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出境医 / 临床实验 / 评估ATG 016单一疗法的药代动力学，安全性和功效的研究
评估ATG 016单一疗法的药代动力学，安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是ATG 016单药治疗的一阶段，标签，单臂单臂研究，研究了hypomethylation（HMA）失败后IPSS-R中间风险的药代动力学，安全性和功效，高于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者。基于基于疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生异常综合症 | 药物：ATG-016 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项I/II期，对ATG 016单药治疗的开放标签，单臂研究，研究了甲基化剂（HMA）失败后IPSS-R中间风险和高于骨髓增生综合征（MDS）患者的药代动力学，安全性和功效基于基于疗法。这项研究将完全注册约59至65名受试者。在第一阶段，将招募大约15至21名受试者，以评估ATG-016治疗的安全性和耐受性。在第二阶段，将招募大约44名受试者，以评估ATG 016治疗的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I/II期开放标签研究，用于研究IPSS-R中间风险中的药代动力学，安全性和效率为016单药治疗，高甲基化剂（HMA） - 基于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者（MDS）患者（HMA） - 基于治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG-016 5 mg QD×天1-5天/周将是本研究的初始剂量。 | 药物：ATG-016 59名招募的患者将接受5 mg（QD×1-5天/周）治疗，口服，每4周（28天）一个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD在第一阶段[时间范围：16个月]MTD将使用NCI-CTCAE进行评估，版本5.0
- 第一阶段的RP2D [时间范围：16个月]RP2D将在SRC的指导下确定。
- AES/SAE [时间范围：25个月]毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。
- II期的ORR [时间范围：25个月]根据2006年IWG响应标准，由IRC评估：ORR（CR + PR + MCR）
次要结果度量 ：
- I/II期[时间范围：12个月]中的疾病控制率（DCR）DCR（CR + PR + MCR + HI + SD）
- I/II期间的响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]评估响应时间
- I/II期[时间范围：12个月]中的无进展生存期（PFS）评估无进展的生存
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]Kaplan-Meier的估计值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- ≥18岁，男性或女性。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 在筛查中，调查员认为预期寿命超过3个月。
- 男性受试者（包括接受输精管切除术的人）必须同意在与生育年龄的妇女发生性关系期间使用避孕套，并且没有计划在整个研究过程中浸渍该女性，并且在签署ICF之日之后的最后一个剂量之后3个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shimin Sun | 13701803117 | Jasmine.sun@antengene.com | |
| 联系人：小米他，医学博士 | 13916910751 | xiaobei.he@antengene.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Xin du，博士 | |
| 首席研究员：Xin DU，博士 | |
| 中国，天津 | |
| 天津血液研究所 | |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Zhijian Xiao，博士 | |
| 首席研究员：Zhijian Xiao，博士 | |
赞助商和合作者
上海港公司有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zhijian Xiao，博士 | 天津血液研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ATG 016单一疗法的药代动力学，安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I/II期开放标签研究，用于研究IPSS-R中间风险中的药代动力学，安全性和效率为016单药治疗，高甲基化剂（HMA） - 基于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者（MDS）患者（HMA） - 基于治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是ATG 016单药治疗的一阶段，标签，单臂单臂研究，研究了hypomethylation（HMA）失败后IPSS-R中间风险的药代动力学，安全性和功效，高于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者。基于基于疗法 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I/II期，对ATG 016单药治疗的开放标签，单臂研究，研究了甲基化剂（HMA）失败后IPSS-R中间风险和高于骨髓增生综合征（MDS）患者的药代动力学，安全性和功效基于基于疗法。这项研究将完全注册约59至65名受试者。在第一阶段，将招募大约15至21名受试者，以评估ATG-016治疗的安全性和耐受性。在第二阶段，将招募大约44名受试者，以评估ATG 016治疗的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生异常综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ATG-016 59名招募的患者将接受5 mg（QD×1-5天/周）治疗，口服，每4周（28天）一个周期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ATG-016 5 mg QD×天1-5天/周将是本研究的初始剂量。 干预：药物：ATG-016 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG-016-MDS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antengene Corporation（上海Antengene Corporation Limited） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海港公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Antengene Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是ATG 016单药治疗的一阶段，标签，单臂单臂研究，研究了hypomethylation（HMA）失败后IPSS-R中间风险的药代动力学，安全性和功效，高于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者。基于基于疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生异常综合症 | 药物：ATG-016 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项I/II期，对ATG 016单药治疗的开放标签，单臂研究，研究了甲基化剂（HMA）失败后IPSS-R中间风险和高于骨髓增生综合征（MDS）患者的药代动力学，安全性和功效基于基于疗法。这项研究将完全注册约59至65名受试者。在第一阶段，将招募大约15至21名受试者，以评估ATG-016治疗的安全性和耐受性。在第二阶段，将招募大约44名受试者，以评估ATG 016治疗的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I/II期开放标签研究，用于研究IPSS-R中间风险中的药代动力学，安全性和效率为016单药治疗，高甲基化剂（HMA） - 基于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者（MDS）患者（HMA） - 基于治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG-016 5 mg QD×天1-5天/周将是本研究的初始剂量。 | 药物：ATG-016 59名招募的患者将接受5 mg（QD×1-5天/周）治疗，口服，每4周（28天）一个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD在第一阶段[时间范围：16个月]MTD将使用NCI-CTCAE进行评估，版本5.0
- 第一阶段的RP2D [时间范围：16个月]RP2D将在SRC的指导下确定。
- AES/SAE [时间范围：25个月]毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。
- II期的ORR [时间范围：25个月]根据2006年IWG响应标准，由IRC评估：ORR（CR + PR + MCR）
次要结果度量 ：
- I/II期[时间范围：12个月]中的疾病控制率（DCR）DCR（CR + PR + MCR + HI + SD）
- I/II期间的响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]评估响应时间
- I/II期[时间范围：12个月]中的无进展生存期（PFS）评估无进展的生存
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]Kaplan-Meier的估计值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- ≥18岁，男性或女性。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 在筛查中，调查员认为预期寿命超过3个月。
- 男性受试者（包括接受输精管切除术的人）必须同意在与生育年龄的妇女发生性关系期间使用避孕套，并且没有计划在整个研究过程中浸渍该女性，并且在签署ICF之日之后的最后一个剂量之后3个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shimin Sun | 13701803117 | Jasmine.sun@antengene.com | |
| 联系人：小米他，医学博士 | 13916910751 | xiaobei.he@antengene.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Xin du，博士 | |
| 首席研究员：Xin DU，博士 | |
| 中国，天津 | |
| 天津血液研究所 | |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Zhijian Xiao，博士 | |
| 首席研究员：Zhijian Xiao，博士 | |
赞助商和合作者
上海港公司有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zhijian Xiao，博士 | 天津血液研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ATG 016单一疗法的药代动力学，安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I/II期开放标签研究，用于研究IPSS-R中间风险中的药代动力学，安全性和效率为016单药治疗，高甲基化剂（HMA） - 基于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者（MDS）患者（HMA） - 基于治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是ATG 016单药治疗的一阶段，标签，单臂单臂研究，研究了hypomethylation（HMA）失败后IPSS-R中间风险的药代动力学，安全性和功效，高于骨髓增生综合征（MDS）患者（MDS）患者。基于基于疗法 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I/II期，对ATG 016单药治疗的开放标签，单臂研究，研究了甲基化剂（HMA）失败后IPSS-R中间风险和高于骨髓增生综合征（MDS）患者的药代动力学，安全性和功效基于基于疗法。这项研究将完全注册约59至65名受试者。在第一阶段，将招募大约15至21名受试者，以评估ATG-016治疗的安全性和耐受性。在第二阶段，将招募大约44名受试者，以评估ATG 016治疗的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生异常综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ATG-016 59名招募的患者将接受5 mg（QD×1-5天/周）治疗，口服，每4周（28天）一个周期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ATG-016 5 mg QD×天1-5天/周将是本研究的初始剂量。 干预：药物：ATG-016 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG-016-MDS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antengene Corporation（上海Antengene Corporation Limited） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海港公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Antengene Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
