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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实视觉疗法的有效性 - VERVE（VRVT- VERVE）
虚拟现实视觉疗法的有效性 - VERVE（VRVT- VERVE）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解参与者的眼睛协调和/或聚焦问题的治疗能力如何改善眼睛肌肉的反应和症状。我们将使用称为虚拟现实耳机的娱乐设备来播放定制设计的视频游戏，以了解双眼视觉的处理能力如何改善参与者的协调和/或聚焦问题。虚拟现实耳机使用眼线射击器以完全客观的方式监视进度。客观的测试使医生可以在不依赖参与者以任何方式回答问题或口头回答的能力的情况下确定结果。我们将在玩视频游戏之前和之后比较参与者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 收敛不足 | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 审查员（结果评估者）将通过合并另一项研究的参与者来掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视觉治疗在虚拟现实耳机中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极的基于虚拟现实的视力疗法 虚拟现实视觉疗法，参与者将玩定制设计的视频游戏，以对消费者可用的虚拟现实耳机进行治疗干预。 | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） 设计具有视觉疗法元素的视频游戏将交付给使用消费者可用的虚拟现实耳机（Vive Pro Eye）的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正融合阳性[时间范围：最多4周后治疗]正常范围为> 15棱镜屈光度
- 收敛点接近[时间范围：最多4周后治疗]正常范围<6厘米
次要结果度量 ：
- 收敛性功能不全症状调查（CISS）[时间范围：最多4周，治疗后4周]成人的正常范围为<21，儿科范围<16
- 视力质量与时间调查（粘膜-T）[时间范围：最多4周后治疗]正常范围为> 2.5
- 游戏经验问卷的核心元素[时间范围：最多4周后治疗]用户体验评级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄9岁以上
- CISS得分≥16
- 在每只眼睛中，最校正的距离视力为20/25或更高
- 500秒或更好
- 父母或主题理解协议，愿意参加研究
排除标准：
- 在距离或附近的恒定斜视
- 在距离或靠近的垂直异噬细胞≥2∆
- ≥2条线的视力最佳视力差异
- 通过俯卧撑方法测量的两只眼睛的住宿点> 20厘米
- 清单或潜在的眼球震颤
- 与头部外伤或已知脑部疾病有关
- 已知会影响住宿，狂热或眼运动的疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，坟墓轨道病，肌无力，肌无力，糖尿病，糖尿病，帕金森病
- 任何已知会影响抗焦虑药（例如，图书馆或瓣膜），抗心律失常剂（例如，cifenline，cibenzoline），抗胆碱药，膀胱痉挛药物（EG，Propiverine，propiverine，propiverine，propiverine，propiverine，propiverine）的任何眼或全身药物羟基氯喹，氯喹，苯噻嗪（例如，Compazine，Mellaril，Thorazine），三环抗抑郁药（例如，Elavil，elavil，nortriptyline，tofranil）
- 无法理解和/或执行任何与学习有关的测试或程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chang Yaramothu，博士 | 9735585456 | cto@omtvr.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 眼动技术 | |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：Chang Yaramothu，博士cto@omtvr.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 萨卢斯大学的眼科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19141年 | |
| 联系人：Mitchell Scheiman，OD，博士cmo@omtvr.com | |
赞助商和合作者
眼动技术
新泽西理工学院
萨卢斯大学
调查人员
| 学习主席： | Chang Yaramothu，博士 | 眼动技术 | |
| 首席研究员： | 塔拉·阿尔瓦雷斯（Tara L Alvarez）博士 | 眼动技术 | |
| 首席研究员： | Mitchell M Scheiman，OD，博士 | 眼动技术 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实视觉疗法的有效性 - | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 视觉治疗在虚拟现实耳机中的有效性 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解参与者的眼睛协调和/或聚焦问题的治疗能力如何改善眼睛肌肉的反应和症状。我们将使用称为虚拟现实耳机的娱乐设备来播放定制设计的视频游戏，以了解双眼视觉的处理能力如何改善参与者的协调和/或聚焦问题。虚拟现实耳机使用眼线射击器以完全客观的方式监视进度。客观的测试使医生可以在不依赖参与者以任何方式回答问题或口头回答的能力的情况下确定结果。我们将在玩视频游戏之前和之后比较参与者的结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 审查员（结果评估者）将通过合并另一项研究的参与者来掩盖。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 收敛不足 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） 设计具有视觉疗法元素的视频游戏将交付给使用消费者可用的虚拟现实耳机（Vive Pro Eye）的参与者。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：积极的基于虚拟现实的视力疗法 虚拟现实视觉疗法，参与者将玩定制设计的视频游戏，以对消费者可用的虚拟现实耳机进行治疗干预。 干预：设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至35岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691427 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMT-01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 眼动技术 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼动技术 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 眼动技术 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解参与者的眼睛协调和/或聚焦问题的治疗能力如何改善眼睛肌肉的反应和症状。我们将使用称为虚拟现实耳机的娱乐设备来播放定制设计的视频游戏，以了解双眼视觉的处理能力如何改善参与者的协调和/或聚焦问题。虚拟现实耳机使用眼线射击器以完全客观的方式监视进度。客观的测试使医生可以在不依赖参与者以任何方式回答问题或口头回答的能力的情况下确定结果。我们将在玩视频游戏之前和之后比较参与者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 收敛不足 | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 审查员（结果评估者）将通过合并另一项研究的参与者来掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视觉治疗在虚拟现实耳机中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极的基于虚拟现实的视力疗法 虚拟现实视觉疗法，参与者将玩定制设计的视频游戏，以对消费者可用的虚拟现实耳机进行治疗干预。 | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） 设计具有视觉疗法元素的视频游戏将交付给使用消费者可用的虚拟现实耳机（Vive Pro Eye）的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正融合阳性[时间范围：最多4周后治疗]正常范围为> 15棱镜屈光度
- 收敛点接近[时间范围：最多4周后治疗]正常范围<6厘米
次要结果度量 ：
- 收敛性功能不全症状调查（CISS）[时间范围：最多4周，治疗后4周]成人的正常范围为<21，儿科范围<16
- 视力质量与时间调查（粘膜-T）[时间范围：最多4周后治疗]正常范围为> 2.5
- 游戏经验问卷的核心元素[时间范围：最多4周后治疗]用户体验评级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄9岁以上
- CISS得分≥16
- 在每只眼睛中，最校正的距离视力为20/25或更高
- 500秒或更好
- 父母或主题理解协议，愿意参加研究
排除标准：
- 在距离或附近的恒定斜视
- 在距离或靠近的垂直异噬细胞≥2∆
- ≥2条线的视力最佳视力差异
- 通过俯卧撑方法测量的两只眼睛的住宿点> 20厘米
- 清单或潜在的眼球震颤
- 与头部外伤或已知脑部疾病有关
- 已知会影响住宿，狂热或眼运动的疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，坟墓轨道病，肌无力，肌无力，糖尿病，糖尿病，帕金森病' target='_blank'>帕金森病
- 任何已知会影响抗焦虑药（例如，图书馆或瓣膜），抗心律失常剂（例如，cifenline，cibenzoline），抗胆碱药，膀胱痉挛药物（EG，Propiverine，propiverine，propiverine，propiverine，propiverine，propiverine）的任何眼或全身药物羟基氯喹，氯喹，苯噻嗪（例如，Compazine，Mellaril，Thorazine），三环抗抑郁药（例如，Elavil，elavil，nortriptyline，tofranil）
- 无法理解和/或执行任何与学习有关的测试或程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chang Yaramothu，博士 | 9735585456 | cto@omtvr.com |
位置
赞助商和合作者
眼动技术
新泽西理工学院
萨卢斯大学
调查人员
| 学习主席： | Chang Yaramothu，博士 | 眼动技术 | |
| 首席研究员： | 塔拉·阿尔瓦雷斯（Tara L Alvarez）博士 | 眼动技术 | |
| 首席研究员： | Mitchell M Scheiman，OD，博士 | 眼动技术 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实视觉疗法的有效性 - | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 视觉治疗在虚拟现实耳机中的有效性 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解参与者的眼睛协调和/或聚焦问题的治疗能力如何改善眼睛肌肉的反应和症状。我们将使用称为虚拟现实耳机的娱乐设备来播放定制设计的视频游戏，以了解双眼视觉的处理能力如何改善参与者的协调和/或聚焦问题。虚拟现实耳机使用眼线射击器以完全客观的方式监视进度。客观的测试使医生可以在不依赖参与者以任何方式回答问题或口头回答的能力的情况下确定结果。我们将在玩视频游戏之前和之后比较参与者的结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 审查员（结果评估者）将通过合并另一项研究的参与者来掩盖。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 收敛不足 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） 设计具有视觉疗法元素的视频游戏将交付给使用消费者可用的虚拟现实耳机（Vive Pro Eye）的参与者。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：积极的基于虚拟现实的视力疗法 虚拟现实视觉疗法，参与者将玩定制设计的视频游戏，以对消费者可用的虚拟现实耳机进行治疗干预。 干预：设备：虚拟眼旋视练习（VERVE） | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至35岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691427 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMT-01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 眼动技术 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼动技术 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 眼动技术 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
