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出境医 / 临床实验 / 温暖自身免疫性溶血性贫血（Waiha）的受试者的ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（WAIHA）
温暖自身免疫性溶血性贫血（Waiha）的受试者的ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（WAIHA）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Anx005在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的参与者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 温暖的自身免疫性溶血性贫血（Waiha） | 药物：Anx005 | 阶段2 |
详细说明：
在了解研究细节和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的参与者将经过为期6周的筛查期，以确定资格。符合资格标准的参与者将在诊所接受两次每周一次的ANX005静脉内（IV）输注。参与者将每周至第10周返回诊所进行研究评估。该研究的个人参与的总持续时间可能长达16周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，重复剂量研究，以评估静脉内harpsion55的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该受试者在患有温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005 参与者将在特定时间点获得两次每周一次的Anx005剂量 | 药物：Anx005 Anx005作为静脉输注的解决方案提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：最多截至第16周）茶水的参与者数量定义为任何不良事件，在输液后或输注后16周后发病或之后
次要结果度量 ：
- 等离子体浓度[时间范围：直到第71天]随着时间的推移，Anx005的血浆浓度
- 更改补体系统生物标志物[时间范围：基线到第71天]从基线更改CH50和C1Q
- 疾病活动生物标志物的变化[时间范围：基线到第71天]血红蛋白，乳酸脱氢酶，胆红素和触觉的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非哺乳的女性≥18岁（无最大年龄）。
- 筛查前至少3个月诊断Waiha。
- 血红蛋白（HGB）水平<10.0 g /dL（转移前灌注）。
- C3D和免疫球蛋白G（IgG）阳性直接抗球蛋白测试（DAT）≥1+。
- 经典补体途径激活的证据。
- CH50低于正常的下限。
- 活性溶血的证据。
- 允许稳定使用糖皮质激素和免疫抑制剂。
- 在筛查前的5年内或参与者必须愿意在用Anx005给药前2周完成疫苗接种疫苗。
排除标准：
- 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平>正常上限的2.5倍。
- 血小板计数<30 x 10^9/l。
- 冷凝集素疾病的史。
- 固体器官，骨髓或干细胞移植的病史。
- 筛查前三个月内的脾切除术史。
- 筛查前3个月接受利妥昔单抗或其他抗CD20单克隆抗体。
- 在筛查前60天内筛查或血浆置换或免疫吸附治疗前3个月内，静脉内免疫球蛋白（IVIG）治疗。
- 具有临床意义，近期或正在进行的疾病或疾病，包括共存自身免疫性疾病，恶性肿瘤，HIV，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。
- 在过去的两年中，脑膜炎或败血病的史。
- 筛查前30天内用研究性治疗剂进行治疗。
- 对本研究中使用的任何药物或赋形剂的超敏反应或对先前的静脉注射药物的过敏。
- 体重小于50公斤或大于100公斤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 650-822-5500 | clinicaltrials@annexonbio.com |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 莫里·格茨（Morie Gertz），医学博士 | 明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：最多截至第16周） 茶水的参与者数量定义为任何不良事件，在输液后或输注后16周后发病或之后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 温暖自身免疫性溶血性贫血（Waiha）的受试者的ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（WAIHA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，重复剂量研究，以评估静脉内harpsion55的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该受试者在患有温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Anx005在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的参与者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 在了解研究细节和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的参与者将经过为期6周的筛查期，以确定资格。符合资格标准的参与者将在诊所接受两次每周一次的ANX005静脉内（IV）输注。参与者将每周至第10周返回诊所进行研究评估。该研究的个人参与的总持续时间可能长达16周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 温暖的自身免疫性溶血性贫血（Waiha） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anx005 Anx005作为静脉输注的解决方案提供 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anx005 参与者将在特定时间点获得两次每周一次的Anx005剂量 干预：药物：Anx005 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-Waiha-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，重复剂量研究，以评估静脉内harpsion55的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该受试者在患有温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005 参与者将在特定时间点获得两次每周一次的Anx005剂量 | 药物：Anx005 Anx005作为静脉输注的解决方案提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：最多截至第16周）茶水的参与者数量定义为任何不良事件，在输液后或输注后16周后发病或之后
次要结果度量 ：
- 等离子体浓度[时间范围：直到第71天]随着时间的推移，Anx005的血浆浓度
- 更改补体系统生物标志物[时间范围：基线到第71天]从基线更改CH50和C1Q
- 疾病活动生物标志物的变化[时间范围：基线到第71天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非哺乳的女性≥18岁（无最大年龄）。
- 筛查前至少3个月诊断Waiha。
- 血红蛋白（HGB）水平<10.0 g /dL（转移前灌注）。
- C3D和免疫球蛋白G（IgG）阳性直接抗球蛋白测试（DAT）≥1+。
- 经典补体途径激活的证据。
- CH50低于正常的下限。
- 活性溶血的证据。
- 允许稳定使用糖皮质激素和免疫抑制剂。
- 在筛查前的5年内或参与者必须愿意在用Anx005给药前2周完成疫苗接种疫苗。
排除标准：
- 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平>正常上限的2.5倍。
- 血小板计数<30 x 10^9/l。
- 冷凝集素疾病的史。
- 固体器官，骨髓或干细胞移植的病史。
- 筛查前三个月内的脾切除术史。
- 筛查前3个月接受利妥昔单抗或其他抗CD20单克隆抗体。
- 在筛查前60天内筛查或血浆置换或免疫吸附治疗前3个月内，静脉内免疫球蛋白（IVIG）治疗。
- 具有临床意义，近期或正在进行的疾病或疾病，包括共存自身免疫性疾病，恶性肿瘤，HIV，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。
- 在过去的两年中，脑膜炎或败血病的史。
- 筛查前30天内用研究性治疗剂进行治疗。
- 对本研究中使用的任何药物或赋形剂的超敏反应或对先前的静脉注射药物的过敏。
- 体重小于50公斤或大于100公斤。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：最多截至第16周） 茶水的参与者数量定义为任何不良事件，在输液后或输注后16周后发病或之后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 温暖自身免疫性溶血性贫血（Waiha）的受试者的ANX005的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（WAIHA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，重复剂量研究，以评估静脉内harpsion55的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该受试者在患有温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Anx005在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）的参与者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 在了解研究细节和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的参与者将经过为期6周的筛查期，以确定资格。符合资格标准的参与者将在诊所接受两次每周一次的ANX005静脉内（IV）输注。参与者将每周至第10周返回诊所进行研究评估。该研究的个人参与的总持续时间可能长达16周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 温暖的自身免疫性溶血性贫血（Waiha） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anx005 Anx005作为静脉输注的解决方案提供 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anx005 参与者将在特定时间点获得两次每周一次的Anx005剂量 干预：药物：Anx005 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-Waiha-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
