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革兰氏阳性球棒心内膜炎（内霍特）的人体高压氧处理
感染性心内膜炎（IE）被定义为内膜内部任何地方的感染，最常见于心脏瓣膜。这是一种感染，发病率增加，在丹麦，每年有6-700例新病例。大约45％的患者必须接受心脏手术，并用假肢瓣接替感染的心脏瓣膜。
最近，生物膜感染的形成引起了人们对遭受障碍组织的高压氧化为厌氧细菌代谢的影响，而生物膜环境中活性较低的作用可能是造成抗菌耐药性的发展。多形核白细胞（PMNS）在氧气转化为ROS的转化率以及通过诱导型一氧化氮（Inos）的反应性氮种（RNS）中消耗的氧气，因为PMN被细菌激活。
在临床前的情况下，在感染的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌心内膜炎中，已经证明了高压氧处理（HBOT）对重氧生物膜相关感染的影响。
从未为IE患者提供辅助HBOT。但是，HBOT可能与依从性和副作用减少有关，例如耳朵和鼻窦的均衡问题以及监禁焦虑，治疗是组织挑战性的。在此基础上，研究人员建议最初的可行性研究，作为IE患者HBOT的以后且较大的随机对照试验的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染性心内膜炎 | 药物：高压氧 | 阶段2 |
在用指定的抗生素处理抗生素治疗期间，易感细菌受到KREBS循环的代谢变化，导致毒性羟基氧自由基的细菌内积累。细菌毒性活性氧（ROS）随后与DNA，脂质或蛋白质反应，从而导致那些损坏细菌杀死细菌的细菌成分。结果是，杀菌性抗生素在感染灶中的活性降低，氧气供应较差，例如脓肿或生物膜感染中的氧气供应，如IE和/或由于PMN涌入引起的氧气的快速消耗。如果未获得杀伤，细菌损伤可能会导致突变和抗生素耐药突变体的选择。
但是，这些发现还提供了通过增加感染焦点中的氧气压力来改善抗菌作用的可能性。这可以通过通过治疗HBOT患者在组织中增加组织中的氧气张力来获得 - 并已在体外和体内临床前实验中显示出来。通过显着增加环丙沙星的杀菌作用，暴露于体外的铜绿假单胞菌生物膜模型已被证明是有效的。
更重要的是，在主动脉瓣上左侧金黄色葡萄球菌IE的动物（大鼠）模型中，通过添加HBOT作为辅助治疗，可以显着提高毒素的杀伤作用。此外，大鼠发现炎症反应降低并改善了临床评分。在该研究中未记录副作用。
此外，还认为HBOT可以改善PMN的抗菌作用，从而增加消除感染力的消除。这是通过对PMN的呼吸爆发的测量以及HBOT前后的吞噬能力来估计的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBOT 高压氧气在2.4 Atm.Abs中呼吸90分钟。高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 | 药物：高压氧 高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 |
- 基线特征的变化具有确定的IE。 [时间范围：最多12周]IE和旁班式数据的标准临床评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 左侧IE与革兰氏阳性球菌。
- IE已根据修改后的公爵标准被诊断出。
- 患者必须通过不需要血液动力学压力支持而保持稳定。
- 患者必须能够坐在1.5小时的1.5小时内，每天至少两次，持续3天。
- 患者必须能够执行瓦尔萨尔瓦（Valsalva）的 - 或疯狂的操纵 - 使中耳压力均衡。作为预防性，所有患者将以Otrivin®®促进耳朵和鼻窦平衡的鼻子下降。在极少数情况下，患者仍然不可能均衡压力，在耳鼻喉和喉咙（ENT）医生必须执行鼓膜膜的可容纳或排水。都是根据日常练习。
- HBOT的新兴必须在相关抗生素IE治疗的前2周内。
- 如果插入了中央静脉导管，则胸部X射线必须确认不怀疑气胸。
- 患者必须年满18岁。
排除标准：
- 幽闭恐惧症不能被轻度镇静剂逆转。
- 需要机械通气的患者。
- 未排水的气胸
- 怀孕
- 无法关注并理解简单命令
- 不合规
| 联系人：医学博士Ole Hyldegaard博士 | +4535454092 | ole.hyldegaard@regionh.dk | |
| 联系人：Mia Pries-Heje，医学博士 | Mia Marie Pries-Heje <mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk> |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Mia Pries-Heje，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ole Hyldegaard博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线特征的变化具有确定的IE。 [时间范围：最多12周] IE和旁班式数据的标准临床评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理” | ||||||||
| 简要摘要 | 感染性心内膜炎（IE）被定义为内膜内部任何地方的感染，最常见于心脏瓣膜。这是一种感染，发病率增加，在丹麦，每年有6-700例新病例。大约45％的患者必须接受心脏手术，并用假肢瓣接替感染的心脏瓣膜。 最近，生物膜感染的形成引起了人们对遭受障碍组织的高压氧化为厌氧细菌代谢的影响，而生物膜环境中活性较低的作用可能是造成抗菌耐药性的发展。多形核白细胞（PMNS）在氧气转化为ROS的转化率以及通过诱导型一氧化氮（Inos）的反应性氮种（RNS）中消耗的氧气，因为PMN被细菌激活。 在临床前的情况下，在感染的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌心内膜炎中，已经证明了高压氧处理（HBOT）对重氧生物膜相关感染的影响。 从未为IE患者提供辅助HBOT。但是，HBOT可能与依从性和副作用减少有关，例如耳朵和鼻窦的均衡问题以及监禁焦虑，治疗是组织挑战性的。在此基础上，研究人员建议最初的可行性研究，作为IE患者HBOT的以后且较大的随机对照试验的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 在用指定的抗生素处理抗生素治疗期间，易感细菌受到KREBS循环的代谢变化，导致毒性羟基氧自由基的细菌内积累。细菌毒性活性氧（ROS）随后与DNA，脂质或蛋白质反应，从而导致那些损坏细菌杀死细菌的细菌成分。结果是，杀菌性抗生素在感染灶中的活性降低，氧气供应较差，例如脓肿或生物膜感染中的氧气供应，如IE和/或由于PMN涌入引起的氧气的快速消耗。如果未获得杀伤，细菌损伤可能会导致突变和抗生素耐药突变体的选择。 但是，这些发现还提供了通过增加感染焦点中的氧气压力来改善抗菌作用的可能性。这可以通过通过治疗HBOT患者在组织中增加组织中的氧气张力来获得 - 并已在体外和体内临床前实验中显示出来。通过显着增加环丙沙星的杀菌作用，暴露于体外的铜绿假单胞菌生物膜模型已被证明是有效的。 更重要的是，在主动脉瓣上左侧金黄色葡萄球菌IE的动物（大鼠）模型中，通过添加HBOT作为辅助治疗，可以显着提高毒素的杀伤作用。此外，大鼠发现炎症反应降低并改善了临床评分。在该研究中未记录副作用。 此外，还认为HBOT可以改善PMN的抗菌作用，从而增加消除感染力的消除。这是通过对PMN的呼吸爆发的测量以及HBOT前后的吞噬能力来估计的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 感染性心内膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧 高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBOT 高压氧气在2.4 Atm.Abs中呼吸90分钟。高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 干预：药物：高压氧 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Endohot试验-RH 2019-000857-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ole Hyldegaard，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Hyldegaard | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
感染性心内膜炎（IE）被定义为内膜内部任何地方的感染，最常见于心脏瓣膜。这是一种感染，发病率增加，在丹麦，每年有6-700例新病例。大约45％的患者必须接受心脏手术，并用假肢瓣接替感染的心脏瓣膜。
最近，生物膜感染的形成引起了人们对遭受障碍组织的高压氧化为厌氧细菌代谢的影响，而生物膜环境中活性较低的作用可能是造成抗菌耐药性的发展。多形核白细胞（PMNS）在氧气转化为ROS的转化率以及通过诱导型一氧化氮（Inos）的反应性氮种（RNS）中消耗的氧气，因为PMN被细菌激活。
在临床前的情况下，在感染的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌心内膜炎中，已经证明了高压氧处理（HBOT）对重氧生物膜相关感染的影响。
从未为IE患者提供辅助HBOT。但是，HBOT可能与依从性和副作用减少有关，例如耳朵和鼻窦的均衡问题以及监禁焦虑，治疗是组织挑战性的。在此基础上，研究人员建议最初的可行性研究，作为IE患者HBOT的以后且较大的随机对照试验的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染性心内膜炎 | 药物：高压氧 | 阶段2 |
在用指定的抗生素处理抗生素治疗期间，易感细菌受到KREBS循环的代谢变化，导致毒性羟基氧自由基的细菌内积累。细菌毒性活性氧（ROS）随后与DNA，脂质或蛋白质反应，从而导致那些损坏细菌杀死细菌的细菌成分。结果是，杀菌性抗生素在感染灶中的活性降低，氧气供应较差，例如脓肿或生物膜感染中的氧气供应，如IE和/或由于PMN涌入引起的氧气的快速消耗。如果未获得杀伤，细菌损伤可能会导致突变和抗生素耐药突变体的选择。
但是，这些发现还提供了通过增加感染焦点中的氧气压力来改善抗菌作用的可能性。这可以通过通过治疗HBOT患者在组织中增加组织中的氧气张力来获得 - 并已在体外和体内临床前实验中显示出来。通过显着增加环丙沙星的杀菌作用，暴露于体外的铜绿假单胞菌生物膜模型已被证明是有效的。
更重要的是，在主动脉瓣上左侧金黄色葡萄球菌IE的动物（大鼠）模型中，通过添加HBOT作为辅助治疗，可以显着提高毒素的杀伤作用。此外，大鼠发现炎症反应降低并改善了临床评分。在该研究中未记录副作用。
此外，还认为HBOT可以改善PMN的抗菌作用，从而增加消除感染力的消除。这是通过对PMN的呼吸爆发的测量以及HBOT前后的吞噬能力来估计的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBOT 高压氧气在2.4 Atm.Abs中呼吸90分钟。高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 | 药物：高压氧 高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 |
- 基线特征的变化具有确定的IE。 [时间范围：最多12周]IE和旁班式数据的标准临床评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 左侧IE与革兰氏阳性球菌。
- IE已根据修改后的公爵标准被诊断出。
- 患者必须通过不需要血液动力学压力支持而保持稳定。
- 患者必须能够坐在1.5小时的1.5小时内，每天至少两次，持续3天。
- 患者必须能够执行瓦尔萨尔瓦（Valsalva）的 - 或疯狂的操纵 - 使中耳压力均衡。作为预防性，所有患者将以Otrivin®®促进耳朵和鼻窦平衡的鼻子下降。在极少数情况下，患者仍然不可能均衡压力，在耳鼻喉和喉咙（ENT）医生必须执行鼓膜膜的可容纳或排水。都是根据日常练习。
- HBOT的新兴必须在相关抗生素IE治疗的前2周内。
- 如果插入了中央静脉导管，则胸部X射线必须确认不怀疑气胸。
- 患者必须年满18岁。
排除标准：
- 幽闭恐惧症不能被轻度镇静剂逆转。
- 需要机械通气的患者。
- 未排水的气胸
- 怀孕
- 无法关注并理解简单命令
- 不合规
| 联系人：医学博士Ole Hyldegaard博士 | +4535454092 | ole.hyldegaard@regionh.dk | |
| 联系人：Mia Pries-Heje，医学博士 | Mia Marie Pries-Heje <mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk> |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Mia Pries-Heje，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ole Hyldegaard博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线特征的变化具有确定的IE。 [时间范围：最多12周] IE和旁班式数据的标准临床评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 革兰氏阳性球囊炎的人类高压氧处理” | ||||||||
| 简要摘要 | 感染性心内膜炎（IE）被定义为内膜内部任何地方的感染，最常见于心脏瓣膜。这是一种感染，发病率增加，在丹麦，每年有6-700例新病例。大约45％的患者必须接受心脏手术，并用假肢瓣接替感染的心脏瓣膜。 最近，生物膜感染的形成引起了人们对遭受障碍组织的高压氧化为厌氧细菌代谢的影响，而生物膜环境中活性较低的作用可能是造成抗菌耐药性的发展。多形核白细胞（PMNS）在氧气转化为ROS的转化率以及通过诱导型一氧化氮（Inos）的反应性氮种（RNS）中消耗的氧气，因为PMN被细菌激活。 在临床前的情况下，在感染的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌心内膜炎中，已经证明了高压氧处理（HBOT）对重氧生物膜相关感染的影响。 从未为IE患者提供辅助HBOT。但是，HBOT可能与依从性和副作用减少有关，例如耳朵和鼻窦的均衡问题以及监禁焦虑，治疗是组织挑战性的。在此基础上，研究人员建议最初的可行性研究，作为IE患者HBOT的以后且较大的随机对照试验的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 在用指定的抗生素处理抗生素治疗期间，易感细菌受到KREBS循环的代谢变化，导致毒性羟基氧自由基的细菌内积累。细菌毒性活性氧（ROS）随后与DNA，脂质或蛋白质反应，从而导致那些损坏细菌杀死细菌的细菌成分。结果是，杀菌性抗生素在感染灶中的活性降低，氧气供应较差，例如脓肿或生物膜感染中的氧气供应，如IE和/或由于PMN涌入引起的氧气的快速消耗。如果未获得杀伤，细菌损伤可能会导致突变和抗生素耐药突变体的选择。 但是，这些发现还提供了通过增加感染焦点中的氧气压力来改善抗菌作用的可能性。这可以通过通过治疗HBOT患者在组织中增加组织中的氧气张力来获得 - 并已在体外和体内临床前实验中显示出来。通过显着增加环丙沙星的杀菌作用，暴露于体外的铜绿假单胞菌生物膜模型已被证明是有效的。 更重要的是，在主动脉瓣上左侧金黄色葡萄球菌IE的动物（大鼠）模型中，通过添加HBOT作为辅助治疗，可以显着提高毒素的杀伤作用。此外，大鼠发现炎症反应降低并改善了临床评分。在该研究中未记录副作用。 此外，还认为HBOT可以改善PMN的抗菌作用，从而增加消除感染力的消除。这是通过对PMN的呼吸爆发的测量以及HBOT前后的吞噬能力来估计的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 感染性心内膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧 高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBOT 高压氧气在2.4 Atm.Abs中呼吸90分钟。高压氧处理的过程包括总共6次压力暴露，每天分配2次，持续3天。 干预：药物：高压氧 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Endohot试验-RH 2019-000857-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ole Hyldegaard，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Hyldegaard | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
