者亚群:1)在竞争运动员中; 2)心室异位节拍患者(≥2级LOWN级)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有接受心脏磁共振成像的患者都表达了对数据处理的知情同意,他们具有一组图像,可以从中诊断出冠状动脉的异常起源。
健康)状况先天性冠状动脉异常
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cheezum MK,Liberthson RR,Shah NR,Villines TC,O'Gara PT,Landzberg MJ,BlanksteinR。冠状动脉的异常主动脉起源于Valsalva的不适当窦。 J Am Coll Cardiol。 2017年3月28日; 69(12):1592-1608。 doi:10.1016/j.jacc.2017.01.031。审查。
  • JA兄弟,MA,Jaquiss RDB,Myerburg RJ,Fraser CD Jr,Tweddell JS。专家共识指南:冠状动脉的异常主动脉起源。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年6月; 153(6):1440-1457。 doi:10.1016/j.jtcvs.2016.06.066。 EPUB 2017 2月4日。评论。
  • Eckart RE,Scoville SL,Campbell CL,Shry EA,Stajduhar KC,Potter RN,Pearse LA,VirmaniR。年轻人突然死亡:对军事新兵尸检的25年审查。 Ann Intern Med。 2004年12月7日; 141(11):829-34。
  • Basso C,Maron BJ,Corrado D,Thiene G.先天性冠状动脉动脉异常的临床特征,其起源于错误的主动脉鼻窦,导致年轻竞争运动员突然死亡。 J Am Coll Cardiol。 2000年5月; 35(6):1493-501。审查。
  • Maron BJ,Doerer JJ,Haas TS,Tierney DM,Mueller FO。年轻竞争运动员的突然死亡:1980 - 2006年美国对1866年死亡的分析。循环。 2009年3月3日; 119(8):1085-92。 doi:10.1161/CirculationAha.108.804617。 EPUB 2009年2月16日。
  • Malhotra A,Dhutia H,Finocchiaro G,Gati S,Beasley I,Clift P,Cowie C,Kenny A,Mayet J,Oxborough D,Patel K,Patel K,Pieles G,Rakhit D,Rakhit D,Ramsdale D,Ramsdale D,Shapiro L,Shapiro L,Somauroo J,Stuart G,Stuart G,Stuart G,Stuart G ,Varnava A,Walsh J,Yousef Z,Tome M,Papadakis M,SharmaS。青少年足球运动员心脏筛查的结果。 N Engl J Med。 2018年8月9日; 379(6):524-534。 doi:10.1056/nejmoa1714719。
  • Villa AD,Sammut E,Nair A,Rajani R,Bonamini R,Chiribiri A.冠状动脉异常概述:正常和异常。世界J radiol。 2016年6月28日; 8(6):537-55。 doi:10.4329/wjr.v8.i6.537。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为心脏磁共振成像的冠状动脉异常起源的患者

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesco Bianco +39 071 596 5316 francesco.bianco@unich.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04691791
其他研究ID编号SIC_001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方ITAB Francesco Bianco - 高级生物医学技术研究所
研究赞助商ITAB-高级生物医学技术研究所
合作者意大利心脏病学会
调查人员
首席研究员:医学博士Francesco Bianco Ospedali Riuniti Ancona
PRS帐户ITAB-高级生物医学技术研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
意大利冠状动脉异常登记处使用心脏磁共振成像诊断。

病情或疾病
先天性冠状动脉异常

详细说明:

先天性冠状动脉异常(ACC)是相对罕见的心脏病,其中一种或多种心脏心脏心脏心脏冠状动脉的原产,过程和期限的先天性缺陷得到了认可。全球患病率估计在普通人群中约为0.6-0.7%,其中最常见的ACC由左乳腺(ARCA)的右冠状动脉异常起源组成,患病率为0.23%;虽然来自右乳房(ALCA)的SN冠状动脉的异常起源似乎的患病率为0.03%。

ACC通常与心脏猝死(SCD)的风险增加有关,尤其是在运动员中。实际上,在该人群中,ACC被视为仅次于肥厚性心肌病后的SCD的第二常见原因。

在普通人群中,ALCA突然死亡的风险估计为20年约6.3%,而对于ARCA,估计在20年时估计为0.2%。相反,运动员的估计发病率识别出每100,000次死亡0.5至13次死亡的范围。

因此,尽管ACC被认为是猝死的常见原因,但最近对11,168名年轻足球运动员人口进行的一项英语研究表现出明显低于预期的:只有两个冠状动脉异常,一个ALCA和一个ARCA。因此,患病率为0.002%,至少比预期低10倍。

ACC的最常见表现是胸痛,pal,头晕和晕厥,尽管超过50%的ACC患者无症状。过去,这些异常只能在尸检时描述,而由于近年来不同心脏成像模式的巨大发展,现在也可以非侵入性地检测到ACCS。最初的诊断是超声心动图,但必要确认方法(CT,MRI或冠状动脉造影),此外,大多数情况下,该发现可能是完全偶然的,并且在检查过程中出于另一个原因进行。

该注册表将招募来自意大利不同地点的患者(他们决定加入意大利心脏病学会中的注册中心),旨在建立冠状动脉磁性异常患者的临床和成像与心脏磁共振成像发现或确认的临床和成像有关。由于将观察到次要终点的患者亚群:1)在竞争运动员中; 2)心室异位节拍患者(≥2级LOWN级)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临床与心脏磁共振成像的成像发现相关。 [时间范围:自入学期间最多3年]
    胸痛,pal,辛科普和心律不齐


次要结果度量
  1. 特定患者亚群中冠状动脉起源的先天性异常患病率:1)在竞争运动员中; 2)心室异位搏动的患者[时间范围:自入学时长达3年]
    竞争运动员和心室异位节拍患者(≥2级)患者冠状动脉异常的患病率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有接受心脏磁共振成像的患者都表达了对数据处理的知情同意,他们具有一组图像,可以从中诊断出冠状动脉的异常起源。
标准

纳入标准:

  • 被诊断为心脏磁共振成像的冠状动脉异常起源的患者

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Bianco +39 071 596 5316 francesco.bianco@unich.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedali riuniti招募
意大利安科纳
联系人:Francesco Bianco,MD +39 071 596 5316 francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
联系人:瓦伦蒂娜·布西亚雷(Valentina bucciarelli)
赞助商和合作者
ITAB-高级生物医学技术研究所
意大利心脏病学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesco Bianco Ospedali Riuniti Ancona
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2019年9月1日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
临床与心脏磁共振成像的成像发现相关。 [时间范围:自入学期间最多3年]
胸痛,pal,辛科普和心律不齐
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
特定患者亚群中冠状动脉起源的先天性异常患病率:1)在竞争运动员中; 2)心室异位搏动的患者[时间范围:自入学时长达3年]
竞争运动员和心室异位节拍患者(≥2级)患者冠状动脉异常的患病率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
官方头衔意大利冠状动脉先天性异常(ITACA-REGITION)心血管磁共振的注册表
简要摘要意大利冠状动脉异常登记处使用心脏磁共振成像诊断。
详细说明

先天性冠状动脉异常(ACC)是相对罕见的心脏病,其中一种或多种心脏心脏心脏心脏冠状动脉的原产,过程和期限的先天性缺陷得到了认可。全球患病率估计在普通人群中约为0.6-0.7%,其中最常见的ACC由左乳腺(ARCA)的右冠状动脉异常起源组成,患病率为0.23%;虽然来自右乳房(ALCA)的SN冠状动脉的异常起源似乎的患病率为0.03%。

ACC通常与心脏猝死(SCD)的风险增加有关,尤其是在运动员中。实际上,在该人群中,ACC被视为仅次于肥厚性心肌病后的SCD的第二常见原因。

在普通人群中,ALCA突然死亡的风险估计为20年约6.3%,而对于ARCA,估计在20年时估计为0.2%。相反,运动员的估计发病率识别出每100,000次死亡0.5至13次死亡的范围。

因此,尽管ACC被认为是猝死的常见原因,但最近对11,168名年轻足球运动员人口进行的一项英语研究表现出明显低于预期的:只有两个冠状动脉异常,一个ALCA和一个ARCA。因此,患病率为0.002%,至少比预期低10倍。

ACC的最常见表现是胸痛,pal,头晕和晕厥,尽管超过50%的ACC患者无症状。过去,这些异常只能在尸检时描述,而由于近年来不同心脏成像模式的巨大发展,现在也可以非侵入性地检测到ACCS。最初的诊断是超声心动图,但必要确认方法(CT,MRI或冠状动脉造影),此外,大多数情况下,该发现可能是完全偶然的,并且在检查过程中出于另一个原因进行。

该注册表将招募来自意大利不同地点的患者(他们决定加入意大利心脏病学会中的注册中心),旨在建立冠状动脉磁性异常患者的临床和成像与心脏磁共振成像发现或确认的临床和成像有关。由于将观察到次要终点的患者亚群:1)在竞争运动员中; 2)心室异位节拍患者(≥2级LOWN级)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有接受心脏磁共振成像的患者都表达了对数据处理的知情同意,他们具有一组图像,可以从中诊断出冠状动脉的异常起源。
健康)状况先天性冠状动脉异常
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cheezum MK,Liberthson RR,Shah NR,Villines TC,O'Gara PT,Landzberg MJ,BlanksteinR。冠状动脉的异常主动脉起源于Valsalva的不适当窦。 J Am Coll Cardiol。 2017年3月28日; 69(12):1592-1608。 doi:10.1016/j.jacc.2017.01.031。审查。
  • JA兄弟,MA,Jaquiss RDB,Myerburg RJ,Fraser CD Jr,Tweddell JS。专家共识指南:冠状动脉的异常主动脉起源。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年6月; 153(6):1440-1457。 doi:10.1016/j.jtcvs.2016.06.066。 EPUB 2017 2月4日。评论。
  • Eckart RE,Scoville SL,Campbell CL,Shry EA,Stajduhar KC,Potter RN,Pearse LA,VirmaniR。年轻人突然死亡:对军事新兵尸检的25年审查。 Ann Intern Med。 2004年12月7日; 141(11):829-34。
  • Basso C,Maron BJ,Corrado D,Thiene G.先天性冠状动脉动脉异常的临床特征,其起源于错误的主动脉鼻窦,导致年轻竞争运动员突然死亡。 J Am Coll Cardiol。 2000年5月; 35(6):1493-501。审查。
  • Maron BJ,Doerer JJ,Haas TS,Tierney DM,Mueller FO。年轻竞争运动员的突然死亡:1980 - 2006年美国对1866年死亡的分析。循环。 2009年3月3日; 119(8):1085-92。 doi:10.1161/CirculationAha.108.804617。 EPUB 2009年2月16日。
  • Malhotra A,Dhutia H,Finocchiaro G,Gati S,Beasley I,Clift P,Cowie C,Kenny A,Mayet J,Oxborough D,Patel K,Patel K,Pieles G,Rakhit D,Rakhit D,Ramsdale D,Ramsdale D,Shapiro L,Shapiro L,Somauroo J,Stuart G,Stuart G,Stuart G,Stuart G ,Varnava A,Walsh J,Yousef Z,Tome M,Papadakis M,SharmaS。青少年足球运动员心脏筛查的结果。 N Engl J Med。 2018年8月9日; 379(6):524-534。 doi:10.1056/nejmoa1714719。
  • Villa AD,Sammut E,Nair A,Rajani R,Bonamini R,Chiribiri A.冠状动脉异常概述:正常和异常。世界J radiol。 2016年6月28日; 8(6):537-55。 doi:10.4329/wjr.v8.i6.537。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为心脏磁共振成像的冠状动脉异常起源的患者

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesco Bianco +39 071 596 5316 francesco.bianco@unich.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04691791
其他研究ID编号SIC_001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方ITAB Francesco Bianco - 高级生物医学技术研究所
研究赞助商ITAB-高级生物医学技术研究所
合作者意大利心脏病学会
调查人员
首席研究员:医学博士Francesco Bianco Ospedali Riuniti Ancona
PRS帐户ITAB-高级生物医学技术研究所
验证日期2021年3月