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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉CTO PCI使用前进接线策略与第一选择Gladius Guidewire（Gladius First）（Gladius First）

冠状动脉CTO PCI使用前进接线策略与第一选择Gladius Guidewire（Gladius First）（Gladius First）

研究描述
简要摘要：
GLADIUS首次试验被设计为单中心，开放，前瞻性，随机临床试验，旨在评估使用先进的冠状动脉总闭塞（CTO）经皮冠状动脉干预（PCI）的效率和安全性中级Gladius Guidewire。为此，连续的患者使用标准的GuideWire升级策略开始以1：1的方式将带有预期的初级前进线升级策略的CTO PCI随机分配为1：1的风格，以从Gladius GuideWire或Antegrade接线开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉经皮冠状动脉干预程序：带有首选Gladius GuideWire步骤的CTO PCI：CTO PCI没有第一选择Gladius GuideWire不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉总闭塞经皮冠状动脉干预，使用前选择性策略与第一选择Gladius Guidewire：一项随机临床研究（Gladius首次试验）
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：首席技术官PCI使用前进接线策略从Gladius Guidewire开始
从Gladius Guidewire开始，研究对象将使用主要的前进接线策略进行CTO PCI。如果CTO与Gladius电线的交叉失败，则将继续使用不同的线或切换到其他CTO PCI策略的行进线升级的决定将由操作员的酌情决定。
程序：带有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
首席执行官PCI使用前选择性接线策略与首选Gladius Guidewire

CTO PCI使用标准流程线升级策略
控制受试者将使用标准前进接线策略进行CTO PCI，从较低/中级穿透力指南开始，并在必要时升级为高革兰氏指南，但不使用First-Choice Gladius Guidewire。
程序：没有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
CTO PCI使用标准流程线升级策略

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前进接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进接线策略的时间效率定义为从第一条电线到近端盖的时间到通过病变成功前进接线的时间，或者根据混合算法的暂停和暂停前的CTO PCI策略的时间


次要结果度量 ：
  1. 成功前进的接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功前进的接线策略的时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到通过病变成功进行前进接线的时间

  2. 成功的流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功的前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到通过病变成功进行前进线的时间，或者成功的前进解剖和重新进入策略

  3. 流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到成功的前进接线或进步解剖和重新进入策略的时间，或者是失败的前进方法和根据CTO PCI策略的改变时间混合算法

  4. 使用任何技术[时间范围：过程（手术室内）成功进行CTO再通行的时间效率]
    时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到使用任何技术（包括进程和逆行策略）成功进行CTO重新定性的时间

  5. 总过程时间[时间范围：过程（手术室内）]
    总程序时间定义为从动脉进入移除动脉鞘的时间

  6. 成功使用前纤维接线策略[时间范围：过程（手术室内）]成功穿过CTO。
    成功使用Antegrade接线策略通过CTO进行成功的指南横穿

  7. 使用前进布线策略（时间框架：过程（手术室内）进行流动恢复，成功穿过CTO，通过CTO恢复流动。
    通过恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿过CTO穿过CTO，使用前依进的布线策略

  8. 成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO（时间范围）[时间范围：过程（手术室内）]]
    成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO的导丝越过

  9. 成功通过前进方法恢复流动的指南穿越CTO（包括前进的接线和前进的解剖和重新输入策略）[时间范围：过程中（术中）]
    通过恢复流动（<50％的残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿越CTO（包括进程接线和进步解剖和重新输入策略），成功穿越了CTO（<50％的残留狭窄和TIMI流动3级）

  10. 最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量[时间范围：过程（手术室内）]
    最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级）

  11. 与成功通过CTO交叉相关的对比度，使用前凝结布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉的对比度，使用前依托线接线策略

  12. 总造影剂体积[时间范围：过程（术中）]
    总对比度

  13. 与成功的导丝穿越CTO相关的辐射剂量，使用前进布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉使用前依进布线策略有关的辐射剂量

  14. 总辐射剂量[时间范围：过程（术中）]
    总辐射剂量

  15. 周围并发症的发生率[时间范围：住院期间（评估长达30天）]
    周围的周围并发症的发生率定义为：冠状动脉穿孔，卫生室，威胁生命的心律不齐，需要治疗，短暂性缺血性发作，中风，心肌梗塞，紧急心脏手术，死亡，死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 通过侵入性血管造影评估，具有至少中间难度评分（J-CTO≥1）的主要冠状动脉CTO（J-CTO≥1）
  • 引用临床指示的CTO PCI，具有预期的主要前进布线策略

排除标准：

  • 内部CTO
  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 在研究入学前4周内的4周内，先前的心肌梗塞
  • 通过侵入性冠状动脉血管造影评估的主要冠状动脉的首席执行官具有易于难度评分（J-CTO 0）
  • 缺乏由2个独立CTO PCI操作员评估的有效的前线升级策略
  • 慢性肾脏疾病（定义为EGFR≤30mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • 严重的炎症性疾病
  • 阳性妊娠测试或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl

位置
位置表的布局表
波兰
国立心脏病学研究所招募
波兰华沙，04-628
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl.pl
赞助商和合作者
波兰华沙心脏病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		前进接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
前进接线策略的时间效率定义为从第一条电线到近端盖的时间到通过病变成功前进接线的时间，或者根据混合算法的暂停和暂停前的CTO PCI策略的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 成功前进的接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功前进的接线策略的时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到通过病变成功进行前进接线的时间
  • 成功的流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功的前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到通过病变成功进行前进线的时间，或者成功的前进解剖和重新进入策略
  • 流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到成功的前进接线或进步解剖和重新进入策略的时间，或者是失败的前进方法和根据CTO PCI策略的改变时间混合算法
  • 使用任何技术[时间范围：过程（手术室内）成功进行CTO再通行的时间效率]
    时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到使用任何技术（包括进程和逆行策略）成功进行CTO重新定性的时间
  • 总过程时间[时间范围：过程（手术室内）]
    总程序时间定义为从动脉进入移除动脉鞘的时间
  • 成功使用前纤维接线策略[时间范围：过程（手术室内）]成功穿过CTO。
    成功使用Antegrade接线策略通过CTO进行成功的指南横穿
  • 使用前进布线策略（时间框架：过程（手术室内）进行流动恢复，成功穿过CTO，通过CTO恢复流动。
    通过恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿过CTO穿过CTO，使用前依进的布线策略
  • 成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO（时间范围）[时间范围：过程（手术室内）]]
    成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO的导丝越过
  • 成功通过前进方法恢复流动的指南穿越CTO（包括前进的接线和前进的解剖和重新输入策略）[时间范围：过程中（术中）]
    通过恢复流动（<50％的残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿越CTO（包括进程接线和进步解剖和重新输入策略），成功穿越了CTO（<50％的残留狭窄和TIMI流动3级）
  • 最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量[时间范围：过程（手术室内）]
    最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级）
  • 与成功通过CTO交叉相关的对比度，使用前凝结布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉的对比度，使用前依托线接线策略
  • 总造影剂体积[时间范围：过程（术中）]
    总对比度
  • 与成功的导丝穿越CTO相关的辐射剂量，使用前进布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉使用前依进布线策略有关的辐射剂量
  • 总辐射剂量[时间范围：过程（术中）]
    总辐射剂量
  • 周围并发症的发生率[时间范围：住院期间（评估长达30天）]
    周围的周围并发症的发生率定义为：冠状动脉穿孔，卫生室，威胁生命的心律不齐，需要治疗，短暂性缺血性发作，中风，心肌梗塞，紧急心脏手术，死亡，死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉CTO PCI使用前选择性接线策略与第一选择Gladius Guidewire（Gladius First）
官方标题ICMJE冠状动脉总闭塞经皮冠状动脉干预，使用前选择性策略与第一选择Gladius Guidewire：一项随机临床研究（Gladius首次试验）
简要摘要GLADIUS首次试验被设计为单中心，开放，前瞻性，随机临床试验，旨在评估使用先进的冠状动脉总闭塞（CTO）经皮冠状动脉干预（PCI）的效率和安全性中级Gladius Guidewire。为此，连续的患者使用标准的GuideWire升级策略开始以1：1的方式将带有预期的初级前进线升级策略的CTO PCI随机分配为1：1的风格，以从Gladius GuideWire或Antegrade接线开始。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：带有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
    首席执行官PCI使用前选择性接线策略与首选Gladius Guidewire
  • 程序：没有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
    CTO PCI使用标准流程线升级策略
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：首席技术官PCI使用前进接线策略从Gladius Guidewire开始
    从Gladius Guidewire开始，研究对象将使用主要的前进接线策略进行CTO PCI。如果CTO与Gladius电线的交叉失败，则将继续使用不同的线或切换到其他CTO PCI策略的行进线升级的决定将由操作员的酌情决定。
    干预：程序：首席执行官PCI带有首选Gladius GuideWire
  • CTO PCI使用标准流程线升级策略
    控制受试者将使用标准前进接线策略进行CTO PCI，从较低/中级穿透力指南开始，并在必要时升级为高革兰氏指南，但不使用First-Choice Gladius Guidewire。
    干预：程序：CTO PCI没有首选Gladius Guidewire
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 通过侵入性血管造影评估，具有至少中间难度评分（J-CTO≥1）的主要冠状动脉CTO（J-CTO≥1）
  • 引用临床指示的CTO PCI，具有预期的主要前进布线策略

排除标准：

  • 内部CTO
  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 在研究入学前4周内的4周内，先前的心肌梗塞
  • 通过侵入性冠状动脉血管造影评估的主要冠状动脉的首席执行官具有易于难度评分（J-CTO 0）
  • 缺乏由2个独立CTO PCI操作员评估的有效的前线升级策略
  • 慢性肾脏疾病（定义为EGFR≤30mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • 严重的炎症性疾病
  • 阳性妊娠测试或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691778
其他研究ID编号ICMJE 2.59/iii/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波兰华沙心脏病学研究所
研究赞助商ICMJE波兰华沙心脏病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兰华沙心脏病学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
GLADIUS首次试验被设计为单中心，开放，前瞻性，随机临床试验，旨在评估使用先进的冠状动脉总闭塞（CTO）经皮冠状动脉干预（PCI）的效率和安全性中级Gladius Guidewire。为此，连续的患者使用标准的GuideWire升级策略开始以1：1的方式将带有预期的初级前进线升级策略的CTO PCI随机分配为1：1的风格，以从Gladius GuideWire或Antegrade接线开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉经皮冠状动脉干预程序：带有首选Gladius GuideWire步骤的CTO PCI：CTO PCI没有第一选择Gladius GuideWire不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉总闭塞经皮冠状动脉干预，使用前选择性策略与第一选择Gladius Guidewire：一项随机临床研究（Gladius首次试验）
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：首席技术官PCI使用前进接线策略从Gladius Guidewire开始
从Gladius Guidewire开始，研究对象将使用主要的前进接线策略进行CTO PCI。如果CTO与Gladius电线的交叉失败，则将继续使用不同的线或切换到其他CTO PCI策略的行进线升级的决定将由操作员的酌情决定。
程序：带有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
首席执行官PCI使用前选择性接线策略与首选Gladius Guidewire

CTO PCI使用标准流程线升级策略
控制受试者将使用标准前进接线策略进行CTO PCI，从较低/中级穿透力指南开始，并在必要时升级为高革兰氏指南，但不使用First-Choice Gladius Guidewire。
程序：没有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
CTO PCI使用标准流程线升级策略

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前进接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进接线策略的时间效率定义为从第一条电线到近端盖的时间到通过病变成功前进接线的时间，或者根据混合算法的暂停和暂停前的CTO PCI策略的时间


次要结果度量 ：
  1. 成功前进的接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功前进的接线策略的时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到通过病变成功进行前进接线的时间

  2. 成功的流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功的前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到通过病变成功进行前进线的时间，或者成功的前进解剖和重新进入策略

  3. 流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到成功的前进接线或进步解剖和重新进入策略的时间，或者是失败的前进方法和根据CTO PCI策略的改变时间混合算法

  4. 使用任何技术[时间范围：过程（手术室内）成功进行CTO再通行的时间效率]
    时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到使用任何技术（包括进程和逆行策略）成功进行CTO重新定性的时间

  5. 总过程时间[时间范围：过程（手术室内）]
    总程序时间定义为从动脉进入移除动脉鞘的时间

  6. 成功使用前纤维接线策略[时间范围：过程（手术室内）]成功穿过CTO。
    成功使用Antegrade接线策略通过CTO进行成功的指南横穿

  7. 使用前进布线策略（时间框架：过程（手术室内）进行流动恢复，成功穿过CTO，通过CTO恢复流动。
    通过恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿过CTO穿过CTO，使用前依进的布线策略

  8. 成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO（时间范围）[时间范围：过程（手术室内）]]
    成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO的导丝越过

  9. 成功通过前进方法恢复流动的指南穿越CTO（包括前进的接线和前进的解剖和重新输入策略）[时间范围：过程中（术中）]
    通过恢复流动（<50％的残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿越CTO（包括进程接线和进步解剖和重新输入策略），成功穿越了CTO（<50％的残留狭窄和TIMI流动3级）

  10. 最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量[时间范围：过程（手术室内）]
    最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级）

  11. 与成功通过CTO交叉相关的对比度，使用前凝结布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉的对比度，使用前依托线接线策略

  12. 总造影剂体积[时间范围：过程（术中）]
    总对比度

  13. 与成功的导丝穿越CTO相关的辐射剂量，使用前进布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉使用前依进布线策略有关的辐射剂量

  14. 总辐射剂量[时间范围：过程（术中）]
    总辐射剂量

  15. 周围并发症的发生率[时间范围：住院期间（评估长达30天）]
    周围的周围并发症的发生率定义为：冠状动脉穿孔，卫生室，威胁生命的心律不齐，需要治疗，短暂性缺血性发作，中风，心肌梗塞，紧急心脏手术，死亡，死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 通过侵入性血管造影评估，具有至少中间难度评分（J-CTO≥1）的主要冠状动脉CTO（J-CTO≥1）
  • 引用临床指示的CTO PCI，具有预期的主要前进布线策略

排除标准：

  • 内部CTO
  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 在研究入学前4周内的4周内，先前的心肌梗塞
  • 通过侵入性冠状动脉血管造影评估的主要冠状动脉的首席执行官具有易于难度评分（J-CTO 0）
  • 缺乏由2个独立CTO PCI操作员评估的有效的前线升级策略
  • 慢性肾脏疾病（定义为EGFR≤30mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • 严重的炎症性疾病
  • 阳性妊娠测试或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl

位置
位置表的布局表
波兰
国立心脏病学研究所招募
波兰华沙，04-628
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl.pl
赞助商和合作者
波兰华沙心脏病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		前进接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
前进接线策略的时间效率定义为从第一条电线到近端盖的时间到通过病变成功前进接线的时间，或者根据混合算法的暂停和暂停前的CTO PCI策略的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 成功前进的接线策略的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功前进的接线策略的时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到通过病变成功进行前进接线的时间
  • 成功的流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    成功的前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到通过病变成功进行前进线的时间，或者成功的前进解剖和重新进入策略
  • 流步方法的时间效率[时间范围：过程（手术室内）]
    前进方法的时间效率定义为从第一条电线到近端帽的时间到成功的前进接线或进步解剖和重新进入策略的时间，或者是失败的前进方法和根据CTO PCI策略的改变时间混合算法
  • 使用任何技术[时间范围：过程（手术室内）成功进行CTO再通行的时间效率]
    时间效率定义为从第一线到近端盖的时间到使用任何技术（包括进程和逆行策略）成功进行CTO重新定性的时间
  • 总过程时间[时间范围：过程（手术室内）]
    总程序时间定义为从动脉进入移除动脉鞘的时间
  • 成功使用前纤维接线策略[时间范围：过程（手术室内）]成功穿过CTO。
    成功使用Antegrade接线策略通过CTO进行成功的指南横穿
  • 使用前进布线策略（时间框架：过程（手术室内）进行流动恢复，成功穿过CTO，通过CTO恢复流动。
    通过恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿过CTO穿过CTO，使用前依进的布线策略
  • 成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO（时间范围）[时间范围：过程（手术室内）]]
    成功使用前依托方法（包括前进的接线和进步解剖和重新输入策略）成功穿过CTO的导丝越过
  • 成功通过前进方法恢复流动的指南穿越CTO（包括前进的接线和前进的解剖和重新输入策略）[时间范围：过程中（术中）]
    通过恢复流动（<50％的残留狭窄和TIMI流量3级），成功穿越CTO（包括进程接线和进步解剖和重新输入策略），成功穿越了CTO（<50％的残留狭窄和TIMI流动3级）
  • 最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量[时间范围：过程（手术室内）]
    最终的程序成功定义为通过CTO成功穿越CTO，并恢复流量（<50％残留狭窄和TIMI流量3级）
  • 与成功通过CTO交叉相关的对比度，使用前凝结布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉的对比度，使用前依托线接线策略
  • 总造影剂体积[时间范围：过程（术中）]
    总对比度
  • 与成功的导丝穿越CTO相关的辐射剂量，使用前进布线策略[时间范围：过程（手术室内）]
    与成功通过CTO交叉使用前依进布线策略有关的辐射剂量
  • 总辐射剂量[时间范围：过程（术中）]
    总辐射剂量
  • 周围并发症的发生率[时间范围：住院期间（评估长达30天）]
    周围的周围并发症的发生率定义为：冠状动脉穿孔，卫生室，威胁生命的心律不齐，需要治疗，短暂性缺血性发作，中风，心肌梗塞，紧急心脏手术，死亡，死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉CTO PCI使用前选择性接线策略与第一选择Gladius Guidewire（Gladius First）
官方标题ICMJE冠状动脉总闭塞经皮冠状动脉干预，使用前选择性策略与第一选择Gladius Guidewire：一项随机临床研究（Gladius首次试验）
简要摘要GLADIUS首次试验被设计为单中心，开放，前瞻性，随机临床试验，旨在评估使用先进的冠状动脉总闭塞（CTO）经皮冠状动脉干预（PCI）的效率和安全性中级Gladius Guidewire。为此，连续的患者使用标准的GuideWire升级策略开始以1：1的方式将带有预期的初级前进线升级策略的CTO PCI随机分配为1：1的风格，以从Gladius GuideWire或Antegrade接线开始。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：带有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
    首席执行官PCI使用前选择性接线策略与首选Gladius Guidewire
  • 程序：没有首选Gladius Guidewire的CTO PCI
    CTO PCI使用标准流程线升级策略
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：首席技术官PCI使用前进接线策略从Gladius Guidewire开始
    从Gladius Guidewire开始，研究对象将使用主要的前进接线策略进行CTO PCI。如果CTO与Gladius电线的交叉失败，则将继续使用不同的线或切换到其他CTO PCI策略的行进线升级的决定将由操作员的酌情决定。
    干预：程序：首席执行官PCI带有首选Gladius GuideWire
  • CTO PCI使用标准流程线升级策略
    控制受试者将使用标准前进接线策略进行CTO PCI，从较低/中级穿透力指南开始，并在必要时升级为高革兰氏指南，但不使用First-Choice Gladius Guidewire。
    干预：程序：CTO PCI没有首选Gladius Guidewire
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 通过侵入性血管造影评估，具有至少中间难度评分（J-CTO≥1）的主要冠状动脉CTO（J-CTO≥1）
  • 引用临床指示的CTO PCI，具有预期的主要前进布线策略

排除标准：

  • 内部CTO
  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 在研究入学前4周内的4周内，先前的心肌梗塞
  • 通过侵入性冠状动脉血管造影评估的主要冠状动脉的首席执行官具有易于难度评分（J-CTO 0）
  • 缺乏由2个独立CTO PCI操作员评估的有效的前线升级策略
  • 慢性肾脏疾病（定义为EGFR≤30mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • 严重的炎症性疾病
  • 阳性妊娠测试或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maksymilian P. Opolski，医学博士，博士+48501444303 mopolski@ikard.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691778
其他研究ID编号ICMJE 2.59/iii/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波兰华沙心脏病学研究所
研究赞助商ICMJE波兰华沙心脏病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兰华沙心脏病学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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