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出境医 / 临床实验 / 利多卡因在血管麻醉中镇痛的术中和术后连续输注的影响

利多卡因在血管麻醉中镇痛的术中和术后连续输注的影响

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是测试利多卡因输注在多模式镇痛管理中的有效性和安全性。一组接受经典技术在主动脉上进行的血管手术的患者将纳入腹腔。有资格接受此类血管手术的患者人口通常负担多种疾病,主要是危险因素或心血管疾病,这些疾病与血液动力学波动相结合,大量液体转移(包括出血)和身体压力,会影响严重的风险根据ESC / ESA(欧洲心脏病学 /欧洲麻醉学会)的分类,心脏病并发症在该组中超过5%,是最高的,从2014年开始。因此,适当的术后疼痛控制已成为术后的关键支柱之一这组患者的护理。

由于患者的疾病负担和手术具体细节,多模式治疗在疼痛管理中的使用尤其重要,因为使用高剂量的阿片类药物可以提高血液动力学稳定性,但同时会影响侧面的发生。影响 - 主要是镇静,呼吸系统疾病,过度厌食,因此对于心肌缺氧。鉴于可用的文献,非心脏手术(分钟)中心肌损伤的风险很大。

静脉输注中使用的利多卡因是多方向镇痛的推荐组成部分之一。它的辅助性能使减少使用的阿片类药物的量,从而可以减少其副作用的频率。在众多实验和流行病学研究中已经证明了这种程序的高效性。由于与使用相关的副作用的频率较低,因此该治疗有很强的建议用于缓解围手术期疼痛。对该受试者的文献分析表明,在腹主动脉上手术后,利多卡因输注对患者组的有效性很小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤腹主动脉瘤手术手术疼痛,术后疼痛药物:利多卡因10mg/ml药物:安慰剂药物:元唑药:吗啡第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照的单中心临床试验评估术中和术后连续连续利多卡因在高心脏风险血管外科手术中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年1月29日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:利多卡因输注
诱导推注1%利多卡因1,5mg/kg IBW IV,连续输注1%利多卡因术中2 mg/kg IBW IV术中连续输注1%利多卡因术后1%LIDOCAINE 1 mg/kg IBW IV
药物:利多卡因10mg/ml
大注IV +连续IV输注
其他名称:利多卡因柠檬生

药物:metamizole
2,5 G IV BD

药物:吗啡
连续静脉输注调整为VAS量表评分

安慰剂比较器:盐水输液
安慰剂相等的批量-0,9%盐水IV
药物:安慰剂
大注IV +连续IV输注

药物:metamizole
2,5 G IV BD

药物:吗啡
连续静脉输注调整为VAS量表评分

结果措施
主要结果指标
  1. 术中的阿片类药物消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    吗啡(或芬太尼变为吗啡的等效剂量)的剂量,该剂量为患者施用,以低于4分的疼痛评分(VAS量表)

  2. 术后的阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    给予患者的吗啡剂量以低于4分的疼痛评分(VAS量表)

  3. 麻醉剂的消耗[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    维持一般麻醉所必需的最小牙槽浓度(MAC)的平均/中位数

  4. 血液动力学稳定性[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    比较收缩压和平均血压值与值的比较(间隔5分钟,比较超过上一个值的10%,超出总数)

  5. 血液动力学干预的数量[时间范围:全身麻醉持续时间]
    总数血液动力学干预措施(根据研究方案的血管活性药物使用总剂量)

  6. 术中的Fulid疗法[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    流体的总量和类型,给患者施用的血液产品


次要结果度量
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:前72小时(手术后),一次一次]
    使用CAM-ICU工具进行评估的患者

  2. 安全指标[时间范围:术中和前24小时(手术后)]
    副作用的发生率(根据摘要产品特征)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 主动脉或小动脉的血管手术
  • 腹腔中旁通的近端肛门疾病

排除标准:

  • 利多卡因给药的禁忌症(根据汇总产品特征)
  • 术前给予患者,尤其是阿片类药物的任何疼痛药物治疗(不包括前动脉症)
  • 心脏块二级或三级,以前的起搏器植入,慢性心房颤动
  • 定期抗心律失常药物(不包括因动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而规定的B阻滞剂)
  • 其他健康问题:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(射血分数LVEF <30%),癫痫或任何癫痫发作,慢性肾衰竭(AKIN 3-5),慢性肝衰竭(儿童 - 佩格分类中的B类或C),肌无多GRAVIS,低蛋白血症,
  • 认知或精神功能障碍,可以防止适当的合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
卡托维斯的西里西亚医科大学的Leszek Giec上层医学中心
波兰Katowice,40-635
赞助商和合作者
olukasz krzych
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授卡托维斯西里西亚医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月29日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术中的阿片类药物消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    吗啡(或芬太尼变为吗啡的等效剂量)的剂量,该剂量为患者施用,以低于4分的疼痛评分(VAS量表)
  • 术后的阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    给予患者的吗啡剂量以低于4分的疼痛评分(VAS量表)
  • 麻醉剂的消耗[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    维持一般麻醉所必需的最小牙槽浓度(MAC)的平均/中位数
  • 血液动力学稳定性[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    比较收缩压和平均血压值与值的比较(间隔5分钟,比较超过上一个值的10%,超出总数)
  • 血液动力学干预的数量[时间范围:全身麻醉持续时间]
    总数血液动力学干预措施(根据研究方案的血管活性药物使用总剂量)
  • 术中的Fulid疗法[时间范围:全身麻醉的持续时间]
    流体的总量和类型,给患者施用的血液产品
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术后del妄的发生率[时间范围:前72小时(手术后),一次一次]
    使用CAM-ICU工具进行评估的患者
  • 安全指标[时间范围:术中和前24小时(手术后)]
    副作用的发生率(根据摘要产品特征)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因在血管麻醉中镇痛的术中和术后连续输注的影响
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照的单中心临床试验评估术中和术后连续连续利多卡因在高心脏风险血管外科手术中的疗效和安全性
简要摘要

该研究的目的是测试利多卡因输注在多模式镇痛管理中的有效性和安全性。一组接受经典技术在主动脉上进行的血管手术的患者将纳入腹腔。有资格接受此类血管手术的患者人口通常负担多种疾病,主要是危险因素或心血管疾病,这些疾病与血液动力学波动相结合,大量液体转移(包括出血)和身体压力,会影响严重的风险根据ESC / ESA(欧洲心脏病学 /欧洲麻醉学会)的分类,心脏病并发症在该组中超过5%,是最高的,从2014年开始。因此,适当的术后疼痛控制已成为术后的关键支柱之一这组患者的护理。

由于患者的疾病负担和手术具体细节,多模式治疗在疼痛管理中的使用尤其重要,因为使用高剂量的阿片类药物可以提高血液动力学稳定性,但同时会影响侧面的发生。影响 - 主要是镇静,呼吸系统疾病,过度厌食,因此对于心肌缺氧。鉴于可用的文献,非心脏手术(分钟)中心肌损伤的风险很大。

静脉输注中使用的利多卡因是多方向镇痛的推荐组成部分之一。它的辅助性能使减少使用的阿片类药物的量,从而可以减少其副作用的频率。在众多实验和流行病学研究中已经证明了这种程序的高效性。由于与使用相关的副作用的频率较低,因此该治疗有很强的建议用于缓解围手术期疼痛。对该受试者的文献分析表明,在腹主动脉上手术后,利多卡因输注对患者组的有效性很小。

详细说明

所有参与者将使用随机数发电机随机分配给两组A组(干预 - 围手术期连续输注Lidocaine)和B组(无需干预 - 围手术期连续输注安慰剂)。研究被设计为双盲:患者或围手术期护理人员(外科医生,麻醉师,护士)都不会意识到分配了哪个组患者。随机过程的协调员将负责询问麻醉师或护士(不参加参与者的围手术期的人)分别准备包含的集合:40 ml 1%Lidocaine或40 mL 0.9%NaCl(安慰剂) )手术前。注射器将被标记为“测试药物”。有关患者分配到各个组的所有数据仅适用于研究的协调员。

麻醉将由血管手术中经历的麻醉师进行。每位患者将用咪达唑仑(口服3,75mg-15毫克)进行预处理,并适应其体重。在使用RASS量表(里士满搅动量表)诱导之前,将评估预处理功效。

在诱导麻醉期间:将给出芬太尼(0,01-0,02 mg/kg IV),丙泊酚(1-2 mg/kg IV),Atrakurium(0,5 mg/kg IV)。麻醉深度将通过BIS指数(双光谱指数)或熵进行监测,直到出现。在APFEL量表中得分以上2点的患者将接受抗抑制药物 - Ondansetron 8 mg IV。

术中监测将包括:非侵入性(NIBP)或浸润性血压监测(IBP),麻醉剂浓度监测(MAC,最小肺泡浓度),脉搏血氧盘(SPO2),capnementry(ETCO2)和上述麻醉深度监测。

在共诱导期间,机械通气将在CMV模式(控制的机械通气)下进行。呼吸频率将调整为ETCO2值。潮汐体积将设置为6-8 mL/ kg IBW(理想的体重)和5 cm H2O的阳性验证压力。新鲜气体流动混合物将根据SPO2 92-100%值调整。诱导后,去氟烷将用于保持40-60 bis/熵值的麻醉深度的浓度。如果在麻醉期间将BIS/熵值超出范围,则将记录所有事件和持续时间。大麻醉后,将计算和记录麻醉浓度。

除用于进行全身麻醉的药物外,所有参与者都将在诱导前接受1克扑热息痛IV,作为预先镇痛和静脉注射“测试药物”的静脉注射,在0,15 mL/kg IBW的体积中给予1-2分钟,然后在1-2分钟内给予。术中持续输注“测试药物”的比例为0.2 mL/kg IBW/H。在接下来的24小时内,术后输注将继续以0,1ml/kg IBW/H的比率继续进行。根据患者的分配注射器,“测试药物”将在B组A组或正常盐水中包含1%利多卡因。

滴定剂量为0,05毫克芬太尼IV将以术中镇痛药给药。将记录大全麻醉期间使用的芬太尼的最终剂量,然后更改为吗啡的等效剂量。

血压测量将每5分钟进行一次评估血液动力学稳定性。将记录患者收缩压(SBP)和手术室中平均动脉压(MAP)的初始值。 SBP在100至160 mmHg的范围内,MAP> 70 mmHg将被视为目标值(TV)。如果在电视值中突然增加BP或HR与操作场受到疼痛刺激相关的(由经验丰富的麻醉师评估),则将给出滴定的芬太尼剂量。

保持血液动力学稳定性:

  1. 如果BP下降或电视限制以下的地图下降:将开始使用平衡晶体的流体挑战IV,尤其是在抗氧氧化脉冲或IBP波变化的情况下。如果患者对液体挑战没有反应,则滴定剂量为5-10 mg的麻黄碱将静脉注射至25 mg的最大剂量。如果仍然无效,将继续输注去甲肾上腺素。
  2. 如果SBP高于限制:如果存在疼痛的反应,则将芬太尼在滴定剂量中的IV推注至0.2 mg的最大剂量,以使电视的BP降低。如果无效,请开始重新评估:存在疼痛的刺激 - FNT IV,无疼痛刺激 - 尿pirapidyl在滴定剂量的5 mg IV剂量中给予该作用。
  3. 如果SBP或MAP在与主动脉夹紧相关的极限之上增加,则可以在上述滴定剂量中给出尿中。

关于与临床背景相关的血液动力学稳定性维持的最终决定将取决于麻醉师。

血液动力学干预措施,BP值,术中液体疗法的总时间(总量和类型的流体,血液产物),血管活性药物的总剂量。

手术后的术后护理,将将患者转移到手术后高依赖性单位(HDU)。将继续进行适当的镇痛治疗。手术后24小时将停止输注“测试药物”。

视觉模拟量表将每4小时评估一次镇痛治疗的效率,目标值<4分。术后期的镇痛将包括:根据滴定法,Metamizole 2,5G IV IV BD的持续输注(吗啡)速率,并继续输注“测试药物”(1%Lidocaine或正常盐水或根据分配的盐水)。

如果疼痛的VAS量表超过4分,患者将接受3毫克吗啡IV的推注,并在15分钟后重新评估。如果未获得改进,则将给予3 mg吗啡IV的第二个推注,然后将吗啡输注率提高1 mg/h。

术后期间的任何副作用,尤其是与镇痛药有关的任何副作用,都将记录(根据摘要的产品特征,24小时观察),心血管并发症(与心血管疾病有关的死亡,非致命性急性冠状动脉综合征; 30天观察),观察到的发生率术后del妄(用CAM或CAM-ICU量表的POD,评估,混乱评估方法或重症监护室中的混乱评估方法,24小时观察)统计分析将使用STATSDirect 3.1程序进行统计分析。变量的性质通过Shapiro-Wilk测试和分位数量式图表的评估来验证。定量变量将作为算术平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数(IQR,Quartilerange)表示。定性变量以绝对值和百分比的形式呈现。将使用学生的t检验或Mann-Whitney U检验进行定量变量的差异评估。对于定性变量,将使用应急表和卡方检验。统计显着性的标准设置为p˂0,05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因10mg/ml
    大注IV +连续IV输注
    其他名称:利多卡因柠檬生
  • 药物:安慰剂
    大注IV +连续IV输注
  • 药物:metamizole
    2,5 G IV BD
  • 药物:吗啡
    连续静脉输注调整为VAS量表评分
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:利多卡因输注
    诱导推注1%利多卡因1,5mg/kg IBW IV,连续输注1%利多卡因术中2 mg/kg IBW IV术中连续输注1%利多卡因术后1%LIDOCAINE 1 mg/kg IBW IV
    干预措施:
    • 药物:利多卡因10mg/ml
    • 药物:metamizole
    • 药物:吗啡
  • 安慰剂比较器:盐水输液
    安慰剂相等的批量-0,9%盐水IV
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:metamizole
    • 药物:吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 主动脉或小动脉的血管手术
  • 腹腔中旁通的近端肛门疾病

排除标准:

  • 利多卡因给药的禁忌症(根据汇总产品特征)
  • 术前给予患者,尤其是阿片类药物的任何疼痛药物治疗(不包括前动脉症)
  • 心脏块二级或三级,以前的起搏器植入,慢性心房颤动
  • 定期抗心律失常药物(不包括因动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而规定的B阻滞剂)
  • 其他健康问题:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(射血分数LVEF <30%),癫痫或任何癫痫发作,慢性肾衰竭(AKIN 3-5),慢性肝衰竭(儿童 - 佩格分类中的B类或C),肌无多GRAVIS,低蛋白血症,
  • 认知或精神功能障碍,可以防止适当的合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691726
其他研究ID编号ICMJE GCM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西里西亚医科大学olukasz Krzych
研究赞助商ICMJE olukasz krzych
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授卡托维斯西里西亚医科大学
PRS帐户西里西亚医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是测试利多卡因输注在多模式镇痛管理中的有效性和安全性。一组接受经典技术在主动脉上进行的血管手术的患者将纳入腹腔。有资格接受此类血管手术的患者人口通常负担多种疾病,主要是危险因素或心血管疾病,这些疾病与血液动力学波动相结合,大量液体转移(包括出血)和身体压力,会影响严重的风险根据ESC / ESA(欧洲心脏病学 /欧洲麻醉学会)的分类,心脏病并发症在该组中超过5%,是最高的,从2014年开始。因此,适当的术后疼痛控制已成为术后的关键支柱之一这组患者的护理。

由于患者的疾病负担和手术具体细节,多模式治疗在疼痛管理中的使用尤其重要,因为使用高剂量的阿片类药物可以提高血液动力学稳定性,但同时会影响侧面的发生。影响 - 主要是镇静,呼吸系统疾病,过度厌食,因此对于心肌缺氧。鉴于可用的文献,非心脏手术(分钟)中心肌损伤的风险很大。

静脉输注中使用的利多卡因是多方向镇痛的推荐组成部分之一。它的辅助性能使减少使用的阿片类药物的量,从而可以减少其副作用的频率。在众多实验和流行病学研究中已经证明了这种程序的高效性。由于与使用相关的副作用的频率较低,因此该治疗有很强的建议用于缓解围手术期疼痛。对该受试者的文献分析表明,在腹主动脉上手术后,利多卡因输注对患者组的有效性很小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤腹主动脉瘤手术手术疼痛,术后疼痛药物:利多卡因10mg/ml药物:安慰剂药物:元唑药:吗啡第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照的单中心临床试验评估术中和术后连续连续利多卡因在高心脏风险血管外科手术中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年1月29日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:利多卡因输注
诱导推注1%利多卡因1,5mg/kg IBW IV,连续输注1%利多卡因术中2 mg/kg IBW IV术中连续输注1%利多卡因术后1%LIDOCAINE 1 mg/kg IBW IV
药物:利多卡因10mg/ml
大注IV +连续IV输注
其他名称:利多卡因柠檬生

药物:metamizole
2,5 G IV BD

药物:吗啡
连续静脉输注调整为VAS量表评分

安慰剂比较器:盐水输液
安慰剂相等的批量-0,9%盐水IV
药物:安慰剂
大注IV +连续IV输注

药物:metamizole
2,5 G IV BD

药物:吗啡
连续静脉输注调整为VAS量表评分

结果措施
主要结果指标
  1. 术中的阿片类药物消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    吗啡(或芬太尼变为吗啡的等效剂量)的剂量,该剂量为患者施用,以低于4分的疼痛评分(VAS量表)

  2. 术后的阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    给予患者的吗啡剂量以低于4分的疼痛评分(VAS量表)

  3. 麻醉剂的消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    维持一般麻醉所必需的最小牙槽浓度(MAC)的平均/中位数

  4. 血液动力学稳定性[时间范围:全身麻醉持续时间]
    比较收缩压和平均血压值与值的比较(间隔5分钟,比较超过上一个值的10%,超出总数)

  5. 血液动力学干预的数量[时间范围:全身麻醉持续时间]
    总数血液动力学干预措施(根据研究方案的血管活性药物使用总剂量)

  6. 术中的Fulid疗法[时间范围:全身麻醉持续时间]
    流体的总量和类型,给患者施用的血液产品


次要结果度量
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:前72小时(手术后),一次一次]
    使用CAM-ICU工具进行评估的患者

  2. 安全指标[时间范围:术中和前24小时(手术后)]
    副作用的发生率(根据摘要产品特征)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 主动脉或小动脉的血管手术
  • 腹腔中旁通的近端肛门疾病

排除标准:

  • 利多卡因给药的禁忌症(根据汇总产品特征)
  • 术前给予患者,尤其是阿片类药物的任何疼痛药物治疗(不包括前动脉症)
  • 心脏块二级或三级,以前的起搏器植入,慢性心房颤动
  • 定期抗心律失常药物(不包括因动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而规定的B阻滞剂)
  • 其他健康问题:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(射血分数LVEF <30%),癫痫或任何癫痫发作,慢性肾衰竭(AKIN 3-5),慢性肝衰竭(儿童 - 佩格分类中的B类或C),肌无多GRAVIS,低蛋白血症,
  • 认知或精神功能障碍,可以防止适当的合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
卡托维斯的西里西亚医科大学的Leszek Giec上层医学中心
波兰Katowice,40-635
赞助商和合作者
olukasz krzych
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授卡托维斯西里西亚医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月29日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术中的阿片类药物消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    吗啡(或芬太尼变为吗啡的等效剂量)的剂量,该剂量为患者施用,以低于4分的疼痛评分(VAS量表)
  • 术后的阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    给予患者的吗啡剂量以低于4分的疼痛评分(VAS量表)
  • 麻醉剂的消耗[时间范围:全身麻醉持续时间]
    维持一般麻醉所必需的最小牙槽浓度(MAC)的平均/中位数
  • 血液动力学稳定性[时间范围:全身麻醉持续时间]
    比较收缩压和平均血压值与值的比较(间隔5分钟,比较超过上一个值的10%,超出总数)
  • 血液动力学干预的数量[时间范围:全身麻醉持续时间]
    总数血液动力学干预措施(根据研究方案的血管活性药物使用总剂量)
  • 术中的Fulid疗法[时间范围:全身麻醉持续时间]
    流体的总量和类型,给患者施用的血液产品
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 术后del妄的发生率[时间范围:前72小时(手术后),一次一次]
    使用CAM-ICU工具进行评估的患者
  • 安全指标[时间范围:术中和前24小时(手术后)]
    副作用的发生率(根据摘要产品特征)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因在血管麻醉中镇痛的术中和术后连续输注的影响
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照的单中心临床试验评估术中和术后连续连续利多卡因在高心脏风险血管外科手术中的疗效和安全性
简要摘要

该研究的目的是测试利多卡因输注在多模式镇痛管理中的有效性和安全性。一组接受经典技术在主动脉上进行的血管手术的患者将纳入腹腔。有资格接受此类血管手术的患者人口通常负担多种疾病,主要是危险因素或心血管疾病,这些疾病与血液动力学波动相结合,大量液体转移(包括出血)和身体压力,会影响严重的风险根据ESC / ESA(欧洲心脏病学 /欧洲麻醉学会)的分类,心脏病并发症在该组中超过5%,是最高的,从2014年开始。因此,适当的术后疼痛控制已成为术后的关键支柱之一这组患者的护理。

由于患者的疾病负担和手术具体细节,多模式治疗在疼痛管理中的使用尤其重要,因为使用高剂量的阿片类药物可以提高血液动力学稳定性,但同时会影响侧面的发生。影响 - 主要是镇静,呼吸系统疾病,过度厌食,因此对于心肌缺氧。鉴于可用的文献,非心脏手术(分钟)中心肌损伤的风险很大。

静脉输注中使用的利多卡因是多方向镇痛的推荐组成部分之一。它的辅助性能使减少使用的阿片类药物的量,从而可以减少其副作用的频率。在众多实验和流行病学研究中已经证明了这种程序的高效性。由于与使用相关的副作用的频率较低,因此该治疗有很强的建议用于缓解围手术期疼痛。对该受试者的文献分析表明,在腹主动脉上手术后,利多卡因输注对患者组的有效性很小。

详细说明

所有参与者将使用随机数发电机随机分配给两组A组(干预 - 围手术期连续输注Lidocaine)和B组(无需干预 - 围手术期连续输注安慰剂)。研究被设计为双盲:患者或围手术期护理人员(外科医生,麻醉师,护士)都不会意识到分配了哪个组患者。随机过程的协调员将负责询问麻醉师或护士(不参加参与者的围手术期的人)分别准备包含的集合:40 ml 1%Lidocaine或40 mL 0.9%NaCl(安慰剂) )手术前。注射器将被标记为“测试药物”。有关患者分配到各个组的所有数据仅适用于研究的协调员。

麻醉将由血管手术中经历的麻醉师进行。每位患者将用咪达唑仑(口服3,75mg-15毫克)进行预处理,并适应其体重。在使用RASS量表(里士满搅动量表)诱导之前,将评估预处理功效。

在诱导麻醉期间:将给出芬太尼(0,01-0,02 mg/kg IV),丙泊酚(1-2 mg/kg IV),Atrakurium(0,5 mg/kg IV)。麻醉深度将通过BIS指数(双光谱指数)或熵进行监测,直到出现。在APFEL量表中得分以上2点的患者将接受抗抑制药物 - Ondansetron 8 mg IV。

术中监测将包括:非侵入性(NIBP)或浸润性血压监测(IBP),麻醉剂浓度监测(MAC,最小肺泡浓度),脉搏血氧盘(SPO2),capnementry(ETCO2)和上述麻醉深度监测。

在共诱导期间,机械通气将在CMV模式(控制的机械通气)下进行。呼吸频率将调整为ETCO2值。潮汐体积将设置为6-8 mL/ kg IBW(理想的体重)和5 cm H2O的阳性验证压力。新鲜气体流动混合物将根据SPO2 92-100%值调整。诱导后,去氟烷将用于保持40-60 bis/熵值的麻醉深度的浓度。如果在麻醉期间将BIS/熵值超出范围,则将记录所有事件和持续时间。大麻醉后,将计算和记录麻醉浓度。

除用于进行全身麻醉的药物外,所有参与者都将在诱导前接受1克扑热息痛IV,作为预先镇痛和静脉注射“测试药物”的静脉注射,在0,15 mL/kg IBW的体积中给予1-2分钟,然后在1-2分钟内给予。术中持续输注“测试药物”的比例为0.2 mL/kg IBW/H。在接下来的24小时内,术后输注将继续以0,1ml/kg IBW/H的比率继续进行。根据患者的分配注射器,“测试药物”将在B组A组或正常盐水中包含1%利多卡因

滴定剂量为0,05毫克芬太尼IV将以术中镇痛药给药。将记录大全麻醉期间使用的芬太尼的最终剂量,然后更改为吗啡的等效剂量。

血压测量将每5分钟进行一次评估血液动力学稳定性。将记录患者收缩压(SBP)和手术室中平均动脉压(MAP)的初始值。 SBP在100至160 mmHg的范围内,MAP> 70 mmHg将被视为目标值(TV)。如果在电视值中突然增加BP或HR与操作场受到疼痛刺激相关的(由经验丰富的麻醉师评估),则将给出滴定的芬太尼剂量。

保持血液动力学稳定性:

  1. 如果BP下降或电视限制以下的地图下降:将开始使用平衡晶体的流体挑战IV,尤其是在抗氧氧化脉冲或IBP波变化的情况下。如果患者对液体挑战没有反应,则滴定剂量为5-10 mg的麻黄碱静脉注射至25 mg的最大剂量。如果仍然无效,将继续输注去甲肾上腺素
  2. 如果SBP高于限制:如果存在疼痛的反应,则将芬太尼在滴定剂量中的IV推注至0.2 mg的最大剂量,以使电视的BP降低。如果无效,请开始重新评估:存在疼痛的刺激 - FNT IV,无疼痛刺激 - 尿pirapidyl在滴定剂量的5 mg IV剂量中给予该作用。
  3. 如果SBP或MAP在与主动脉夹紧相关的极限之上增加,则可以在上述滴定剂量中给出尿中。

关于与临床背景相关的血液动力学稳定性维持的最终决定将取决于麻醉师。

血液动力学干预措施,BP值,术中液体疗法的总时间(总量和类型的流体,血液产物),血管活性药物的总剂量。

手术后的术后护理,将将患者转移到手术后高依赖性单位(HDU)。将继续进行适当的镇痛治疗。手术后24小时将停止输注“测试药物”。

视觉模拟量表将每4小时评估一次镇痛治疗的效率,目标值<4分。术后期的镇痛将包括:根据滴定法,Metamizole 2,5G IV IV BD的持续输注(吗啡)速率,并继续输注“测试药物”(1%Lidocaine或正常盐水或根据分配的盐水)。

如果疼痛的VAS量表超过4分,患者将接受3毫克吗啡IV的推注,并在15分钟后重新评估。如果未获得改进,则将给予3 mg吗啡IV的第二个推注,然后将吗啡输注率提高1 mg/h。

术后期间的任何副作用,尤其是与镇痛药有关的任何副作用,都将记录(根据摘要的产品特征,24小时观察),心血管并发症(与心血管疾病有关的死亡,非致命性急性冠状动脉综合征; 30天观察),观察到的发生率术后del妄(用CAM或CAM-ICU量表的POD,评估,混乱评估方法或重症监护室中的混乱评估方法,24小时观察)统计分析将使用STATSDirect 3.1程序进行统计分析。变量的性质通过Shapiro-Wilk测试和分位数量式图表的评估来验证。定量变量将作为算术平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数(IQR,Quartilerange)表示。定性变量以绝对值和百分比的形式呈现。将使用学生的t检验或Mann-Whitney U检验进行定量变量的差异评估。对于定性变量,将使用应急表和卡方检验。统计显着性的标准设置为p˂0,05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因10mg/ml
    大注IV +连续IV输注
    其他名称:利多卡因柠檬生
  • 药物:安慰剂
    大注IV +连续IV输注
  • 药物:metamizole
    2,5 G IV BD
  • 药物:吗啡
    连续静脉输注调整为VAS量表评分
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:利多卡因输注
    诱导推注1%利多卡因1,5mg/kg IBW IV,连续输注1%利多卡因术中2 mg/kg IBW IV术中连续输注1%利多卡因术后1%LIDOCAINE 1 mg/kg IBW IV
    干预措施:
    • 药物:利多卡因10mg/ml
    • 药物:metamizole
    • 药物:吗啡
  • 安慰剂比较器:盐水输液
    安慰剂相等的批量-0,9%盐水IV
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:metamizole
    • 药物:吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 主动脉或小动脉的血管手术
  • 腹腔中旁通的近端肛门疾病

排除标准:

  • 利多卡因给药的禁忌症(根据汇总产品特征)
  • 术前给予患者,尤其是阿片类药物的任何疼痛药物治疗(不包括前动脉症)
  • 心脏块二级或三级,以前的起搏器植入,慢性心房颤动
  • 定期抗心律失常药物(不包括因动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而规定的B阻滞剂)
  • 其他健康问题:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(射血分数LVEF <30%),癫痫或任何癫痫发作,慢性肾衰竭(AKIN 3-5),慢性肝衰竭(儿童 - 佩格分类中的B类或C),肌无多GRAVIS,低蛋白血症,
  • 认知或精神功能障碍,可以防止适当的合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691726
其他研究ID编号ICMJE GCM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西里西亚医科大学olukasz Krzych
研究赞助商ICMJE olukasz krzych
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授卡托维斯西里西亚医科大学
PRS帐户西里西亚医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素