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间歇性缺氧对健康个体的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：急性间歇性缺氧其他：假急性急性间歇性缺氧 | 不适用 |
通过人类和动物研究，已经证明了使用急性间歇性缺氧（AIH）的使用，是提高脊柱运动兴奋性并增强残留突触连通性的有效方法。 AIH利用短持续时间（<2分钟）暴露于降低的氧气水平（〜10％受启发的氧气），交替暴露于正常的氧气水平（约21％受启发的氧气）。
先前的出版物表明，AIH是一种安全有效的干预措施，可以改变慢性不完全脊髓损伤的个体运动功能。 AIH的使用已被证明会在给药60-120分钟内影响肌肉组织的激活。此外，在将AIH与地面步态训练结合在一起时，通过6分钟的步行测试评估了功能耐力的增加，并且通过10米步行测试进行了评估，可以评估步态速度。此外，在健康的个体和运动员中已经研究了低氧培训的使用。但是，研究AIH单一回合对性能的影响的文献有限。
尽管AIH已被证明是增强脊柱兴奋性和加强慢性脊髓损伤患者现有突触连接的一种有希望的治疗方法，但还需要进一步检查AIH对健康个体运动功能的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将参加任何干预措施 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师在适用时将对治疗或安慰剂治疗视而不见 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 急性间歇性缺氧对健康个体的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：急性间歇性缺氧（AIH） 进行急性间歇性缺氧会议 | 其他：急性间歇性缺氧 30分钟的急性间歇性缺氧 |
| 安慰剂比较器：Sham Aih 进行假AIH会议 | 其他：假急性急性间歇性缺氧 30分钟的假急性急性间歇性缺氧 |
- 抓地力的变化[时间范围：急性间歇性缺氧后立即]从急性间歇性缺氧到给药后的强度变化
- fMRI的变化[时间范围：急性间歇性低氧施用后立即]FMRI评估急性间歇性缺氧前后血流的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 没有神经损伤或进行性神经肌肉障碍的史
- 18-70岁的个人
- 必须在医学上保持稳定，没有心血管不稳定性的史，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风
- 目前没有（> 2周）与痉挛有关的任何药物
- 没有睡眠呼吸暂停史
- 不是目前的吸烟者
- 能够遵守协议/研究要求
排除标准：
- 麻醉，抗炎或止痛药的使用最近发生变化
- 不稳定的医疗状况或任何其他可能影响候选人表现，健康，安全或参与研究的能力的临床观察结果
- 积极参与另一个运动研究或治疗计划
- 在开始治疗前不到3个月的抗运动药物注射
- 干扰参与研究的肌肉骨骼疼痛
- 目前，可能正在或计划怀孕的妇女
- 对于fMRI的参与，如果参与者有：
- 金属碎片在眼睛或脸上
- 植入任何电子设备，例如（但不限于）心脏起搏器，心脏除颤器，耳蜗植入物或神经刺激剂
- 血管手术
- 幽闭恐惧症
- 身体穿刺或纹身
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 首席研究员： | 威廉·莱默（William Rymer），博士 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抓地力的变化[时间范围：急性间歇性缺氧后立即] 从急性间歇性缺氧到给药后的强度变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | fMRI的变化[时间范围：急性间歇性低氧施用后立即] FMRI评估急性间歇性缺氧前后血流的变化 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性缺氧对健康个体的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性间歇性缺氧对健康个体的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在动物和人类研究中检查了急性间歇性缺氧（AIH）的使用，以了解其对脊柱兴奋性和突触强度的影响。随后，研究人员了解到，使用AIH会导致新的蛋白质形成和脊柱可塑性。急性间歇性缺氧的使用证明了神经损伤患者的治疗利用潜力。但是，对健康个体的AIH的影响知之甚少。这项工作对于了解AIH诱导的可塑性的机制是必要的。因此，这项研究旨在评估单个疗程AIH对健康个体上肢运动功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 通过人类和动物研究，已经证明了使用急性间歇性缺氧（AIH）的使用，是提高脊柱运动兴奋性并增强残留突触连通性的有效方法。 AIH利用短持续时间（<2分钟）暴露于降低的氧气水平（〜10％受启发的氧气），交替暴露于正常的氧气水平（约21％受启发的氧气）。 先前的出版物表明，AIH是一种安全有效的干预措施，可以改变慢性不完全脊髓损伤的个体运动功能。 AIH的使用已被证明会在给药60-120分钟内影响肌肉组织的激活。此外，在将AIH与地面步态训练结合在一起时，通过6分钟的步行测试评估了功能耐力的增加，并且通过10米步行测试进行了评估，可以评估步态速度。此外，在健康的个体和运动员中已经研究了低氧培训的使用。但是，研究AIH单一回合对性能的影响的文献有限。 尽管AIH已被证明是增强脊柱兴奋性和加强慢性脊髓损伤患者现有突触连接的一种有希望的治疗方法，但还需要进一步检查AIH对健康个体运动功能的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将参加任何干预措施 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师在适用时将对治疗或安慰剂治疗视而不见 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691518 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00202448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zev Rymer，Shirley Ryan Communicatlab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：急性间歇性缺氧其他：假急性急性间歇性缺氧 | 不适用 |
通过人类和动物研究，已经证明了使用急性间歇性缺氧（AIH）的使用，是提高脊柱运动兴奋性并增强残留突触连通性的有效方法。 AIH利用短持续时间（<2分钟）暴露于降低的氧气水平（〜10％受启发的氧气），交替暴露于正常的氧气水平（约21％受启发的氧气）。
先前的出版物表明，AIH是一种安全有效的干预措施，可以改变慢性不完全脊髓损伤的个体运动功能。 AIH的使用已被证明会在给药60-120分钟内影响肌肉组织的激活。此外，在将AIH与地面步态训练结合在一起时，通过6分钟的步行测试评估了功能耐力的增加，并且通过10米步行测试进行了评估，可以评估步态速度。此外，在健康的个体和运动员中已经研究了低氧培训的使用。但是，研究AIH单一回合对性能的影响的文献有限。
尽管AIH已被证明是增强脊柱兴奋性和加强慢性脊髓损伤患者现有突触连接的一种有希望的治疗方法，但还需要进一步检查AIH对健康个体运动功能的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将参加任何干预措施 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师在适用时将对治疗或安慰剂治疗视而不见 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 急性间歇性缺氧对健康个体的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：急性间歇性缺氧（AIH） 进行急性间歇性缺氧会议 | 其他：急性间歇性缺氧 30分钟的急性间歇性缺氧 |
| 安慰剂比较器：Sham Aih 进行假AIH会议 | 其他：假急性急性间歇性缺氧 30分钟的假急性急性间歇性缺氧 |
- 抓地力的变化[时间范围：急性间歇性缺氧后立即]从急性间歇性缺氧到给药后的强度变化
- fMRI的变化[时间范围：急性间歇性低氧施用后立即]FMRI评估急性间歇性缺氧前后血流的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 没有神经损伤或进行性神经肌肉障碍的史
- 18-70岁的个人
- 必须在医学上保持稳定，没有心血管不稳定性的史，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风
- 目前没有（> 2周）与痉挛有关的任何药物
- 没有睡眠呼吸暂停史
- 不是目前的吸烟者
- 能够遵守协议/研究要求
排除标准：
- 麻醉，抗炎或止痛药的使用最近发生变化
- 不稳定的医疗状况或任何其他可能影响候选人表现，健康，安全或参与研究的能力的临床观察结果
- 积极参与另一个运动研究或治疗计划
- 在开始治疗前不到3个月的抗运动药物注射
- 干扰参与研究的肌肉骨骼疼痛
- 目前，可能正在或计划怀孕的妇女
- 对于fMRI的参与，如果参与者有：
- 金属碎片在眼睛或脸上
- 植入任何电子设备，例如（但不限于）心脏起搏器，心脏除颤器，耳蜗植入物或神经刺激剂
- 血管手术
- 幽闭恐惧症
- 身体穿刺或纹身
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 首席研究员： | 威廉·莱默（William Rymer），博士 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抓地力的变化[时间范围：急性间歇性缺氧后立即] 从急性间歇性缺氧到给药后的强度变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | fMRI的变化[时间范围：急性间歇性低氧施用后立即] FMRI评估急性间歇性缺氧前后血流的变化 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性缺氧对健康个体的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性间歇性缺氧对健康个体的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在动物和人类研究中检查了急性间歇性缺氧（AIH）的使用，以了解其对脊柱兴奋性和突触强度的影响。随后，研究人员了解到，使用AIH会导致新的蛋白质形成和脊柱可塑性。急性间歇性缺氧的使用证明了神经损伤患者的治疗利用潜力。但是，对健康个体的AIH的影响知之甚少。这项工作对于了解AIH诱导的可塑性的机制是必要的。因此，这项研究旨在评估单个疗程AIH对健康个体上肢运动功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 通过人类和动物研究，已经证明了使用急性间歇性缺氧（AIH）的使用，是提高脊柱运动兴奋性并增强残留突触连通性的有效方法。 AIH利用短持续时间（<2分钟）暴露于降低的氧气水平（〜10％受启发的氧气），交替暴露于正常的氧气水平（约21％受启发的氧气）。 先前的出版物表明，AIH是一种安全有效的干预措施，可以改变慢性不完全脊髓损伤的个体运动功能。 AIH的使用已被证明会在给药60-120分钟内影响肌肉组织的激活。此外，在将AIH与地面步态训练结合在一起时，通过6分钟的步行测试评估了功能耐力的增加，并且通过10米步行测试进行了评估，可以评估步态速度。此外，在健康的个体和运动员中已经研究了低氧培训的使用。但是，研究AIH单一回合对性能的影响的文献有限。 尽管AIH已被证明是增强脊柱兴奋性和加强慢性脊髓损伤患者现有突触连接的一种有希望的治疗方法，但还需要进一步检查AIH对健康个体运动功能的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将参加任何干预措施 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师在适用时将对治疗或安慰剂治疗视而不见 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691518 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00202448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zev Rymer，Shirley Ryan Communicatlab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
