病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C | 其他:hu-go应用程序 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。 | 其他:hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
符合研究资格的年龄: | 12年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS | (312)227-4836 | sbadawy@luriechildrens.org | |
联系人:Kathryn King,BS | (312)227-4825 | katking@luriechildrens.org |
美国,伊利诺伊州 | |
Ann&Robert H Lurie儿童医院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Sherif M. Badawy,医学博士,MS 312-227-4836 sbadawy@luriechildrens.org | |
联系人:Kathryn King,BS(312)227-4825 katking@luriechildrens.org | |
首席研究员:Sherif M. Badawy,医学博士,MS |
首席研究员: | Sherif M. Badawy,医学博士,MS | Ann&Robert H Lurie儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 羟基脲依从性率[时间范围:12个月] 依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。 | ||||||||
详细说明 | 镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
研究臂ICMJE | HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。 干预:其他:Hu-Go应用程序 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 12年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04691323 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 2020-3366 1K23HL150232(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 医学博士Sherif Badawy,Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C | 其他:hu-go应用程序 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。 | 其他:hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
符合研究资格的年龄: | 12年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 羟基脲依从性率[时间范围:12个月] 依从率定义为HU-GO App捕获的给定HU剂量的数量除以研究期间预期的剂量总数。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HU遵守HRQOL的纵向关系,对SCD的遵守障碍和习惯。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 羟基脲依从性行为与与健康相关的生活质量,依从性的障碍和镰状细胞疾病患者习惯形成的纵向关系。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是更好地理解导致青少年和年轻人(AYA)患有镰状细胞病(SCD)的羟基脲(HU)依从性行为的变化的因素。为了实现这一目标,研究人员将进行一项前瞻性研究研究,以确定HU依从性与与健康相关的生活质量(HRQOL)之间的纵向关系(HRQOL)与SCD的AYA之间的加班。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。 | ||||||||
详细说明 | 镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病,影响了约100,000名美国人,约有400名非裔美国人活产,每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症,包括不可预测的,使人衰弱的疼痛发作,心肺疾病,中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量(HRQOL)显着下降(HRQOL)和其他患者报告的结果(Pros)(PROS) ),最终导致早期死亡率,尤其是在AYA中。目前,羟基脲是SCD的主要FDA批准的药物,可降低发病率和死亡率,改善HRQOL并降低医疗保健的利用率。但是,对HU的依从性保持不佳,只有35-50%的患者获得了高依从性(≥90%),≥90%),从而依靠35-50%。特别是与SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差,HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的,尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级,并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。这项研究的具体目的是确定HU依从性行为与健康相关的生活质量的纵向关系,与SCD AYA之间的遵守障碍和习惯形成的障碍。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序(HU-GO),可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
研究臂ICMJE | HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO应用干预部门12个月。 干预:其他:Hu-Go应用程序 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04691323 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 2020-3366 1K23HL150232(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 医学博士Sherif Badawy,Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |