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出境医 / 临床实验 / 颅骨切开术中的氟烷和大脑放松

颅骨切开术中的氟烷和大脑放松

研究描述
简要摘要：
可选的大脑放松改善了外科医生的工作状况，并可能最大程度地减少缩回损伤程度，并可能为患者提供更好的预后。麻醉药的选择会影响术中脑放松。丙泊酚抑制脑新陈代谢，减少脑血流，并提供令人满意的脑放松。 Desflurane通常因其脑血管舒张和增加颅内压的潜力而受到神经外科手术的批评，但是已经发现它具有一些临床意义。这项研究旨在比较丙氟烷与丙泊酚对轻度过度换气下肿瘤肿瘤患者脑松弛的影响，并为在神经外科麻醉中使用Desflurane提供新的临床证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末端肿瘤药物：Desflurane药物：丙泊酚不适用

详细说明：
为了比较脱氟烷与丙泊酚与瑞芬太尼麻醉对脑部肿瘤手术和轻度过度换气的患者的脑松弛的影响，并比较恢复过程中的出现时间和常见并发症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在接受颅骨颅骨切开术的患者中的去氟烷和丙泊酚的比较：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desflurane吸入麻醉药物：Desflurane
诱导后，麻醉将以0.8-1.3 Mac Desflurane和0.05-0.2μg/kg/kg/min Remifentanil维持。
其他名称：吸入麻醉

主动比较器：丙泊酚总静脉麻醉药物：丙泊酚
诱导后，用6-8 mg/kg/h丙泊酚和0.05-0.2μg/kg/kg/min refentanil维持麻醉
其他名称：
  • 蒂瓦
  • 总静脉麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 令人满意的大脑松弛的比例[时间范围：手术期间]
    在硬脑膜开放时，通过4分制（1 =完美放松，2 =令人满意的放松，3 =大脑，4 =大脑）来评估神经外科医生，分数1和2代表令人满意的大脑放松


次要结果度量 ：
  1. 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光

  2. 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管

  3. 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速，心动过缓，躁动，发抖的发生率。

  4. 术后疼痛和术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在PACU停留期间和术后第1天。]
    通过视觉模拟评分（VAS）评估。

  5. PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间

  6. 警察后的早期认知恢复[时间范围：在气管拔管后15分钟，30分钟]
    通过短方向记忆浓度测试（SOMCT）评估

  7. 假发张力[时间范围：手术期间]
    骨瓣去除后使用4分制评估。

  8. 麻醉恢复的质量[时间范围：术后第1天]
    通过恢复15量表（QOR-15）评估

  9. 麻醉费用[时间范围：术后第1天]
    麻醉的总费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 - 60年
  • 计划进行颅内脑肿瘤的选择性颅骨切开术
  • ASA状态I-III
  • 格拉斯哥得分为15
  • 没有颅内高血压的临床体征
  • 中线移位小于5mm的术前脑成像（CT或MRI）
  • 病人签署的知情同意

排除标准：

  • 预定的术中电动机诱发潜在监测
  • 脑血管疾病的患者
  • 不受控制的心肺疾病
  • 时间表以保留手术后气管插管
  • 无法理解和合作考试
  • BMI> 30 kg/m-2
  • 急诊手术
  • 相关麻醉过敏的史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Ruquan Han，医学博士，博士8610-59976660 ruquan.han@gmail.com
首席研究员：Ruquan Han，医学博士，博士
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		令人满意的大脑松弛的比例[时间范围：手术期间]
在硬脑膜开放时，通过4分制（1 =完美放松，2 =令人满意的放松，3 =大脑，4 =大脑）来评估神经外科医生，分数1和2代表令人满意的大脑放松
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光
  • 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管
  • 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速，心动过缓，躁动，发抖的发生率。
  • 术后疼痛和术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在PACU停留期间和术后第1天。]
    通过视觉模拟评分（VAS）评估。
  • PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间
  • 警察后的早期认知恢复[时间范围：在气管拔管后15分钟，30分钟]
    通过短方向记忆浓度测试（SOMCT）评估
  • 假发张力[时间范围：手术期间]
    骨瓣去除后使用4分制评估。
  • 麻醉恢复的质量[时间范围：术后第1天]
    通过恢复15量表（QOR-15）评估
  • 麻醉费用[时间范围：术后第1天]
    麻醉的总费用
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光
  • 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管
  • 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速，心动过缓，躁动，恶心和呕吐的发生率
  • PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颅骨切开术中的氟烷和大脑放松
官方标题ICMJE在接受颅骨颅骨切开术的患者中的去氟烷和丙泊酚的比较：一项随机对照研究
简要摘要可选的大脑放松改善了外科医生的工作状况，并可能最大程度地减少缩回损伤程度，并可能为患者提供更好的预后。麻醉药的选择会影响术中脑放松。丙泊酚抑制脑新陈代谢，减少脑血流，并提供令人满意的脑放松。 Desflurane通常因其脑血管舒张和增加颅内压的潜力而受到神经外科手术的批评，但是已经发现它具有一些临床意义。这项研究旨在比较丙氟烷与丙泊酚对轻度过度换气下肿瘤肿瘤患者脑松弛的影响，并为在神经外科麻醉中使用Desflurane提供新的临床证据。
详细说明为了比较脱氟烷与丙泊酚与瑞芬太尼麻醉对脑部肿瘤手术和轻度过度换气的患者的脑松弛的影响，并比较恢复过程中的出现时间和常见并发症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE末端肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：Desflurane
    诱导后，麻醉将以0.8-1.3 Mac Desflurane和0.05-0.2μg/kg/kg/min Remifentanil维持。
    其他名称：吸入麻醉
  • 药物：丙泊酚
    诱导后，用6-8 mg/kg/h丙泊酚和0.05-0.2μg/kg/kg/min refentanil维持麻醉
    其他名称：
    • 蒂瓦
    • 总静脉麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验：Desflurane吸入麻醉
    干预：药物：Desflurane
  • 主动比较器：丙泊酚总静脉麻醉
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 60年
  • 计划进行颅内脑肿瘤的选择性颅骨切开术
  • ASA状态I-III
  • 格拉斯哥得分为15
  • 没有颅内高血压的临床体征
  • 中线移位小于5mm的术前脑成像（CT或MRI）
  • 病人签署的知情同意

排除标准：

  • 预定的术中电动机诱发潜在监测
  • 脑血管疾病的患者
  • 不受控制的心肺疾病
  • 时间表以保留手术后气管插管
  • 无法理解和合作考试
  • BMI> 30 kg/m-2
  • 急诊手术
  • 相关麻醉过敏的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691128
其他研究ID编号ICMJE H199510180629
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruquan Han，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
可选的大脑放松改善了外科医生的工作状况，并可能最大程度地减少缩回损伤程度，并可能为患者提供更好的预后。麻醉药的选择会影响术中脑放松。丙泊酚抑制脑新陈代谢，减少脑血流，并提供令人满意的脑放松。 Desflurane通常因其脑血管舒张和增加颅内压的潜力而受到神经外科手术的批评，但是已经发现它具有一些临床意义。这项研究旨在比较丙氟烷与丙泊酚对轻度过度换气下肿瘤肿瘤患者脑松弛的影响，并为在神经外科麻醉中使用Desflurane提供新的临床证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末端肿瘤药物：Desflurane药物：丙泊酚不适用

详细说明：
为了比较脱氟烷与丙泊酚与瑞芬太尼麻醉对脑部肿瘤手术和轻度过度换气的患者的脑松弛的影响，并比较恢复过程中的出现时间和常见并发症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在接受颅骨颅骨切开术的患者中的去氟烷和丙泊酚的比较：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desflurane吸入麻醉药物：Desflurane
诱导后，麻醉将以0.8-1.3 Mac Desflurane和0.05-0.2μg/kg/kg/min Remifentanil维持。
其他名称：吸入麻醉

主动比较器：丙泊酚总静脉麻醉药物：丙泊酚
诱导后，用6-8 mg/kg/h丙泊酚和0.05-0.2μg/kg/kg/min refentanil维持麻醉
其他名称：
  • 蒂瓦
  • 总静脉麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 令人满意的大脑松弛的比例[时间范围：手术期间]
    在硬脑膜开放时，通过4分制（1 =完美放松，2 =令人满意的放松，3 =大脑，4 =大脑）来评估神经外科医生，分数1和2代表令人满意的大脑放松


次要结果度量 ：
  1. 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光

  2. 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管

  3. 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，心动过缓，躁动，发抖的发生率。

  4. 术后疼痛和术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在PACU停留期间和术后第1天。]
    通过视觉模拟评分（VAS）评估。

  5. PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间

  6. 警察后的早期认知恢复[时间范围：在气管拔管后15分钟，30分钟]
    通过短方向记忆浓度测试（SOMCT）评估

  7. 假发张力[时间范围：手术期间]
    骨瓣去除后使用4分制评估。

  8. 麻醉恢复的质量[时间范围：术后第1天]
    通过恢复15量表（QOR-15）评估

  9. 麻醉费用[时间范围：术后第1天]
    麻醉的总费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 - 60年
  • 计划进行颅内脑肿瘤的选择性颅骨切开术
  • ASA状态I-III
  • 格拉斯哥得分为15
  • 没有颅内高血压的临床体征
  • 中线移位小于5mm的术前脑成像（CT或MRI）
  • 病人签署的知情同意

排除标准：

  • 预定的术中电动机诱发潜在监测
  • 脑血管疾病的患者
  • 不受控制的心肺疾病
  • 时间表以保留手术后气管插管
  • 无法理解和合作考试
  • BMI> 30 kg/m-2
  • 急诊手术
  • 相关麻醉过敏的史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Ruquan Han，医学博士，博士8610-59976660 ruquan.han@gmail.com
首席研究员：Ruquan Han，医学博士，博士
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		令人满意的大脑松弛的比例[时间范围：手术期间]
在硬脑膜开放时，通过4分制（1 =完美放松，2 =令人满意的放松，3 =大脑，4 =大脑）来评估神经外科医生，分数1和2代表令人满意的大脑放松
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光
  • 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管
  • 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，心动过缓，躁动，发抖的发生率。
  • 术后疼痛和术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在PACU停留期间和术后第1天。]
    通过视觉模拟评分（VAS）评估。
  • PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间
  • 警察后的早期认知恢复[时间范围：在气管拔管后15分钟，30分钟]
    通过短方向记忆浓度测试（SOMCT）评估
  • 假发张力[时间范围：手术期间]
    骨瓣去除后使用4分制评估。
  • 麻醉恢复的质量[时间范围：术后第1天]
    通过恢复15量表（QOR-15）评估
  • 麻醉费用[时间范围：术后第1天]
    麻醉的总费用
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 出现时间[时间范围：从药物停用到目光开口，评估长达1小时]
    从停产到目光
  • 拔管时间[时间范围：从药物停用到气管拔管，评估长达1小时]
    从停药到气管拔管
  • 术后并发症[时间范围：从药物停用到PACU的出院（麻醉后护理单元），评估长达3小时]
    低氧血症，低血压，高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，心动过缓，躁动，恶心和呕吐的发生率
  • PACU的持续时间（麻醉后护理单元）[时间范围：从进入PACU到退出PACU，预期平均1小时]
    从进入PACU到退出PACU的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颅骨切开术中的氟烷和大脑放松
官方标题ICMJE在接受颅骨颅骨切开术的患者中的去氟烷和丙泊酚的比较：一项随机对照研究
简要摘要可选的大脑放松改善了外科医生的工作状况，并可能最大程度地减少缩回损伤程度，并可能为患者提供更好的预后。麻醉药的选择会影响术中脑放松。丙泊酚抑制脑新陈代谢，减少脑血流，并提供令人满意的脑放松。 Desflurane通常因其脑血管舒张和增加颅内压的潜力而受到神经外科手术的批评，但是已经发现它具有一些临床意义。这项研究旨在比较丙氟烷与丙泊酚对轻度过度换气下肿瘤肿瘤患者脑松弛的影响，并为在神经外科麻醉中使用Desflurane提供新的临床证据。
详细说明为了比较脱氟烷与丙泊酚与瑞芬太尼麻醉对脑部肿瘤手术和轻度过度换气的患者的脑松弛的影响，并比较恢复过程中的出现时间和常见并发症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE末端肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：Desflurane
    诱导后，麻醉将以0.8-1.3 Mac Desflurane和0.05-0.2μg/kg/kg/min Remifentanil维持。
    其他名称：吸入麻醉
  • 药物：丙泊酚
    诱导后，用6-8 mg/kg/h丙泊酚和0.05-0.2μg/kg/kg/min refentanil维持麻醉
    其他名称：
    • 蒂瓦
    • 总静脉麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验：Desflurane吸入麻醉
    干预：药物：Desflurane
  • 主动比较器：丙泊酚总静脉麻醉
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 60年
  • 计划进行颅内脑肿瘤的选择性颅骨切开术
  • ASA状态I-III
  • 格拉斯哥得分为15
  • 没有颅内高血压的临床体征
  • 中线移位小于5mm的术前脑成像（CT或MRI）
  • 病人签署的知情同意

排除标准：

  • 预定的术中电动机诱发潜在监测
  • 脑血管疾病的患者
  • 不受控制的心肺疾病
  • 时间表以保留手术后气管插管
  • 无法理解和合作考试
  • BMI> 30 kg/m-2
  • 急诊手术
  • 相关麻醉过敏的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691128
其他研究ID编号ICMJE H199510180629
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruquan Han，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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