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出境医 / 临床实验 / FIT+患者结肠镜检查过程中人工智能（AI）对腺瘤检测的影响。 （aifit）

FIT+患者结肠镜检查过程中人工智能（AI）对腺瘤检测的影响。 （aifit）

研究描述
简要摘要：
意大利筛查计划邀请年龄在50-74岁的居民每2年进行粪便免疫化学测试（FIT）。测试阳性的受试者被转肠镜检查。在结肠镜检查过程中最大化腺瘤检测在有组织筛查计划的框架中至关重要，其中结肠镜检查代表关键检查。初步研究一致地表明，基于人造的基于人造的系统支持内镜医生评估结肠镜检查图像可能会增加结肠息肉的鉴定。但是，迄今为止对AI和息肉检测进行的研究主要集中在技术问题上，基于静止图像分析或记录的视频细分市场，包括具有不同指示结肠镜检查的患者。据我们所知，缺乏有关基于拟合的筛查程序中对AI系统腺瘤检测中对AI系统的影响的数据。目前的前瞻性随机对照试验旨在评估AI系统的使用是否增加了ADR（通过患者分析）和/或接受筛查结肠镜检查的拟合阳性受试者中每个结肠镜检查的平均腺瘤数量。因此，满足纳入标准的患者在两个臂上是随机分组（1：1）：a）患者在插入和戒断阶段都接受白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查； b）患者接受了配备AI系统（插入和戒断阶段）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。在本研究中，组织病理学代表参考标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 750名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题： AI（人工智能）对FIT+患者结肠镜检查期间腺瘤检测的影响：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：标准WL（白光）结肠镜检查
所有患者在插入和戒断阶段都接受了带有白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD-内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。
实验：借助人工智能的标准结肠镜检查（CAD-EYE（Fujifilm Co，东京，日本）
所有患者在插入阶段和戒断阶段都接受了配备AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM CO，TOKYO，日本）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）。该系统是实时计算机辅助的图像分析，允许自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了一个视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。删除了所有息肉并发送以进行组织病理学检查。
设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）
最近已经开发了一个专用的CNN基于CNN的AI系统（CAD Eye，Fujifilm Co，日本东京）。计算机辅助诊断（CAD）CAD眼系统是一种实时计算机辅助的图像分析，可以自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ADR [时间范围：10个月]
    腺瘤检测率：至少在结肠镜检查期间检测到腺瘤的参与者率

  2. APC [时间范围：10个月]
    每个结肠镜检查：通过将去除的腺瘤的总数除以进行的结肠镜检查的总数来确定


次要结果度量 ：
  1. adv-adr [时间范围：10个月]
    ADV-ADR：至少在结肠镜检查中检测到高级腺瘤的参与者的速率

  2. SSL-DR：[时间范围：10个月]
    SSL-ADR：具有肿瘤的疾病，具有肿瘤电位（无链锯齿病变SSA；传统锯齿状腺瘤-TSA）检测率。


其他结果措施：
  1. AI对具有不同ADR的内窥镜医生的影响[时间范围：10个月]
    ADR的差异将根据参与本研究的内镜医生的初始ADR进行分层


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在基于拟合的筛查计划的框架内，连续的成人（50 - 74年）门诊患者接受结肠镜检查。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未达到或安排部分检查盲肠插管的患者
  • 胃肠道症状的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
瓦尔杜斯医院胃肠病学部门招募
意大利科莫，22100
联系人：Franco Radaelli，MD 0039031324145 francoradaelli01@gmail.com
赞助商和合作者
瓦尔杜斯医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • ADR [时间范围：10个月]
    腺瘤检测率：至少在结肠镜检查期间检测到腺瘤的参与者率
  • APC [时间范围：10个月]
    每个结肠镜检查：通过将去除的腺瘤的总数除以进行的结肠镜检查的总数来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • adv-adr [时间范围：10个月]
    ADV-ADR：至少在结肠镜检查中检测到高级腺瘤的参与者的速率
  • SSL-DR：[时间范围：10个月]
    SSL-ADR：具有肿瘤的疾病，具有肿瘤电位（无链锯齿病变SSA；传统锯齿状腺瘤-TSA）检测率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月30日）		 AI对具有不同ADR的内窥镜医生的影响[时间范围：10个月]
ADR的差异将根据参与本研究的内镜医生的初始ADR进行分层
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE FIT+患者结肠镜检查过程中人工智能（AI）对腺瘤检测的影响。
官方标题ICMJE AI（人工智能）对FIT+患者结肠镜检查期间腺瘤检测的影响：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要意大利筛查计划邀请年龄在50-74岁的居民每2年进行粪便免疫化学测试（FIT）。测试阳性的受试者被转肠镜检查。在结肠镜检查过程中最大化腺瘤检测在有组织筛查计划的框架中至关重要，其中结肠镜检查代表关键检查。初步研究一致地表明，基于人造的基于人造的系统支持内镜医生评估结肠镜检查图像可能会增加结肠息肉的鉴定。但是，迄今为止对AI和息肉检测进行的研究主要集中在技术问题上，基于静止图像分析或记录的视频细分市场，包括具有不同指示结肠镜检查的患者。据我们所知，缺乏有关基于拟合的筛查程序中对AI系统腺瘤检测中对AI系统的影响的数据。目前的前瞻性随机对照试验旨在评估AI系统的使用是否增加了ADR（通过患者分析）和/或接受筛查结肠镜检查的拟合阳性受试者中每个结肠镜检查的平均腺瘤数量。因此，满足纳入标准的患者在两个臂上是随机分组（1：1）：a）患者在插入和戒断阶段都接受白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查； b）患者接受了配备AI系统（插入和戒断阶段）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。在本研究中，组织病理学代表参考标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）
最近已经开发了一个专用的CNN基于CNN的AI系统（CAD Eye，Fujifilm Co，日本东京）。计算机辅助诊断（CAD）CAD眼系统是一种实时计算机辅助的图像分析，可以自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。
研究臂ICMJE
  • 无干预：标准WL（白光）结肠镜检查
    所有患者在插入和戒断阶段都接受了带有白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD-内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。
  • 实验：借助人工智能的标准结肠镜检查（CAD-EYE（Fujifilm Co，东京，日本）
    所有患者在插入阶段和戒断阶段都接受了配备AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM CO，TOKYO，日本）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）。该系统是实时计算机辅助的图像分析，允许自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了一个视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。删除了所有息肉并发送以进行组织病理学检查。
    干预：设备：人工智能系统（CAD Eye，Fujifilm Co.）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在基于拟合的筛查计划的框架内，连续的成人（50 - 74年）门诊患者接受结肠镜检查。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未达到或安排部分检查盲肠插管的患者
  • 胃肠道症状的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691401
其他研究ID编号ICMJE 598/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瓦尔杜斯医院的佛朗哥·拉达利（Franco Radaelli）
研究赞助商ICMJE瓦尔杜斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦尔杜斯医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
意大利筛查计划邀请年龄在50-74岁的居民每2年进行粪便免疫化学测试（FIT）。测试阳性的受试者被转肠镜检查。在结肠镜检查过程中最大化腺瘤检测在有组织筛查计划的框架中至关重要，其中结肠镜检查代表关键检查。初步研究一致地表明，基于人造的基于人造的系统支持内镜医生评估结肠镜检查图像可能会增加结肠息肉的鉴定。但是，迄今为止对AI和息肉检测进行的研究主要集中在技术问题上，基于静止图像分析或记录的视频细分市场，包括具有不同指示结肠镜检查的患者。据我们所知，缺乏有关基于拟合的筛查程序中对AI系统腺瘤检测中对AI系统的影响的数据。目前的前瞻性随机对照试验旨在评估AI系统的使用是否增加了ADR（通过患者分析）和/或接受筛查结肠镜检查的拟合阳性受试者中每个结肠镜检查的平均腺瘤数量。因此，满足纳入标准的患者在两个臂上是随机分组（1：1）：a）患者在插入和戒断阶段都接受白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查； b）患者接受了配备AI系统（插入和戒断阶段）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。在本研究中，组织病理学代表参考标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 750名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题： AI（人工智能）对FIT+患者结肠镜检查期间腺瘤检测的影响：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：标准WL（白光）结肠镜检查
所有患者在插入和戒断阶段都接受了带有白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD-内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。
实验：借助人工智能的标准结肠镜检查（CAD-EYE（Fujifilm Co，东京，日本）
所有患者在插入阶段和戒断阶段都接受了配备AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM CO，TOKYO，日本）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）。该系统是实时计算机辅助的图像分析，允许自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了一个视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。删除了所有息肉并发送以进行组织病理学检查。
设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）
最近已经开发了一个专用的CNN基于CNN的AI系统（CAD Eye，Fujifilm Co，日本东京）。计算机辅助诊断（CAD）CAD眼系统是一种实时计算机辅助的图像分析，可以自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ADR [时间范围：10个月]
    腺瘤检测率：至少在结肠镜检查期间检测到腺瘤的参与者率

  2. APC [时间范围：10个月]
    每个结肠镜检查：通过将去除的腺瘤的总数除以进行的结肠镜检查的总数来确定


次要结果度量 ：
  1. adv-adr [时间范围：10个月]
    ADV-ADR：至少在结肠镜检查中检测到高级腺瘤的参与者的速率

  2. SSL-DR：[时间范围：10个月]
    SSL-ADR：具有肿瘤的疾病，具有肿瘤电位（无链锯齿病变SSA；传统锯齿状腺瘤-TSA）检测率。


其他结果措施：
  1. AI对具有不同ADR的内窥镜医生的影响[时间范围：10个月]
    ADR的差异将根据参与本研究的内镜医生的初始ADR进行分层


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在基于拟合的筛查计划的框架内，连续的成人（50 - 74年）门诊患者接受结肠镜检查。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未达到或安排部分检查盲肠插管的患者
  • 胃肠道症状的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
瓦尔杜斯医院胃肠病学部门招募
意大利科莫，22100
联系人：Franco Radaelli，MD 0039031324145 francoradaelli01@gmail.com
赞助商和合作者
瓦尔杜斯医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • ADR [时间范围：10个月]
    腺瘤检测率：至少在结肠镜检查期间检测到腺瘤的参与者率
  • APC [时间范围：10个月]
    每个结肠镜检查：通过将去除的腺瘤的总数除以进行的结肠镜检查的总数来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • adv-adr [时间范围：10个月]
    ADV-ADR：至少在结肠镜检查中检测到高级腺瘤的参与者的速率
  • SSL-DR：[时间范围：10个月]
    SSL-ADR：具有肿瘤的疾病，具有肿瘤电位（无链锯齿病变SSA；传统锯齿状腺瘤-TSA）检测率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月30日）		 AI对具有不同ADR的内窥镜医生的影响[时间范围：10个月]
ADR的差异将根据参与本研究的内镜医生的初始ADR进行分层
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE FIT+患者结肠镜检查过程中人工智能（AI）对腺瘤检测的影响。
官方标题ICMJE AI（人工智能）对FIT+患者结肠镜检查期间腺瘤检测的影响：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要意大利筛查计划邀请年龄在50-74岁的居民每2年进行粪便免疫化学测试（FIT）。测试阳性的受试者被转肠镜检查。在结肠镜检查过程中最大化腺瘤检测在有组织筛查计划的框架中至关重要，其中结肠镜检查代表关键检查。初步研究一致地表明，基于人造的基于人造的系统支持内镜医生评估结肠镜检查图像可能会增加结肠息肉的鉴定。但是，迄今为止对AI和息肉检测进行的研究主要集中在技术问题上，基于静止图像分析或记录的视频细分市场，包括具有不同指示结肠镜检查的患者。据我们所知，缺乏有关基于拟合的筛查程序中对AI系统腺瘤检测中对AI系统的影响的数据。目前的前瞻性随机对照试验旨在评估AI系统的使用是否增加了ADR（通过患者分析）和/或接受筛查结肠镜检查的拟合阳性受试者中每个结肠镜检查的平均腺瘤数量。因此，满足纳入标准的患者在两个臂上是随机分组（1：1）：a）患者在插入和戒断阶段都接受白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查； b）患者接受了配备AI系统（插入和戒断阶段）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。在本研究中，组织病理学代表参考标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE设备：人工智能系统（CAD EYE，Fujifilm Co.）
最近已经开发了一个专用的CNN基于CNN的AI系统（CAD Eye，Fujifilm Co，日本东京）。计算机辅助诊断（CAD）CAD眼系统是一种实时计算机辅助的图像分析，可以自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。
研究臂ICMJE
  • 无干预：标准WL（白光）结肠镜检查
    所有患者在插入和戒断阶段都接受了带有白光（WL）的标准结肠镜检查（具有高清HD-内窥镜）；所有确定的息肉均被删除并发送以进行组织病理学检查。
  • 实验：借助人工智能的标准结肠镜检查（CAD-EYE（Fujifilm Co，东京，日本）
    所有患者在插入阶段和戒断阶段都接受了配备AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM CO，TOKYO，日本）的结肠镜检查（带有HD内窥镜）。该系统是实时计算机辅助的图像分析，允许自动息肉识别，而无需对结肠镜或实际的内窥镜检查进行修改。当Cad Eye识别出息肉时，视觉（围绕已确定的息肉的绿色闪烁盒，称为检测框）和声音警报弹出并吸引了内镜主义者的注意。在内窥镜图像周围显示了一个视觉辅助圆圈，并朝检测到可疑息肉的方向亮起。删除了所有息肉并发送以进行组织病理学检查。
    干预：设备：人工智能系统（CAD Eye，Fujifilm Co.）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在基于拟合的筛查计划的框架内，连续的成人（50 - 74年）门诊患者接受结肠镜检查。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未达到或安排部分检查盲肠插管的患者
  • 胃肠道症状的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691401
其他研究ID编号ICMJE 598/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瓦尔杜斯医院的佛朗哥·拉达利（Franco Radaelli）
研究赞助商ICMJE瓦尔杜斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦尔杜斯医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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