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出境医 / 临床实验 / 3D美国引导的股动脉进入TAVI（3D-US-TAVI）
3D美国引导的股动脉进入TAVI（3D-US-TAVI）
研究描述
简要摘要：
理由：股动脉的出血和血管并发症仍然解释了经导管主动脉瓣植入程序的显着发病率和死亡率。尽管在过去几年中通过较小的直径设备和使用超声检查稳步下降，但仍有3-4％的患者发生重大并发症。股骨通道通常已经使用2D US指导获得。新的3D美国探针可以帮助提高解剖学意识。这可以改善过程中的首次成功。此外，对于新的闭合装置，以直接的角度进入动脉可能会精确地进入动脉，这可能会减少并发症。因此，研究人员假设使用三维超声改进的实时针头指导可以减少相关的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超声疗法；并发症股动脉损伤 | 设备：3D US设备：2D US | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣植入的三维超声引导股骨通道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用3D我们的股骨访问 | 设备：3D我们 3D美国指导进入股动脉 |
| 主动比较器：控制 使用2D我们的股骨访问 | 设备：2D我们 2D美国指导进入股动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次通过成功[时间范围：手术/手术期间]成功进入一个皮肤破裂和无针重定向的股动脉
次要结果度量 ：
- 成像时间[时间范围：手术/手术期间]从对皮肤上进行探测到开始手术的时间（以秒为单位）
- 程序时间[时间范围：手术/手术期间]从刺穿皮肤到进入股动脉的时间（以秒为单位）
- 穿刺总数[时间范围：手术/手术期间]完成手术所需的新皮肤休息
- 针重定向的数量[时间范围：手术/手术期间]提取针头的总数> 5mm，但不需要新的皮肤穿刺
- 12 o时钟输入[时间范围：手术/手术期间]正好12点钟的股动脉入口（前中部）
- 针头可视化[时间范围：手术/手术期间]由贫困良好的评价
- 操作员满意度[时间范围：手术/手术期间]李克特秤1-5，有1个不满意，5完全满意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人年龄（> 18岁）
- 计划在股动脉上接受经皮的选举经导管主动脉瓣植入
- 书面知情同意
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 通过替代方法（radial/clavian）或手术切割的血管通道
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Harm Scholten | 0031402398500 EXT 2211 | harm.scholten@cze.nl | |
| 联系人：Arthur Bouwman，博士 | 0031402398500 EXT 2208 | arthur.bouwman@cze.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Catharina Ziekenhuis Eindhoven | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ | |
| 联系人：Harm Scholten，MSC +31402398500 Harm.scholten@catharinaziekenhuis.nl | |
赞助商和合作者
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
埃因霍温大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次通过成功[时间范围：手术/手术期间] 成功进入一个皮肤破裂和无针重定向的股动脉 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3D美国引导的股动脉进入塔维 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入的三维超声引导股骨通道 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：股动脉的出血和血管并发症仍然解释了经导管主动脉瓣植入程序的显着发病率和死亡率。尽管在过去几年中通过较小的直径设备和使用超声检查稳步下降，但仍有3-4％的患者发生重大并发症。股骨通道通常已经使用2D US指导获得。新的3D美国探针可以帮助提高解剖学意识。这可以改善过程中的首次成功。此外，对于新的闭合装置，以直接的角度进入动脉可能会精确地进入动脉，这可能会减少并发症。因此，研究人员假设使用三维超声改进的实时针头指导可以减少相关的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂的随机临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691245 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3D-US-TAVI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Harm Scholten，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 合作者ICMJE | 埃因霍温大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
理由：股动脉的出血和血管并发症仍然解释了经导管主动脉瓣植入程序的显着发病率和死亡率。尽管在过去几年中通过较小的直径设备和使用超声检查稳步下降，但仍有3-4％的患者发生重大并发症。股骨通道通常已经使用2D US指导获得。新的3D美国探针可以帮助提高解剖学意识。这可以改善过程中的首次成功。此外，对于新的闭合装置，以直接的角度进入动脉可能会精确地进入动脉，这可能会减少并发症。因此，研究人员假设使用三维超声改进的实时针头指导可以减少相关的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超声疗法；并发症股动脉损伤 | 设备：3D US设备：2D US | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣植入的三维超声引导股骨通道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用3D我们的股骨访问 | 设备：3D我们 3D美国指导进入股动脉 |
| 主动比较器：控制 使用2D我们的股骨访问 | 设备：2D我们 2D美国指导进入股动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次通过成功[时间范围：手术/手术期间]成功进入一个皮肤破裂和无针重定向的股动脉
次要结果度量 ：
- 成像时间[时间范围：手术/手术期间]从对皮肤上进行探测到开始手术的时间（以秒为单位）
- 程序时间[时间范围：手术/手术期间]从刺穿皮肤到进入股动脉的时间（以秒为单位）
- 穿刺总数[时间范围：手术/手术期间]完成手术所需的新皮肤休息
- 针重定向的数量[时间范围：手术/手术期间]提取针头的总数> 5mm，但不需要新的皮肤穿刺
- 12 o时钟输入[时间范围：手术/手术期间]正好12点钟的股动脉入口（前中部）
- 针头可视化[时间范围：手术/手术期间]由贫困良好的评价
- 操作员满意度[时间范围：手术/手术期间]李克特秤1-5，有1个不满意，5完全满意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人年龄（> 18岁）
- 计划在股动脉上接受经皮的选举经导管主动脉瓣植入
- 书面知情同意
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 通过替代方法（radial/clavian）或手术切割的血管通道
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Harm Scholten | 0031402398500 EXT 2211 | harm.scholten@cze.nl | |
| 联系人：Arthur Bouwman，博士 | 0031402398500 EXT 2208 | arthur.bouwman@cze.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Catharina Ziekenhuis Eindhoven | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ | |
| 联系人：Harm Scholten，MSC +31402398500 Harm.scholten@catharinaziekenhuis.nl | |
赞助商和合作者
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
埃因霍温大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次通过成功[时间范围：手术/手术期间] 成功进入一个皮肤破裂和无针重定向的股动脉 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3D美国引导的股动脉进入塔维 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入的三维超声引导股骨通道 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：股动脉的出血和血管并发症仍然解释了经导管主动脉瓣植入程序的显着发病率和死亡率。尽管在过去几年中通过较小的直径设备和使用超声检查稳步下降，但仍有3-4％的患者发生重大并发症。股骨通道通常已经使用2D US指导获得。新的3D美国探针可以帮助提高解剖学意识。这可以改善过程中的首次成功。此外，对于新的闭合装置，以直接的角度进入动脉可能会精确地进入动脉，这可能会减少并发症。因此，研究人员假设使用三维超声改进的实时针头指导可以减少相关的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂的随机临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691245 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3D-US-TAVI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Harm Scholten，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 合作者ICMJE | 埃因霍温大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
