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出境医 / 临床实验 / HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。

HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C其他:hu-go应用程序不适用

详细说明:
镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
HU-GO应用干预部门
参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。
其他:hu-go应用程序
一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性

结果措施
主要结果指标
  1. 羟基脲依从性率[时间范围:12个月]
    依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。


次要结果度量
  1. 使用改良的Morisky依从性量表8个项目遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    量表上的数值值0-8(表明较高依从性羟基脲)

  2. 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    0-100%的量表上的数值(较高的分数表明对羟基脲的依从性较高)

  3. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的疼痛评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度,数值为0-100点的数值,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疼痛较差)。

  4. 使用患者报告结果测量信息系统(Promis)测量的疲劳评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的疲劳量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疲劳较差)。

  5. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的身体功能评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的身体功能,数值为0-100点,一般人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明身体功能较差)。

  6. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的抑郁评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的抑郁量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明抑郁症较差)。

  7. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的焦虑评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)焦虑量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明焦虑较差)。

  8. 使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)测量的同伴关系评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的同伴关系量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明同伴关系较差)。

  9. 定性数据分析的代码和主题[时间范围:12个月]
    半结构化访谈着重于HU采取行为,遵守习惯和习惯形成的障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄12-21岁
  • 任何镰状细胞疾病基因型
  • 在羟基脲的稳定状态下2个月
  • 拥有或可以使用智能手机
  • 符合资格标准并参与研究的患者的父母将包括在内

排除标准:

  • 过去7天内最近住院的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS (312)227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS (312)227-4825 katking@luriechildrens.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
Ann&Robert H Lurie儿童医院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS 312-227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS(312)227-4825 katking@luriechildrens.org
首席研究员:Sherif M. Badawy,医学博士,MS
赞助商和合作者
Ann&Robert H Lurie儿童医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherif M. Badawy,医学博士,MS Ann&Robert H Lurie儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
羟基脲依从性率[时间范围:12个月]
依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 使用改良的Morisky依从性量表8个项目遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    量表上的数值值0-8(表明较高依从性羟基脲)
  • 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    0-100%的量表上的数值(较高的分数表明对羟基脲的依从性较高)
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的疼痛评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度,数值为0-100点的数值,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疼痛较差)。
  • 使用患者报告结果测量信息系统(Promis)测量的疲劳评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的疲劳量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疲劳较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的身体功能评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的身体功能,数值为0-100点,一般人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明身体功能较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的抑郁评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的抑郁量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明抑郁症较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的焦虑评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)焦虑量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明焦虑较差)。
  • 使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)测量的同伴关系评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的同伴关系量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明同伴关系较差)。
  • 定性数据分析的代码和主题[时间范围:12个月]
    半结构化访谈着重于HU采取行为,遵守习惯和习惯形成的障碍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。
官方标题ICMJE羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。
简要摘要这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。
详细说明镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 镰状细胞性贫血症
  • 镰状B+ thalassya
  • 镰状beta零丘脑贫血
  • 镰状细胞血红蛋白C
干预ICMJE其他:hu-go应用程序
一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性
研究臂ICMJE HU-GO应用干预部门
参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。
干预:其他:Hu-Go应用程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-21岁
  • 任何镰状细胞疾病基因型
  • 在羟基脲的稳定状态下2个月
  • 拥有或可以使用智能手机
  • 符合资格标准并参与研究的患者的父母将包括在内

排除标准:

  • 过去7天内最近住院的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS (312)227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS (312)227-4825 katking@luriechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691323
其他研究ID编号ICMJE IRB 2020-3366
1K23HL150232(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Sherif Badawy,Ann&Robert H Lurie儿童医院
研究赞助商ICMJE Ann&Robert H Lurie儿童医院
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherif M. Badawy,医学博士,MS Ann&Robert H Lurie儿童医院
PRS帐户Ann&Robert H Lurie儿童医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C其他:hu-go应用程序不适用

详细说明:
镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
HU-GO应用干预部门
参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。
其他:hu-go应用程序
一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性

结果措施
主要结果指标
  1. 羟基脲依从性率[时间范围:12个月]
    依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。


次要结果度量
  1. 使用改良的Morisky依从性量表8个项目遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    量表上的数值值0-8(表明较高依从性羟基脲

  2. 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    0-100%的量表上的数值(较高的分数表明对羟基脲的依从性较高)

  3. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的疼痛评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度,数值为0-100点的数值,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疼痛较差)。

  4. 使用患者报告结果测量信息系统(Promis)测量的疲劳评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的疲劳量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疲劳较差)。

  5. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的身体功能评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的身体功能,数值为0-100点,一般人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明身体功能较差)。

  6. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的抑郁评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的抑郁量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明抑郁症较差)。

  7. 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的焦虑评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)焦虑量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明焦虑较差)。

  8. 使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)测量的同伴关系评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的同伴关系量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明同伴关系较差)。

  9. 定性数据分析的代码和主题[时间范围:12个月]
    半结构化访谈着重于HU采取行为,遵守习惯和习惯形成的障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄12-21岁
  • 任何镰状细胞疾病基因型
  • 羟基脲的稳定状态下2个月
  • 拥有或可以使用智能手机
  • 符合资格标准并参与研究的患者的父母将包括在内

排除标准:

  • 过去7天内最近住院的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS (312)227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS (312)227-4825 katking@luriechildrens.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
Ann&Robert H Lurie儿童医院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS 312-227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS(312)227-4825 katking@luriechildrens.org
首席研究员:Sherif M. Badawy,医学博士,MS
赞助商和合作者
Ann&Robert H Lurie儿童医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherif M. Badawy,医学博士,MS Ann&Robert H Lurie儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
羟基脲依从性率[时间范围:12个月]
依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 使用改良的Morisky依从性量表8个项目遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    量表上的数值值0-8(表明较高依从性羟基脲
  • 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围:12个月]
    0-100%的量表上的数值(较高的分数表明对羟基脲的依从性较高)
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的疼痛评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度,数值为0-100点的数值,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疼痛较差)。
  • 使用患者报告结果测量信息系统(Promis)测量的疲劳评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的疲劳量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较高的T分数表明疲劳较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的身体功能评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的身体功能,数值为0-100点,一般人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明身体功能较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的抑郁评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的抑郁量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明抑郁症较差)。
  • 使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)测量的焦虑评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)焦虑量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(t分数较高,表明焦虑较差)。
  • 使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)测量的同伴关系评分[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的同伴关系量,数值为0-100点,普通人群的正常平均值为50,标准偏差为10分(较低的T分数表明同伴关系较差)。
  • 定性数据分析的代码和主题[时间范围:12个月]
    半结构化访谈着重于HU采取行为,遵守习惯和习惯形成的障碍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。
官方标题ICMJE羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。
简要摘要这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。
详细说明镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 镰状细胞性贫血症
  • 镰状B+ thalassya
  • 镰状beta零丘脑贫血
  • 镰状细胞血红蛋白C
干预ICMJE其他:hu-go应用程序
一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性
研究臂ICMJE HU-GO应用干预部门
参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。
干预:其他:Hu-Go应用程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-21岁
  • 任何镰状细胞疾病基因型
  • 羟基脲的稳定状态下2个月
  • 拥有或可以使用智能手机
  • 符合资格标准并参与研究的患者的父母将包括在内

排除标准:

  • 过去7天内最近住院的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS (312)227-4836 sbadawy@luriechildrens.org
联系人:Kathryn King,BS (312)227-4825 katking@luriechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691323
其他研究ID编号ICMJE IRB 2020-3366
1K23HL150232(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Sherif Badawy,Ann&Robert H Lurie儿童医院
研究赞助商ICMJE Ann&Robert H Lurie儿童医院
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherif M. Badawy,医学博士,MS Ann&Robert H Lurie儿童医院
PRS帐户Ann&Robert H Lurie儿童医院
验证日期2020年12月

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