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出境医 / 临床实验 / 桑叶叶对肥胖患者和2型糖尿病患者血糖控制的影响

桑叶叶对肥胖患者和2型糖尿病患者血糖控制的影响

研究描述
简要摘要：
一个为期12周的开放标签，随机，对照试验调查桑树叶的作用以及生活方式干预对血糖控制的作用，与肥胖症患者和2型糖尿病患者（T2DM）患者相比，仅与生活方式干预相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖2型糖尿病饮食补充：桑叶叶粉粉行为：饮食控制不适用

详细说明：

糖尿病仍然是全球数十年来人口中发病和死亡率的普遍主要原因。肥胖症是开发T2DM的关键危险因素，通常存在胰岛素抵抗和β细胞功能受损。因此，应考虑预防或延迟糖尿病和糖尿病并发症进展的T2DM高风险的个体的早期管理。

由于1-脱氧脂蛋白（DNJ），桑树叶的主要抗血糖化合物会抑制α-葡萄糖苷酶活性，因此摄入桑ber叶会导致植物后高血糖的抑制。在许多临床研究中，已经证明了桑叶叶对血糖特征的长期影响。但是，结果是有争议的。此外，未对肥胖患者进行研究。结果，这项开放标签的随机对照研究旨在研究桑叶叶的功效和安全性，并结合生活方式干预（饮食控制）对非糖尿病患者的血糖控制和早期T2DM患者的血糖控制。干预措施的功效将根据血糖指数的变化，与胰岛素抵抗和T2DM相关的蛋白质的表达以及脂质谱进行评估。同时，安全将通过肾脏和肝酶的变化以及患者自动报告来衡量。在研究期的12周内，将以4周的间隔监测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：桑叶叶对血糖控制的功效和安全性在肥胖症患者和2型糖尿病患者中
实际学习开始日期 ： 2019年5月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月19日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桑叶叶粉加饮食控制饮食补充：桑树叶粉
桑叶叶的干粉含有12毫克DNJ的原油提取物将包装在一个密封的包装中，并提供较轻的水分保护。参与者将被指示将1包粉末与半玻璃（约120毫升）的白光水混合，每天在饭前三次摄入。此外，他们将被告知用更多的水和饮料冲洗玻璃，以确保将所有粉末服用。

行为：饮食控制
将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。

仅饮食控制行为：饮食控制
将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在75-G口服葡萄糖耐量测试（OGTT）（疗效）[时间范围：12周]期间对2小时餐后葡萄糖（PPG）的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周的75-G OGTT期间从2小时PPG的基线（以mg/dl为单位）变化

  2. 对禁食血浆葡萄糖（FPG）（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第4、8和12周从FPG的基线（以mg/dl为单位）变化

  3. 对糖化血红蛋白（A1C）（功效）[时间范围：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从A1C（in％）的基线变化


次要结果度量 ：
  1. 对总胆固醇（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的总胆固醇基线（以mg/dl为单位）变化

  2. 对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从HDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化

  3. 对甘油三酸酯（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从甘油三酸酯的基线（以mg/dl为单位）变化

  4. 对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从LDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化

  5. 对胰岛素抵抗指数（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估指数（HOMA-IR）的基线变化

  6. 对肾功能（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从血清肌酐基线（以mg/dl为单位）变化

  7. 对肝功能1（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）（AST）（以单位为单位）变化

  8. 对肝功能2（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（以单位/L为单位）的基线变化

  9. 自我报告的不良事件（安全）[时间范围：12周]
    治疗组的参与者（被分配给桑树叶的人）被要求向研究人员报告由桑叶叶的给药（即便秘，腹泻，腹部痉挛，腹胀和低血糖）报告的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男女20-65岁

  2. 具有以下3个特征中的1个；

    • 非糖尿病肥胖患者（BMI≥25kg/m2）
    • T2DM患者：在研究入学前6个月内幼稚和新诊断的药物
    • T2DM的患者：对照组不足（A1C≥7％，但> 8％）单独使用二甲双胍治疗（> 1,000 mg/天），至少在研究入学前3个月前3个月
  3. 用泰语沟通

排除标准：

  1. 对Mulberry叶产品过敏
  2. FPG≥180mg/dl
  3. A1C> 8％
  4. AST和ALT> 40 U/L
  5. Cr <0.6或> 1.2 mg/dl
  6. 面包> 20 mg/dl
  7. 现有或具有影响消化和肠道吸收的胃肠道手术或异常情况
  8. 现有或具有血液学疾病，甲状腺疾病，CVD，缺血性中风，CKD或其他未受控制和威胁生命的病史
  9. 存在明显的糖尿病并发症
  10. 在研究入学人数之前的1个月内，服用影响血糖水平的药物：皮质类固醇，第二代抗精神病药，烟酸，噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂
  11. 在学习入学前1个月内服用不必要的药物，补充剂和影响脂质水平的草药
  12. 怀孕或哺乳期间的妇女
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Pornanong Aramwit
曼谷，泰国，10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月26日
实际的初级完成日期2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 在75-G口服葡萄糖耐量测试（OGTT）（疗效）[时间范围：12周]期间对2小时餐后葡萄糖（PPG）的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周的75-G OGTT期间从2小时PPG的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对禁食血浆葡萄糖（FPG）（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第4、8和12周从FPG的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对糖化血红蛋白（A1C）（功效）[时间范围：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从A1C（in％）的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 对总胆固醇（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的总胆固醇基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从HDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化
  • 对甘油三酸酯（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从甘油三酸酯的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从LDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化
  • 对胰岛素抵抗指数（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估指数（HOMA-IR）的基线变化
  • 对肾功能（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从血清肌酐基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对肝功能1（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）（AST）（以单位为单位）变化
  • 对肝功能2（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（以单位/L为单位）的基线变化
  • 自我报告的不良事件（安全）[时间范围：12周]
    治疗组的参与者（被分配给桑树叶的人）被要求向研究人员报告由桑叶叶的给药（即便秘，腹泻，腹部痉挛，腹胀和低血糖）报告的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE桑叶叶对肥胖患者和2型糖尿病患者血糖控制的影响
官方标题ICMJE桑叶叶对血糖控制的功效和安全性在肥胖症患者和2型糖尿病患者中
简要摘要一个为期12周的开放标签，随机，对照试验调查桑树叶的作用以及生活方式干预对血糖控制的作用，与肥胖症患者和2型糖尿病患者（T2DM）患者相比，仅与生活方式干预相比
详细说明

糖尿病仍然是全球数十年来人口中发病和死亡率的普遍主要原因。肥胖症是开发T2DM的关键危险因素，通常存在胰岛素抵抗和β细胞功能受损。因此，应考虑预防或延迟糖尿病和糖尿病并发症进展的T2DM高风险的个体的早期管理。

由于1-脱氧脂蛋白（DNJ），桑树叶的主要抗血糖化合物会抑制α-葡萄糖苷酶活性，因此摄入桑ber叶会导致植物后高血糖的抑制。在许多临床研究中，已经证明了桑叶叶对血糖特征的长期影响。但是，结果是有争议的。此外，未对肥胖患者进行研究。结果，这项开放标签的随机对照研究旨在研究桑叶叶的功效和安全性，并结合生活方式干预（饮食控制）对非糖尿病患者的血糖控制和早期T2DM患者的血糖控制。干预措施的功效将根据血糖指数的变化，与胰岛素抵抗和T2DM相关的蛋白质的表达以及脂质谱进行评估。同时，安全将通过肾脏和肝酶的变化以及患者自动报告来衡量。在研究期的12周内，将以4周的间隔监测结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：桑树叶粉
    桑叶叶的干粉含有12毫克DNJ的原油提取物将包装在一个密封的包装中，并提供较轻的水分保护。参与者将被指示将1包粉末与半玻璃（约120毫升）的白光水混合，每天在饭前三次摄入。此外，他们将被告知用更多的水和饮料冲洗玻璃，以确保将所有粉末服用。
  • 行为：饮食控制
    将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。
研究臂ICMJE
  • 实验：桑叶叶粉加饮食控制
    干预措施：
    • 饮食补充：桑树叶粉
    • 行为：饮食控制
  • 仅饮食控制
    干预：行为：饮食控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男女20-65岁

  2. 具有以下3个特征中的1个；

    • 非糖尿病肥胖患者（BMI≥25kg/m2）
    • T2DM患者：在研究入学前6个月内幼稚和新诊断的药物
    • T2DM的患者：对照组不足（A1C≥7％，但> 8％）单独使用二甲双胍治疗（> 1,000 mg/天），至少在研究入学前3个月前3个月
  3. 用泰语沟通

排除标准：

  1. 对Mulberry叶产品过敏
  2. FPG≥180mg/dl
  3. A1C> 8％
  4. AST和ALT> 40 U/L
  5. Cr <0.6或> 1.2 mg/dl
  6. 面包> 20 mg/dl
  7. 现有或具有影响消化和肠道吸收的胃肠道手术或异常情况
  8. 现有或具有血液学疾病，甲状腺疾病，CVD，缺血性中风，CKD或其他未受控制和威胁生命的病史
  9. 存在明显的糖尿病并发症
  10. 在研究入学人数之前的1个月内，服用影响血糖水平的药物：皮质类固醇，第二代抗精神病药，烟酸，噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂
  11. 在学习入学前1个月内服用不必要的药物，补充剂和影响脂质水平的草药
  12. 怀孕或哺乳期间的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691219
其他研究ID编号ICMJE IRBRTA-Q038H/60
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pornanong Aramwit，Pharm.D。，Chulalongkorn University博士
研究赞助商ICMJE丘拉隆科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一个为期12周的开放标签，随机，对照试验调查桑树叶的作用以及生活方式干预对血糖控制的作用，与肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者（T2DM）患者相比，仅与生活方式干预相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖2型糖尿病饮食补充：桑叶叶粉粉行为：饮食控制不适用

详细说明：

糖尿病仍然是全球数十年来人口中发病和死亡率的普遍主要原因。肥胖症' target='_blank'>肥胖症是开发T2DM的关键危险因素，通常存在胰岛素抵抗和β细胞功能受损。因此，应考虑预防或延迟糖尿病和糖尿病并发症进展的T2DM高风险的个体的早期管理。

由于1-脱氧脂蛋白（DNJ），桑树叶的主要抗血糖化合物会抑制α-葡萄糖苷酶活性，因此摄入桑ber叶会导致植物后高血糖的抑制。在许多临床研究中，已经证明了桑叶叶对血糖特征的长期影响。但是，结果是有争议的。此外，未对肥胖患者进行研究。结果，这项开放标签的随机对照研究旨在研究桑叶叶的功效和安全性，并结合生活方式干预（饮食控制）对非糖尿病患者的血糖控制和早期T2DM患者的血糖控制。干预措施的功效将根据血糖指数的变化，与胰岛素抵抗和T2DM相关的蛋白质的表达以及脂质谱进行评估。同时，安全将通过肾脏和肝酶的变化以及患者自动报告来衡量。在研究期的12周内，将以4周的间隔监测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：桑叶叶对血糖控制的功效和安全性在肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者中
实际学习开始日期 ： 2019年5月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月19日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桑叶叶粉加饮食控制饮食补充：桑树叶粉
桑叶叶的干粉含有12毫克DNJ的原油提取物将包装在一个密封的包装中，并提供较轻的水分保护。参与者将被指示将1包粉末与半玻璃（约120毫升）的白光水混合，每天在饭前三次摄入。此外，他们将被告知用更多的水和饮料冲洗玻璃，以确保将所有粉末服用。

行为：饮食控制
将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。

仅饮食控制行为：饮食控制
将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在75-G口服葡萄糖耐量测试（OGTT）（疗效）[时间范围：12周]期间对2小时餐后葡萄糖（PPG）的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周的75-G OGTT期间从2小时PPG的基线（以mg/dl为单位）变化

  2. 对禁食血浆葡萄糖（FPG）（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第4、8和12周从FPG的基线（以mg/dl为单位）变化

  3. 对糖化血红蛋白（A1C）（功效）[时间范围：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从A1C（in％）的基线变化


次要结果度量 ：
  1. 对总胆固醇（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的总胆固醇基线（以mg/dl为单位）变化

  2. 对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从HDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化

  3. 对甘油三酸酯（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从甘油三酸酯的基线（以mg/dl为单位）变化

  4. 对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从LDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化

  5. 对胰岛素抵抗指数（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估指数（HOMA-IR）的基线变化

  6. 对肾功能（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从血清肌酐基线（以mg/dl为单位）变化

  7. 对肝功能1（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）（AST）（以单位为单位）变化

  8. 对肝功能2（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（以单位/L为单位）的基线变化

  9. 自我报告的不良事件（安全）[时间范围：12周]
    治疗组的参与者（被分配给桑树叶的人）被要求向研究人员报告由桑叶叶的给药（即便秘，腹泻，腹部痉挛，腹胀和低血糖）报告的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男女20-65岁

  2. 具有以下3个特征中的1个；

    • 非糖尿病肥胖患者（BMI≥25kg/m2）
    • T2DM患者：在研究入学前6个月内幼稚和新诊断的药物
    • T2DM的患者：对照组不足（A1C≥7％，但> 8％）单独使用二甲双胍治疗（> 1,000 mg/天），至少在研究入学前3个月前3个月
  3. 用泰语沟通

排除标准：

  1. 对Mulberry叶产品过敏
  2. FPG≥180mg/dl
  3. A1C> 8％
  4. AST和ALT> 40 U/L
  5. Cr <0.6或> 1.2 mg/dl
  6. 面包> 20 mg/dl
  7. 现有或具有影响消化和肠道吸收的胃肠道手术或异常情况
  8. 现有或具有血液学疾病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，CVD，缺血性中风，CKD或其他未受控制和威胁生命的病史
  9. 存在明显的糖尿病并发症
  10. 在研究入学人数之前的1个月内，服用影响血糖水平的药物：皮质类固醇，第二代抗精神病药，烟酸，噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂
  11. 在学习入学前1个月内服用不必要的药物，补充剂和影响脂质水平的草药
  12. 怀孕或哺乳期间的妇女
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Pornanong Aramwit
曼谷，泰国，10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月26日
实际的初级完成日期2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 在75-G口服葡萄糖耐量测试（OGTT）（疗效）[时间范围：12周]期间对2小时餐后葡萄糖（PPG）的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周的75-G OGTT期间从2小时PPG的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对禁食血浆葡萄糖（FPG）（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第4、8和12周从FPG的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对糖化血红蛋白（A1C）（功效）[时间范围：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从A1C（in％）的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月29日）
  • 对总胆固醇（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的总胆固醇基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从HDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化
  • 对甘油三酸酯（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从甘油三酸酯的基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（功效）[时间框架：12周]的影响
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从LDL-C（以mg/dl为单位）的基线变化
  • 对胰岛素抵抗指数（功效）的影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估指数（HOMA-IR）的基线变化
  • 对肾功能（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并在第12周从血清肌酐基线（以mg/dl为单位）变化
  • 对肝功能1（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）（AST）（以单位为单位）变化
  • 对肝功能2（安全）的不利影响[时间范围：12周]
    评估治疗组和对照组之间的差异，并从第12周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（以单位/L为单位）的基线变化
  • 自我报告的不良事件（安全）[时间范围：12周]
    治疗组的参与者（被分配给桑树叶的人）被要求向研究人员报告由桑叶叶的给药（即便秘，腹泻，腹部痉挛，腹胀和低血糖）报告的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE桑叶叶对肥胖患者和2型糖尿病患者血糖控制的影响
官方标题ICMJE桑叶叶对血糖控制的功效和安全性在肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者中
简要摘要一个为期12周的开放标签，随机，对照试验调查桑树叶的作用以及生活方式干预对血糖控制的作用，与肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者（T2DM）患者相比，仅与生活方式干预相比
详细说明

糖尿病仍然是全球数十年来人口中发病和死亡率的普遍主要原因。肥胖症' target='_blank'>肥胖症是开发T2DM的关键危险因素，通常存在胰岛素抵抗和β细胞功能受损。因此，应考虑预防或延迟糖尿病和糖尿病并发症进展的T2DM高风险的个体的早期管理。

由于1-脱氧脂蛋白（DNJ），桑树叶的主要抗血糖化合物会抑制α-葡萄糖苷酶活性，因此摄入桑ber叶会导致植物后高血糖的抑制。在许多临床研究中，已经证明了桑叶叶对血糖特征的长期影响。但是，结果是有争议的。此外，未对肥胖患者进行研究。结果，这项开放标签的随机对照研究旨在研究桑叶叶的功效和安全性，并结合生活方式干预（饮食控制）对非糖尿病患者的血糖控制和早期T2DM患者的血糖控制。干预措施的功效将根据血糖指数的变化，与胰岛素抵抗和T2DM相关的蛋白质的表达以及脂质谱进行评估。同时，安全将通过肾脏和肝酶的变化以及患者自动报告来衡量。在研究期的12周内，将以4周的间隔监测结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：桑树叶粉
    桑叶叶的干粉含有12毫克DNJ的原油提取物将包装在一个密封的包装中，并提供较轻的水分保护。参与者将被指示将1包粉末与半玻璃（约120毫升）的白光水混合，每天在饭前三次摄入。此外，他们将被告知用更多的水和饮料冲洗玻璃，以确保将所有粉末服用。
  • 行为：饮食控制
    将要求参与者进行饮食控制。他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录3天的食物记录。持牌营养师每4周将进行个人咨询和合规评估。饮食控制主要基于碳水化合物计数。
研究臂ICMJE
  • 实验：桑叶叶粉加饮食控制
    干预措施：
    • 饮食补充：桑树叶粉
    • 行为：饮食控制
  • 仅饮食控制
    干预：行为：饮食控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男女20-65岁

  2. 具有以下3个特征中的1个；

    • 非糖尿病肥胖患者（BMI≥25kg/m2）
    • T2DM患者：在研究入学前6个月内幼稚和新诊断的药物
    • T2DM的患者：对照组不足（A1C≥7％，但> 8％）单独使用二甲双胍治疗（> 1,000 mg/天），至少在研究入学前3个月前3个月
  3. 用泰语沟通

排除标准：

  1. 对Mulberry叶产品过敏
  2. FPG≥180mg/dl
  3. A1C> 8％
  4. AST和ALT> 40 U/L
  5. Cr <0.6或> 1.2 mg/dl
  6. 面包> 20 mg/dl
  7. 现有或具有影响消化和肠道吸收的胃肠道手术或异常情况
  8. 现有或具有血液学疾病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，CVD，缺血性中风，CKD或其他未受控制和威胁生命的病史
  9. 存在明显的糖尿病并发症
  10. 在研究入学人数之前的1个月内，服用影响血糖水平的药物：皮质类固醇，第二代抗精神病药，烟酸，噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂
  11. 在学习入学前1个月内服用不必要的药物，补充剂和影响脂质水平的草药
  12. 怀孕或哺乳期间的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691219
其他研究ID编号ICMJE IRBRTA-Q038H/60
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pornanong Aramwit，Pharm.D。，Chulalongkorn University博士
研究赞助商ICMJE丘拉隆科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素