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出境医 / 临床实验 / 早期宫颈癌（QMBCHECC）的QM-B和QM-C子宫切除术
早期宫颈癌（QMBCHECC）的QM-B和QM-C子宫切除术
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是比较Querleu-Morrow-B（QM-B）和Querleu-Morrow-C（QM-C）子宫颈切除术的长期结局和安全性。在这项研究中，QM-B和QM-C子宫切除术的手术方法将是腹部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫宫颈肿瘤 | 程序：QM-C子宫切除术：QM-B子宫切除术 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
要比较接受QM-B子宫切除术的患者中的5年总生存期和5年无病生存期与那些接受早期宫颈癌的QM-C子宫切除术的患者。
次要目标：
比较手臂之间的操作时间。比较手臂之间的失血。比较手臂之间的输血。比较手臂之间的术中并发症。比较臂之间的术后并发症。比较手臂之间的生命质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较QM-B和QM-C子宫切除术对早期宫颈癌的肿瘤学结果和安全性的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：QM-C子宫切除术 QM-C子宫切除术 | 程序：QM-C子宫切除术 该手术对应于经典的自由基子宫切除术。横向边界定义为内部动脉和静脉的内侧方面。直肠和直肠韧带的横向在直肠上进行。腹侧韧带的横向在膀胱处进行。切除了小囊和囊阴道韧带。输尿管已完全动员并侧向化。阴道袖带的长度调节到肿瘤的阴道范围。 其他名称：
|
| 实验：QM-B子宫切除术 QM-B子宫切除术 | 程序：QM-B子宫切除术 B型是改良的自由基子宫切除术。输尿管是未盖的，并横向动员，允许在输尿管隧道级别的旁囊横断。局部韧带（背部次数）和小腹韧带的子宫腹膜腹褶间的部分切除也是该切除的标准成分。切除了从子宫颈或肿瘤的尾端的大约10毫米阴道，而无意从根本上切除脊椎组织。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存率[时间范围：手术5年]比较治疗等效性
- 无病生存率[时间范围：手术5年]比较治疗等效性
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：术中]通过计时器比较组之间的操作时间
- 失血量[时间范围：术中]通过评估比较组之间的失血
- 输血率[时间范围：术中]比较组之间输血率
- 术中并发症的速率[时间范围：术中]比较组之间的术中并发症
- 术后并发症率[时间范围：手术6个月]比较组之间的术后并发症
- 生活质量问卷[时间范围：手术6个月]比较小组之间的生命质量通过问卷：EORTC CX24。 EORTC CX24用于症状经验，身体成像性/阴道功能。 EORTC CX24的得分范围为0至100；较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或症状的较高（“差”）水平。
- 骨盆底苦难库存问卷[时间范围：手术5年]通过问卷调查PFDI-20比较组之间的PFDI。 PFDI-20的总得分的计算范围从0到300；分数越高，骨盆底功能障碍对患者生活的感知影响越大。
- 费用[时间范围：手术6个月]比较小组之间的成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlin Chen，医生 | 008613725263051 | jieru@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学，南科医学院妇产科，第1838号，广州大道510515 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Chunlin Chen，医生8602062787562 jieru@163.com | |
赞助商和合作者
中国南部医科大学
调查人员
| 学习主席： | Chunlin Chen，医生 | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期宫颈癌的QM-B和QM-C子宫切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较QM-B和QM-C子宫切除术对早期宫颈癌的肿瘤学结果和安全性的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是比较Querleu-Morrow-B（QM-B）和Querleu-Morrow-C（QM-C）子宫颈切除术的长期结局和安全性。在这项研究中，QM-B和QM-C子宫切除术的手术方法将是腹部。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： 要比较接受QM-B子宫切除术的患者中的5年总生存期和5年无病生存期与那些接受早期宫颈癌的QM-C子宫切除术的患者。 次要目标： 比较手臂之间的操作时间。比较手臂之间的失血。比较手臂之间的输血。比较手臂之间的术中并发症。比较臂之间的术后并发症。比较手臂之间的生命质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫宫颈肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2020-175 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国南部医科大学陈·春林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国南部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国南部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是比较Querleu-Morrow-B（QM-B）和Querleu-Morrow-C（QM-C）子宫颈切除术的长期结局和安全性。在这项研究中，QM-B和QM-C子宫切除术的手术方法将是腹部。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫宫颈肿瘤 | 程序：QM-C子宫切除术：QM-B子宫切除术 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
要比较接受QM-B子宫切除术的患者中的5年总生存期和5年无病生存期与那些接受早期宫颈癌的QM-C子宫切除术的患者。
次要目标：
比较手臂之间的操作时间。比较手臂之间的失血。比较手臂之间的输血。比较手臂之间的术中并发症。比较臂之间的术后并发症。比较手臂之间的生命质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较QM-B和QM-C子宫切除术对早期宫颈癌的肿瘤学结果和安全性的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：QM-C子宫切除术 QM-C子宫切除术 | 程序：QM-C子宫切除术 该手术对应于经典的自由基子宫切除术。横向边界定义为内部动脉和静脉的内侧方面。直肠和直肠韧带的横向在直肠上进行。腹侧韧带的横向在膀胱处进行。切除了小囊和囊阴道韧带。输尿管已完全动员并侧向化。阴道袖带的长度调节到肿瘤的阴道范围。 其他名称：
|
| 实验：QM-B子宫切除术 QM-B子宫切除术 | 程序：QM-B子宫切除术 B型是改良的自由基子宫切除术。输尿管是未盖的，并横向动员，允许在输尿管隧道级别的旁囊横断。局部韧带（背部次数）和小腹韧带的子宫腹膜腹褶间的部分切除也是该切除的标准成分。切除了从子宫颈或肿瘤的尾端的大约10毫米阴道，而无意从根本上切除脊椎组织。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存率[时间范围：手术5年]比较治疗等效性
- 无病生存率[时间范围：手术5年]比较治疗等效性
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：术中]通过计时器比较组之间的操作时间
- 失血量[时间范围：术中]通过评估比较组之间的失血
- 输血率[时间范围：术中]比较组之间输血率
- 术中并发症的速率[时间范围：术中]比较组之间的术中并发症
- 术后并发症率[时间范围：手术6个月]比较组之间的术后并发症
- 生活质量问卷[时间范围：手术6个月]比较小组之间的生命质量通过问卷：EORTC CX24。 EORTC CX24用于症状经验，身体成像性/阴道功能。 EORTC CX24的得分范围为0至100；较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或症状的较高（“差”）水平。
- 骨盆底苦难库存问卷[时间范围：手术5年]通过问卷调查PFDI-20比较组之间的PFDI。 PFDI-20的总得分的计算范围从0到300；分数越高，骨盆底功能障碍对患者生活的感知影响越大。
- 费用[时间范围：手术6个月]比较小组之间的成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期宫颈癌的QM-B和QM-C子宫切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较QM-B和QM-C子宫切除术对早期宫颈癌的肿瘤学结果和安全性的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是比较Querleu-Morrow-B（QM-B）和Querleu-Morrow-C（QM-C）子宫颈切除术的长期结局和安全性。在这项研究中，QM-B和QM-C子宫切除术的手术方法将是腹部。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： 要比较接受QM-B子宫切除术的患者中的5年总生存期和5年无病生存期与那些接受早期宫颈癌的QM-C子宫切除术的患者。 次要目标： 比较手臂之间的操作时间。比较手臂之间的失血。比较手臂之间的输血。比较手臂之间的术中并发症。比较臂之间的术后并发症。比较手臂之间的生命质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫宫颈肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2020-175 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国南部医科大学陈·春林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国南部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国南部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
