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出境医 / 临床实验 / 非固定性口服曲霉素与静脉内术中的髋关节置换术和静脉内给药

非固定性口服曲霉素与静脉内术中的髋关节置换术和静脉内给药

研究描述
简要摘要：
在原发性总髋关节置换术期间，口服和静脉内给药曲霉素与术后失血和血清浓度之间的非劣化关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出血术后全部失血关节置换术并发症药物：tranexamic Acid口服产品药物：曲霉素注射第4阶段

详细说明：
Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 256名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲随机对照试验。患者，麻醉师和外科医生盲目。
主要意图：支持护理
官方标题：在总髋关节置换术中口服与静脉内静脉内给药的非固定性的研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：口服曲霉素酸
128例原始髋关节置换术的患者
药物：tranexamic Acid口服产品
皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后

主动比较器：静脉内曲霉素酸
128例原始髋关节置换术的患者
药物：注射曲霉素酸
皮肤切口前30分钟，静脉注射1克拉姆曲霉酸和第一次给药后4小时，静脉注射术前30分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总失血[时间范围：手术后48小时]
    术后（吸力）和术后（排水）总失血


次要结果度量 ：
  1. tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后2小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  2. tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后6小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  3. tranexamic酸的血清浓度[静脉内给药后30分钟]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  4. tranexamic酸的血清浓度[时间框架：静脉注射后4小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  5. 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后24小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化

  6. 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后72小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化

  7. 输血的发生率[时间范围：手术后72小时]
    两组输血的发生率

  8. 血栓栓塞并发症的发生率[时间范围：手术后72小时]
    血栓栓塞并发症的发生率，例如肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

  9. 住院时间停留时间[时间范围：手术后1周]
    两组总住院日之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- ASA身体状态1、2和3计划用于原发性总髋关节置换术

排除标准：

  • 血清肌酐水平高于1,40 mg/dl的肾衰竭
  • 手术前12个月的血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 先天或凝结疾病
  • 胃手术史可能导致吸收不良
  • 糖尿病性胃形食
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nicolas Piette 003242843824 piettenicolas@me.com

位置
位置表的布局表
比利时
ChudeLiège招募
比利时Liège，4000
联系人：Michele Carella，MD 003242843658
赞助商和合作者
列日大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）		总失血[时间范围：手术后48小时]
术后（吸力）和术后（排水）总失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后2小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后6小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[静脉内给药后30分钟]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[时间框架：静脉注射后4小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后24小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化
  • 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后72小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化
  • 输血的发生率[时间范围：手术后72小时]
    两组输血的发生率
  • 血栓栓塞并发症的发生率[时间范围：手术后72小时]
    血栓栓塞并发症的发生率，例如肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 住院时间停留时间[时间范围：手术后1周]
    两组总住院日之间的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非固定性口服曲霉素与静脉内术中的髋关节置换术和静脉内给药
官方标题ICMJE在总髋关节置换术中口服与静脉内静脉内给药的非固定性的研究
简要摘要在原发性总髋关节置换术期间，口服和静脉内给药曲霉素与术后失血和血清浓度之间的非劣化关系。
详细说明Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲随机对照试验。患者，麻醉师和外科医生盲目。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 术后出血
  • 总失血
  • 关节置换并发症
干预ICMJE
  • 药物：tranexamic Acid口服产品
    皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后
  • 药物：注射曲霉素酸
    皮肤切口前30分钟，静脉注射1克拉姆曲霉酸和第一次给药后4小时，静脉注射术前30分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：口服曲霉素酸
    128例原始髋关节置换术的患者
    干预：药物：tranexamic Acid口服产品
  • 主动比较器：静脉内曲霉素酸
    128例原始髋关节置换术的患者
    干预：药物：注射曲霉素酸
出版物 *
  • Fillingham YA，Ramkumar DB，Jevsevar DS，Yates AJ，Bini SA，Clarke HD，Schemitsch E，Johnson RL，Memtsoudis SG，Sayeed SA，Sah AP，Sah AP，Della Valle CJ。全联合关节置换术中的曲霉素：美国髋关节和膝盖外科医生协会，美国区域麻醉和止痛医学协会，美国骨科医生学会，髋关节学会和膝盖学会的认可临床实践指南。 reg anesth Pain Med。 2019年1月； 44（1）：7-11。 doi：10.1136/RAPM-2018-000024。审查。
  • Wu Y，Zeng Y，Hu Q，Li M，Bao X，Zhong J，ShenB。在原发性总髋关节置换术中，口服与静脉内tranexamic酸的失血和成本效益：一项随机临床试验。螺栓res。 2018年11月； 171：143-148。 doi：10.1016/j.thromres.2018.10.006。 EPUB 2018 10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 256
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- ASA身体状态1、2和3计划用于原发性总髋关节置换术

排除标准：

  • 血清肌酐水平高于1,40 mg/dl的肾衰竭
  • 手术前12个月的血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 先天或凝结疾病
  • 胃手术史可能导致吸收不良
  • 糖尿病性胃形食
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nicolas Piette 003242843824 piettenicolas@me.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691362
其他研究ID编号ICMJE 2020-316
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方列日大学的让·弗朗索瓦·布里希特
研究赞助商ICMJE列日大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户列日大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在原发性总髋关节置换术期间，口服和静脉内给药曲霉素与术后失血和血清浓度之间的非劣化关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出血术后全部失血关节置换术并发症药物：tranexamic Acid口服产品药物：曲霉素注射第4阶段

详细说明：
Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 256名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲随机对照试验。患者，麻醉师和外科医生盲目。
主要意图：支持护理
官方标题：在总髋关节置换术中口服与静脉内静脉内给药的非固定性的研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：口服曲霉素酸
128例原始髋关节置换术的患者
药物：tranexamic Acid口服产品
皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后

主动比较器：静脉内曲霉素酸
128例原始髋关节置换术的患者
药物：注射曲霉素酸
皮肤切口前30分钟，静脉注射1克拉姆曲霉酸和第一次给药后4小时，静脉注射术前30分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总失血[时间范围：手术后48小时]
    术后（吸力）和术后（排水）总失血


次要结果度量 ：
  1. tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后2小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  2. tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后6小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  3. tranexamic酸的血清浓度[静脉内给药后30分钟]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  4. tranexamic酸的血清浓度[时间框架：静脉注射后4小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量

  5. 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后24小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化

  6. 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后72小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化

  7. 输血的发生率[时间范围：手术后72小时]
    两组输血的发生率

  8. 血栓栓塞并发症的发生率[时间范围：手术后72小时]
    血栓栓塞并发症的发生率，例如肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  9. 住院时间停留时间[时间范围：手术后1周]
    两组总住院日之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- ASA身体状态1、2和3计划用于原发性总髋关节置换术

排除标准：

  • 血清肌酐水平高于1,40 mg/dl的肾衰竭
  • 手术前12个月的血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 先天或凝结疾病
  • 胃手术史可能导致吸收不良
  • 糖尿病性胃形食
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nicolas Piette 003242843824 piettenicolas@me.com

位置
位置表的布局表
比利时
ChudeLiège招募
比利时Liège，4000
联系人：Michele Carella，MD 003242843658
赞助商和合作者
列日大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）		总失血[时间范围：手术后48小时]
术后（吸力）和术后（排水）总失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后2小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[时间范围：口服后6小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[静脉内给药后30分钟]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • tranexamic酸的血清浓度[时间框架：静脉注射后4小时]
    监测每组随机亚群中三氧化物酸的血清剂量
  • 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后24小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化
  • 血清血红蛋白变异[时间范围：手术后72小时]
    术前和术后血清血红蛋白的变化
  • 输血的发生率[时间范围：手术后72小时]
    两组输血的发生率
  • 血栓栓塞并发症的发生率[时间范围：手术后72小时]
    血栓栓塞并发症的发生率，例如肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 住院时间停留时间[时间范围：手术后1周]
    两组总住院日之间的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非固定性口服曲霉素与静脉内术中的髋关节置换术和静脉内给药
官方标题ICMJE在总髋关节置换术中口服与静脉内静脉内给药的非固定性的研究
简要摘要在原发性总髋关节置换术期间，口服和静脉内给药曲霉素与术后失血和血清浓度之间的非劣化关系。
详细说明Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲随机对照试验。患者，麻醉师和外科医生盲目。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 术后出血
  • 总失血
  • 关节置换并发症
干预ICMJE
  • 药物：tranexamic Acid口服产品
    皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后
  • 药物：注射曲霉素酸
    皮肤切口前30分钟，静脉注射1克拉姆曲霉酸和第一次给药后4小时，静脉注射术前30分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：口服曲霉素酸
    128例原始髋关节置换术的患者
    干预：药物：tranexamic Acid口服产品
  • 主动比较器：静脉内曲霉素酸
    128例原始髋关节置换术的患者
    干预：药物：注射曲霉素酸
出版物 *
  • Fillingham YA，Ramkumar DB，Jevsevar DS，Yates AJ，Bini SA，Clarke HD，Schemitsch E，Johnson RL，Memtsoudis SG，Sayeed SA，Sah AP，Sah AP，Della Valle CJ。全联合关节置换术中的曲霉素：美国髋关节和膝盖外科医生协会，美国区域麻醉和止痛医学协会，美国骨科医生学会，髋关节学会和膝盖学会的认可临床实践指南。 reg anesth Pain Med。 2019年1月； 44（1）：7-11。 doi：10.1136/RAPM-2018-000024。审查。
  • Wu Y，Zeng Y，Hu Q，Li M，Bao X，Zhong J，ShenB。在原发性总髋关节置换术中，口服与静脉内tranexamic酸的失血和成本效益：一项随机临床试验。螺栓res。 2018年11月； 171：143-148。 doi：10.1016/j.thromres.2018.10.006。 EPUB 2018 10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 256
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- ASA身体状态1、2和3计划用于原发性总髋关节置换术

排除标准：

  • 血清肌酐水平高于1,40 mg/dl的肾衰竭
  • 手术前12个月的血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 先天或凝结疾病
  • 胃手术史可能导致吸收不良
  • 糖尿病性胃形食
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nicolas Piette 003242843824 piettenicolas@me.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691362
其他研究ID编号ICMJE 2020-316
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方列日大学的让·弗朗索瓦·布里希特
研究赞助商ICMJE列日大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户列日大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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