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出境医 / 临床实验 / Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验（Goreisan-HF）
Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验（Goreisan-HF）
研究描述
简要摘要：
Goreisan-HF试验的目的是与仅标准疗法对心脏水肿的改善率和临床结局的改善，以评估Goreisan（TJ-17）加入标准疗法的影响，从而在体积过载中加剧了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭日本医学坎波医学临床试验 | 药物：Goreisan药物：标准治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
当前的指南建议将环利尿剂用作I类的指示，以改善HF症状，无论左心室射血分数如何。然而，已知循环利尿剂会激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统和交感神经系统，这可能会加速HF的进展。循环利尿剂也可能导致肾功能恶化和电解质干扰，并且希望有一种替代药物来循环利尿剂，以有效缓解充血症状。长期以来，日本一直使用五种草药来治疗体液稳态的调节损害，包括水肿（包括水肿），引起肾脏功能障碍和电解质异常的可能性较小。因此，我们计划了一项多中心，随机，介入，平行分配，开放标签治疗试验，以评估Goreisan的院内开始时的长期作用，当添加到标准疗法中，对于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化和明确的迹象的患者体积超载。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2192参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Goreisan Goreisan（TJ-17）将以每天7.5克的剂量添加标准治疗 | 药物：戈里桑 每天添加Goreisan 7.5克以标准治疗，以减少或停止现有的利尿剂 |
| 主动比较器：没有Goreisan 没有Goreisan的标准治疗（TJ-17） | 药物：标准治疗 没有Goreisan的标准疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏水肿的改善[时间范围：1年]
- 全因死亡或住院的复合终点[时间范围：3年]因任何原因或住院而导致的死亡综合。
次要结果度量 ：
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的更改总摘要得分[时间范围：6个月]KCCQ是一种经过验证的自我管理工具，具有心力衰竭（HF）患者的生活质量和健康状况。临床摘要评分是对身体限制，总症状评分，与健康相关的生活质量和社会限制分数的综合评估。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 循环利尿剂剂量的变化[时间范围：6个月]环利尿剂剂量将计算为速尿等效剂量。
- 循环利尿剂剂量的更改[时间范围：1年]环利尿剂剂量将计算为速尿等效剂量。
- EGFR≥50％，ESRD（末期肾脏疾病）或肾脏死亡的持续下降的综合终点[时间范围：3年]末期肾脏疾病（ESRD）定义为：持续的EGFR <15 mL/min/1.73m2，慢性透析治疗或接受肾移植。肾脏死亡被定义为肾衰竭是根本的死亡原因。
- 不良药物事件[时间范围：3年]不良药物事件是与任何药物有关的医疗干预造成的伤害。
- 更改复合拥堵评分[时间范围：1个月]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 更改复合拥堵评分[时间范围：6个月]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 更改复合拥堵得分[时间范围：1年]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 全因住院[时间范围：3年]任何原因的住院。
- 全因死亡或心力衰竭住院的复合终点[时间范围：3年]因心力衰竭而导致的任何原因或住院的死亡综合。
- 心力衰竭住院[时间范围：3年]心力衰竭的住院治疗。
- 全因死亡[时间范围：3年]任何原因死亡。
- 非心血管死亡[时间范围：3年]除了心脏或血管疾病死亡以外的死亡。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：6个月]纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化，这是一个良好的评分量表，可根据心力衰竭患者的体征和症状对患者的功能水平进行分类。
- N末端Pro脑型利尿剂（NT-Probnp）的变化[时间范围：1个月]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- N末端Pro脑型利尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：6个月]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- N末端Pro脑型利尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：1年]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- 直接医疗保健费用[时间范围：1年]从随机分组到12个月的直接医疗保健成本（日元）均可从索赔数据患者中服从。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：武史·基穆拉（Takeshi Kimura），医学博士，博士 | +81-75-751-4254 | taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Hidenori Yaku | +81-75-751-4255 | yakuh@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 京都大学医学院 | 招募 |
| 日本京都，606-8507 | |
| 联系人：Takeshi Kimura，医学博士，博士学位 +81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.ac.jp | |
| 首席研究员：武史·基穆拉（Takeshi Kimura），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Takeshi Morimoto
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Takeshi Kimura，博士 | 京都大学医学研究生院心血管医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Goreisan-HF试验的目的是与仅标准疗法对心脏水肿的改善率和临床结局的改善，以评估Goreisan（TJ-17）加入标准疗法的影响，从而在体积过载中加剧了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的指南建议将环利尿剂用作I类的指示，以改善HF症状，无论左心室射血分数如何。然而，已知循环利尿剂会激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统和交感神经系统，这可能会加速HF的进展。循环利尿剂也可能导致肾功能恶化和电解质干扰，并且希望有一种替代药物来循环利尿剂，以有效缓解充血症状。长期以来，日本一直使用五种草药来治疗体液稳态的调节损害，包括水肿（包括水肿），引起肾脏功能障碍和电解质异常的可能性较小。因此，我们计划了一项多中心，随机，介入，平行分配，开放标签治疗试验，以评估Goreisan的院内开始时的长期作用，当添加到标准疗法中，对于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化和明确的迹象的患者体积超载。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y0075 JRCT（注册表标识符：JRCTS051200101） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 京都大学的Takeshi Morimoto，医学研究生院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Takeshi Morimoto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 京都大学，医学研究生院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Goreisan-HF试验的目的是与仅标准疗法对心脏水肿的改善率和临床结局的改善，以评估Goreisan（TJ-17）加入标准疗法的影响，从而在体积过载中加剧了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭日本医学坎波医学临床试验 | 药物：Goreisan药物：标准治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
当前的指南建议将环利尿剂用作I类的指示，以改善HF症状，无论左心室射血分数如何。然而，已知循环利尿剂会激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统和交感神经系统，这可能会加速HF的进展。循环利尿剂也可能导致肾功能恶化和电解质干扰，并且希望有一种替代药物来循环利尿剂，以有效缓解充血症状。长期以来，日本一直使用五种草药来治疗体液稳态的调节损害，包括水肿（包括水肿），引起肾脏功能障碍和电解质异常的可能性较小。因此，我们计划了一项多中心，随机，介入，平行分配，开放标签治疗试验，以评估Goreisan的院内开始时的长期作用，当添加到标准疗法中，对于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化和明确的迹象的患者体积超载。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2192参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Goreisan Goreisan（TJ-17）将以每天7.5克的剂量添加标准治疗 | 药物：戈里桑 每天添加Goreisan 7.5克以标准治疗，以减少或停止现有的利尿剂 |
| 主动比较器：没有Goreisan 没有Goreisan的标准治疗（TJ-17） | 药物：标准治疗 没有Goreisan的标准疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏水肿的改善[时间范围：1年]
- 全因死亡或住院的复合终点[时间范围：3年]因任何原因或住院而导致的死亡综合。
次要结果度量 ：
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的更改总摘要得分[时间范围：6个月]KCCQ是一种经过验证的自我管理工具，具有心力衰竭（HF）患者的生活质量和健康状况。临床摘要评分是对身体限制，总症状评分，与健康相关的生活质量和社会限制分数的综合评估。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 循环利尿剂剂量的变化[时间范围：6个月]环利尿剂剂量将计算为速尿等效剂量。
- 循环利尿剂剂量的更改[时间范围：1年]环利尿剂剂量将计算为速尿等效剂量。
- EGFR≥50％，ESRD（末期肾脏疾病）或肾脏死亡的持续下降的综合终点[时间范围：3年]
- 不良药物事件[时间范围：3年]不良药物事件是与任何药物有关的医疗干预造成的伤害。
- 更改复合拥堵评分[时间范围：1个月]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 更改复合拥堵评分[时间范围：6个月]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 更改复合拥堵得分[时间范围：1年]呼吸困难，疲劳，骨呼吸，颈静脉扩张，RALES，PLUERAR积液和下肢水肿在标准化的4点尺度上进行评估，范围为0到3。复合拥堵得分是通过求和，通过求和的呼吸困难，疲劳（疲劳），疲劳，疲劳性分数来计算。矫形，颈静脉扩张，rales，per液积液和下肢水肿。
- 全因住院[时间范围：3年]任何原因的住院。
- 全因死亡或心力衰竭住院的复合终点[时间范围：3年]因心力衰竭而导致的任何原因或住院的死亡综合。
- 心力衰竭住院[时间范围：3年]心力衰竭的住院治疗。
- 全因死亡[时间范围：3年]任何原因死亡。
- 非心血管死亡[时间范围：3年]除了心脏或血管疾病死亡以外的死亡。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：6个月]纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化，这是一个良好的评分量表，可根据心力衰竭患者的体征和症状对患者的功能水平进行分类。
- N末端Pro脑型利尿剂（NT-Probnp）的变化[时间范围：1个月]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- N末端Pro脑型利尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：6个月]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- N末端Pro脑型利尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：1年]N末端Pro脑型利钠肽（NT-Probnp）的变化。
- 直接医疗保健费用[时间范围：1年]从随机分组到12个月的直接医疗保健成本（日元）均可从索赔数据患者中服从。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：武史·基穆拉（Takeshi Kimura），医学博士，博士 | +81-75-751-4254 | taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Hidenori Yaku | +81-75-751-4255 | yakuh@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 京都大学医学院 | 招募 |
| 日本京都，606-8507 | |
| 联系人：Takeshi Kimura，医学博士，博士学位 +81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.ac.jp | |
| 首席研究员：武史·基穆拉（Takeshi Kimura），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Takeshi Morimoto
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Takeshi Kimura，博士 | 京都大学医学研究生院心血管医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Goreisan心力衰竭（Goreisan-HF）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Goreisan-HF试验的目的是与仅标准疗法对心脏水肿的改善率和临床结局的改善，以评估Goreisan（TJ-17）加入标准疗法的影响，从而在体积过载中加剧了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的指南建议将环利尿剂用作I类的指示，以改善HF症状，无论左心室射血分数如何。然而，已知循环利尿剂会激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统和交感神经系统，这可能会加速HF的进展。循环利尿剂也可能导致肾功能恶化和电解质干扰，并且希望有一种替代药物来循环利尿剂，以有效缓解充血症状。长期以来，日本一直使用五种草药来治疗体液稳态的调节损害，包括水肿（包括水肿），引起肾脏功能障碍和电解质异常的可能性较小。因此，我们计划了一项多中心，随机，介入，平行分配，开放标签治疗试验，以评估Goreisan的院内开始时的长期作用，当添加到标准疗法中，对于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化和明确的迹象的患者体积超载。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y0075 JRCT（注册表标识符：JRCTS051200101） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 京都大学的Takeshi Morimoto，医学研究生院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Takeshi Morimoto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 京都大学，医学研究生院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
