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出境医 / 临床实验 / Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中

Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中

研究描述
简要摘要:
免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:Amlotinib+Sindili阶段2

详细说明:
大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Amlotinib+Sindili
患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗
药物:Amlotinib+Sindili
所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:1年]
    由研究者评估的PFS


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:1年]
    由研究人员评估的操作系统

  2. 总回应率[时间范围:1年]
    由研究人员评估的ORR,包括完全和部分响应(PR)的比例;

  3. 疾病控制率[时间范围:1年]
    DCR由研究者评估

  4. 不良事件[时间范围:1年]
    不良事件(AE),临床实验室数值评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,并签署了知情同意书;
  2. 性别不限于18-75岁; ECOG PS分数:0〜1;预期的生存时间超过3个月;
  3. 通过细胞学或组织学诊断为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,过去接受PD-1抗体治疗后,该疾病在接受。根据RECIST 1.1,实体瘤的功效评估标准,它具有可测量的病变。
  4. 在入学前为基因型测试提供可检测的标本(组织或癌性​​胸腔积液),而EGFR,ALK和ROS1基因测试结果的患者均为阴性;
  5. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):

    • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;

      ③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:

    • 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于吉尔伯特综合征患者,≤3×ULN); ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN,例如肝转移,ALT和AST≤5ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min; c)多普勒超声评估:正常(50%)d)左心室射血分数(LVEF)≥下极限(50%)d)凝结功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT),国际归一化比(INR),凝血酶素时间(PT)≤1.5×≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;
  6. 育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施;

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌);
  2. 以前接受过盐酸盐治疗和其他免疫疗法:包括但不限于抗CTLA-4抗体,抗OX40抗体和抗CD137抗体治疗以及其他免疫疗法;
  3. 那些以前曾接受过丁替尼,索拉非尼,Famitinib,apatinib,regorafenib和其他类似的VEGFR-TKI小分子药物的人;
  4. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤的焦点距离大血管≤5mm,或者有一种侵入局部大血管的中央型肿瘤。或有明显的肺腔或坏死肿瘤;
  5. 以前的抗PD-1/PD-L1处理中无法溶解的毒性定义如下:

1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。

4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症

  1. 患有活性和有症状的脑转移,癌性脑膜炎,脊髓抑制,脑或PIA在筛查期间在成像CT或MRI中发现的患者(在入学前28天完成稳定的症状和治疗完成的大脑)患者可以包括在转移患者中)组,但需要通过MRI,CT或Venographics对其进行评估,以确认它们没有脑出血的症状);
  2. 患有恶性肿瘤病史,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受治疗后未经治疗后未经疗法的宫颈癌的患者,排除;
  3. 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂来治疗治疗治疗治疗疗程,不能包括治疗干预哮喘);但是,允许以下患者包括在该组中:白癜风,牛皮癣,脱发,良好的I型糖尿病,不需要全身治疗的I型糖尿病以及替代疗法后正常甲状腺功能的甲状腺功能减退症;
  4. 有必要使用免疫抑制剂或全身疗法来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治愈性激素),并在第一次给药后的2周内继续使用;
  5. 在第一次给药前的4周内,任何出血或出血事件的患者≥CTCAE3级或未释放的伤口,溃疡或骨折;
  6. 那些以前接受放疗,化学疗法或手术的人(最后一次药物),距离第一次给药不到4周,小于5个药物的口服靶向药物;少于14天的口服氟尿嘧啶药物,那些少于6周的C和硝酸盐的人;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的人尚未恢复到≤CTCAE1度;
  7. 血液凝血功能异常(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血趋势或接受治疗性溶栓或抗凝治疗;注意:在凝血酶原中,只要国际归一化时间(INR)≤1.5,允许使用抗凝药作为预防目的。
  8. 肾功能不全:尿液常规测试表明尿液蛋白≥++,或确认的24小时尿液蛋白≥1.0G;
  9. 不可控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,尽管治疗最佳);
  10. 不稳定的心绞痛,心肌梗塞,≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要治疗的心律不齐(包括QTC≥480ms)发生在第一次给药后的6个月内;
  11. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  12. 肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;

    *主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);

  13. HIV阳性或活性结核病
  14. 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE2级);
  15. 在第一次管理之前的4周内,已收到预防性疫苗或减毒疫苗;
  16. 接受大术或严重创伤的受试者在入学前消除了手术或创伤的影响少于14天;
  17. 严重的心血管疾病:高于II级的心肌缺血心肌梗死,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒和女性≥470毫秒);根据NYHA的标准,级别的不足或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)小于50%。
  18. 除创伤外,目前存在≥CTCAE度2的周围神经病
  19. 需要治疗的呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难),浆液积液(包括胸膜液,腹水和心包积液);
  20. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  21. 入学前3个月内发生了临床上显着的血有疾病(每天超过50毫升的helesoptysis);或明显的临床显着出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线++及以上的粪便隐匿性血液,或患有血管炎等;
  22. 在6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  23. 在入学前4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验,或计划在分组或在本研究药物期内4周内计划进行的全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在内部使用Mityomycin C)接受试验药物治疗前6周。在分组前2周内对肿瘤病变进行分组或限量场放疗之前的4周内,在分组或有限场放疗之前的4周内扩张场放疗(EF-RT); 7.根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究中途终止研究,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据的因素以及样本收集的家庭或社会。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinmin Yu,医生86-13705718617 yu_xinm@sina.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格癌症医院招募
杭州,中国江民,310022
联系人:Xinmin Yu,MD 86-0571-88122082 yu_xinm@sina.cn
赞助商和合作者
郑安格癌症医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xinmin Yu,医生郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
无进展生存[时间范围:1年]
由研究者评估的PFS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 总体生存[时间范围:1年]
    由研究人员评估的操作系统
  • 总回应率[时间范围:1年]
    由研究人员评估的ORR,包括完全和部分响应(PR)的比例;
  • 疾病控制率[时间范围:1年]
    DCR由研究者评估
  • 不良事件[时间范围:1年]
    不良事件(AE),临床实验室数值评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中
官方标题ICMJE一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展
简要摘要免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。
详细说明大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:Amlotinib+Sindili
所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab
研究臂ICMJE实验:Amlotinib+Sindili
患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗
干预:药物:Amlotinib+Sindili
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,并签署了知情同意书;
  2. 性别不限于18-75岁; ECOG PS分数:0〜1;预期的生存时间超过3个月;
  3. 通过细胞学或组织学诊断为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,过去接受PD-1抗体治疗后,该疾病在接受。根据RECIST 1.1,实体瘤的功效评估标准,它具有可测量的病变。
  4. 在入学前为基因型测试提供可检测的标本(组织或癌性​​胸腔积液),而EGFR,ALK和ROS1基因测试结果的患者均为阴性;
  5. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):

    • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;

      ③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:

    • 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于吉尔伯特综合征患者,≤3×ULN); ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN,例如肝转移,ALT和AST≤5ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min; c)多普勒超声评估:正常(50%)d)左心室射血分数(LVEF)≥下极限(50%)d)凝结功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT),国际归一化比(INR),凝血酶素时间(PT)≤1.5×≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;
  6. 育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施;

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌);
  2. 以前接受过盐酸盐治疗和其他免疫疗法:包括但不限于抗CTLA-4抗体,抗OX40抗体和抗CD137抗体治疗以及其他免疫疗法;
  3. 那些以前曾接受过丁替尼,索拉非尼,Famitinib,apatinib,regorafenib和其他类似的VEGFR-TKI小分子药物的人;
  4. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤的焦点距离大血管≤5mm,或者有一种侵入局部大血管的中央型肿瘤。或有明显的肺腔或坏死肿瘤;
  5. 以前的抗PD-1/PD-L1处理中无法溶解的毒性定义如下:

1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。

4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症

  1. 患有活性和有症状的脑转移,癌性脑膜炎,脊髓抑制,脑或PIA在筛查期间在成像CT或MRI中发现的患者(在入学前28天完成稳定的症状和治疗完成的大脑)患者可以包括在转移患者中)组,但需要通过MRI,CT或Venographics对其进行评估,以确认它们没有脑出血的症状);
  2. 患有恶性肿瘤病史,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受治疗后未经治疗后未经疗法的宫颈癌的患者,排除;
  3. 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂来治疗治疗治疗治疗疗程,不能包括治疗干预哮喘);但是,允许以下患者包括在该组中:白癜风,牛皮癣,脱发,良好的I型糖尿病,不需要全身治疗的I型糖尿病以及替代疗法后正常甲状腺功能的甲状腺功能减退症;
  4. 有必要使用免疫抑制剂或全身疗法来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治愈性激素),并在第一次给药后的2周内继续使用;
  5. 在第一次给药前的4周内,任何出血或出血事件的患者≥CTCAE3级或未释放的伤口,溃疡或骨折;
  6. 那些以前接受放疗,化学疗法或手术的人(最后一次药物),距离第一次给药不到4周,小于5个药物的口服靶向药物;少于14天的口服氟尿嘧啶药物,那些少于6周的C和硝酸盐的人;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的人尚未恢复到≤CTCAE1度;
  7. 血液凝血功能异常(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血趋势或接受治疗性溶栓或抗凝治疗;注意:在凝血酶原中,只要国际归一化时间(INR)≤1.5,允许使用抗凝药作为预防目的。
  8. 肾功能不全:尿液常规测试表明尿液蛋白≥++,或确认的24小时尿液蛋白≥1.0G;
  9. 不可控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,尽管治疗最佳);
  10. 不稳定的心绞痛,心肌梗塞,≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要治疗的心律不齐(包括QTC≥480ms)发生在第一次给药后的6个月内;
  11. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  12. 肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;

    *主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);

  13. HIV阳性或活性结核病
  14. 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE2级);
  15. 在第一次管理之前的4周内,已收到预防性疫苗或减毒疫苗;
  16. 接受大术或严重创伤的受试者在入学前消除了手术或创伤的影响少于14天;
  17. 严重的心血管疾病:高于II级的心肌缺血心肌梗死,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒和女性≥470毫秒);根据NYHA的标准,级别的不足或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)小于50%。
  18. 除创伤外,目前存在≥CTCAE度2的周围神经病
  19. 需要治疗的呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难),浆液积液(包括胸膜液,腹水和心包积液);
  20. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  21. 入学前3个月内发生了临床上显着的血有疾病(每天超过50毫升的helesoptysis);或明显的临床显着出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线++及以上的粪便隐匿性血液,或患有血管炎等;
  22. 在6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  23. 在入学前4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验,或计划在分组或在本研究药物期内4周内计划进行的全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在内部使用Mityomycin C)接受试验药物治疗前6周。在分组前2周内对肿瘤病变进行分组或限量场放疗之前的4周内,在分组或有限场放疗之前的4周内扩张场放疗(EF-RT); 7.根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究中途终止研究,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据的因素以及样本收集的家庭或社会。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinmin Yu,医生86-13705718617 yu_xinm@sina.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691388
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-246
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhejiang癌症医院的Yu Xinmin
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE
  • Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
  • Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: Xinmin Yu,医生郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:Amlotinib+Sindili阶段2

详细说明:
大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Amlotinib+Sindili
患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗
药物:Amlotinib+Sindili
所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:1年]
    由研究者评估的PFS


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:1年]
    由研究人员评估的操作系统

  2. 总回应率[时间范围:1年]
    由研究人员评估的ORR,包括完全和部分响应(PR)的比例;

  3. 疾病控制率[时间范围:1年]
    DCR由研究者评估

  4. 不良事件[时间范围:1年]
    不良事件(AE),临床实验室数值评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,并签署了知情同意书
  2. 性别不限于18-75岁; ECOG PS分数:0〜1;预期的生存时间超过3个月;
  3. 通过细胞学或组织学诊断为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,过去接受PD-1抗体治疗后,该疾病在接受。根据RECIST 1.1,实体瘤的功效评估标准,它具有可测量的病变。
  4. 在入学前为基因型测试提供可检测的标本(组织或癌性​​胸腔积液),而EGFR,ALK和ROS1基因测试结果的患者均为阴性;
  5. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):

    • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;

      ③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:

    • 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于吉尔伯特综合征患者,≤3×ULN); ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN,例如肝转移,ALT和AST≤5ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min; c)多普勒超声评估:正常(50%)d)左心室射血分数(LVEF)≥下极限(50%)d)凝结功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT),国际归一化比(INR),凝血酶素时间(PT)≤1.5×≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;
  6. 育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施;

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌);
  2. 以前接受过盐酸盐治疗和其他免疫疗法:包括但不限于抗CTLA-4抗体,抗OX40抗体和抗CD137抗体治疗以及其他免疫疗法;
  3. 那些以前曾接受过丁替尼,索拉非尼,Famitinib,apatinib,regorafenib和其他类似的VEGFR-TKI小分子药物的人;
  4. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤的焦点距离大血管≤5mm,或者有一种侵入局部大血管的中央型肿瘤。或有明显的肺腔或坏死肿瘤;
  5. 以前的抗PD-1/PD-L1处理中无法溶解的毒性定义如下:

1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。

4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症

  1. 患有活性和有症状的脑转移,癌性脑膜炎,脊髓抑制,脑或PIA在筛查期间在成像CT或MRI中发现的患者(在入学前28天完成稳定的症状和治疗完成的大脑)患者可以包括在转移患者中)组,但需要通过MRI,CT或Venographics对其进行评估,以确认它们没有脑出血的症状);
  2. 患有恶性肿瘤病史,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受治疗后未经治疗后未经疗法的宫颈癌的患者,排除;
  3. 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂来治疗治疗治疗治疗疗程,不能包括治疗干预哮喘);但是,允许以下患者包括在该组中:白癜风,牛皮癣,脱发,良好的I型糖尿病,不需要全身治疗的I型糖尿病以及替代疗法后正常甲状腺功能的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  4. 有必要使用免疫抑制剂或全身疗法来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治愈性激素),并在第一次给药后的2周内继续使用;
  5. 在第一次给药前的4周内,任何出血或出血事件的患者≥CTCAE3级或未释放的伤口,溃疡或骨折;
  6. 那些以前接受放疗,化学疗法或手术的人(最后一次药物),距离第一次给药不到4周,小于5个药物的口服靶向药物;少于14天的口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物,那些少于6周的C和硝酸盐的人;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的人尚未恢复到≤CTCAE1度;
  7. 血液凝血功能异常(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血趋势或接受治疗性溶栓或抗凝治疗;注意:在凝血酶原中,只要国际归一化时间(INR)≤1.5,允许使用抗凝药作为预防目的。
  8. 肾功能不全:尿液常规测试表明尿液蛋白≥++,或确认的24小时尿液蛋白≥1.0G;
  9. 不可控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,尽管治疗最佳);
  10. 不稳定的心绞痛,心肌梗塞,≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要治疗的心律不齐(包括QTC≥480ms)发生在第一次给药后的6个月内;
  11. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  12. 肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;

    *主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);

  13. HIV阳性或活性结核病
  14. 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE2级);
  15. 在第一次管理之前的4周内,已收到预防性疫苗或减毒疫苗;
  16. 接受大术或严重创伤的受试者在入学前消除了手术或创伤的影响少于14天;
  17. 严重的心血管疾病:高于II级的心肌缺血心肌梗死,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒和女性≥470毫秒);根据NYHA的标准,级别的不足或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)小于50%。
  18. 除创伤外,目前存在≥CTCAE度2的周围神经病
  19. 需要治疗的呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难),浆液积液(包括胸膜液,腹水和心包积液);
  20. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  21. 入学前3个月内发生了临床上显着的血有疾病(每天超过50毫升的helesoptysis);或明显的临床显着出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线++及以上的粪便隐匿性血液,或患有血管炎等;
  22. 在6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  23. 在入学前4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验,或计划在分组或在本研究药物期内4周内计划进行的全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在内部使用Mityomycin C)接受试验药物治疗前6周。在分组前2周内对肿瘤病变进行分组或限量场放疗之前的4周内,在分组或有限场放疗之前的4周内扩张场放疗(EF-RT); 7.根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究中途终止研究,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据的因素以及样本收集的家庭或社会。
联系人和位置

联系人
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联系人:Xinmin Yu,医生86-13705718617 yu_xinm@sina.cn

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中国,郑
郑安格癌症医院招募
杭州,中国江民,310022
联系人:Xinmin Yu,MD 86-0571-88122082 yu_xinm@sina.cn
赞助商和合作者
郑安格癌症医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xinmin Yu,医生郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
无进展生存[时间范围:1年]
由研究者评估的PFS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 总体生存[时间范围:1年]
    由研究人员评估的操作系统
  • 总回应率[时间范围:1年]
    由研究人员评估的ORR,包括完全和部分响应(PR)的比例;
  • 疾病控制率[时间范围:1年]
    DCR由研究者评估
  • 不良事件[时间范围:1年]
    不良事件(AE),临床实验室数值评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Antinib盐酸盐的功效和安全性与Sindilumab结合在晚期NSCLC患者中
官方标题ICMJE一项开放的单臂,单中心的探索性临床研究,评估了盐酸安替尼盐酸盐的功效和安全性,并在高级NSCLC患者中结合了sindilumab,这些患者在一线抗PD-1抗体治疗后取得了进展
简要摘要免疫切除点抑制剂和抗血管生成疗法的结合具有协同的抗肿瘤作用,是改善患者预后的合理方法。因此,在这项研究中,希望盐酸盐盐与西迪氏菌相结合可以克服免疫疗法的耐药性,提高免疫疗法的疗效并进一步提高患者的存活率,以便为治疗高级NSCLC患者提供更多临床证据。抗PD-1抗体一线治疗后的驱动基因。
详细说明大多数对单个免疫检查点抑制剂反应的癌细胞通过先天免疫逃逸机制逃脱,从而使其生长和生存。与固有的抗性机制不同,一些最初对免疫检查点抑制剂反应的患者在治疗和随访后发展出疾病的进展,表明获得了抗药性。因此,临床策略继续用于克服固有和获得的耐药性,以提高免疫检查点抑制剂的临床功效。将免疫检查点抑制剂与另一种具有免疫调节和抗肿瘤特性的药物相结合,可以在单独使用时增强任何一种药物的抗肿瘤功效。研究表明,肿瘤血管生成参与抗肿瘤免疫调节,并将加剧肿瘤免疫抑制微环境,抗血管生成治疗可以使肿瘤异常的血管结构和功能正常化,并帮助募集和浸润性T细胞的募集和浸润。 ,减少免疫抑制调节性T细胞的积累,缓解免疫抑制状态,从而提高免疫疗法的功效。抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的结合已成为一种有前途的治疗策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:Amlotinib+Sindili
所有患者将每3周接受每3周结合盐酸盐酸盐囊的sindelizumab
研究臂ICMJE实验:Amlotinib+Sindili
患者将用盐酸氨氯替尼联合使用sindili单克隆抗体治疗
干预:药物:Amlotinib+Sindili
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,并签署了知情同意书
  2. 性别不限于18-75岁; ECOG PS分数:0〜1;预期的生存时间超过3个月;
  3. 通过细胞学或组织学诊断为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,过去接受PD-1抗体治疗后,该疾病在接受。根据RECIST 1.1,实体瘤的功效评估标准,它具有可测量的病变。
  4. 在入学前为基因型测试提供可检测的标本(组织或癌性​​胸腔积液),而EGFR,ALK和ROS1基因测试结果的患者均为阴性;
  5. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    a)血液常规检查标准(在14天内无输血下):

    • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL; ②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;

      ③血小板(PLT)≥80×109/L b)生化检查应符合以下标准:

    • 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于吉尔伯特综合征患者,≤3×ULN); ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN,例如肝转移,ALT和AST≤5ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min; c)多普勒超声评估:正常(50%)d)左心室射血分数(LVEF)≥下极限(50%)d)凝结功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT),国际归一化比(INR),凝血酶素时间(PT)≤1.5×≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;
  6. 育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施;

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌);
  2. 以前接受过盐酸盐治疗和其他免疫疗法:包括但不限于抗CTLA-4抗体,抗OX40抗体和抗CD137抗体治疗以及其他免疫疗法;
  3. 那些以前曾接受过丁替尼,索拉非尼,Famitinib,apatinib,regorafenib和其他类似的VEGFR-TKI小分子药物的人;
  4. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤的焦点距离大血管≤5mm,或者有一种侵入局部大血管的中央型肿瘤。或有明显的肺腔或坏死肿瘤;
  5. 以前的抗PD-1/PD-L1处理中无法溶解的毒性定义如下:

1)与抗PD-1/PD-L1相关的≥Level3 AE; 2)与抗PD-1/PD-L1相关的≥1级免疫相关的AE,但是在悬挂抗PD-1/PD-L1或类固醇治疗后已松了一口气或控制良好的AE不排除。过去的结肠炎,脑炎,心肌炎,肝炎,葡萄膜炎和非感染性肺炎被排除在外; 3)与抗PD-1/PD-L1相关的任何水平的CNS或眼睛;注意:如果在适当的替代疗法下可以稳定且无症状,则可以将先前内分泌AE的患者接纳为该组。

4)服用其他单克隆抗体后严重的超敏反应; 6.病史和合并症

  1. 患有活性和有症状的脑转移,癌性脑膜炎,脊髓抑制,脑或PIA在筛查期间在成像CT或MRI中发现的患者(在入学前28天完成稳定的症状和治疗完成的大脑)患者可以包括在转移患者中)组,但需要通过MRI,CT或Venographics对其进行评估,以确认它们没有脑出血的症状);
  2. 患有恶性肿瘤病史,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位接受治疗后未经治疗后未经疗法的宫颈癌的患者,排除;
  3. 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂来治疗治疗治疗治疗疗程,不能包括治疗干预哮喘);但是,允许以下患者包括在该组中:白癜风,牛皮癣,脱发,良好的I型糖尿病,不需要全身治疗的I型糖尿病以及替代疗法后正常甲状腺功能的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  4. 有必要使用免疫抑制剂或全身疗法来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治愈性激素),并在第一次给药后的2周内继续使用;
  5. 在第一次给药前的4周内,任何出血或出血事件的患者≥CTCAE3级或未释放的伤口,溃疡或骨折;
  6. 那些以前接受放疗,化学疗法或手术的人(最后一次药物),距离第一次给药不到4周,小于5个药物的口服靶向药物;少于14天的口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物,那些少于6周的C和硝酸盐的人;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的人尚未恢复到≤CTCAE1度;
  7. 血液凝血功能异常(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5 ULN),具有出血趋势或接受治疗性溶栓或抗凝治疗;注意:在凝血酶原中,只要国际归一化时间(INR)≤1.5,允许使用抗凝药作为预防目的。
  8. 肾功能不全:尿液常规测试表明尿液蛋白≥++,或确认的24小时尿液蛋白≥1.0G;
  9. 不可控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,尽管治疗最佳);
  10. 不稳定的心绞痛,心肌梗塞,≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要治疗的心律不齐(包括QTC≥480ms)发生在第一次给药后的6个月内;
  11. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  12. 肝硬化,代偿性肝病,活性丙型肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;

    *主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBV DNA测试值超过正常的上限;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性,HCV病毒滴度测试值超过正常上限);

  13. HIV阳性或活性结核病
  14. 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE2级);
  15. 在第一次管理之前的4周内,已收到预防性疫苗或减毒疫苗;
  16. 接受大术或严重创伤的受试者在入学前消除了手术或创伤的影响少于14天;
  17. 严重的心血管疾病:高于II级的心肌缺血心肌梗死,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒和女性≥470毫秒);根据NYHA的标准,级别的不足或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)小于50%。
  18. 除创伤外,目前存在≥CTCAE度2的周围神经病
  19. 需要治疗的呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难),浆液积液(包括胸膜液,腹水和心包积液);
  20. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  21. 入学前3个月内发生了临床上显着的血有疾病(每天超过50毫升的helesoptysis);或明显的临床显着出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线++及以上的粪便隐匿性血液,或患有血管炎等;
  22. 在6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  23. 在入学前4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验,或计划在分组或在本研究药物期内4周内计划进行的全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在内部使用Mityomycin C)接受试验药物治疗前6周。在分组前2周内对肿瘤病变进行分组或限量场放疗之前的4周内,在分组或有限场放疗之前的4周内扩张场放疗(EF-RT); 7.根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究中途终止研究,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据的因素以及样本收集的家庭或社会。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinmin Yu,医生86-13705718617 yu_xinm@sina.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691388
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-246
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhejiang癌症医院的Yu Xinmin
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE
  • Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
  • Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: Xinmin Yu,医生郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院