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出境医 / 临床实验 / 门诊静脉注射LASIX试验减少了急性代偿性心力衰竭住院治疗（异常）
门诊静脉注射LASIX试验减少了急性代偿性心力衰竭住院治疗（异常）
研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性双盲随机对照试验，以评估门诊IV利尿治疗在治疗心力衰竭方面的可行性，功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：速尿药物：IV溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
患者由临床药剂师随机分为1：1：1分为3组：护理标准控制组（第1组），IV安慰剂输注（第2组）和IV Furosemide Infusion（第3组）。 2和3获得了全面的心力衰竭（HF）护理方案，其中包括每两周一次的诊所就诊，进行剂量调整后的IV-尿素，药物调整和教育。患者，护士和治疗医生对随机分组视而不见。第1组的患者根据患者护理的主要心脏病专家的酌处权接受了每项心力衰竭指南的护理治疗标准。8组中的8例接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。与患者的家庭口服剂量相比，第3组的患者接受了由药剂师计算出的静脉输液剂等效或更高的剂量。将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。通过书面方案的医师酌情举行输注（肌酐高于基线25％，收缩压（SBP）<80 mmHg或Presyncope症状）。第2组和第3组的患者均根据护理标准恢复了所有口服家庭药物进行输液后访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单个中心前瞻性随机双盲对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 受试者，护士和治疗医生将对受试者是否接受连续的IV速尿（第2组）还是连续的IV安慰剂（第3组）视而不见。药剂师不会蒙蔽地帮助服用适当的药物。由于试验将是双盲的，因此无论治疗部门如何，在试验期间将对每个受试者进行安全实验室测试，并将由研究协调员对其进行监控。同样，对潜在副作用的监测将是连续的，无论治疗分配如何。结果评估师将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 降低ADHF住院治疗的门诊静脉注射LASIX试验（Outlast） |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准（第1组） | |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂输注 第2组的患者接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。 | 药物：IV解决方案 IV安慰剂比较器 其他名称：IV普通盐水0.9％ |
| 实验：静脉输液液输注 将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内进行了三个小时的连续3个小时，每两周一次。 | 药物：速尿 IV循环利尿治疗 其他名称：iv furosemide |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 纽约心脏协会（NYHA）课程[时间范围：基线和30天]更改NYHA功能类
- LV功能[时间范围：基线和30天]将进行回声以评估心脏功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被ADHF录取了18岁以上
- 已知的收缩期或舒张功能障碍大于6周的病史
- NYHA II-IV
- [表1]中定义的心力衰竭。筛查时必须存在一种症状，并且在过去的12个月中必须出现一个症状
- 升高的Pro-BNP>/= 360 pg/ml，没有任何其他病因解释
- 愿意同意并遵守预定的访问和电话
表1.诊断心力衰竭的标准
症状（在筛查时必须至少有1个）：
标志（在过去的12个月中至少必须有1个）
- 任何rales咳嗽后
- 颈静脉压力>/= 10厘米H20
- 下肢水肿
- 胸部X射线（CXR）展示胸腔积液，肺部充血或心脏肿大
排除标准：
- 收缩压<85 mmHg
- 根据研究者的酌情决定，呼吸窘迫的迹象。
- 15天内的双脑室植入式心脏扭曲器解纤（ICD）放置，心源性休克或体积耗竭
- 慢性透析
- 急性肾衰竭定义为肌酐> 2 x基线
- 严重的全身性疾病，预期寿命不到三年
- 慢性肺部疾病需要家庭O2，口服类固醇治疗或住院治疗，以在12个月内加剧或重大的慢性肺部疾病。
- 原发性血流动力学意义重矫正的瓣膜性心脏病，阻塞性或反流性或预期在试验期间会导致手术的任何瓣膜疾病。
- 静息心率> 90 bpm的心房颤动
- 过去90天内的心肌梗塞
- 过去30天内经皮冠状动脉干预
- 心脏移植接受者或目前植入的左心室辅助装置
- 过去90天的中风
- 没有急性感染，特别是需要静脉注射抗生素
- 对Lasix过敏
- 已知的慢性肝疾病，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常上限的3.0倍
- 非语言患者，不能说或理解英语的患者，痴呆症和精神病患者，盲人或聋哑患者以及转移到不同医院的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭的重新住院[时间范围：30天] 30天的心力衰竭重新住院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 门诊静脉注射LASIX试验减少了急性失败的住院治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降低ADHF住院治疗的门诊静脉注射LASIX试验（Outlast） | ||||||
| 简要摘要 | 单中心，前瞻性双盲随机对照试验，以评估门诊IV利尿治疗在治疗心力衰竭方面的可行性，功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 患者由临床药剂师随机分为1：1：1分为3组：护理标准控制组（第1组），IV安慰剂输注（第2组）和IV Furosemide Infusion（第3组）。 2和3获得了全面的心力衰竭（HF）护理方案，其中包括每两周一次的诊所就诊，进行剂量调整后的IV-尿素，药物调整和教育。患者，护士和治疗医生对随机分组视而不见。第1组的患者根据患者护理的主要心脏病专家的酌处权接受了每项心力衰竭指南的护理治疗标准。8组中的8例接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。与患者的家庭口服剂量相比，第3组的患者接受了由药剂师计算出的静脉输液剂等效或更高的剂量。将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。通过书面方案的医师酌情举行输注（肌酐高于基线25％，收缩压（SBP）<80 mmHg或Presyncope症状）。第2组和第3组的患者均根据护理标准恢复了所有口服家庭药物进行输液后访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单个中心前瞻性随机双盲对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 受试者，护士和治疗医生将对受试者是否接受连续的IV速尿（第2组）还是连续的IV安慰剂（第3组）视而不见。药剂师不会蒙蔽地帮助服用适当的药物。由于试验将是双盲的，因此无论治疗部门如何，在试验期间将对每个受试者进行安全实验室测试，并将由研究协调员对其进行监控。同样，对潜在副作用的监测将是连续的，无论治疗分配如何。结果评估师将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
表1.诊断心力衰竭的标准 症状（在筛查时必须至少有1个）： 标志（在过去的12个月中至少必须有1个）
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691687 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 307139 307139（其他标识符：纽约总理布鲁克林卫理公会医院） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约翰·海特纳（John Heitner）博士，纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性双盲随机对照试验，以评估门诊IV利尿治疗在治疗心力衰竭方面的可行性，功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：速尿药物：IV溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
患者由临床药剂师随机分为1：1：1分为3组：护理标准控制组（第1组），IV安慰剂输注（第2组）和IV Furosemide Infusion（第3组）。 2和3获得了全面的心力衰竭（HF）护理方案，其中包括每两周一次的诊所就诊，进行剂量调整后的IV-尿素，药物调整和教育。患者，护士和治疗医生对随机分组视而不见。第1组的患者根据患者护理的主要心脏病专家的酌处权接受了每项心力衰竭指南的护理治疗标准。8组中的8例接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。与患者的家庭口服剂量相比，第3组的患者接受了由药剂师计算出的静脉输液剂等效或更高的剂量。将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。通过书面方案的医师酌情举行输注（肌酐高于基线25％，收缩压（SBP）<80 mmHg或Presyncope症状）。第2组和第3组的患者均根据护理标准恢复了所有口服家庭药物进行输液后访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单个中心前瞻性随机双盲对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 受试者，护士和治疗医生将对受试者是否接受连续的IV速尿（第2组）还是连续的IV安慰剂（第3组）视而不见。药剂师不会蒙蔽地帮助服用适当的药物。由于试验将是双盲的，因此无论治疗部门如何，在试验期间将对每个受试者进行安全实验室测试，并将由研究协调员对其进行监控。同样，对潜在副作用的监测将是连续的，无论治疗分配如何。结果评估师将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 降低ADHF住院治疗的门诊静脉注射LASIX试验（Outlast） |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准（第1组） | |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂输注 第2组的患者接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。 | 药物：IV解决方案 IV安慰剂比较器 其他名称：IV普通盐水0.9％ |
| 实验：静脉输液液输注 将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内进行了三个小时的连续3个小时，每两周一次。 | 药物：速尿 IV循环利尿治疗 其他名称：iv furosemide |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 纽约心脏协会（NYHA）课程[时间范围：基线和30天]更改NYHA功能类
- LV功能[时间范围：基线和30天]将进行回声以评估心脏功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被ADHF录取了18岁以上
- 已知的收缩期或舒张功能障碍大于6周的病史
- NYHA II-IV
- [表1]中定义的心力衰竭。筛查时必须存在一种症状，并且在过去的12个月中必须出现一个症状
- 升高的Pro-BNP>/= 360 pg/ml，没有任何其他病因解释
- 愿意同意并遵守预定的访问和电话
表1.诊断心力衰竭的标准
症状（在筛查时必须至少有1个）：
标志（在过去的12个月中至少必须有1个）
- 任何rales咳嗽后
- 颈静脉压力>/= 10厘米H20
- 下肢水肿
- 胸部X射线（CXR）展示胸腔积液，肺部充血或心脏肿大
排除标准：
- 收缩压<85 mmHg
- 根据研究者的酌情决定，呼吸窘迫的迹象。
- 15天内的双脑室植入式心脏扭曲器解纤（ICD）放置，心源性休克或体积耗竭
- 慢性透析
- 急性肾衰竭定义为肌酐> 2 x基线
- 严重的全身性疾病，预期寿命不到三年
- 慢性肺部疾病需要家庭O2，口服类固醇治疗或住院治疗，以在12个月内加剧或重大的慢性肺部疾病。
- 原发性血流动力学意义重矫正的瓣膜性心脏病，阻塞性或反流性或预期在试验期间会导致手术的任何瓣膜疾病。
- 静息心率> 90 bpm的心房颤动
- 过去90天内的心肌梗塞
- 过去30天内经皮冠状动脉干预
- 心脏移植接受者或目前植入的左心室辅助装置
- 过去90天的中风
- 没有急性感染，特别是需要静脉注射抗生素
- 对Lasix过敏
- 已知的慢性肝疾病，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常上限的3.0倍
- 非语言患者，不能说或理解英语的患者，痴呆症和精神病患者，盲人或聋哑患者以及转移到不同医院的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭的重新住院[时间范围：30天] 30天的心力衰竭重新住院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 门诊静脉注射LASIX试验减少了急性失败的住院治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降低ADHF住院治疗的门诊静脉注射LASIX试验（Outlast） | ||||||
| 简要摘要 | 单中心，前瞻性双盲随机对照试验，以评估门诊IV利尿治疗在治疗心力衰竭方面的可行性，功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 患者由临床药剂师随机分为1：1：1分为3组：护理标准控制组（第1组），IV安慰剂输注（第2组）和IV Furosemide Infusion（第3组）。 2和3获得了全面的心力衰竭（HF）护理方案，其中包括每两周一次的诊所就诊，进行剂量调整后的IV-尿素，药物调整和教育。患者，护士和治疗医生对随机分组视而不见。第1组的患者根据患者护理的主要心脏病专家的酌处权接受了每项心力衰竭指南的护理治疗标准。8组中的8例接受了药剂师浓缩的IV盐水输注（20-40 mL），以最大程度地减少液体摄入量。与患者的家庭口服剂量相比，第3组的患者接受了由药剂师计算出的静脉输液剂等效或更高的剂量。将剂量分配分为低剂量（20毫克大推注，有20 mg/小时输注疗法和2毫升盐水），中间剂量（40 mg注球，40 mg/小时输注疗法和4毫升盐水）和高剂量（80毫克大球带80毫克/小时的输液课程）。在一个月的时间内每两周连续3个小时内输注。通过书面方案的医师酌情举行输注（肌酐高于基线25％，收缩压（SBP）<80 mmHg或Presyncope症状）。第2组和第3组的患者均根据护理标准恢复了所有口服家庭药物进行输液后访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单个中心前瞻性随机双盲对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 受试者，护士和治疗医生将对受试者是否接受连续的IV速尿（第2组）还是连续的IV安慰剂（第3组）视而不见。药剂师不会蒙蔽地帮助服用适当的药物。由于试验将是双盲的，因此无论治疗部门如何，在试验期间将对每个受试者进行安全实验室测试，并将由研究协调员对其进行监控。同样，对潜在副作用的监测将是连续的，无论治疗分配如何。结果评估师将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
表1.诊断心力衰竭的标准 症状（在筛查时必须至少有1个）： 标志（在过去的12个月中至少必须有1个）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691687 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 307139 307139（其他标识符：纽约总理布鲁克林卫理公会医院） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·海特纳（John Heitner）博士，纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纽约长老会布鲁克林卫理公会医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
