病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
NSCLC | 药物:Amlotinib+Sindili | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Amlotinib+Sindili 患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗 | 药物:Amlotinib+Sindili 所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:
a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):
血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;
③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:
排除标准:
1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。
4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症
肝肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
*主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);
联系人:Xinmin Yu,医生 | 86-13705718617 | yu_xinm@sina.cn |
中国,郑 | |
郑安格癌症医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:Xinmin Yu,MD 86-0571-88122082 yu_xinm@sina.cn |
首席研究员: | Xinmin Yu,医生 | 郑安格癌症医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:1年] 由研究者评估的PFS | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展 | ||||||
简要摘要 | 免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。 | ||||||
详细说明 | 大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | NSCLC | ||||||
干预ICMJE | 药物:Amlotinib+Sindili 所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Amlotinib+Sindili 患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗 干预:药物:Amlotinib+Sindili | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。 4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04691388 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-246 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhejiang癌症医院的Yu Xinmin | ||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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NSCLC | 药物:Amlotinib+Sindili | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Amlotinib+Sindili 患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗 | 药物:Amlotinib+Sindili 所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:
a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):
血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;
③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:
排除标准:
1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。
4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症
肝肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
*主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:1年] 由研究者评估的PFS | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展 | ||||||
简要摘要 | 免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。 | ||||||
详细说明 | 大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | NSCLC | ||||||
干预ICMJE | 药物:Amlotinib+Sindili 所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Amlotinib+Sindili 患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗 干预:药物:Amlotinib+Sindili | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。 4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04691388 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-246 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhejiang癌症医院的Yu Xinmin | ||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |